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使用MEMO贴片检测不明原因卒中患者的心房颤动

2026年2月4日 更新者：Bum Joon Kim、Asan Medical Center

使用MEMO贴片检测不明原因卒中患者心房颤动：一项验证无创长期心电图监测疗效与安全性的单中心、前瞻性、探索性试验

本研究旨在评估可穿戴设备通过使用可穿戴单导联心电图贴片（MEMO Patch M、MEMO Patch2）对100名需要心房颤动筛查的未确定来源栓塞性卒中（ESUS）患者进行非侵入性长期监测，以检测既往未确诊的心房颤动的有效性和安全性。 符合所有纳入和排除标准并提供书面知情同意书的参与者将佩戴MEMO Patch M，并使用MEMO Cue进行院内遥测监测，最短12小时，最长8天。 住院期间，还将进行24小时动态心电图监测。 出院前，研究者将审查这些结果以确定是否需要植入式循环记录仪（ILR）。 出院时，参与者将佩戴MEMO Patch2长达14天，作为第一个心电图监测期。 出院一个月后，研究者将审查第一次监测的结果，并使用MEMO Patch2启动第二次心电图监测。 出院三个月后，将审查第二次心电图监测的结果，临床试验参与即告完成。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究设计为前瞻性、单中心、研究者发起的探索性临床试验。

  1. 筛选 参与者将按获得知情同意书的顺序被分配筛选编号。 通过访谈和既往病历审查，将收集人口统计学信息、病史、手术/操作史、既往用药情况以及其他必要的评估项目。 通过审查纳入和排除标准，确定参与者是否符合参与研究的资格。
  2. 访视1（院内遥测监测） 符合条件的参与者将佩戴研究性医疗器械MEMO Patch M，并使用MEMO Cue进行至少12小时至多8天的院内遥测监测。 入院后还将应用24小时动态心电图监测。 出院前，参与者将审查MEMO Patch M（院内遥测）结果，以确定是否需要植入植入式循环记录仪。
  3. 出院（首次心电图监测） 出院时，未通过动态心电图或MEMO Patch M检测到心房颤动的参与者将接受植入式循环记录仪。 检测到心房颤动的参与者将不进行ILR植入。 无论是否植入ILR，所有参与者都将佩戴MEMO Patch2，并在出院后接受长达14天的额外心电图监测。 预定监测期结束后，将通过Huinno快递服务归还MEMO Patch2。
  4. 访视2（首次心电图监测结果审查 - 1个月访视） 在1个月门诊访视时，参与者将审查首次心电图监测结果。 随后，他们将通过佩戴MEMO Patch2进行长达14天的第二次监测期。 完成预定监测期后，将通过Huinno快递服务归还MEMO Patch2。
  5. 访视3（第二次心电图监测结果审查 - 3个月访视） 在3个月门诊访视时，参与者将审查第二次心电图监测结果。 此访视后，参与者将完成临床研究的参与。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 韩国
    • Songpa-gu
      • Seoul、Songpa-gu、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参与者必须满足以下所有标准才能参加本临床研究：

  1. 年龄19岁或以上、自愿提供书面知情同意参与研究的成年人
  2. 被诊断为ESUS（不明来源栓塞性卒中）的患者
  3. 需要院内或院外心电图（ECG）监测的患者

排除标准：

符合以下任何一项标准的参与者不能参加本临床研究：

  1. 已确诊患有心房颤动或心房扑动的个体
  2. 卒中原因已明确识别的个体
  3. 已知对粘合剂或水凝胶有过敏反应的个体
  4. 经研究者判断存在认知脆弱性，难以理解研究信息并自愿决定参与的个人
  5. 主要研究者认为参与研究可能存在潜在风险或因其他原因不适合参与的任何其他个体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MEMO Patch 长期监测（MEMO Patch M, MEMO Patch2）
该组参与者将在住院期间使用MEMO Patch M进行长期心电图监测，并在出院后使用MEMO Patch2进行监测。 出院前还将进行24小时动态心电图监测，并评估是否植入植入式循环记录仪（ILR）。
设备：MEMO贴片M和MEMO贴片2
住院期间，参与者将佩戴MEMO Patch M（一种单导联可穿戴式心电图贴片），持续12小时至8天。 住院期间还将进行24小时动态心电图监测。 出院前，研究人员将审查MEMO Patch M和动态心电图结果，以评估是否需要植入植入式循环记录仪（ILR）。 出院时，参与者将佩戴MEMO Patch2进行首次心电图监测，最长持续14天。 出院后一个月，参与者将使用MEMO Patch2进行第二次心电图监测，最长持续14天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
房颤检测率 (%)
大体时间：在V1期间（第0天至第8天）
心房颤动（AF）的检测率将基于MEMO Patch M在远程监测和24小时动态心电图监测中进行评估。 通过MEMO Patch M检测AF的检测率将计算为至少通过警报或分析结果检测到AF至少一次的参与者数量和百分比。 通过24小时动态心电图检测AF的检测率将计算为在动态心电图分析期间至少检测到AF至少一次的参与者数量和百分比。 心房颤动的最终确定将根据研究者的解释进行。
在V1期间（第0天至第8天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心房颤动（AF）检测时间
大体时间：出院后30天（±7天）和90天（±7天）（出院时间 = 至第8天）
房颤检测的时机将根据MEMO Patch2和植入式循环记录器的结果进行评估。 此评估仅针对在医院远程监护期间未检测到房颤并随后接受植入式循环记录器植入的患者进行。
出院后30天（±7天）和90天（±7天）（出院时间 = 至第8天）
院内监护警报的准确性
大体时间：在 V1 期间（第 0 天至第 8 天）

对于在医院监测期间触发房颤警报的参与者，将通过比较最终分析结果来评估警报准确性，并计算敏感性等性能指标。

  • 真阳性 (TP)：实际发生房颤且触发了警报。
  • 假阴性 (FN)：实际发生房颤，但未触发警报。
  • 假阳性 (FP)：未发生房颤，但触发了警报。
  • 真阴性 (TN)：未发生房颤且未触发警报。
在 V1 期间（第 0 天至第 8 天）
院外 MEMO Patch2 监测期间房颤检出率与负荷
大体时间：出院后30天（±7天）和90天（±7天）（出院 = 最多至第8天）
对于未植入ILR而出院的患者，将在第2次和第3次访视时使用MEMO Patch2评估额外的房颤检出率和负荷。
出院后30天（±7天）和90天（±7天）（出院 = 最多至第8天）
非房颤性心律失常检出率
大体时间：在V1期间（第0-8天）、出院后30天（±7天）和出院后90天（±7天）（出院=最晚至第8天）

无论是否检测到房颤，都将对所有参与者的非房颤性心律失常检出率进行分析。 以下类型的非房颤性心律失常将被纳入：

  • 房性早搏（APC）
  • 室性早搏（VPC）
  • 室上性心动过速（SVT）：定义为连续三个或以上的房性早搏。
  • 室性心动过速（VT）：定义为连续三个或以上的室性早搏。
  • 房室传导阻滞（AV Block）：包括二度和三度房室传导阻滞。
  • 长间歇：定义为R-R间期超过2秒。
  • 其他：未包含在上述类别中的心律失常。
在V1期间（第0-8天）、出院后30天（±7天）和出院后90天（±7天）（出院=最晚至第8天）
心律失常类型分析（包括房颤）
大体时间：在V1阶段（第0-8天）、出院后30天（±7天）和出院后90天（±7天）（出院时间≤第8天）
在检测到心律失常（包括心房颤动）的参与者中，将评估每种心律失常的类型。 （包括其持续时间和负担）
在V1阶段（第0-8天）、出院后30天（±7天）和出院后90天（±7天）（出院时间≤第8天）
心房颤动发生的危险因素分析
大体时间：筛选期（第-28天至第0天），出院后30天（±7天）和90天（±7天）（出院=至第8天）

在检测到房颤（AF）的参与者中，将评估每种心律失常（包括AF）的类型（持续时间及负荷）。 6) 为分析与不明原因栓塞性卒中（ESUS）患者房颤发生相关的因素，将评估以下参数：

  • 房性早搏（APC）频率
  • 年龄
  • CHA₂DS₂-VA评分
  • 左心房大小（LA直径、LA容积指数）
  • 病变模式
  • 实验室检测结果
  • 风险因素分析仅对具有可用数据的参与者进行事后分析。
筛选期（第-28天至第0天），出院后30天（±7天）和90天（±7天）（出院=至第8天）
房颤诊断后治疗策略（包括药物和手术）的改变率与时机
大体时间：在V1访视期（第0-8天）、出院后30天（±7天）和出院后90天（±7天）期间（出院时间≤第8天）

在正在接受ESUS标准治疗的参与者中，如果通过MEMO Patch监测诊断出房颤导致以下情况，将分析治疗改变的比例和时间：

  • 启动或更换抗凝治疗
  • 启动或更换抗心律失常药物
  • 导管消融或其他手术相关改变
在V1访视期（第0-8天）、出院后30天（±7天）和出院后90天（±7天）期间（出院时间≤第8天）
两种监测策略（MEMO Patch M + MEMO Patch2 对比 动态心电图 + 植入式循环记录仪）房颤检出率与监测时机的比较
大体时间：在V1期间（第0-8天）、出院后30天（±7天）和出院后90天（±7天）（出院 = 截至第8天）
将比较院内和院外监测期间，MEMO Patch M和MEMO Patch2与Holter和ILR在房颤检测率和检测时机方面的表现。
在V1期间（第0-8天）、出院后30天（±7天）和出院后90天（±7天）（出院 = 截至第8天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asan Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Bum Joon Kim、Asan Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月28日

初级完成 (估计的)

2028年5月15日

研究完成 (估计的)

2029年2月15日

研究注册日期

首次提交

2025年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月8日

首次发布 (实际的)

2025年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月4日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MEMO-ESUS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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