Detección de Fibrilación Auricular Mediante Parche MEMO en Pacientes con Ictus de Causa Desconocida
4 de febrero de 2026 actualizado por: Bum Joon Kim, Asan Medical Center
Detección de Fibrilación Auricular Mediante Parche MEMO en Pacientes con Ictus de Causa Desconocida: Un Ensayo Exploratorio, Prospectivo y de un Solo Centro para Validar la Eficacia y Seguridad de la Monitorización Electrocardiográfica No Invasiva a Largo Plazo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de un dispositivo portátil en la detección de fibrilación auricular previamente no diagnosticada mediante monitorización no invasiva a largo plazo utilizando un parche de ECG de una sola derivación portátil (MEMO Patch M, MEMO Patch2) en 100 pacientes con Accidente Cerebrovascular Embólico de Origen Indeterminado (ESUS) que requieren cribado de fibrilación auricular.
Los participantes que cumplan todos los criterios de inclusión y exclusión y proporcionen el consentimiento informado por escrito utilizarán el MEMO Patch M y se someterán a monitorización por telemetría hospitalaria utilizando MEMO Cue durante un mínimo de 12 horas y hasta 8 días.
Durante la hospitalización, también se realizará monitorización Holter de 24 horas.
Antes del alta, el investigador revisará estos resultados para determinar si es necesaria la implantación de un grabador de bucle implantable (ILR).
En el momento del alta, los participantes utilizarán MEMO Patch2 hasta 14 días para el primer período de monitorización de ECG.
Un mes después del alta, el investigador revisará los resultados de la primera monitorización e iniciará la segunda monitorización de ECG con MEMO Patch2.
Tres meses después del alta, se revisarán los resultados de la segunda monitorización de ECG y se completará la participación en el ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico está diseñado como un ensayo clínico exploratorio prospectivo, monocentrico e iniciado por el investigador.
- Cribado: A los participantes se les asignará un número de cribado en el orden en que se obtenga el consentimiento informado. Mediante entrevistas y revisión de registros médicos previos, se recopilará información demográfica, historial médico, historial quirúrgico/procedimental, medicaciones previas y otros elementos de evaluación requeridos. La elegibilidad para participar en el estudio se determinará revisando los criterios de inclusión y exclusión.
- Visita 1 (Monitorización Telemetría Hospitalaria): Los participantes elegibles serán equipados con el dispositivo médico en investigación, MEMO Patch M, y se someterán a monitorización telemetría hospitalaria utilizando MEMO Cue durante un mínimo de 12 horas y hasta 8 días. También se aplicará un monitor Holter de 24 horas tras el ingreso. Antes del alta, los participantes revisarán los resultados del MEMO Patch M (telemetría hospitalaria) para determinar si se requiere la implantación de un ILR.
- Alta (Primer Monitorización ECG): En el alta, los participantes en quienes no se detecte fibrilación auricular mediante el ECG Holter o el MEMO Patch M recibirán un Registrador en Bucle Implantable (ILR). Los participantes en quienes se detecte fibrilación auricular no recibirán la implantación del ILR. Independientemente de la implantación del ILR, todos los participantes llevarán MEMO Patch2 y se someterán a monitorización ECG adicional durante hasta 14 días tras el alta. Una vez finalice el periodo de monitorización programado, el MEMO Patch2 se devolverá utilizando el servicio de mensajería de Huinno.
- Visita 2 (Revisión de Resultados de la Primera Monitorización ECG - Visita a 1 Mes): En la visita ambulatoria al mes, los participantes revisarán los resultados de la primera monitorización ECG. Posteriormente, se someterán a un segundo periodo de monitorización llevando MEMO Patch2 durante hasta 14 días. Tras completar el periodo de monitorización programado, el MEMO Patch2 se devolverá utilizando el servicio de mensajería de Huinno.
- Visita 3 (Revisión de Resultados de la Segunda Monitorización ECG - Visita a 3 Meses): En la visita ambulatoria a los 3 meses, los participantes revisarán los resultados de la segunda monitorización ECG. Tras esta visita, se completará la participación en el estudio clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bum Joon Kim
- Número de teléfono: +82 02-3010-3981
- Correo electrónico: medicj80@hanmail.net
Ubicaciones de estudio
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Contacto:
- Bum Joon Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-3010-3981
- Correo electrónico: medicj80@hanmail.net
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes podrán tomar parte en este estudio clínico solo si cumplen todos los siguientes criterios:
- Adultos de 19 años o más que proporcionen voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Pacientes diagnosticados con ESUS (accidente cerebrovascular embólico de origen indeterminado)
- Pacientes que requieran monitorización electrocardiográfica (ECG) intrahospitalaria o extrahospitalaria
Criterios de exclusión:
Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no podrán ser incluidos en este estudio clínico:
- Individuos ya diagnosticados con fibrilación auricular o aleteo auricular
- Individuos con una causa claramente identificada del accidente cerebrovascular
- Individuos que se sepa que tienen reacciones alérgicas a adhesivos o hidrogeles
- Individuos que, en opinión del investigador, tengan una vulnerabilidad cognitiva que dificulte comprender la información del estudio y decidir voluntariamente sobre la participación
- Cualquier otro individuo que el investigador principal considere que pueda estar en riesgo potencial al participar en el estudio o que sea inadecuado para la participación por otros motivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitorización a Largo Plazo de MEMO Patch (MEMO Patch M, MEMO Patch2)
Los participantes de este brazo se someterán a un monitoreo ECG a largo plazo utilizando MEMO Patch M durante la hospitalización y MEMO Patch2 después del alta.
También se realizará un monitoreo Holter de 24 horas, y se evaluará la implantación de ILR antes del alta.
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Durante la hospitalización, los participantes llevarán el parche ECG portátil de una sola derivación MEMO Patch M durante 12 horas hasta 8 días.
También se realizará un monitor Holter de 24 horas durante la hospitalización.
Antes del alta, los investigadores revisarán los resultados del MEMO Patch M y del Holter para evaluar la necesidad de implantar un registrador de bucle implantable (ILR).
En el momento del alta, los participantes llevarán el MEMO Patch2 durante hasta 14 días para el primer período de monitorización ECG.
Un mes después del alta, los participantes realizarán el segundo período de monitorización ECG con el MEMO Patch2 durante hasta 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de Fibrilación Auricular (%)
Periodo de tiempo: Durante V1 (Día 0 a Día 8)
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La tasa de detección de fibrilación auricular (FA) se evaluará en función del MEMO Patch M durante la monitorización por telemetría y la monitorización Holter de 24 horas.
La tasa de detección de FA mediante MEMO Patch M se calculará como el número y el porcentaje de participantes en los que se detecta FA al menos una vez, ya sea a través de alarmas o resultados de análisis.
La tasa de detección de FA mediante Holter de 24 horas se calculará como el número y el porcentaje de participantes en los que se detecta FA al menos una vez durante el análisis Holter.
La determinación final de fibrilación auricular se realizará de acuerdo con la interpretación del investigador.
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Durante V1 (Día 0 a Día 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de detección de fibrilación auricular (FA)
Periodo de tiempo: 30 días (+7 días) y 90 días (+7 días) tras el alta (alta = hasta el Día 8)
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El momento de la detección de FA se evaluará en función de los resultados del MEMO Patch2 y del ILR.
Esta evaluación se realizará únicamente para los pacientes que no tuvieron FA detectada durante la monitorización por telemetría hospitalaria y que posteriormente recibieron la implantación del ILR.
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30 días (+7 días) y 90 días (+7 días) tras el alta (alta = hasta el Día 8)
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Precisión de las alarmas de monitorización hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante V1 (Día 0 a Día 8)
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Para los participantes que activaron una alarma de FA durante la monitorización hospitalaria, la precisión de la alarma se evaluará mediante comparación con los resultados del análisis final, y se calcularán métricas de rendimiento como la sensibilidad.
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Durante V1 (Día 0 a Día 8)
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Tasa de detección de FA y carga durante la monitorización ambulatoria con MEMO Patch2
Periodo de tiempo: 30 días (+7 días) y 90 días (+7 días) después del alta (alta = hasta el Día 8)
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Para los pacientes dados de alta sin la implantación de un ILR, la tasa y la carga adicional de detección de FA se evaluarán mediante MEMO Patch2 en la Visita 2 y la Visita 3.
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30 días (+7 días) y 90 días (+7 días) después del alta (alta = hasta el Día 8)
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Tasa de detección de arritmias no fibrilantes
Periodo de tiempo: Durante la V1 (Día 0-8), a los 30 días (±7 días) y a los 90 días (±7 días) tras el alta (alta = hasta el Día 8)
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La tasa de detección de arritmias distintas de la FA se analizará en todos los participantes, independientemente de la detección de FA. Se incluirán los siguientes tipos de arritmias no FA:
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Durante la V1 (Día 0-8), a los 30 días (±7 días) y a los 90 días (±7 días) tras el alta (alta = hasta el Día 8)
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Análisis de tipos de arritmia incluyendo FA
Periodo de tiempo: Durante la V1 (día 0-8), 30 días (+7 días) y 90 días (+7 días) tras el alta (alta = hasta el día 8)
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En los participantes en los que se detectaron arritmias, incluida la fibrilación auricular, se evaluará el tipo de cada arritmia.
(incluida su duración y carga)
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Durante la V1 (día 0-8), 30 días (+7 días) y 90 días (+7 días) tras el alta (alta = hasta el día 8)
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Análisis de factores de riesgo para la aparición de FA
Periodo de tiempo: Screening (Día -28 a Día 0), 30 días (+7 días) y 90 días (+7 días) post-alta (alta = hasta el Día 8)
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En participantes con FA detectada, se evaluará el tipo de cada arritmia (duración y carga), incluyendo FA. 6) Para analizar los factores asociados con la ocurrencia de FA en pacientes con Accidente Cerebrovascular Embólico de Origen Indeterminado (ESUS), se evaluarán los siguientes parámetros:
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Screening (Día -28 a Día 0), 30 días (+7 días) y 90 días (+7 días) post-alta (alta = hasta el Día 8)
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Tasa y momento de los cambios en la estrategia de tratamiento (incluyendo medicación y procedimientos) después del diagnóstico de FA
Periodo de tiempo: Durante la V1 (Día 0-8), 30 días (+7 días) y 90 días (+7 días) después del alta (alta = hasta el Día 8)
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En participantes que recibían tratamiento estándar para ESUS, se analizará la proporción y el momento de los cambios de tratamiento si el diagnóstico de FA mediante monitorización con parche MEMO condujo a:
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Durante la V1 (Día 0-8), 30 días (+7 días) y 90 días (+7 días) después del alta (alta = hasta el Día 8)
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Comparación de las tasas de detección de FA y el tiempo entre dos estrategias de monitorización (MEMO Patch M + MEMO Patch2 vs. Holter + ILR)
Periodo de tiempo: Durante la V1 (Día 0-8), 30 días (+7 días) y 90 días (+7 días) tras el alta (alta = hasta el Día 8)
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La tasa de detección de FA y el momento se compararán entre MEMO Patch M y MEMO Patch2 frente a Holter e ILR durante la monitorización intrahospitalaria y extrahospitalaria.
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Durante la V1 (Día 0-8), 30 días (+7 días) y 90 días (+7 días) tras el alta (alta = hasta el Día 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bum Joon Kim, Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hart RG, Catanese L, Perera KS, Ntaios G, Connolly SJ. Embolic Stroke of Undetermined Source: A Systematic Review and Clinical Update. Stroke. 2017 Apr;48(4):867-872. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016414. Epub 2017 Mar 6.
- Diener HC, Sacco RL, Easton JD, Granger CB, Bernstein RA, Uchiyama S, Kreuzer J, Cronin L, Cotton D, Grauer C, Brueckmann M, Chernyatina M, Donnan G, Ferro JM, Grond M, Kallmunzer B, Krupinski J, Lee BC, Lemmens R, Masjuan J, Odinak M, Saver JL, Schellinger PD, Toni D, Toyoda K; RE-SPECT ESUS Steering Committee and Investigators. Dabigatran for Prevention of Stroke after Embolic Stroke of Undetermined Source. N Engl J Med. 2019 May 16;380(20):1906-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1813959.
- Sanna T, Diener HC, Passman RS, Di Lazzaro V, Bernstein RA, Morillo CA, Rymer MM, Thijs V, Rogers T, Beckers F, Lindborg K, Brachmann J; CRYSTAL AF Investigators. Cryptogenic stroke and underlying atrial fibrillation. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2478-86. doi: 10.1056/NEJMoa1313600.
- Gladstone DJ, Spring M, Dorian P, Panzov V, Thorpe KE, Hall J, Vaid H, O'Donnell M, Laupacis A, Cote R, Sharma M, Blakely JA, Shuaib A, Hachinski V, Coutts SB, Sahlas DJ, Teal P, Yip S, Spence JD, Buck B, Verreault S, Casaubon LK, Penn A, Selchen D, Jin A, Howse D, Mehdiratta M, Boyle K, Aviv R, Kapral MK, Mamdani M; EMBRACE Investigators and Coordinators. Atrial fibrillation in patients with cryptogenic stroke. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2467-77. doi: 10.1056/NEJMoa1311376.
- Lumikari TJ, Putaala J, Kerola A, Sibolt G, Pirinen J, Pakarinen S, Lehto M, Nieminen T. Continuous 4-week ECG monitoring with adhesive electrodes reveals AF in patients with recent embolic stroke of undetermined source. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2019 Sep;24(5):e12649. doi: 10.1111/anec.12649. Epub 2019 May 2.
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- Kulach A, Dewerenda M, Majewski M, Lasek-Bal A, Gasior Z. 72 hour Holter monitoring, 7 day Holter monitoring, and 30 day intermittent patient-activated heart rhythm recording in detecting arrhythmias in cryptogenic stroke patients free from arrhythmia in a screening 24 h Holter. Open Med (Wars). 2020 Jul 18;15(1):697-701. doi: 10.1515/med-2020-0203. eCollection 2020.
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- Miyazaki Y, Toyoda K, Iguchi Y, Hirano T, Metoki N, Tomoda M, Shiozawa M, Koge J, Okada Y, Terasawa Y, Kikuno M, Okano H, Hagii J, Nakajima M, Komatsu T, Yasaka M. Atrial Fibrillation After Ischemic Stroke Detected by Chest Strap-Style 7-Day Holter Monitoring and the Risk Predictors: EDUCATE-ESUS. J Atheroscler Thromb. 2021 May 1;28(5):544-554. doi: 10.5551/jat.58420. Epub 2020 Aug 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MEMO-ESUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .