Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce fibrilace síní pomocí MEMO Patch u pacientů s cévní mozkovou příhodou neznámé příčiny

4. února 2026 aktualizováno: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

Detekce fibrilace síní pomocí MEMO Patch u pacientů s cévní mozkovou příhodou neznámé příčiny: Jednostředová, prospektivní, průzkumná studie k validaci účinnosti a bezpečnosti neinvazivního dlouhodobého elektrokardiografického monitorování

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost nositelného zařízení při detekci dříve nediagnostikované fibrilace síní prostřednictvím neinvazivního dlouhodobého monitorování pomocí nositelné jednosvodové EKG náplasti (MEMO Patch M, MEMO Patch2) u 100 pacientů s embolickou cévní mozkovou příhodou neznámého původu (ESUS), kteří vyžadují screening fibrilace síní. Účastníci, kteří splní všechna vstupní a vylučující kritéria a poskytnou písemný informovaný souhlas, budou nosit MEMO Patch M a podstoupí nemocniční telemetrické monitorování pomocí MEMO Cue po dobu minimálně 12 hodin a maximálně 8 dnů. Během hospitalizace bude také provedeno 24hodinové Holterovo monitorování. Před propuštěním přezkoumá vyšetřovatel tyto výsledky, aby určil, zda je nutná implantace implantovatelného smyčkového rekordéru (ILR). V době propuštění budou účastníci nosit MEMO Patch2 po dobu až 14 dnů pro první období EKG monitorování. Jeden měsíc po propuštění přezkoumá vyšetřovatel výsledky prvního monitorování a zahájí druhé EKG monitorování s MEMO Patch2. Tři měsíce po propuštění budou přezkoumány výsledky druhého EKG monitorování a účast v klinické studii bude ukončena.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je navržena jako prospektivní, jednocentrová, výzkumníkem iniciovaná průzkumná klinická studie.

  1. Screening U účastníků bude přiřazeno screeningové číslo v pořadí, v jakém bude získán informovaný souhlas. Prostřednictvím rozhovorů a přezkoumání předchozích lékařských záznamů budou shromažďovány demografické údaje, anamnéza, chirurgická/procedurální anamnéza, předchozí medikace a další požadované hodnotící položky. Způsobilost pro účast ve studii bude určena přezkoumáním kritérií pro zařazení a vyloučení.
  2. Návštěva 1 (Monitorování telemetrie v nemocnici) Oprávněným účastníkům bude nasazen zkušební lékařský přístroj, MEMO Patch M, a podstoupí monitorování telemetrie v nemocnici pomocí MEMO Cue po dobu minimálně 12 hodin a až 8 dní. Po přijetí bude také aplikován 24hodinový Holterův monitor. Před propuštěním účastníci přezkoumají výsledky MEMO Patch M (telemetrie v nemocnici), aby určili, zda je nutná implantace ILR.
  3. Propuštění (První monitorování EKG) Při propuštění účastníci, u kterých nebyla pomocí Holterova EKG nebo MEMO Patch M detekována fibrilace síní, obdrží implantabilní smyčkový rekordér (ILR). Účastníci, u kterých je fibrilace síní detekována, neobdrží implantaci ILR. Bez ohledu na implantaci ILR budou všichni účastníci nosit MEMO Patch2 a podstoupí další monitorování EKG až 14 dní po propuštění. Po skončení plánovaného monitorovacího období bude MEMO Patch2 vrácen pomocí kurýrní služby Huinno.
  4. Návštěva 2 (Přezkoumání výsledků prvního monitorování EKG - 1měsíční návštěva) Při 1měsíční ambulantní návštěvě účastníci přezkoumají výsledky prvního monitorování EKG. Poté podstoupí druhé monitorovací období nošením MEMO Patch2 až 14 dní. Po dokončení plánovaného monitorovacího období bude MEMO Patch2 vrácen pomocí kurýrní služby Huinno.
  5. Návštěva 3 (Přezkoumání výsledků druhého monitorování EKG - 3měsíční návštěva) Při 3měsíční ambulantní návštěvě účastníci přezkoumají výsledky druhého monitorování EKG. Po této návštěvě bude účast v klinické studii ukončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci se mohou této klinické studie zúčastnit pouze v případě, že splňují všechna následující kritéria:

  1. Dospělí ve věku 19 let nebo starší, kteří dobrovolně poskytnou písemný informovaný souhlas k účasti ve studii
  2. Pacienti s diagnózou ESUS (embolická cévní mozková příhoda z nejasného zdroje)
  3. Pacienti, kteří vyžadují nemocniční nebo mimonemocniční elektrokardiografické (EKG) monitorování

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, nemohou být do této klinické studie zařazeni:

  1. Jedinci již diagnostikovaní s fibrilací síní nebo síňovým flutterem
  2. Jedinci s jasně identifikovanou příčinou cévní mozkové příhody
  3. Jedinci, u kterých je známa alergická reakce na lepidla nebo hydrogely
  4. Jedinci, kteří podle posouzení vyšetřovatele mají kognitivní zranitelnost, která ztěžuje porozumění informacím o studii a dobrovolné rozhodnutí o účasti
  5. Jakékoliv další osoby, které hlavní vyšetřovatel považuje za potenciálně ohrožené účastí ve studii nebo jinak nevhodné pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEMO Patch Dlouhodobé Monitorování (MEMO Patch M, MEMO Patch2)
Účastníci v této větvi podstoupí dlouhodobé monitorování EKG pomocí MEMO Patch M během hospitalizace a MEMO Patch2 po propuštění. Bude také provedeno 24hodinové Holterovo monitorování a před propuštěním bude vyhodnocena implantace ILR.
Přístroj: MEMO Patch M a MEMO Patch2
Během hospitalizace budou účastníci nosit MEMO Patch M, jednosvodovou nositelnou EKG náplast, po dobu 12 hodin až 8 dnů. Během hospitalizace bude také provedeno 24hodinové Holterovo monitorování. Před propuštěním budou vyšetřovatelé zkontrolovat výsledky MEMO Patch M a Holterova monitorování, aby posoudili potřebu implantace implantovatelného smyčkového rekordéru (ILR). V době propuštění budou účastníci nosit MEMO Patch2 po dobu až 14 dnů pro první období EKG monitorování. Jeden měsíc po propuštění podstoupí účastníci druhé období EKG monitorování s MEMO Patch2 po dobu až 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekční míra fibrilace síní (%)
Časové okno: Během V1 (Den 0 až Den 8)
Rychlost detekce fibrilace síní (FS) bude hodnocena na základě MEMO Patch M během telemetrického monitorování a 24hodinového Holterova monitorování. Rychlost detekce FS pomocí MEMO Patch M bude vypočtena jako počet a procento účastníků, u kterých je FS detekována alespoň jednou, ať už prostřednictvím alarmů nebo výsledků analýzy. Rychlost detekce FS pomocí 24hodinového Holtera bude vypočtena jako počet a procento účastníků, u kterých je FS detekována alespoň jednou během Holterovy analýzy. Konečné určení fibrilace síní bude provedeno podle interpretace vyšetřovatele.
Během V1 (Den 0 až Den 8)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas detekce fibrilace síní (AF)
Časové okno: 30 dní (+7 dní) a 90 dní (+7 dní) po propuštění (propouštění = do 8. dne)
Načasování detekce fibrilace síní bude vyhodnoceno na základě výsledků z MEMO Patch2 a ILR. Toto vyhodnocení bude provedeno pouze pro pacienty, u kterých nebyla během telemetrického monitorování v nemocnici zjištěna fibrilace síní a kteří následně podstoupili implantaci ILR.
30 dní (+7 dní) a 90 dní (+7 dní) po propuštění (propouštění = do 8. dne)
Přesnost monitorovacích alarmů v nemocnici
Časové okno: Během V1 (Den 0 až Den 8)

U účastníků, u kterých během nemocničního monitorování došlo ke spuštění alarmu pro fibrilaci síní (AF), bude přesnost alarmu vyhodnocena porovnáním s výsledky finální analýzy a budou vypočteny výkonnostní metriky, jako je citlivost.

  • Pravdivě pozitivní (TP): Fibrilace síní skutečně nastala a alarm byl spuštěn.
  • Falešně negativní (FN): Fibrilace síní skutečně nastala, ale alarm nebyl spuštěn.
  • Falešně pozitivní (FP): Fibrilace síní nenastala, ale alarm byl spuštěn.
  • Pravdivě negativní (TN): Fibrilace síní nenastala a alarm nebyl spuštěn.
Během V1 (Den 0 až Den 8)
Míra detekce AF a zátěž během monitoringu MEMO Patch2 mimo nemocnici
Časové okno: 30 dnů (±7 dní) a 90 dnů (±7 dní) po propuštění (propouštění = do 8. dne)
U pacientů propuštěných bez implantace ILR bude dodatečná detekční míra AF a zátěž hodnocena pomocí MEMO Patch2 na Kontrole 2 a Kontrole 3.
30 dnů (±7 dní) a 90 dnů (±7 dní) po propuštění (propouštění = do 8. dne)
Detekční frekvence nefibrilačních arytmií
Časové okno: Během V1 (den 0–8), 30 dní (+7 dní) a 90 dní (+7 dní) po propuštění (propouštění = až do dne 8)

Detekční frekvence arytmií jiných než AF bude analyzována u všech účastníků bez ohledu na detekci AF. Následující typy ne-AF arytmií budou zahrnuty:

  • Předčasné síňové stahy (APC)
  • Předčasné komorové stahy (VPC)
  • Supraventrikulární tachykardie (SVT): Definována jako tři nebo více po sobě jdoucích APC.
  • Komorová tachykardie (VT): Definována jako tři nebo více po sobě jdoucích VPC.
  • Síňokomorový blok (AV blok): Zahrnuje AV blok druhého a třetího stupně.
  • Pauza: Definována jako R-R interval delší než 2 sekundy.
  • Jiné: Arytmie nezahrnuté ve výše uvedených kategoriích.
Během V1 (den 0–8), 30 dní (+7 dní) a 90 dní (+7 dní) po propuštění (propouštění = až do dne 8)
Analýza typů arytmie včetně fibrilace síní
Časové okno: Během V1 (den 0-8), 30 dní (±7 dní) a 90 dní (±7 dní) po propuštění (propouštění = až do dne 8)
U účastníků, u kterých byly zjištěny arytmie včetně fibrilace síní, bude vyhodnocen typ každé arytmie. (včetně jejího trvání a zátěže)
Během V1 (den 0-8), 30 dní (±7 dní) a 90 dní (±7 dní) po propuštění (propouštění = až do dne 8)
Analýza rizikových faktorů pro výskyt fibrilace síní
Časové okno: Screening (den -28 až den 0), 30 dní (+7 dní) a 90 dní (+7 dní) po propuštění (propouštění = do dne 8)

U účastníků se zjištěnou fibrilací síní bude vyhodnocen typ každé arytmie (trvání a zátěž), včetně fibrilace síní. 6) Pro analýzu faktorů spojených s výskytem fibrilace síní u pacientů s embolickou cévní mozkovou příhodou z nejasného zdroje (ESUS) budou posouzeny následující parametry:

  • Frekvence předčasných síňových stahů (APC)
  • Věk
  • Skóre CHA₂DS₂-VA
  • Velikost levé síně (průměr LA, index objemu LA)
  • Vzorec léze
  • Výsledky laboratorních testů
  • Rizikové faktory budou analyzovány pouze dodatečně u účastníků s dostupnými daty.
Screening (den -28 až den 0), 30 dní (+7 dní) a 90 dní (+7 dní) po propuštění (propouštění = do dne 8)
Frekvence a načasování změn léčebné strategie (včetně medikace a procedur) po diagnóze fibrilace síní
Časové okno: Během V1 (den 0–8), 30 dní (±7 dní) a 90 dní (±7 dní) po propuštění (propouštění = až do dne 8)

U účastníků, kteří podstupovali standardní léčbu ESUS, bude analyzován podíl a načasování změn léčby, pokud diagnóza fibrilace síní prostřednictvím monitoringu MEMO Patch vedla k:

  • Zahájení nebo změně antikoagulační terapie
  • Zahájení nebo změně antiarytmických léků
  • Katetrizační ablaci nebo jiným změnám souvisejícím s výkonem
Během V1 (den 0–8), 30 dní (±7 dní) a 90 dní (±7 dní) po propuštění (propouštění = až do dne 8)
Srovnání detekčních rychlostí AF a časování mezi dvěma strategiemi monitorování (MEMO Patch M + MEMO Patch2 vs. Holter + ILR)
Časové okno: Během V1 (den 0-8), 30 dní (+7 dní) a 90 dní (+7 dní) po propuštění (propouštění = až do dne 8)
Detekční míra AF a její načasování budou porovnány mezi MEMO Patch M a MEMO Patch2 versus Holter a ILR během monitorování v nemocnici a mimo nemocnici.
Během V1 (den 0-8), 30 dní (+7 dní) a 90 dní (+7 dní) po propuštění (propouštění = až do dne 8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MEMO-ESUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MEMO Patch M a MEMO Patch2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit