Atrieflimmer-deteksjon ved bruk av MEMO-patch hos pasienter med slagtilfelle av ukjent årsak
4. februar 2026 oppdatert av: Bum Joon Kim, Asan Medical Center
Atrieflimmerdeteksjon ved bruk av MEMO-plaster hos pasienter med slag av ukjent årsak: Et enkelt-senter, prospektivt, utforskende forsøk for å validere effektiviteten og sikkerheten til ikke-invasiv langtids elektrokardiografisk overvåking
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en bærbart enhet for å oppdage tidligere uoppdaget atrieflimmer gjennom ikke-invasiv langtidsmonitorering med en bærbart enkelleddet EKG-patch (MEMO Patch M, MEMO Patch2) hos 100 pasienter med embolisk slag av ukjent årsak (ESUS) som krever atrieflimmerscreening.
Deltakere som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier og gir skriftlig informert samtykke vil bære MEMO Patch M og gjennomgå inneliggende telemetrimonitorering med MEMO Cue i minst 12 timer og opptil 8 dager.
Under innleggelsen vil det også bli utført 24-timers Holter-monitorering.
Før utskrivning vil forskeren vurdere disse resultatene for å avgjøre om implantasjon av implanterbar løkkerekorder (ILR) er nødvendig.
Ved utskrivning vil deltakerne bære MEMO Patch2 i opptil 14 dager for den første EKG-monitoreringsperioden.
En måned etter utskrivning vil forskeren vurdere resultatene fra den første monitoreringen og starte den andre EKG-monitoreringen med MEMO Patch2.
Tre måneder etter utskrivning vil resultatene fra den andre EKG-monitoreringen bli vurdert, og deltakelsen i klinisk forsøk vil være fullført.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er utformet som en prospektiv, enkelt-senter, forsker-initiert utforskende klinisk prøve.
- Skjerming Deltakere vil bli tildelt et skjermingsnummer i den rekkefølgen informert samtykke er innhentet. Gjennom intervjuer og gjennomgang av tidligere medisinske journaler vil demografisk informasjon, medisinsk historie, kirurgisk/prosedyrhistorikk, tidligere medisiner og andre nødvendige vurderingspunkter bli samlet inn. Kvalifikasjon for studie-deltakelse vil bli bestemt ved å gjennomgå inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
- Besøk 1 (Innlagt Telemetriovervåking) Kvalifiserte deltakere vil bli utstyrt med det undersøkende medisinske utstyret, MEMO Patch M, og vil gjennomgå innlagt telemetriovervåking ved bruk av MEMO Cue i minimum 12 timer og opptil 8 dager. En 24-timers Holter-monitor vil også bli brukt etter innleggelse. Før utskrivelse vil deltakere gjennomgå MEMO Patch M (innlagt telemetri) resultatene for å avgjøre om ILR-implantasjon er nødvendig.
- Utskrivelse (Første EKG-overvåking) Ved utskrivelse vil deltakere som ikke ble oppdaget med atrieflimmer ved bruk av Holter EKG eller MEMO Patch M motta en implanterbar løkkeregistrator (ILR). Deltakere hvor atrieflimmer ble oppdaget vil ikke motta ILR-implantasjon. Uavhengig av ILR-implantasjon, vil alle deltakere bruke MEMO Patch2 og gjennomgå ytterligere EKG-overvåking i opptil 14 dager etter utskrivelse. Etter at den planlagte overvåkingsperioden er avsluttet, vil MEMO Patch2 bli returnert ved bruk av Huinno kurer-tjeneste.
- Besøk 2 (Gjennomgang av Første EKG-overvåkningsresultater - 1-måneds besøk) Ved 1-måneders polikliniske besøk vil deltakere gjennomgå resultatene fra den første EKG-overvåkingen. Deretter vil de gjennomgå en andre overvåkingsperiode ved å bruke MEMO Patch2 i opptil 14 dager. Etter å ha fullført den planlagte overvåkingsperioden, vil MEMO Patch2 bli returnert ved bruk av Huinno kurer-tjeneste.
- Besøk 3 (Gjennomgang av Andre EKG-overvåkningsresultater - 3-måneders besøk) Ved 3-måneders polikliniske besøk vil deltakere gjennomgå resultatene fra den andre EKG-overvåkingen. Etter dette besøket vil deltakelsen i den kliniske studien være fullført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bum Joon Kim
- Telefonnummer: +82 02-3010-3981
- E-post: medicj80@hanmail.net
Studiesteder
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Bum Joon Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-3010-3981
- E-post: medicj80@hanmail.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere kan delta i denne kliniske studien bare hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- Voksne i alderen 19 år eller eldre som frivillig gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Pasienter diagnostisert med ESUS (Embolisk hjerneslag av ukjent kilde)
- Pasienter som trenger inneliggende eller uteliggende elektrokardiografisk (EKG) overvåking
Eksklusjonskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier kan ikke inkluderes i denne kliniske studien:
- Personer allerede diagnostisert med atrieflimmer eller atrieflagring
- Personer med en klart identifisert årsak til hjerneslag
- Personer kjent for å ha allergiske reaksjoner på lim eller hydrogeler
- Personer som etter forskerens vurdering har kognitiv sårbarhet som gjør det vanskelig å forstå studiens informasjon og frivillig ta beslutning om deltakelse
- Eventuelle andre personer som hovedforskeren anser å være i potensiell risiko ved å delta i studien eller på annen måte uegnet for deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MEMO Patch Langtidsmonitorering (MEMO Patch M, MEMO Patch2)
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå langtids-EKG-overvåkning ved bruk av MEMO Patch M under innleggelsen og MEMO Patch2 etter utskrivelsen.
Det vil også utføres 24-timers Holter-overvåkning, og det vil vurderes om det skal implanteres ILR før utskrivelsen.
|
Under innleggelsen vil deltakerne bruke MEMO Patch M, en enkelt-lednings bærbar EKG-patch, i 12 timer til opptil 8 dager.
Et 24-timers Holter-monitor vil også bli utført under innleggelsen.
Før utskrivning vil forskerne gå gjennom resultatene fra MEMO Patch M og Holter for å vurdere behovet for implantasjon av implantable loop recorder (ILR).
Ved utskrivningstidspunktet vil deltakerne bruke MEMO Patch2 i opptil 14 dager for den første EKG-overvåkingsperioden.
En måned etter utskrivningen vil deltakerne gjennomgå den andre EKG-overvåkingsperioden med MEMO Patch2 i opptil 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonsrate for atrieflimmer (%)
Tidsramme: Under V1 (Dag 0 til Dag 8)
|
Deteksjonsraten for atrieflimmer (AF) vil bli evaluert basert på MEMO Patch M under telemetriovervåkning og 24-timers Holter-overvåkning.
AF-deteksjonsraten med MEMO Patch M vil bli beregnet som antallet og prosentandelen av deltakere der AF blir oppdaget minst én gang enten gjennom alarmer eller analyseresultater.
AF-deteksjonsraten med 24-timers Holter vil bli beregnet som antallet og prosentandelen av deltakere der AF blir oppdaget minst én gang under Holter-analyse.
Den endelige avgjørelsen om atrieflimmer vil bli gjort i henhold til forskerens tolkning.
|
Under V1 (Dag 0 til Dag 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for deteksjon av atrieflimmer (AF)
Tidsramme: 30 dager (+7 dager) og 90 dager (+7 dager) etter utskrivelse (utskrivelse = inntil dag 8)
|
Tidspunktet for AF-deteksjon vil bli evaluert basert på resultatene fra MEMO Patch2 og ILR.
Denne evalueringen vil kun bli gjennomført for pasienter som ikke hadde AF oppdaget under telemetriovervåkning på sykehuset og som deretter fikk ILR-implantasjon.
|
30 dager (+7 dager) og 90 dager (+7 dager) etter utskrivelse (utskrivelse = inntil dag 8)
|
|
Nøyaktighet av overvåkingsalarmer på sykehus
Tidsramme: Under V1 (dag 0 til dag 8)
|
For deltakere som utløste en AF-alarm under inneliggende overvåking, vil alarmens nøyaktighet bli evaluert ved sammenligning med de endelige analyseresultatene, og ytelsesmål som sensitivitet vil bli beregnet.
|
Under V1 (dag 0 til dag 8)
|
|
AF-deteksjonsrate og -belastning under utenfor-sykehus MEMO Patch2-overvåkning
Tidsramme: 30 dager (+7 dager) og 90 dager (+7 dager) etter utskrivelse (utskrivelse = opp til dag 8)
|
For pasienter utskrevet uten ILR-implantasjon, vil ytterligere AF-deteksjonsrate og -byrde bli evaluert ved bruk av MEMO Patch2 på Visitt 2 og Visitt 3.
|
30 dager (+7 dager) og 90 dager (+7 dager) etter utskrivelse (utskrivelse = opp til dag 8)
|
|
Deteksjonsrate for ikke-AF-aritmier
Tidsramme: Under V1 (dag 0-8), 30 dager (+7 dager) og 90 dager (+7 dager) etter utskrivelse (utskrivelse = opp til dag 8)
|
Deteksjonsraten for arytmier utenom AF vil bli analysert i alle deltakere uavhengig av AF-deteksjon. Følgende typer ikke-AF-arytmier vil bli inkludert:
|
Under V1 (dag 0-8), 30 dager (+7 dager) og 90 dager (+7 dager) etter utskrivelse (utskrivelse = opp til dag 8)
|
|
Analyse av arytmi-typer inkludert AF
Tidsramme: I løpet av V1 (dag 0–8), 30 dager (+7 dager) og 90 dager (+7 dager) etter utskrivelse (utskrivelse = opp til dag 8)
|
Hos deltakere hvor arytmier, inkludert atrieflimmer, ble oppdaget, vil typen av hver arytmi bli evaluert.
(inkludert dens varighet og belastning)
|
I løpet av V1 (dag 0–8), 30 dager (+7 dager) og 90 dager (+7 dager) etter utskrivelse (utskrivelse = opp til dag 8)
|
|
Risikofaktoranalyse for forekomst av atrieflimmer
Tidsramme: Screening (dag -28 til dag 0), 30 dager (+7 dager) og 90 dager (+7 dager) etter utskrivelse (utskrivelse = opp til dag 8)
|
Hos deltakere med påvist AF, vil hver type arytmi (varighet og belastning), inkludert AF, bli evaluert. 6) For å analysere faktorer assosiert med AF-forekomst hos pasienter med Embolisk Slag av Ukjent Kilde (ESUS), vil følgende parametere bli vurdert:
|
Screening (dag -28 til dag 0), 30 dager (+7 dager) og 90 dager (+7 dager) etter utskrivelse (utskrivelse = opp til dag 8)
|
|
Hastighet og tidspunkt for endringer i behandlingsstrategi (inkludert medisinering og prosedyrer) etter AF-diagnose
Tidsramme: Under V1 (dag 0-8), 30 dager (+7 dager) og 90 dager (+7 dager) etter utskrivelse (utskrivelse = opp til dag 8)
|
I deltakere som mottok standardbehandling for ESUS, vil andelen og tidspunktet for behandlingsendringer bli analysert hvis AF-diagnose via MEMO Patch-overvåkning førte til:
|
Under V1 (dag 0-8), 30 dager (+7 dager) og 90 dager (+7 dager) etter utskrivelse (utskrivelse = opp til dag 8)
|
|
Sammenligning av AF-deteksjonsrater og timing mellom to overvåkingsstrategier (MEMO Patch M + MEMO Patch2 vs. Holter + ILR)
Tidsramme: I løpet av V1 (dag 0-8), 30 dager (+7 dager) og 90 dager (+7 dager) etter utskrivelse (utskrivelse = opp til dag 8)
|
AF-deteksjonsraten og timingen vil bli sammenlignet mellom MEMO Patch M og MEMO Patch2 versus Holter og ILR under inneliggende og uteliggende overvåkning.
|
I løpet av V1 (dag 0-8), 30 dager (+7 dager) og 90 dager (+7 dager) etter utskrivelse (utskrivelse = opp til dag 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bum Joon Kim, Asan Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hart RG, Catanese L, Perera KS, Ntaios G, Connolly SJ. Embolic Stroke of Undetermined Source: A Systematic Review and Clinical Update. Stroke. 2017 Apr;48(4):867-872. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016414. Epub 2017 Mar 6.
- Diener HC, Sacco RL, Easton JD, Granger CB, Bernstein RA, Uchiyama S, Kreuzer J, Cronin L, Cotton D, Grauer C, Brueckmann M, Chernyatina M, Donnan G, Ferro JM, Grond M, Kallmunzer B, Krupinski J, Lee BC, Lemmens R, Masjuan J, Odinak M, Saver JL, Schellinger PD, Toni D, Toyoda K; RE-SPECT ESUS Steering Committee and Investigators. Dabigatran for Prevention of Stroke after Embolic Stroke of Undetermined Source. N Engl J Med. 2019 May 16;380(20):1906-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1813959.
- Sanna T, Diener HC, Passman RS, Di Lazzaro V, Bernstein RA, Morillo CA, Rymer MM, Thijs V, Rogers T, Beckers F, Lindborg K, Brachmann J; CRYSTAL AF Investigators. Cryptogenic stroke and underlying atrial fibrillation. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2478-86. doi: 10.1056/NEJMoa1313600.
- Gladstone DJ, Spring M, Dorian P, Panzov V, Thorpe KE, Hall J, Vaid H, O'Donnell M, Laupacis A, Cote R, Sharma M, Blakely JA, Shuaib A, Hachinski V, Coutts SB, Sahlas DJ, Teal P, Yip S, Spence JD, Buck B, Verreault S, Casaubon LK, Penn A, Selchen D, Jin A, Howse D, Mehdiratta M, Boyle K, Aviv R, Kapral MK, Mamdani M; EMBRACE Investigators and Coordinators. Atrial fibrillation in patients with cryptogenic stroke. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2467-77. doi: 10.1056/NEJMoa1311376.
- Lumikari TJ, Putaala J, Kerola A, Sibolt G, Pirinen J, Pakarinen S, Lehto M, Nieminen T. Continuous 4-week ECG monitoring with adhesive electrodes reveals AF in patients with recent embolic stroke of undetermined source. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2019 Sep;24(5):e12649. doi: 10.1111/anec.12649. Epub 2019 May 2.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Kulach A, Dewerenda M, Majewski M, Lasek-Bal A, Gasior Z. 72 hour Holter monitoring, 7 day Holter monitoring, and 30 day intermittent patient-activated heart rhythm recording in detecting arrhythmias in cryptogenic stroke patients free from arrhythmia in a screening 24 h Holter. Open Med (Wars). 2020 Jul 18;15(1):697-701. doi: 10.1515/med-2020-0203. eCollection 2020.
- Ramos-Maqueda J, Navarro-Valverde C, Esteve-Ruiz I, Cabrera-Ramos M, Rivera-Lopez R, Garcia-Medina D, Pavon-Jimenez R, Molano-Casimiro FJ. Atrial fibrillation predictors in patients with embolic stroke of undetermined source. Med Clin (Barc). 2021 Dec 24;157(12):555-560. doi: 10.1016/j.medcli.2020.09.024. Epub 2021 Jan 29. English, Spanish.
- Miyazaki Y, Toyoda K, Iguchi Y, Hirano T, Metoki N, Tomoda M, Shiozawa M, Koge J, Okada Y, Terasawa Y, Kikuno M, Okano H, Hagii J, Nakajima M, Komatsu T, Yasaka M. Atrial Fibrillation After Ischemic Stroke Detected by Chest Strap-Style 7-Day Holter Monitoring and the Risk Predictors: EDUCATE-ESUS. J Atheroscler Thromb. 2021 May 1;28(5):544-554. doi: 10.5551/jat.58420. Epub 2020 Aug 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
15. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MEMO-ESUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .