Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie migotania przedsionków przy użyciu plastra MEMO u pacjentów z udarem o nieznanej przyczynie

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

Wykrywanie Migotania Przedsionków za Pomocą Plastra MEMO u Pacjentów z Udarze o Nieustalonej Przyczynie: Jednoośrodkowe, Prospektywne, Eksploracyjne Badanie Mające na Celu Walidację Skuteczności i Bezpieczeństwa Nieinwazyjnego Długoterminowego Monitorowania Elektrokardiograficznego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia noszonego w wykrywaniu wcześniej nierozpoznanego migotania przedsionków poprzez nieinwazyjny długoterminowy monitoring przy użyciu noszonej jednoodprowadzeniowej plastra EKG (MEMO Patch M, MEMO Patch2) u 100 pacjentów z kryptogennym udarem mózgu (ESUS), którzy wymagają badań przesiewowych w kierunku migotania przedsionków. Uczestnicy spełniający wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia oraz dostarczający pisemną świadomą zgodę będą nosić MEMO Patch M i przechodzić szpitalny monitoring telemetryczny przy użyciu MEMO Cue przez co najmniej 12 godzin i do 8 dni. Podczas hospitalizacji zostanie również przeprowadzone 24-godzinne monitorowanie Holtera. Przed wypisem badacz przejrzy te wyniki, aby określić, czy konieczne jest wszczepienie rejestratora pętli (ILR). W momencie wypisu uczestnicy będą nosić MEMO Patch2 przez okres do 14 dni na pierwszy okres monitorowania EKG. Miesiąc po wypisie badacz przejrzy wyniki pierwszego monitorowania i rozpocznie drugie monitorowanie EKG za pomocą MEMO Patch2. Trzy miesiące po wypisie wyniki drugiego monitorowania EKG zostaną przejrzane, a udział w badaniu klinicznym zostanie zakończony.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako prospektywne, jednocentrowe, eksploracyjne badanie kliniczne zainicjowane przez badacza.

  1. Badanie przesiewowe Uczestnicy otrzymają numer badania przesiewowego w kolejności, w jakiej uzyskano świadomą zgodę. Poprzez wywiady i przegląd wcześniejszej dokumentacji medycznej zostaną zebrane informacje demograficzne, historia medyczna, historia zabiegów/chirurgicznych, wcześniejsze leki oraz inne wymagane pozycje oceny. Kwalifikowalność do udziału w badaniu zostanie określona poprzez przejrzenie kryteriów włączenia i wykluczenia.
  2. Wizyta 1 (Monitorowanie telemetryczne w szpitalu) Kwalifikującym się uczestnikom zostanie założone badane urządzenie medyczne, MEMO Patch M, i przejdą oni szpitalne monitorowanie telemetryczne za pomocą MEMO Cue przez co najmniej 12 godzin i do 8 dni. Po przyjęciu zostanie również założony 24-godzinny rejestrator Holtera. Przed wypisem uczestnicy przejrzą wyniki MEMO Patch M (monitorowanie telemetryczne w szpitalu), aby określić, czy wymagana jest implantacja ILR.
  3. Wypis (Pierwsze monitorowanie EKG) Przy wypisie uczestnicy, u których nie wykryto migotania przedsionków za pomocą EKG Holtera lub MEMO Patch M, otrzymają wszczepialny rejestrator pętli (ILR). Uczestnicy, u których wykryto migotanie przedsionków, nie otrzymają implantacji ILR. Niezależnie od implantacji ILR, wszyscy uczestnicy będą nosić MEMO Patch2 i przejdą dodatkowe monitorowanie EKG do 14 dni po wypisie. Po zakończeniu zaplanowanego okresu monitorowania, MEMO Patch2 zostanie zwrócony za pośrednictwem usługi kurierskiej Huinno.
  4. Wizyta 2 (Przegląd wyników pierwszego monitorowania EKG - Wizyta 1-miesięczna) Podczas wizyty ambulatoryjnej po 1 miesiącu uczestnicy przejrzą wyniki pierwszego monitorowania EKG. Następnie przejdą drugi okres monitorowania, nosząc MEMO Patch2 do 14 dni. Po zakończeniu zaplanowanego okresu monitorowania, MEMO Patch2 zostanie zwrócony za pośrednictwem usługi kurierskiej Huinno.
  5. Wizyta 3 (Przegląd wyników drugiego monitorowania EKG - Wizyta 3-miesięczna) Podczas wizyty ambulatoryjnej po 3 miesiącach uczestnicy przejrzą wyniki drugiego monitorowania EKG. Po tej wizycie udział w badaniu klinicznym zostanie zakończony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy mogą wziąć udział w tym badaniu klinicznym tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Dorośli w wieku 19 lat lub starsi, którzy dobrowolnie wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  2. Pacjenci z rozpoznaniem ESUS (kryptogenny udar zatorowy)
  3. Pacjenci wymagający szpitalnego lub pozaszpitalnego monitorowania elektrokardiograficznego (EKG)

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą zostać włączeni do tego badania klinicznego:

  1. Osoby z już rozpoznanym migotaniem przedsionków lub trzepotaniem przedsionków
  2. Osoby z jednoznacznie zidentyfikowaną przyczyną udaru
  3. Osoby ze znanymi reakcjami alergicznymi na kleje lub hydrożele
  4. Osoby, które według oceny badacza mają podatność poznawczą utrudniającą zrozumienie informacji o badaniu i podjęcie dobrowolnej decyzji o udziale
  5. Wszelkie inne osoby, które według głównego badacza mogą być narażone na potencjalne ryzyko przez udział w badaniu lub są z innych powodów nieodpowiednie do uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Długoterminowe monitorowanie plastra MEMO (MEMO Patch M, MEMO Patch2)
Uczestnicy w tej grupie będą poddawani długoterminowemu monitorowaniu EKG za pomocą MEMO Patch M podczas hospitalizacji i MEMO Patch2 po wypisie. Również zostanie wykonane 24-godzinne monitorowanie metodą Holtera, a wszczepienie ILR zostanie ocenione przed wypisem.
Urządzenie: MEMO Patch M i MEMO Patch2
Podczas hospitalizacji uczestnicy będą nosić MEMO Patch M, jednoodprowadzeniową naklejaną łatkę EKG, przez 12 godzin do 8 dni. Monitorowanie metodą Holtera przez 24 godziny również zostanie przeprowadzone podczas hospitalizacji. Przed wypisem badacze przeanalizują wyniki z MEMO Patch M i Holtera, aby ocenić potrzebę wszczepienia rejestratora pętlowego (ILR). W momencie wypisu uczestnicy będą nosić MEMO Patch2 do 14 dni w pierwszym okresie monitorowania EKG. Miesiąc po wypisie uczestnicy przejdą drugi okres monitorowania EKG z MEMO Patch2 do 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania migotania przedsionków (%)
Ramy czasowe: Podczas V1 (Dzień 0 do Dzień 8)
Wskaźnik wykrywalności migotania przedsionków (AF) będzie oceniany na podstawie monitorowania telemetrycznego za pomocą urządzenia MEMO Patch M oraz 24-godzinnego monitorowania holterowskiego. Wskaźnik wykrywalności AF przez MEMO Patch M będzie obliczany jako liczba i odsetek uczestników, u których AF zostanie wykryte co najmniej raz, czy to za pośrednictwem alarmów, czy wyników analizy. Wskaźnik wykrywalności AF przez 24-godzinny holter będzie obliczany jako liczba i odsetek uczestników, u których AF zostanie wykryte co najmniej raz podczas analizy holterowskiej. Ostateczne rozpoznanie migotania przedsionków zostanie ustalone zgodnie z interpretacją badacza.
Podczas V1 (Dzień 0 do Dzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wykrycia migotania przedsionków (AF)
Ramy czasowe: 30 dni (±7 dni) i 90 dni (±7 dni) po wypisie (wypis = do 8 dnia)
Czas wykrycia migotania przedsionków (AF) zostanie oceniony na podstawie wyników z MEMO Patch2 i ILR. Ocena ta zostanie przeprowadzona wyłącznie dla pacjentów, u których nie wykryto AF podczas monitorowania telemetrycznego w szpitalu i którzy następnie otrzymali implantację ILR.
30 dni (±7 dni) i 90 dni (±7 dni) po wypisie (wypis = do 8 dnia)
Dokładność alarmów monitorowania w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas V1 (Dzień 0 do Dnia 8)

Uczestnicy, u których w trakcie monitorowania w szpitalu uruchomił się alarm AF, będą poddani ocenie dokładności alarmu poprzez porównanie z wynikami ostatecznej analizy, a także obliczone zostaną wskaźniki wydajności, takie jak czułość.

  • Prawdziwie pozytywny (TP): AF faktycznie wystąpiło i alarm został uruchomiony.
  • Fałszywie negatywny (FN): AF faktycznie wystąpiło, ale alarm nie został uruchomiony.
  • Fałszywie pozytywny (FP): AF nie wystąpiło, ale alarm został uruchomiony.
  • Prawdziwie negatywny (TN): AF nie wystąpiło i alarm nie został uruchomiony.
Podczas V1 (Dzień 0 do Dnia 8)
Wskaźnik wykrywalności i obciążenie migotaniem przedsionków podczas monitorowania poza szpitalnego za pomocą urządzenia MEMO Patch2
Ramy czasowe: 30 dni (±7 dni) i 90 dni (±7 dni) po wypisie ze szpitala (wypis = do 8. dnia)
U pacjentów wypisanych bez implantacji ILR, dodatkową wykrywalność migotania przedsionków oraz jego obciążenie oceni się za pomocą MEMO Patch2 podczas wizyty 2 i wizyty 3.
30 dni (±7 dni) i 90 dni (±7 dni) po wypisie ze szpitala (wypis = do 8. dnia)
Wskaźnik wykrywania arytmii innych niż migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Podczas wizyty V1 (dzień 0–8), 30 dni (±7 dni) i 90 dni (±7 dni) po wypisie (wypis = do dnia 8)

Wskaźnik wykrywalności arytmii innych niż migotanie przedsionków (AF) będzie analizowany u wszystkich uczestników niezależnie od wykrycia AF. Następujące rodzaje arytmii innych niż AF zostaną uwzględnione:

  • Przedwczesne skurcze przedsionkowe (APC)
  • Przedwczesne skurcze komorowe (VPC)
  • Tachykardia nadkomorowa (SVT): Zdefiniowana jako trzy lub więcej kolejnych APC.
  • Tachykardia komorowa (VT): Zdefiniowana jako trzy lub więcej kolejnych VPC.
  • Blok przedsionkowo-komorowy (AV Block): Obejmuje blok AV II i III stopnia.
  • Przerwa: Zdefiniowana jako odstęp R-R dłuższy niż 2 sekundy.
  • Inne: Arytmie nieuwzględnione w powyższych kategoriach.
Podczas wizyty V1 (dzień 0–8), 30 dni (±7 dni) i 90 dni (±7 dni) po wypisie (wypis = do dnia 8)
Analiza typów arytmii, w tym migotania przedsionków (AF)
Ramy czasowe: Podczas V1 (dzień 0-8), 30 dni (±7 dni) oraz 90 dni (±7 dni) po wypisie (wypis = do dnia 8)
U uczestników, u których wykryto arytmie, w tym migotanie przedsionków, oceniony zostanie rodzaj każdej arytmii. (w tym jej czas trwania i obciążenie)
Podczas V1 (dzień 0-8), 30 dni (±7 dni) oraz 90 dni (±7 dni) po wypisie (wypis = do dnia 8)
Analiza czynników ryzyka występowania migotania przedsionków
Ramy czasowe: Badanie wstępne (dzień -28 do dzień 0), 30 dni (±7 dni) i 90 dni (±7 dni) po wypisie ze szpitala (wypis = do dnia 8)

U uczestników z wykrytym AF, typ każdej arytmii (czas trwania i obciążenie), w tym AF, zostanie oceniony. 6) Aby przeanalizować czynniki związane z występowaniem AF u pacjentów z kryptogennym udarem niedokrwiennym (ESUS), ocenione zostaną następujące parametry:

  • Częstotliwość przedwczesnych skurczów przedsionków (APC)
  • Wiek
  • Wynik CHA₂DS₂-VA
  • Rozmiar lewego przedsionka (średnica LA, wskaźnik objętości LA)
  • Wzór uszkodzenia
  • Wyniki badań laboratoryjnych
  • Czynniki ryzyka zostaną przeanalizowane post hoc tylko dla uczestników z dostępnymi danymi.
Badanie wstępne (dzień -28 do dzień 0), 30 dni (±7 dni) i 90 dni (±7 dni) po wypisie ze szpitala (wypis = do dnia 8)
Częstość i czas wprowadzania zmian w strategii leczenia (w tym leków i procedur) po rozpoznaniu migotania przedsionków
Ramy czasowe: Podczas V1 (dzień 0-8), 30 dni (±7 dni) i 90 dni (±7 dni) po wypisie (wypis = do dnia 8)

U uczestników otrzymujących standardowe leczenie ESUS, proporcja i czas zmian w leczeniu zostaną przeanalizowane, jeśli diagnoza migotania przedsionków za pomocą monitorowania MEMO Patch doprowadziła do:

  • Rozpoczęcia lub zmiany terapii przeciwzakrzepowej
  • Rozpoczęcia lub zmiany leków przeciwarytmicznych
  • Ablacji cewnikowej lub innych zmian związanych z procedurami
Podczas V1 (dzień 0-8), 30 dni (±7 dni) i 90 dni (±7 dni) po wypisie (wypis = do dnia 8)
Porównanie wskaźników wykrywania migotania przedsionków oraz czasu między dwiema strategiami monitorowania (MEMO Patch M + MEMO Patch2 vs. Holter + ILR)
Ramy czasowe: W trakcie wizyty V1 (dzień 0-8), 30 dni (±7 dni) i 90 dni (±7 dni) po wypisie (wypis = do dnia 8)
Wskaźnik wykrywania migotania przedsionków oraz czas wykrycia będą porównywane pomiędzy urządzeniami MEMO Patch M i MEMO Patch2 a rejestratorami Holtera i ILR podczas monitorowania szpitalnego i pozaszpitalnego.
W trakcie wizyty V1 (dzień 0-8), 30 dni (±7 dni) i 90 dni (±7 dni) po wypisie (wypis = do dnia 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEMO-ESUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MEMO Patch M i MEMO Patch2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj