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Vorhofflimmern-Erkennung mittels MEMO-Patch bei Patienten mit Schlaganfall unklarer Ursache

4. Februar 2026 aktualisiert von: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

Vorhofflimmern-Erkennung mit MEMO-Patch bei Patienten mit Schlaganfall unklarer Ursache: Eine monozentrische, prospektive, exploratorische Studie zur Validierung der Wirksamkeit und Sicherheit des nichtinvasiven Langzeit-Elektrokardiogramm-Monitorings

Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines tragbaren Geräts zur Erkennung von zuvor nicht diagnostiziertem Vorhofflimmern durch nicht-invasive Langzeitüberwachung mittels eines tragbaren Ein-Kanal-EKG-Pflasters (MEMO Patch M, MEMO Patch2) bei 100 Patienten mit Embolischer Schlaganfall ungeklärter Ursache (ESUS), die ein Vorhofflimmern-Screening benötigen, zu bewerten. Teilnehmer, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben, tragen den MEMO Patch M und unterziehen sich einer stationären Telemetrieüberwachung mit MEMO Cue für mindestens 12 Stunden und bis zu 8 Tagen. Während des Krankenhausaufenthalts wird auch eine 24-Stunden-Holter-Überwachung durchgeführt. Vor der Entlassung wird der Prüfer diese Ergebnisse überprüfen, um zu entscheiden, ob die Implantation eines implantierbaren Loop-Rekorders (ILR) erforderlich ist. Zum Zeitpunkt der Entlassung tragen die Teilnehmer den MEMO Patch2 für bis zu 14 Tage für den ersten EKG-Überwachungszeitraum. Einen Monat nach der Entlassung überprüft der Prüfer die Ergebnisse der ersten Überwachung und leitet die zweite EKG-Überwachung mit MEMO Patch2 ein. Drei Monate nach der Entlassung werden die Ergebnisse der zweiten EKG-Überwachung überprüft und die Teilnahme an der klinischen Studie abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist als prospektive, monozentrische, vom Prüfer initiierte explorative klinische Prüfung konzipiert.

  1. Vorauswahl Den Teilnehmern wird in der Reihenfolge, in der die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wird, eine Screening-Nummer zugewiesen. Durch Interviews und Überprüfung früherer medizinischer Unterlagen werden demografische Informationen, Krankengeschichte, chirurgische/operative Vorgeschichte, frühere Medikamente und andere erforderliche Bewertungspunkte erfasst. Die Eignung für die Studienteilnahme wird durch Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien bestimmt.
  2. Besuch 1 (Telemetrie-Überwachung im Krankenhaus) Bei geeigneten Teilnehmern wird das Prüfmedizinprodukt, MEMO Patch M, angelegt, und sie werden mithilfe von MEMO Cue für mindestens 12 Stunden und bis zu 8 Tagen einer Telemetrie-Überwachung im Krankenhaus unterzogen. Nach der Aufnahme wird auch ein 24-Stunden-Holter-Monitor angelegt. Vor der Entlassung überprüfen die Teilnehmer die Ergebnisse des MEMO Patch M (Telemetrie im Krankenhaus), um zu bestimmen, ob eine ILR-Implantation erforderlich ist.
  3. Entlassung (Erste EKG-Überwachung) Bei der Entlassung erhalten Teilnehmer, bei denen mittels Holter-EKG oder MEMO Patch M kein Vorhofflimmern festgestellt wurde, einen implantierbaren Loop-Recorder (ILR). Teilnehmer, bei denen Vorhofflimmern festgestellt wird, erhalten keine ILR-Implantation. Unabhängig von der ILR-Implantation tragen alle Teilnehmer MEMO Patch2 und unterziehen sich für bis zu 14 Tagen nach der Entlassung einer zusätzlichen EKG-Überwachung. Nach Ende der geplanten Überwachungsperiode wird MEMO Patch2 mithilfe des Huinno-Kurierdienstes zurückgesandt.
  4. Besuch 2 (Überprüfung der Ergebnisse der ersten EKG-Überwachung – 1-Monats-Besuch) Beim ambulanten Besuch nach 1 Monat überprüfen die Teilnehmer die Ergebnisse der ersten EKG-Überwachung. Anschließend durchlaufen sie eine zweite Überwachungsperiode, indem sie MEMO Patch2 für bis zu 14 Tagen tragen. Nach Abschluss der geplanten Überwachungsperiode wird MEMO Patch2 mithilfe des Huinno-Kurierdienstes zurückgesandt.
  5. Besuch 3 (Überprüfung der Ergebnisse der zweiten EKG-Überwachung – 3-Monats-Besuch) Beim ambulanten Besuch nach 3 Monaten überprüfen die Teilnehmer die Ergebnisse der zweiten EKG-Überwachung. Nach diesem Besuch ist die Teilnahme an der klinischen Studie abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer dürfen nur an dieser klinischen Studie teilnehmen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Erwachsene ab 19 Jahren, die freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
  2. Patienten mit der Diagnose ESUS (Embolischer Schlaganfall unklarer Ursache)
  3. Patienten, die eine stationäre oder ambulante elektrokardiographische (EKG) Überwachung benötigen

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht in diese klinische Studie aufgenommen werden:

  1. Personen, bei denen bereits Vorhofflimmern oder Vorhofflattern diagnostiziert wurde
  2. Personen mit einer eindeutig identifizierten Schlaganfallursache
  3. Personen, von denen bekannt ist, dass sie allergische Reaktionen auf Klebstoffe oder Hydrogele haben
  4. Personen, die nach Ansicht des Prüfers eine kognitive Beeinträchtigung aufweisen, die es schwierig macht, die Studieninformationen zu verstehen und freiwillig über die Teilnahme zu entscheiden
  5. Alle anderen Personen, die nach Ansicht des Hauptprüfers durch die Teilnahme an der Studie einem potenziellen Risiko ausgesetzt wären oder aus anderen Gründen für eine Teilnahme ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEMO Patch Langzeitüberwachung (MEMO Patch M, MEMO Patch2)
Teilnehmer in diesem Arm werden während des Krankenhausaufenthalts mittels MEMO Patch M und nach der Entlassung mittels MEMO Patch2 einer Langzeit-EKG-Überwachung unterzogen. Zusätzlich wird eine 24-Stunden-Holter-Überwachung durchgeführt, und die ILR-Implantation wird vor der Entlassung bewertet.
Gerät: MEMO Patch M und MEMO Patch2
Während des Krankenhausaufenthalts tragen die Teilnehmer MEMO Patch M, ein Einkanal-EKG-Pflaster, für 12 Stunden bis zu 8 Tagen. Ein 24-Stunden-Holter-Monitor wird ebenfalls während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt. Vor der Entlassung überprüfen die Prüfer die Ergebnisse von MEMO Patch M und Holter, um den Bedarf für die Implantation eines implantierbaren Loop-Rekorders (ILR) zu beurteilen. Zum Zeitpunkt der Entlassung tragen die Teilnehmer MEMO Patch2 für bis zu 14 Tage für die erste EKG-Überwachungsperiode. Einen Monat nach der Entlassung durchlaufen die Teilnehmer die zweite EKG-Überwachungsperiode mit MEMO Patch2 für bis zu 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Vorhofflimmern (%)
Zeitfenster: Während V1 (Tag 0 bis Tag 8)
Die Erkennungsrate von Vorhofflimmern (AF) wird auf Basis von MEMO Patch M während der Telemetrieüberwachung und der 24-Stunden-Holter-Überwachung bewertet. Die AF-Erkennungsrate durch MEMO Patch M wird als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, bei denen AF mindestens einmal entweder durch Alarme oder Analyseergebnisse erkannt wird. Die AF-Erkennungsrate durch 24-Stunden-Holter wird als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, bei denen AF mindestens einmal während der Holter-Analyse erkannt wird. Die endgültige Bestimmung von Vorhofflimmern erfolgt gemäß der Interpretation des Prüfarztes.
Während V1 (Tag 0 bis Tag 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Vorhofflimmern (AF)-Erkennung
Zeitfenster: 30 Tage (±7 Tage) und 90 Tage (±7 Tage) nach der Entlassung (Entlassung = bis Tag 8)
Der Zeitpunkt der AF-Erkennung wird anhand der Ergebnisse von MEMO Patch2 und ILR ausgewertet. Diese Auswertung wird nur für Patienten durchgeführt, bei denen während der stationären Telemetrieüberwachung kein AF festgestellt wurde und die anschließend eine ILR-Implantation erhielten.
30 Tage (±7 Tage) und 90 Tage (±7 Tage) nach der Entlassung (Entlassung = bis Tag 8)
Genauigkeit von Alarmen im Krankenhausmonitoring
Zeitfenster: Während V1 (Tag 0 bis Tag 8)

Für Teilnehmer, die während der stationären Überwachung einen AF-Alarm auslösen, wird die Alarmgenauigkeit durch Vergleich mit den endgültigen Analyseergebnissen bewertet, und Leistungsmetriken wie Sensitivität werden berechnet.

  • True Positive (TP): AF trat tatsächlich auf und der Alarm wurde ausgelöst.
  • False Negative (FN): AF trat tatsächlich auf, aber kein Alarm wurde ausgelöst.
  • False Positive (FP): AF trat nicht auf, aber ein Alarm wurde ausgelöst.
  • True Negative (TN): AF trat nicht auf und kein Alarm wurde ausgelöst.
Während V1 (Tag 0 bis Tag 8)
AF-Erfassungsrate und -Belastung während der außerklinischen MEMO Patch2-Überwachung
Zeitfenster: 30 Tage (+7 Tage) und 90 Tage (+7 Tage) nach der Entlassung (Entlassung = bis Tag 8)
Für Patienten, die ohne ILR-Implantation entlassen wurden, werden zusätzliche AF-Detektionsrate und -Belastung mittels MEMO Patch2 bei Visite 2 und Visite 3 ausgewertet.
30 Tage (+7 Tage) und 90 Tage (+7 Tage) nach der Entlassung (Entlassung = bis Tag 8)
Erkennungsrate von nicht-AF-Arrhythmien
Zeitfenster: Während V1 (Tag 0-8), 30 Tage (+7 Tage) und 90 Tage (+7 Tage) nach der Entlassung (Entlassung = bis zu Tag 8)

Die Erkennungsrate von Arrhythmien außer Vorhofflimmern wird bei allen Teilnehmern unabhängig von der AF-Erkennung analysiert. Die folgenden Arten von Nicht-AF-Arrhythmien werden berücksichtigt:

  • Vorzeitige atriale Kontraktionen (APC)
  • Vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (VPC)
  • Supraventrikuläre Tachykardie (SVT): Definiert als drei oder mehr aufeinanderfolgende APCs.
  • Ventrikuläre Tachykardie (VT): Definiert als drei oder mehr aufeinanderfolgende VPCs.
  • Atrioventrikulärer Block (AV-Block): Einschließlich AV-Block zweiten und dritten Grades.
  • Pause: Definiert als ein R-R-Intervall von mehr als 2 Sekunden.
  • Andere: Arrhythmien, die nicht in die oben genannten Kategorien fallen.
Während V1 (Tag 0-8), 30 Tage (+7 Tage) und 90 Tage (+7 Tage) nach der Entlassung (Entlassung = bis zu Tag 8)
Analyse von Arrhythmiearten einschließlich VHF
Zeitfenster: Während V1 (Tag 0-8), 30 Tage (+7 Tage) und 90 Tage (+7 Tage) nach der Entlassung (Entlassung = bis zu Tag 8)
Bei Teilnehmern, bei denen Arrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern, festgestellt wurden, wird die Art jeder Arrhythmie bewertet. (einschließlich ihrer Dauer und Belastung)
Während V1 (Tag 0-8), 30 Tage (+7 Tage) und 90 Tage (+7 Tage) nach der Entlassung (Entlassung = bis zu Tag 8)
Risikofaktoranalyse für das Auftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Screening (Tag -28 bis Tag 0), 30 Tage (±7 Tage) und 90 Tage (±7 Tage) nach der Entlassung (Entlassung = bis zu Tag 8)

Bei Teilnehmern mit festgestelltem Vorhofflimmern (AF) wird die Art jeder Arrhythmie (Dauer und Belastung), einschließlich AF, bewertet. 6) Um Faktoren zu analysieren, die mit dem Auftreten von AF bei Patienten mit embolischem Schlaganfall unklarer Ursache (ESUS) zusammenhängen, werden folgende Parameter bewertet:

  • Häufigkeit von atrialen vorzeitigen Kontraktionen (APC)
  • Alter
  • CHA₂DS₂-VA-Score
  • Linksatriumgröße (LA-Durchmesser, LA-Volumenindex)
  • Läsionsmuster
  • Laboruntersuchungsergebnisse
  • Risikofaktoren werden nur post hoc für Teilnehmer mit verfügbaren Daten analysiert.
Screening (Tag -28 bis Tag 0), 30 Tage (±7 Tage) und 90 Tage (±7 Tage) nach der Entlassung (Entlassung = bis zu Tag 8)
Rate und Zeitpunkt von Behandlungsstrategieänderungen (einschließlich Medikation und Verfahren) nach AF-Diagnose
Zeitfenster: Während V1 (Tag 0-8), 30 Tage (±7 Tage) und 90 Tage (±7 Tage) nach der Entlassung (Entlassung = bis zu Tag 8)

Bei Teilnehmern, die eine Standardbehandlung für ESUS erhielten, werden der Anteil und der Zeitpunkt von Behandlungsänderungen analysiert, wenn die AF-Diagnose durch MEMO-Patch-Überwachung zu Folgendem führte:

  • Beginn oder Wechsel einer Antikoagulanzientherapie
  • Beginn oder Wechsel von Antiarrhythmika
  • Katheterablation oder andere verfahrensbedingte Änderungen
Während V1 (Tag 0-8), 30 Tage (±7 Tage) und 90 Tage (±7 Tage) nach der Entlassung (Entlassung = bis zu Tag 8)
Vergleich der AF-Erkennungsraten und -zeitpunkte zwischen zwei Überwachungsstrategien (MEMO Patch M + MEMO Patch2 vs. Holter + ILR)
Zeitfenster: Während V1 (Tag 0-8), 30 Tage (±7 Tage) und 90 Tage (±7 Tage) nach der Entlassung (Entlassung = bis zu Tag 8)
Die AF-Erfassungsrate und der Zeitpunkt werden zwischen MEMO Patch M und MEMO Patch2 gegenüber Holter und ILR während der stationären und ambulanten Überwachung verglichen.
Während V1 (Tag 0-8), 30 Tage (±7 Tage) und 90 Tage (±7 Tage) nach der Entlassung (Entlassung = bis zu Tag 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEMO-ESUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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