Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление фибрилляции предсердий с помощью пластыря MEMO у пациентов с инсультом неустановленной причины

4 февраля 2026 г. обновлено: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

Выявление фибрилляции предсердий с помощью пластыря MEMO у пациентов с инсультом неустановленной причины: одноцентровое, проспективное, исследовательское исследование для оценки эффективности и безопасности неинвазивного долгосрочного электрокардиографического мониторинга

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности носимого устройства в выявлении ранее недиагностированной фибрилляции предсердий с помощью неинвазивного долгосрочного мониторинга с использованием носимого одноканального ЭКГ-пластыря (MEMO Patch M, MEMO Patch2) у 100 пациентов с эмболическим инсультом неустановленной причины (ЭИНП), которым требуется скрининг на фибрилляцию предсердий. Участники, соответствующие всем критериям включения и исключения и предоставившие письменное информированное согласие, будут носить MEMO Patch M и проходить стационарный телеметрический мониторинг с использованием MEMO Cue в течение минимум 12 часов и до 8 дней. Во время госпитализации также будет проводиться 24-часовое мониторирование по Холтеру. Перед выпиской исследователь изучит эти результаты, чтобы определить, необходима ли имплантация имплантируемого петлевого регистратора (ИПР). На момент выписки участники будут носить MEMO Patch2 до 14 дней для первого периода мониторинга ЭКГ. Через месяц после выписки исследователь изучит результаты первого мониторинга и начнет второй мониторинг ЭКГ с использованием MEMO Patch2. Через три месяца после выписки будут рассмотрены результаты второго мониторинга ЭКГ, и участие в клиническом исследовании будет завершено.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование разработано как проспективное, одноцентровое, инициированное исследователем разведочное клиническое испытание.

  1. Скрининг Участникам будет присвоен скрининговый номер в порядке получения информированного согласия. С помощью интервью и изучения предыдущих медицинских записей будут собраны демографическая информация, история болезни, хирургический/процедурный анамнез, предыдущие лекарства и другие необходимые оценочные пункты. Пригодность для участия в исследовании будет определена путем проверки критериев включения и исключения.
  2. Визит 1 (Телеметрический мониторинг в стационаре) Подходящим участникам будет установлено исследуемое медицинское устройство MEMO Patch M, и они пройдут телеметрический мониторинг в стационаре с использованием MEMO Cue минимум в течение 12 часов и до 8 дней. Также после госпитализации будет установлен 24-часовой холтеровский монитор. Перед выпиской участники ознакомятся с результатами MEMO Patch M (стационарная телеметрия), чтобы определить, требуется ли имплантация ILR.
  3. Выписка (Первый ЭКГ-мониторинг) При выписке участники, у которых не была обнаружена фибрилляция предсердий с помощью холтеровской ЭКГ или MEMO Patch M, получат имплантируемый петлевой регистратор (ILR). Участники, у которых обнаружена фибрилляция предсердий, не получат имплантацию ILR. Независимо от имплантации ILR, все участники будут носить MEMO Patch2 и пройдут дополнительный ЭКГ-мониторинг до 14 дней после выписки. После окончания запланированного периода мониторинга MEMO Patch2 будет возвращен с помощью курьерской службы Huinno.
  4. Визит 2 (Обзор результатов первого ЭКГ-мониторинга - визит через 1 месяц) На амбулаторном визите через 1 месяц участники ознакомятся с результатами первого ЭКГ-мониторинга. Затем они пройдут второй период мониторинга, нося MEMO Patch2 до 14 дней. После завершения запланированного периода мониторинга MEMO Patch2 будет возвращен с помощью курьерской службы Huinno.
  5. Визит 3 (Обзор результатов второго ЭКГ-мониторинга - визит через 3 месяца) На амбулаторном визите через 3 месяца участники ознакомятся с результатами второго ЭКГ-мониторинга. После этого визита участие в клиническом исследовании будет завершено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bum Joon Kim
  • Номер телефона: +82 02-3010-3981
  • Электронная почта: medicj80@hanmail.net

Места учебы

  • Южная Корея
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Bum Joon Kim, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-2-3010-3981
          • Электронная почта: medicj80@hanmail.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники могут принять участие в этом клиническом исследовании только при соблюдении всех следующих критериев:

  1. Взрослые в возрасте 19 лет и старше, добровольно предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании
  2. Пациенты с диагнозом ЭИНН (Эмболический инсульт неустановленного источника)
  3. Пациенты, которым требуется внутрибольничный или внебольничный электрокардиографический (ЭКГ) мониторинг

Критерии исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, не могут быть включены в это клиническое исследование:

  1. Лица с уже установленным диагнозом фибрилляции предсердий или трепетания предсердий
  2. Лица с четко установленной причиной инсульта
  3. Лица с известными аллергическими реакциями на адгезивы или гидрогели
  4. Лица, которые, по мнению исследователя, имеют когнитивную уязвимость, затрудняющую понимание информации об исследовании и добровольное принятие решения об участии
  5. Любые другие лица, которых главный исследователь считает подверженными потенциальному риску при участии в исследовании или иным образом неподходящими для участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Долгосрочный мониторинг пластыря MEMO (MEMO Patch M, MEMO Patch2)
Участники в этой группе будут проходить долгосрочный мониторинг ЭКГ с использованием MEMO Patch M во время госпитализации и MEMO Patch2 после выписки. 24-часовой холтеровский мониторинг также будет проводиться, а имплантация ИЛР будет оценена перед выпиской.
Устройство: Пластырь MEMO M и Пластырь MEMO2
Во время госпитализации участники будут носить MEMO Patch M, одноканальный носимый пластырь для ЭКГ, в течение от 12 часов до 8 дней. Также во время госпитализации будет проведено 24-часовое холтеровское мониторирование. Перед выпиской исследователи изучат результаты MEMO Patch M и холтеровского мониторирования, чтобы оценить необходимость имплантации имплантируемого петлевого регистратора (ИПР). На момент выписки участники будут носить MEMO Patch2 до 14 дней для первого периода мониторирования ЭКГ. Через месяц после выписки участники пройдут второй период мониторирования ЭКГ с MEMO Patch2 до 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления фибрилляции предсердий (%)
Временное ограничение: Во время V1 (с Дня 0 по День 8)
Частота выявления фибрилляции предсердий (ФП) будет оцениваться на основе MEMO Patch M при телеметрическом мониторинге и 24-часовом мониторировании по Холтеру. Частота выявления ФП с помощью MEMO Patch M будет рассчитываться как количество и процент участников, у которых ФП была выявлена хотя бы один раз с помощью сигналов тревоги или результатов анализа. Частота выявления ФП с помощью 24-часового мониторирования по Холтеру будет рассчитываться как количество и процент участников, у которых ФП была выявлена хотя бы один раз во время анализа по Холтеру. Окончательное определение фибрилляции предсердий будет производиться в соответствии с интерпретацией исследователя.
Во время V1 (с Дня 0 по День 8)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время обнаружения фибрилляции предсердий (ФП)
Временное ограничение: 30 дней (±7 дней) и 90 дней (±7 дней) после выписки (выписка = до 8 дня)
Время обнаружения ФП будет оценено на основании результатов MEMO Patch2 и ИЛР. Эта оценка будет проведена только для пациентов, у которых ФП не была обнаружена во время телеметрического мониторинга в стационаре и которым впоследствии была имплантирована ИЛР.
30 дней (±7 дней) и 90 дней (±7 дней) после выписки (выписка = до 8 дня)
Точность мониторинговых сигналов тревоги в стационаре
Временное ограничение: В течение V1 (с Дня 0 по День 8)

Для участников, у которых сработала сигнализация ФП во время мониторинга в стационаре, точность сигнализации будет оцениваться путем сравнения с результатами окончательного анализа, и будут рассчитываться показатели эффективности, такие как чувствительность.

  • Истинно положительный результат (TP): ФП действительно произошла, и сигнализация сработала.
  • Ложно отрицательный результат (FN): ФП действительно произошла, но сигнализация не сработала.
  • Ложно положительный результат (FP): ФП не произошла, но сигнализация сработала.
  • Истинно отрицательный результат (TN): ФП не произошла, и сигнализация не сработала.
В течение V1 (с Дня 0 по День 8)
Частота выявления фибрилляции предсердий и её бремя при внебольничном мониторировании с помощью MEMO Patch2
Временное ограничение: 30 дней (+7 дней) и 90 дней (+7 дней) после выписки (выписка = до 8-го дня)
Для пациентов, выписанных без имплантации ИЛР, дополнительная частота обнаружения ФП и нагрузка будут оценены с использованием MEMO Patch2 на Визите 2 и Визите 3.
30 дней (+7 дней) и 90 дней (+7 дней) после выписки (выписка = до 8-го дня)
Частота выявления аритмий, не связанных с фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: Во время V1 (день 0–8), 30 дней (±7 дней) и 90 дней (±7 дней) после выписки (выписка = до дня 8)

Частота выявления аритмий, отличных от ФП, будет проанализирована у всех участников независимо от выявления ФП. Включены следующие типы не-ФП аритмий:

  • Предсердные экстрасистолы (ПЭ)
  • Желудочковые экстрасистолы (ЖЭ)
  • Наджелудочковая тахикардия (НЖТ): Определяется как три или более последовательных ПЭ.
  • Желудочковая тахикардия (ЖТ): Определяется как три или более последовательных ЖЭ.
  • Атриовентрикулярная блокада (АВ-блокада): Включает АВ-блокаду второй и третьей степени.
  • Пауза: Определяется как интервал R-R более 2 секунд.
  • Прочие: Аритмии, не включенные в вышеуказанные категории.
Во время V1 (день 0–8), 30 дней (±7 дней) и 90 дней (±7 дней) после выписки (выписка = до дня 8)
Анализ типов аритмии, включая ФП
Временное ограничение: Во время V1 (День 0-8), через 30 дней (±7 дней) и через 90 дней (±7 дней) после выписки (выписка = до Дня 8)
У участников, у которых были выявлены аритмии, включая фибрилляцию предсердий, будет оценен тип каждой аритмии. (включая ее продолжительность и нагрузку)
Во время V1 (День 0-8), через 30 дней (±7 дней) и через 90 дней (±7 дней) после выписки (выписка = до Дня 8)
Анализ факторов риска возникновения фибрилляции предсердий
Временное ограничение: Скрининг (с -28-го по 0-й день), 30 дней (±7 дней) и 90 дней (±7 дней) после выписки (выписка = до 8-го дня)

У участников с выявленной ФП будет оценен тип каждой аритмии (длительность и нагрузка), включая ФП. 6) Для анализа факторов, связанных с возникновением ФП у пациентов с эмболическим инсультом неустановленного источника (ЭИНИ), будут оценены следующие параметры:

  • Частота предсердных экстрасистол (ПЭС)
  • Возраст
  • Балл по шкале CHA₂DS₂-VA
  • Размер левого предсердия (диаметр ЛП, индекс объема ЛП)
  • Характер поражения
  • Результаты лабораторных исследований
  • Факторы риска будут проанализированы постфактум только для участников с доступными данными.
Скрининг (с -28-го по 0-й день), 30 дней (±7 дней) и 90 дней (±7 дней) после выписки (выписка = до 8-го дня)
Частота и сроки изменения стратегии лечения (включая медикаментозную терапию и процедуры) после диагностики фибрилляции предсердий
Временное ограничение: Во время V1 (День 0-8), через 30 дней (±7 дней) и через 90 дней (±7 дней) после выписки (выписка = до Дня 8)

У участников, которые получали стандартное лечение ESUS, доля и сроки изменения лечения будут проанализированы, если диагностика ФП с помощью мониторинга MEMO Patch привела к:

  • Назначению или смене антикоагулянтной терапии
  • Назначению или смене антиаритмических препаратов
  • Катетерной абляции или другим изменениям, связанным с процедурами
Во время V1 (День 0-8), через 30 дней (±7 дней) и через 90 дней (±7 дней) после выписки (выписка = до Дня 8)
Сравнение показателей выявления фибрилляции предсердий и времени между двумя стратегиями мониторинга (MEMO Patch M + MEMO Patch2 vs. Холтер + ILR)
Временное ограничение: В период V1 (день 0-8), через 30 дней (±7 дней) и 90 дней (±7 дней) после выписки (выписка = до дня 8)
Частота и время обнаружения ФП будут сравниваться между устройствами MEMO Patch M и MEMO Patch2 с Холтером и ИЛР во время стационарного и амбулаторного мониторинга.
В период V1 (день 0-8), через 30 дней (±7 дней) и 90 дней (±7 дней) после выписки (выписка = до дня 8)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MEMO-ESUS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться