Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Détection de la Fibrillation Atriale à l'aide du Patch MEMO chez les Patients avec Accident Vasculaire Cérébral de Cause Inconnue

4 février 2026 mis à jour par: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

Détection de la Fibrillation Atriale par Patch MEMO chez les Patients Ayant Subi un Accident Vasculaire Cérébral de Cause Inconnue : Un Essai Monocentrique, Prospectif et Exploratoire pour Valider l'Efficacité et la Sécurité de la Surveillance Électrocardiographique Non Invasive à Long Terme

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'un dispositif portable pour détecter la fibrillation auriculaire non diagnostiquée auparavant par une surveillance non invasive à long terme à l'aide d'un patch ECG à une seule dérivation portable (MEMO Patch M, MEMO Patch2) chez 100 patients atteints d'AVC embolique de source indéterminée (ESUS) nécessitant un dépistage de la fibrillation auriculaire. Les participants répondant à tous les critères d'inclusion et d'exclusion et ayant fourni un consentement éclairé écrit porteront le MEMO Patch M et subiront une surveillance par télémétrie intra-hospitalière à l'aide de MEMO Cue pendant un minimum de 12 heures et jusqu'à 8 jours. Pendant l'hospitalisation, une surveillance Holter de 24 heures sera également réalisée. Avant la sortie, l'investigateur examinera ces résultats pour déterminer si l'implantation d'un enregistreur de boucle implantable (ILR) est nécessaire. Au moment de la sortie, les participants porteront MEMO Patch2 pendant jusqu'à 14 jours pour la première période de surveillance ECG. Un mois après la sortie, l'investigateur examinera les résultats de la première surveillance et initiera la deuxième surveillance ECG avec MEMO Patch2. Trois mois après la sortie, les résultats de la deuxième surveillance ECG seront examinés et la participation à l'essai clinique sera terminée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique est conçue comme un essai clinique exploratoire prospectif, monocentrique et initié par un investigateur.

  1. Dépistage Les participants se verront attribuer un numéro de dépistage dans l'ordre dans lequel le consentement éclairé est obtenu. Grâce à des entretiens et à l'examen des dossiers médicaux antérieurs, les informations démographiques, les antécédents médicaux, les antécédents chirurgicaux/procéduraux, les médicaments antérieurs et d'autres éléments d'évaluation requis seront collectés. L'éligibilité à la participation à l'étude sera déterminée en examinant les critères d'inclusion et d'exclusion.
  2. Visite 1 (Surveillance par télémétrie à l'hôpital) Les participants éligibles seront équipés du dispositif médical expérimental, MEMO Patch M, et subiront une surveillance par télémétrie à l'hôpital en utilisant MEMO Cue pendant un minimum de 12 heures et jusqu'à 8 jours. Un moniteur Holter 24 heures sera également appliqué après l'admission. Avant la sortie, les participants examineront les résultats du MEMO Patch M (télémétrie à l'hôpital) pour déterminer si l'implantation d'un ILR est nécessaire.
  3. Sortie (Premier monitoring ECG) À la sortie, les participants chez qui aucune fibrillation auriculaire n'a été détectée à l'aide de l'ECG Holter ou du MEMO Patch M recevront un enregistreur en boucle implantable (ILR). Les participants chez qui une fibrillation auriculaire est détectée ne recevront pas d'implantation d'ILR. Indépendamment de l'implantation d'ILR, tous les participants porteront le MEMO Patch2 et subiront un monitoring ECG supplémentaire jusqu'à 14 jours après la sortie. Une fois la période de surveillance prévue terminée, le MEMO Patch2 sera retourné en utilisant le service de messagerie Huinno.
  4. Visite 2 (Examen des résultats du premier monitoring ECG - Visite à 1 mois) Lors de la visite ambulatoire à 1 mois, les participants examineront les résultats du premier monitoring ECG. Ils subiront ensuite une deuxième période de surveillance en portant le MEMO Patch2 jusqu'à 14 jours. Après avoir terminé la période de surveillance prévue, le MEMO Patch2 sera retourné en utilisant le service de messagerie Huinno.
  5. Visite 3 (Examen des résultats du deuxième monitoring ECG - Visite à 3 mois) Lors de la visite ambulatoire à 3 mois, les participants examineront les résultats du deuxième monitoring ECG. Après cette visite, la participation à l'étude clinique sera terminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Les participants peuvent prendre part à cette étude clinique uniquement s'ils remplissent tous les critères suivants :

  1. Adultes âgés de 19 ans ou plus qui fournissent volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  2. Patients diagnostiqués avec un AVCES (Accident Vasculaire Cérébral d'origine Embolique Indéterminée)
  3. Patients nécessitant une surveillance électrocardiographique (ECG) en milieu hospitalier ou extra-hospitalier

Critères d'exclusion :

Les participants qui remplissent l'un des critères suivants ne peuvent pas être inclus dans cette étude clinique :

  1. Personnes déjà diagnostiquées avec une fibrillation auriculaire ou un flutter auriculaire
  2. Personnes avec une cause clairement identifiée d'AVC
  3. Personnes connues pour avoir des réactions allergiques aux adhésifs ou aux hydrogels
  4. Personnes qui, selon le jugement de l'investigateur, présentent une vulnérabilité cognitive rendant difficile la compréhension des informations de l'étude et la décision volontaire de participation
  5. Toute autre personne que l'investigateur principal considère comme présentant un risque potentiel en participant à l'étude ou autrement inadaptée à la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance à long terme du patch MEMO (MEMO Patch M, MEMO Patch2)
Les participants de ce groupe bénéficieront d'une surveillance ECG à long terme à l'aide du MEMO Patch M pendant l'hospitalisation et du MEMO Patch2 après la sortie. Une surveillance Holter de 24 heures sera également réalisée, et l'implantation d'un ILR sera évaluée avant la sortie.
Dispositif: MEMO Patch M et MEMO Patch2
Pendant l'hospitalisation, les participants porteront le patch MEMO Patch M, un patch ECG portable à une seule dérivation, pendant 12 heures jusqu'à 8 jours. Un enregistreur Holter de 24 heures sera également réalisé pendant l'hospitalisation. Avant la sortie, les investigateurs examineront les résultats du MEMO Patch M et du Holter pour évaluer la nécessité d'implanter un enregistreur en boucle implantable (ILR). Au moment de la sortie, les participants porteront le MEMO Patch2 pendant jusqu'à 14 jours pour la première période de surveillance ECG. Un mois après la sortie, les participants effectueront la deuxième période de surveillance ECG avec le MEMO Patch2 pendant jusqu'à 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection de la fibrillation auriculaire (%)
Délai: Pendant V1 (Jour 0 à Jour 8)
Le taux de détection de la fibrillation auriculaire (FA) sera évalué sur la base du MEMO Patch M pendant la surveillance par télémétrie et la surveillance Holter de 24 heures. Le taux de détection de la FA par le MEMO Patch M sera calculé comme le nombre et le pourcentage de participants chez qui la FA est détectée au moins une fois, soit par des alarmes, soit par des résultats d'analyse. Le taux de détection de la FA par le Holter de 24 heures sera calculé comme le nombre et le pourcentage de participants chez qui la FA est détectée au moins une fois pendant l'analyse Holter. La détermination finale de la fibrillation auriculaire sera faite selon l'interprétation de l'investigateur.
Pendant V1 (Jour 0 à Jour 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment de la détection de la fibrillation auriculaire (FA)
Délai: 30 jours (±7 jours) et 90 jours (±7 jours) après la sortie (sortie = jusqu'au jour 8)
Le moment de la détection de la FA sera évalué sur la base des résultats du MEMO Patch2 et de l’enregistreur implantable. Cette évaluation sera réalisée uniquement pour les patients chez qui aucune FA n'a été détectée pendant la surveillance par télémétrie hospitalière et qui ont ensuite bénéficié de l'implantation d'un enregistreur implantable.
30 jours (±7 jours) et 90 jours (±7 jours) après la sortie (sortie = jusqu'au jour 8)
Précision des alarmes de surveillance à l'hôpital
Délai: Lors de V1 (Jour 0 à Jour 8)

Pour les participants ayant déclenché une alarme de FA pendant la surveillance hospitalière, la précision de l'alarme sera évaluée par comparaison avec les résultats de l'analyse finale, et des métriques de performance telles que la sensibilité seront calculées.

  • Vrai Positif (VP) : Une FA s'est réellement produite et l'alarme a été déclenchée.
  • Faux Négatif (FN) : Une FA s'est réellement produite, mais aucune alarme n'a été déclenchée.
  • Faux Positif (FP) : Une FA ne s'est pas produite, mais une alarme a été déclenchée.
  • Vrai Négatif (VN) : Une FA ne s'est pas produite et aucune alarme n'a été déclenchée.
Lors de V1 (Jour 0 à Jour 8)
Taux de détection et fardeau de la FA lors de la surveillance extra-hospitalière par patch MEMO2
Délai: 30 jours (+7 jours) et 90 jours (+7 jours) après la sortie (sortie = jusqu'au jour 8)
Pour les patients sortis sans implantation d'ILR, le taux de détection supplémentaire de FA et la charge de FA seront évalués à l'aide du MEMO Patch2 lors de la visite 2 et de la visite 3.
30 jours (+7 jours) et 90 jours (+7 jours) après la sortie (sortie = jusqu'au jour 8)
Taux de détection des arythmies non-AF
Délai: Pendant V1 (Jour 0-8), 30 jours (±7 jours) et 90 jours (±7 jours) après la sortie (sortie = jusqu'au Jour 8)

Le taux de détection des arythmies autres que la FA sera analysé chez tous les participants, indépendamment de la détection de la FA. Les types d'arythmies non liées à la FA suivants seront inclus :

  • Contractions auriculaires prématurées (CAP)
  • Contractions ventriculaires prématurées (CVP)
  • Tachycardie supraventriculaire (TSV) : Définie comme trois CAP consécutives ou plus.
  • Tachycardie ventriculaire (TV) : Définie comme trois CVP consécutives ou plus.
  • Bloc atrioventriculaire (BAV) : Inclut les blocs atrioventriculaires du deuxième et du troisième degré.
  • Pause : Définie comme un intervalle R-R de plus de 2 secondes.
  • Autre : Arythmies non incluses dans les catégories ci-dessus.
Pendant V1 (Jour 0-8), 30 jours (±7 jours) et 90 jours (±7 jours) après la sortie (sortie = jusqu'au Jour 8)
Analyse des types d'arythmie incluant la FA
Délai: Durant V1 (Jour 0-8), 30 jours (+7 jours) et 90 jours (+7 jours) après la sortie (sortie = jusqu'au Jour 8)
Chez les participants chez qui des arythmies, y compris la fibrillation auriculaire, ont été détectées, le type de chaque arythmie sera évalué. (y compris sa durée et sa charge)
Durant V1 (Jour 0-8), 30 jours (+7 jours) et 90 jours (+7 jours) après la sortie (sortie = jusqu'au Jour 8)
Analyse des facteurs de risque pour la survenue de FA
Délai: Sélection (Jour -28 à Jour 0), 30 jours (+7 jours) et 90 jours (+7 jours) après la sortie (sortie = jusqu'au Jour 8)

Chez les participants chez qui une FA est détectée, le type de chaque arythmie (durée et fardeau), y compris la FA, sera évalué. 6) Pour analyser les facteurs associés à la survenue de FA chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral embolique de source indéterminée (ESUS), les paramètres suivants seront évalués :

  • Fréquence des contractions prématurées auriculaires (APC)
  • Âge
  • Score CHA₂DS₂-VA
  • Taille de l'oreillette gauche (diamètre de l'OG, indice de volume de l'OG)
  • Modèle de lésion
  • Résultats des tests de laboratoire
  • Les facteurs de risque seront analysés a posteriori uniquement pour les participants disposant de données disponibles.
Sélection (Jour -28 à Jour 0), 30 jours (+7 jours) et 90 jours (+7 jours) après la sortie (sortie = jusqu'au Jour 8)
Taux et moment des modifications de stratégie thérapeutique (incluant médicaments et procédures) après le diagnostic de FA
Délai: Au cours de V1 (J0-8), 30 jours (±7 jours) et 90 jours (±7 jours) après la sortie (sortie = jusqu'au J8)

Chez les participants recevant un traitement standard pour un AVC embolique d'origine indéterminée (ESUS), la proportion et le calendrier des modifications de traitement seront analysés si le diagnostic de FA via la surveillance par patch MEMO a conduit à :

  • L'initiation ou le changement d'un traitement anticoagulant
  • L'initiation ou le changement de médicaments antiarythmiques
  • Une ablation par cathéter ou d'autres modifications liées à des procédures
Au cours de V1 (J0-8), 30 jours (±7 jours) et 90 jours (±7 jours) après la sortie (sortie = jusqu'au J8)
Comparaison des taux de détection de FA et de leur chronologie entre deux stratégies de surveillance (MEMO Patch M + MEMO Patch2 vs. Holter + ILR)
Délai: Durant V1 (J0-J8), 30 jours (+7 jours) et 90 jours (+7 jours) après la sortie (sortie = jusqu'au J8)
Le taux de détection de FA et le moment de détection seront comparés entre le MEMO Patch M et le MEMO Patch2 par rapport au Holter et à l'ILR pendant la surveillance en milieu hospitalier et extrahospitalier.
Durant V1 (J0-J8), 30 jours (+7 jours) et 90 jours (+7 jours) après la sortie (sortie = jusqu'au J8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Première publication (Réel)

22 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEMO-ESUS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner