Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinähavainto MEMO-paikkamenetelmällä potilailla, joilla on tuntemattoman syyn aivoverenkiertohäiriö

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

Eteisvärinäsen havaitseminen MEMO-lastalla potilailla, joilla on tuntemattoman syyn aivohalvaus: yksikeskuksinen, prospektiivinen, tutkiva koe validoimaan ei-invasiivisen pitkäaikaisen elektrokardiografisen seurannan tehokkuus ja turvallisuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kannettavan laitteen tehokkuutta ja turvallisuutta aiemmin diagnosoimattoman eteisvärinän havaitsemisessa käyttämällä kajoamatonta pitkäaikaista seurantaa kannettavalla yksijohteisella EKG-laastarilla (MEMO Patch M, MEMO Patch2) 100 potilaalla, joilla on selittämätön embolinen aivohalvaus (ESUS) ja jotka tarvitsevat eteisvärinän seulontaa. Osallistujat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, käyttävät MEMO Patch M -laastaria ja sairaalan sisäistä telemetriaseurantaa MEMO Cue -laitteella vähintään 12 tuntia ja enintään 8 päivää. Sairaalassaoloaikana suoritetaan myös 24 tunnin Holter-seuranta. Ennen kotiuttamista tutkija tarkastelee nämä tulokset määrittääkseen, onko implantoitavan silmukkaäänittimen (ILR) asentaminen tarpeen. Kotiuttamisen yhteydessä osallistujat käyttävät MEMO Patch2 -laastaria enintään 14 päivää ensimmäisen EKG-seurantajakson ajan. Kuukausi kotiuttamisen jälkeen tutkija tarkastelee ensimmäisen seurannan tulokset ja aloittaa toisen EKG-seurannan MEMO Patch2 -laastarilla. Kolme kuukautta kotiuttamisen jälkeen toisen EKG-seurannan tulokset tarkastellaan, ja osallistuminen kliiniseen tutkimukseen päättyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, yksikeskuksiseksi, tutkijan aloittamaksi eksploratiiviseksi kliiniseksi kokeiluksi.

  1. Seulonta Osallistujille annetaan seulontanumero järjestyksessä, jossa informoitu suostumus saadaan. Haastattelujen ja aiemman lääketieteellisen dokumentaation kautta kerätään demografisia tietoja, lääketieteellistä historiaa, kirurgista/toimenpitehistoriaa, aiempaa lääkitystä ja muita vaadittuja arviointikohteita. Osallistumiskelpoisuus tutkimukseen määritetään tarkastelemalla sisällytys- ja poissulkemiskriteerejä.
  2. Käynti 1 (Sisähoitolaitteiston telemetriaseuranta) Kelpoiset osallistujat varustetaan tutkittavalla lääketieteellisellä laitteella, MEMO Patch M, ja heille suoritetaan sisähoitolaitteiston telemetriaseuranta käyttäen MEMO Cue -järjestelmää vähintään 12 tuntia ja enintään 8 päivää. 24 tunnin Holter-monitori asennetaan myös sairaalahoidon jälkeen. Ennen kotiutumista osallistujat tarkastelevat MEMO Patch M (sisähoitolaitteiston telemetria) tuloksia määrittääkseen, tarvitaanko ILR-implantointia.
  3. Kotiutus (Ensimmäinen EKG-seuranta) Kotiutuessa osallistujille, joilla ei havaittu eteisvärinää Holter-EKG:llä tai MEMO Patch M:llä, annetaan implantoitava silmukka tallennin (ILR). Osallistujille, joilla havaittiin eteisvärinä, ei tehdä ILR-implantointia. Riippumatta ILR-implantointiosta, kaikki osallistujat käyttävät MEMO Patch2:ta ja heille suoritetaan lisää EKG-seurantaa jopa 14 päivää kotiutumisen jälkeen. Suunnitellun seuranta-ajan päätyttyä MEMO Patch2 palautetaan Huinno-kuriiripalvelun kautta.
  4. Käynti 2 (Ensimmäisen EKG-seurannan tulosten tarkastelu - 1 kuukauden käynti) 1 kuukauden polikliinisessä käynnissä osallistujat tarkastelevat ensimmäisen EKG-seurannan tuloksia. Heille suoritetaan sitten toinen seurantajakso käyttämällä MEMO Patch2:ta jopa 14 päivää. Suunnitellun seuranta-ajan päätyttyä MEMO Patch2 palautetaan Huinno-kuriiripalvelun kautta.
  5. Käynti 3 (Toisen EKG-seurannan tulosten tarkastelu - 3 kuukauden käynti) 3 kuukauden polikliinisessä käynnissä osallistujat tarkastelevat toisen EKG-seurannan tuloksia. Tämän käynnin jälkeen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen päättyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat voivat osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Aikuiset, jotka ovat 19-vuotiaita tai vanhempia ja antavat vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu ESUS (embolinen aivohalvaus, jonka lähdettä ei ole selvitetty)
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoidon tai avohoidon sähkökardiografista (EKG) seurantaa

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, eivät voi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen:

  1. Henkilöt, joilla on jo diagnosoitu eteisvärinä tai eteislepatus
  2. Henkilöt, joilla on selvästi tunnistettu aivohalvauksen syy
  3. Henkilöt, joid tiedetään olevan allergisia liimoille tai hydrogeeleille
  4. Henkilöt, joilla tutkijan arvion mukaan on kognitiivista haavoittuvuutta, mikä vaikeuttaa tutkimustiedon ymmärtämistä ja vapaaehtoista osallistumispäätöstä
  5. Kaikki muut henkilöt, joita pääasiantutkija pitää mahdollisessa riskissä osallistumalla tutkimukseen tai muuten sopimattomina osallistumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MEMO Patch Long-Term Monitoring(MEMO Patch M, MEMO Patch2)
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi pitkän aikavälin EKG-seurannan käyttäen MEMO Patch M -laitetta sairaalassa ja MEMO Patch2 -laitetta kotiuttamisen jälkeen. Myös 24 tunnin Holter-seuranta suoritetaan, ja ILR:n (pitkäaikaiselektrokardiogrammirekisteröintilaitteen) asentamista arvioidaan ennen kotiuttamista.
Laite: MEMO Patch M ja MEMO Patch2
Sairaalahoidon aikana osallistujat käyttävät MEMO Patch M -nimistä, yksijohteista kannettavaa EKG-lappua 12 tunnista jopa 8 päivään.
Sairaalahoidon aikana suoritetaan myös 24 tunnin Holter-seuranta.
Ennen kotiuttamista tutkijat tarkastelevat MEMO Patch M:n ja Holter-tuloksia arvioidakseen implantoitavan silmukkaanaukurin (ILR) asennuksen tarvetta.
Kotiutuksen yhteydessä osallistujat käyttävät MEMO Patch2-lappua jopa 14 päivää ensimmäisen EKG-seurantajakson aikana.
Kuukausi kotiutumisen jälkeen osallistujat suorittavat toisen EKG-seurantajakson MEMO Patch2-lapulla jopa 14 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän havaitsemisprosentti (%)
Aikaikkuna: V1:n aikana (Päivä 0 - Päivä 8)
Atriumfibrillaation (AF) havaitsemistodennäköisyyttä arvioidaan MEMO Patch M:n avulla telemetriamonitoroinnin ja 24-tunnin Holter-monitoroinnin aikana. MEMO Patch M:n AF-havaitsemistodennäköisyys lasketaan osallistujien lukumääränä ja prosentteina, joilla AF havaitaan vähintään kerran joko hälytyksien tai analyysitulosten perusteella. 24-tunnin Holter-monitoroinnin AF-havaitsemistodennäköisyys lasketaan osallistujien lukumääränä ja prosentteina, joilla AF havaitaan vähintään kerran Holter-analyysin aikana. Atriumfibrillaation lopullinen määrittely tehdään tutkijan tulkinnan mukaisesti.
V1:n aikana (Päivä 0 - Päivä 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaleima sydänvärinän (AF) havaitsemisesta
Aikaikkuna: 30 päivää (+7 päivää) ja 90 päivää (+7 päivää) kotiuttamisen jälkeen (kotiuttaminen = viimeistään päivä 8)
AF:n havaitsemisen ajoitus arvioidaan MEMO Patch2- ja ILR-tulosten perusteella. Tämä arviointi suoritetaan vain potilaille, joilla AF:ää ei havaittu sairaalan sisäisen telemetriaseurannan aikana ja jotka myöhemmin saivat ILR-implantin.
30 päivää (+7 päivää) ja 90 päivää (+7 päivää) kotiuttamisen jälkeen (kotiuttaminen = viimeistään päivä 8)
Tarkkuus sairaalan seuranta­hälytysten osalta
Aikaikkuna: V1:n aikana (Päivä 0 - Päivä 8)

Osallistujille, jotka laukaisivat AF-hälytyksen sairaalassa suoritetun seurannan aikana, hälytyksen tarkkuutta arvioidaan vertaamalla sitä lopullisiin analyysituloksiin, ja suorituskykymittareita, kuten herkkyyttä, lasketaan.

  • Oikea positiivinen (TP): AF todella tapahtui ja hälytys laukaistiin.
  • Väärä negatiivinen (FN): AF todella tapahtui, mutta hälytystä ei laukaistu.
  • Väärä positiivinen (FP): AF ei tapahtunut, mutta hälytys laukaistiin.
  • Oikea negatiivinen (TN): AF ei tapahtunut eikä hälytystä laukaistu.
V1:n aikana (Päivä 0 - Päivä 8)
AF-tunnistusprosentti ja kuormitus sairaalan ulkopuolisessa MEMO Patch2-seurannassa
Aikaikkuna: 30 päivää (+7 päivää) ja 90 päivää (+7 päivää) kotiutumisen jälkeen (kotiutuminen = aina 8. päivään asti)
Potilaille, jotka kotiutetaan ilman ILR-implantointia, lisä-AF:n havaitsemisprosentti ja kuormitus arvioidaan MEMO Patch2-laitteella toisella ja kolmannella käynnillä.
30 päivää (+7 päivää) ja 90 päivää (+7 päivää) kotiutumisen jälkeen (kotiutuminen = aina 8. päivään asti)
Ei-AF-arytmioiden havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: V1:n aikana (päivä 0-8), 30 päivää (+7 päivää) ja 90 päivää (+7 päivää) eron jälkeen (ero = enintään päivä 8)

Kaikkien osallistujien sydänrytmihäiriöiden, paitsi eteisvärinän (AF), havaitsemisprosenttia analysoidaan riippumatta eteisvärinän havaitsemisesta. Seuraavat ei-AF-sydänrytmihäiriötyypit sisällytetään:

  • Eteisprematurit supistumat (APC)
  • Kammioprematurit supistumat (VPC)
  • Supraventrikulaarinen takykardia (SVT): Määritellään kolmena tai useampana peräkkäisenä APC:nä.
  • Kammiotakykardia (VT): Määritellään kolmena tai useampana peräkkäisenä VPC:nä.
  • Atrioventrikulaarinen salpa (AV-sulku): Sisältää toisen asteen ja kolmannen asteen AV-sulun.
  • Paussi: Määritellään R-R-väliksi, joka on yli 2 sekuntia.
  • Muut: Edellä mainittuihin luokkiin kuulumattomat sydänrytmihäiriöt.
V1:n aikana (päivä 0-8), 30 päivää (+7 päivää) ja 90 päivää (+7 päivää) eron jälkeen (ero = enintään päivä 8)
Arrytmiatyyppien analyysi, mukaan lukien eteisvärinä
Aikaikkuna: V1:n aikana (päivä 0–8), 30 päivän (+7 päivää) ja 90 päivän (+7 päivää) kuluttua kotiuttamisesta (kotiuttaminen = enintään päivään 8 saakka)
Osallistujissa, joilla havaitaan rytmihäiriöitä, mukaan lukien eteisvärinä, arvioidaan kunkin rytmihäiriön tyyppi. (mukaan lukien sen kesto ja kuormitus)
V1:n aikana (päivä 0–8), 30 päivän (+7 päivää) ja 90 päivän (+7 päivää) kuluttua kotiuttamisesta (kotiuttaminen = enintään päivään 8 saakka)
AF:n ilmaantumisen riskitekijäanalyysi
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä 0), 30 päivää (+7 päivää) ja 90 päivää (+7 päivää) kotiutumisen jälkeen (kotiutuminen = päivään 8 asti)

Osallistujilla, joilla on havaittu AF, arvioidaan kunkin arytmian tyyppi (kesto ja kuormitus), mukaan lukien AF. 6) Analysoidaan tekijöitä, jotka liittyvät AF:n esiintymiseen potilailla, joilla on määrittämätön lähdeembolinen aivohalvaus (ESUS), seuraavat parametrit arvioidaan:

  • Eteisen ennenaikaisten supistusten (APC) tiheys
  • Ikä
  • CHA₂DS₂-VA-pistemäärä
  • Vasemman eteisen koko (LA-halkaisija, LA-tilavuusindeksi)
  • Vaurion kuvio
  • Laboratoriotutkimusten tulokset
  • Riskitekijöitä analysoidaan jälkikäteen vain niillä osallistujilla, joilla on saatavilla olevat tiedot.
Seulonta (päivä -28 - päivä 0), 30 päivää (+7 päivää) ja 90 päivää (+7 päivää) kotiutumisen jälkeen (kotiutuminen = päivään 8 asti)
AF-diagnoosin jälkeen suoritettujen hoitostrategian muutosten (mukaan lukien lääkitys ja toimenpiteet) määrä ja ajankohta
Aikaikkuna: V1:n aikana (päivä 0-8), 30 päivää (+7 päivää) ja 90 päivää (+7 päivää) kotiuttamisen jälkeen (kotiuttaminen = päivään 8 asti)

Potilailla, jotka saivat standardihoidon ESUS:lle, analysoidaan hoitomuutosten osuutta ja ajoitusta, jos AF-diagnoosi MEMO Patch -seurannan kautta johti:

  • Antikoagulanttihoidon aloittamiseen tai vaihtamiseen
  • Antiarytmialääkityksen aloittamiseen tai vaihtamiseen
  • Katetriablaatioon tai muihin toimenpideriippuvaisiin muutoksiin
V1:n aikana (päivä 0-8), 30 päivää (+7 päivää) ja 90 päivää (+7 päivää) kotiuttamisen jälkeen (kotiuttaminen = päivään 8 asti)
Kahden seurantastrategian (MEMO Patch M + MEMO Patch2 vs. Holter + ILR) välinen eteisvärinän havaitsemistulosten ja ajoituksen vertailu
Aikaikkuna: V1:n aikana (päivä 0–8), 30 päivää (±7 päivää) ja 90 päivää (±7 päivää) kotiutumisen jälkeen (kotiutuminen = enintään päivään 8)
AF-tunnistusprosenttia ja -aikoja verrataan MEMO Patch M:n ja MEMO Patch2:n sekä Holterin ja ILR:n välillä sairaalahoidon ja ulkopuolisen seurannan aikana.
V1:n aikana (päivä 0–8), 30 päivää (±7 päivää) ja 90 päivää (±7 päivää) kotiutumisen jälkeen (kotiutuminen = enintään päivään 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEMO-ESUS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa