Atrieflimren-detektion ved hjælp af MEMO-patch hos patienter med slagtilfælde af ukendt årsag
4. februar 2026 opdateret af: Bum Joon Kim, Asan Medical Center
Atrieflimren-detektering ved brug af MEMO-patch hos patienter med slagtilfælde af ukendt årsag: Et enkeltcenter, prospektivt, udforskende forsøg til validering af effektiviteten og sikkerheden af ikke-invasiv langtids-elektrokardiografisk overvågning
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en bærbar enhed til at detektere tidligere uopdaget atrieflimren gennem ikke-invasiv langtidsmonitorering ved hjælp af en bærbar enkelledet ECG-patch (MEMO Patch M, MEMO Patch2) hos 100 patienter med embolisk apopleksi af ubestemt årsag (ESUS), som kræver screening for atrieflimren.
Deltagere, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier og giver skriftligt informeret samtykke, vil bære MEMO Patch M og gennemgå telemetrimonitorering på hospitalet ved hjælp af MEMO Cue i mindst 12 timer og op til 8 dage.
Under indlæggelsen vil der også blive foretaget 24-timers Holter-monitorering.
Før udskrivning vil undersøgeren gennemgå disse resultater for at afgøre, om implantation af implanterbar løkkeoptager (ILR) er nødvendig.
Ved udskrivningstidspunktet vil deltagerne bære MEMO Patch2 i op til 14 dage for den første ECG-monitoreringsperiode.
En måned efter udskrivningen vil undersøgeren gennemgå resultaterne af den første monitorering og iværksætte den anden ECG-monitorering med MEMO Patch2.
Tre måneder efter udskrivningen vil resultaterne af den anden ECG-monitorering blive gennemgået, og deltagelsen i den kliniske undersøgelse vil være afsluttet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske studie er designet som et prospektivt, enkeltcenter, forskerinitieret, udforskende klinisk forsøg.
- Screening Deltagere vil blive tildelt et screeningsnummer i den rækkefølge, hvor informeret samtykke er opnået. Gennem interviews og gennemgang af tidligere medicinske journaler vil demografiske oplysninger, medicinsk historie, kirurgisk/procedurehistorik, tidligere medicinering og andre nødvendige vurderingspunkter blive indsamlet. Berettigelse til studiedeltagelse vil blive bestemt ved at gennemgå inklusions- og eksklusionskriterierne.
- Besøg 1 (Telemetriovervågning på hospitalet) Berettigede deltagere vil blive udstyret med den undersøgte medicinske enhed, MEMO Patch M, og vil gennemgå telemetriovervågning på hospitalet ved hjælp af MEMO Cue i mindst 12 timer og op til 8 dage. En 24-timers Holter-monitor vil også blive anvendt efter indlæggelsen. Før udskrivning vil deltagerne gennemgå resultaterne fra MEMO Patch M (telemetri på hospitalet) for at afgøre, om ILR-implantation er påkrævet.
- Udskrivning (Første EKG-overvågning) Ved udskrivning vil deltagere, hvor atrieflimren ikke blev påvist ved hjælp af Holter-EKG eller MEMO Patch M, modtage en implanterbar løkkeoptager (ILR). Deltagere, hvor atrieflimren påvises, vil ikke modtage ILR-implantation. Uanset ILR-implantation vil alle deltagere bære MEMO Patch2 og gennemgå yderligere EKG-overvågning i op til 14 dage efter udskrivning. Efter den planlagte overvågningsperiode er afsluttet, vil MEMO Patch2 blive returneret ved hjælp af Huinno-kurertjenesten.
- Besøg 2 (Gennemgang af resultater fra første EKG-overvågning - 1-måneds besøg) Ved det 1-måneders ambulatoriebesøg vil deltagerne gennemgå resultaterne fra den første EKG-overvågning. De vil derefter gennemgå en anden overvågningsperiode ved at bære MEMO Patch2 i op til 14 dage. Efter afslutningen af den planlagte overvågningsperiode vil MEMO Patch2 blive returneret ved hjælp af Huinno-kurertjenesten.
- Besøg 3 (Gennemgang af resultater fra anden EKG-overvågning - 3-måneders besøg) Ved det 3-måneders ambulatoriebesøg vil deltagerne gennemgå resultaterne fra den anden EKG-overvågning. Efter dette besøg vil deltagelsen i det kliniske studie være afsluttet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bum Joon Kim
- Telefonnummer: +82 02-3010-3981
- E-mail: medicj80@hanmail.net
Studiesteder
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Bum Joon Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-3010-3981
- E-mail: medicj80@hanmail.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere kan kun deltage i denne kliniske undersøgelse, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- Voksne i alderen 19 år eller ældre, som frivilligt giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patienter diagnosticeret med ESUS (Embolisk apopleksi af ukendt årsag)
- Patienter, der kræver elektrokardiografisk (EKG) monitorering på hospitalet eller uden for hospitalet
Eksklusionskriterier:
Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, kan ikke indgå i denne kliniske undersøgelse:
- Personer, der allerede er diagnosticeret med atrieflimren eller atrieflagren
- Personer med en klart identificeret årsag til apopleksi
- Personer, der er kendt for at have allergiske reaktioner på klæbemidler eller hydrogeler
- Personer, som efter forskerens vurdering har kognitiv sårbarhed, der gør det vanskeligt at forstå undersøgelsesoplysningerne og frivilligt beslutte om deltagelse
- Eventuelle andre personer, som hovedforskeren vurderer kan være i potentiel risiko ved at deltage i undersøgelsen eller på anden måde ikke er egnet til deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MEMO Patch Langtidsmonitorering (MEMO Patch M, MEMO Patch2)
Deltagere i denne arm vil gennemgå langtids-ECG-overvågning ved hjælp af MEMO Patch M under indlæggelsen og MEMO Patch2 efter udskrivelsen.
24-timers Holter-overvågning vil også blive udført, og ILR-implantation vil blive vurderet før udskrivelsen.
|
Under indlæggelsen vil deltagerne bære MEMO Patch M, en enkelt-lednings bærbar EKG-patch, i 12 timer op til 8 dage.
En 24-timers Holter-monitor vil også blive udført under indlæggelsen.
Før udskrivningen vil undersøgerne gennemgå MEMO Patch M- og Holter-resultaterne for at vurdere behovet for implantation af implanterbar løkkeoptager (ILR).
Ved udskrivningstidspunktet vil deltagerne bære MEMO Patch2 i op til 14 dage for den første EKG-overvågningsperiode.
En måned efter udskrivningen vil deltagerne gennemgå den anden EKG-overvågningsperiode med MEMO Patch2 i op til 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opdagelsesrate for Atrieflimren (%)
Tidsramme: Under V1 (dag 0 til dag 8)
|
Registreringsfrekvensen for atrieflimren (AF) vil blive evalueret baseret på MEMO Patch M under telemetriovervågning og 24-timers Holter-overvågning.
AF-registreringsfrekvensen med MEMO Patch M vil blive beregnet som antallet og procentdelen af deltagere, hvor AF registreres mindst én gang enten gennem alarmer eller analyse-resultater.
AF-registreringsfrekvensen med 24-timers Holter vil blive beregnet som antallet og procentdelen af deltagere, hvor AF registreres mindst én gang under Holter-analyse.
Den endelige afgørelse af atrieflimren vil blive truffet i henhold til undersøgelseslederens fortolkning.
|
Under V1 (dag 0 til dag 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for atrieflimmer (AF) detektion
Tidsramme: 30 dage (+7 dage) og 90 dage (+7 dage) efter udskrivelse (udskrivelse = op til dag 8)
|
Tidspunktet for AF-detektion vil blive evalueret baseret på resultaterne fra MEMO Patch2 og ILR.
Denne evaluering vil kun blive udført for patienter, der ikke havde AF detekteret under in-hospital telemetriovervågning og herefter modtog ILR-implantation.
|
30 dage (+7 dage) og 90 dage (+7 dage) efter udskrivelse (udskrivelse = op til dag 8)
|
|
Nøjagtighed af monitoralarm på hospitalet
Tidsramme: Under V1 (Dag 0 til Dag 8)
|
For deltagere, der udløste en AF-alarm under indlæggelsesmonitorering, vil alarmens nøjagtighed blive evalueret ved sammenligning med de endelige analyse-resultater, og ydeevnemål såsom følsomhed vil blive beregnet.
|
Under V1 (Dag 0 til Dag 8)
|
|
AF-detektionsrate og -byrde under uden-for-hospitalet MEMO Patch2-overvågning
Tidsramme: 30 dage (+7 dage) og 90 dage (+7 dage) efter udskrivelsen (udskrivelse = op til dag 8)
|
For patienter udskrevet uden ILR-implantation vil yderligere AF-detektionsrate og -belastning blive evalueret ved brug af MEMO Patch2 ved besøg 2 og besøg 3.
|
30 dage (+7 dage) og 90 dage (+7 dage) efter udskrivelsen (udskrivelse = op til dag 8)
|
|
Detektionsrate for ikke-AF-aritmier
Tidsramme: Under V1 (dag 0-8), 30 dage (+7 dage) og 90 dage (+7 dage) efter udskrivelse (udskrivelse = op til dag 8)
|
Detektionsraten for arytmier andet end AF vil blive analyseret hos alle deltagere uanset AF-detektion. Følgende typer af ikke-AF-arytmier vil blive inkluderet:
|
Under V1 (dag 0-8), 30 dage (+7 dage) og 90 dage (+7 dage) efter udskrivelse (udskrivelse = op til dag 8)
|
|
Analyse af arytmityper inklusive AF
Tidsramme: Under V1 (dag 0-8), 30 dage (+7 dage) og 90 dage (+7 dage) efter udskrivelse (udskrivelse = op til dag 8)
|
Hos deltagere, hvor arytmier, herunder atrieflimren, blev påvist, vil hver arytmis type blive evalueret.
(inklusive dens varighed og belastning)
|
Under V1 (dag 0-8), 30 dage (+7 dage) og 90 dage (+7 dage) efter udskrivelse (udskrivelse = op til dag 8)
|
|
Risikofaktoranalyse for forekomst af atrieflimren
Tidsramme: Screening (dag -28 til dag 0), 30 dage (+7 dage) og 90 dage (+7 dage) efter udskrivning (udskrivning = op til dag 8)
|
I deltagere med detekteret AF, vil hver type arytmi (varighed og byrde), inklusive AF, blive evalueret. 6) For at analysere faktorer forbundet med AF-forekomst hos patienter med Embolisk Apopleksi af Ubestemt Oprindelse (ESUS), vil følgende parametre blive vurderet:
|
Screening (dag -28 til dag 0), 30 dage (+7 dage) og 90 dage (+7 dage) efter udskrivning (udskrivning = op til dag 8)
|
|
Rate og timing af behandlingsstrategiændringer (inklusive medicin og procedurer) efter AF-diagnose
Tidsramme: Under V1 (dag 0-8), 30 dage (+7 dage) og 90 dage (+7 dage) efter udskrivelse (udskrivelse = op til dag 8)
|
I deltagere, der modtog standardbehandling for ESUS, vil andelen og timingen af behandlingsændringer blive analyseret, hvis AF-diagnose via MEMO Patch-overvågning førte til:
|
Under V1 (dag 0-8), 30 dage (+7 dage) og 90 dage (+7 dage) efter udskrivelse (udskrivelse = op til dag 8)
|
|
Sammenligning af AF-detektionsrater og timing mellem to monitoreringsstrategier (MEMO Patch M + MEMO Patch2 vs. Holter + ILR)
Tidsramme: Under V1 (dag 0-8), 30 dage (+7 dage) og 90 dage (+7 dage) efter udskrivning (udskrivning = op til dag 8)
|
AF-detektionsraten og -tidsmålingen vil blive sammenlignet mellem MEMO Patch M og MEMO Patch2 versus Holter og ILR under indlæggelses- og uden-for-hospital overvågning.
|
Under V1 (dag 0-8), 30 dage (+7 dage) og 90 dage (+7 dage) efter udskrivning (udskrivning = op til dag 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bum Joon Kim, Asan Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hart RG, Catanese L, Perera KS, Ntaios G, Connolly SJ. Embolic Stroke of Undetermined Source: A Systematic Review and Clinical Update. Stroke. 2017 Apr;48(4):867-872. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016414. Epub 2017 Mar 6.
- Diener HC, Sacco RL, Easton JD, Granger CB, Bernstein RA, Uchiyama S, Kreuzer J, Cronin L, Cotton D, Grauer C, Brueckmann M, Chernyatina M, Donnan G, Ferro JM, Grond M, Kallmunzer B, Krupinski J, Lee BC, Lemmens R, Masjuan J, Odinak M, Saver JL, Schellinger PD, Toni D, Toyoda K; RE-SPECT ESUS Steering Committee and Investigators. Dabigatran for Prevention of Stroke after Embolic Stroke of Undetermined Source. N Engl J Med. 2019 May 16;380(20):1906-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1813959.
- Sanna T, Diener HC, Passman RS, Di Lazzaro V, Bernstein RA, Morillo CA, Rymer MM, Thijs V, Rogers T, Beckers F, Lindborg K, Brachmann J; CRYSTAL AF Investigators. Cryptogenic stroke and underlying atrial fibrillation. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2478-86. doi: 10.1056/NEJMoa1313600.
- Gladstone DJ, Spring M, Dorian P, Panzov V, Thorpe KE, Hall J, Vaid H, O'Donnell M, Laupacis A, Cote R, Sharma M, Blakely JA, Shuaib A, Hachinski V, Coutts SB, Sahlas DJ, Teal P, Yip S, Spence JD, Buck B, Verreault S, Casaubon LK, Penn A, Selchen D, Jin A, Howse D, Mehdiratta M, Boyle K, Aviv R, Kapral MK, Mamdani M; EMBRACE Investigators and Coordinators. Atrial fibrillation in patients with cryptogenic stroke. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2467-77. doi: 10.1056/NEJMoa1311376.
- Lumikari TJ, Putaala J, Kerola A, Sibolt G, Pirinen J, Pakarinen S, Lehto M, Nieminen T. Continuous 4-week ECG monitoring with adhesive electrodes reveals AF in patients with recent embolic stroke of undetermined source. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2019 Sep;24(5):e12649. doi: 10.1111/anec.12649. Epub 2019 May 2.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Kulach A, Dewerenda M, Majewski M, Lasek-Bal A, Gasior Z. 72 hour Holter monitoring, 7 day Holter monitoring, and 30 day intermittent patient-activated heart rhythm recording in detecting arrhythmias in cryptogenic stroke patients free from arrhythmia in a screening 24 h Holter. Open Med (Wars). 2020 Jul 18;15(1):697-701. doi: 10.1515/med-2020-0203. eCollection 2020.
- Ramos-Maqueda J, Navarro-Valverde C, Esteve-Ruiz I, Cabrera-Ramos M, Rivera-Lopez R, Garcia-Medina D, Pavon-Jimenez R, Molano-Casimiro FJ. Atrial fibrillation predictors in patients with embolic stroke of undetermined source. Med Clin (Barc). 2021 Dec 24;157(12):555-560. doi: 10.1016/j.medcli.2020.09.024. Epub 2021 Jan 29. English, Spanish.
- Miyazaki Y, Toyoda K, Iguchi Y, Hirano T, Metoki N, Tomoda M, Shiozawa M, Koge J, Okada Y, Terasawa Y, Kikuno M, Okano H, Hagii J, Nakajima M, Komatsu T, Yasaka M. Atrial Fibrillation After Ischemic Stroke Detected by Chest Strap-Style 7-Day Holter Monitoring and the Risk Predictors: EDUCATE-ESUS. J Atheroscler Thromb. 2021 May 1;28(5):544-554. doi: 10.5551/jat.58420. Epub 2020 Aug 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
15. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2025
Først opslået (Faktiske)
22. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MEMO-ESUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MEMO Patch M og MEMO Patch2
-
HUINNO Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
Yonsei UniversityAfsluttetAtrieflimren/fladder hos patienter med høj risiko for slagtilfældeSydkorea