Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van Atriumfibrilleren met behulp van de MEMO-pleister bij patiënten met een beroerte van onbekende oorzaak

4 februari 2026 bijgewerkt door: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

Detectie van Atriumfibrilleren met de MEMO-patch bij Patiënten met een Beroerte van Onbekende Oorzaak: Een Eéncentrum, Prospectief, Exploratief Onderzoek om de Werkzaamheid en Veiligheid van Niet-invasieve Langdurige Elektrocardiografische Monitoring te Valideren

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van een draagbaar apparaat te evalueren bij het opsporen van voorheen niet-gediagnosticeerd atriumfibrilleren via niet-invasieve langetermijnmonitoring met behulp van een draagbare enkelkanaals ECG-patch (MEMO Patch M, MEMO Patch2) bij 100 patiënten met een embolische beroerte van onbekende oorsprong (ESUS) die atriumfibrilleren-screening nodig hebben. Deelnemers die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen, zullen de MEMO Patch M dragen en ziekenhuis-telemetriemonitoring ondergaan met MEMO Cue gedurende minimaal 12 uur en maximaal 8 dagen. Tijdens de ziekenhuisopname zal ook 24-uurs Holter-monitoring worden uitgevoerd. Voor ontslag zal de onderzoeker deze resultaten beoordelen om te bepalen of implantatie van een implanteerbare looprecorder (ILR) noodzakelijk is. Bij ontslag zullen deelnemers de MEMO Patch2 dragen gedurende maximaal 14 dagen voor de eerste ECG-monitoringsperiode. Een maand na ontslag zal de onderzoeker de resultaten van de eerste monitoring beoordelen en de tweede ECG-monitoring met MEMO Patch2 starten. Drie maanden na ontslag zullen de resultaten van de tweede ECG-monitoring worden beoordeeld, en deelname aan de klinische studie zal worden afgerond.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is ontworpen als een prospectieve, monocentrische, door onderzoekers geïnitieerde verkennende klinische studie.

  1. Screening Deelnemers krijgen een screeningsnummer toegewezen in de volgorde waarin geïnformeerde toestemming wordt verkregen. Via interviews en beoordeling van eerdere medische dossiers worden demografische informatie, medische geschiedenis, chirurgische/proceduregeschiedenis, eerdere medicatie en andere vereiste beoordelingsitems verzameld. De geschiktheid voor deelname aan de studie wordt bepaald door de inclusie- en exclusiecriteria te beoordelen.
  2. Bezoek 1 (Telemetriebewaking in het ziekenhuis) Geschikte deelnemers krijgen het onderzoeksmedische hulpmiddel, MEMO Patch M, aangebracht en ondergaan telemetriebewaking in het ziekenhuis met MEMO Cue gedurende minimaal 12 uur en maximaal 8 dagen. Er wordt ook een 24-uurs Holter-monitor aangebracht na opname. Voor ontslag beoordelen deelnemers de resultaten van MEMO Patch M (telemetrie in het ziekenhuis) om te bepalen of ILR-implantatie vereist is.
  3. Ontslag (Eerste ECG-bewaking) Bij ontslag krijgen deelnemers bij wie atriumfibrilleren niet werd gedetecteerd met de Holter-ECG of MEMO Patch M een implanteerbare lusrecorder (ILR). Deelnemers bij wie atriumfibrilleren wordt gedetecteerd, krijgen geen ILR-implantatie. Ongeacht ILR-implantatie dragen alle deelnemers MEMO Patch2 en ondergaan ze aanvullende ECG-bewaking tot 14 dagen na ontslag. Na afloop van de geplande bewakingsperiode wordt MEMO Patch2 geretourneerd met de Huinno-koeriersdienst.
  4. Bezoek 2 (Beoordeling van eerste ECG-bewakingsresultaten - 1-maandsbezoek) Tijdens het poliklinische bezoek na 1 maand beoordelen deelnemers de resultaten van de eerste ECG-bewaking. Vervolgens ondergaan ze een tweede bewakingsperiode door MEMO Patch2 te dragen tot 14 dagen. Na voltooiing van de geplande bewakingsperiode wordt MEMO Patch2 geretourneerd met de Huinno-koeriersdienst.
  5. Bezoek 3 (Beoordeling van tweede ECG-bewakingsresultaten - 3-maandsbezoek) Tijdens het poliklinische bezoek na 3 maanden beoordelen deelnemers de resultaten van de tweede ECG-bewaking. Na dit bezoek is deelname aan de klinische studie voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers kunnen alleen deelnemen aan deze klinische studie als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Volwassenen van 19 jaar of ouder die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen om deel te nemen aan de studie
  2. Patiënten met de diagnose ESUS (Embolische beroerte van onbekende oorsprong)
  3. Patiënten die in het ziekenhuis of poliklinische elektrocardiografische (ECG) monitoring nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, kunnen niet worden ingeschreven voor deze klinische studie:

  1. Personen bij wie al atriumfibrilleren of atriumflutter is vastgesteld
  2. Personen met een duidelijk geïdentificeerde oorzaak van beroerte
  3. Personen waarvan bekend is dat ze allergische reacties hebben op kleefstoffen of hydrogels
  4. Personen die, naar het oordeel van de onderzoeker, cognitieve kwetsbaarheid hebben waardoor het moeilijk is om de studie-informatie te begrijpen en vrijwillig te beslissen over deelname
  5. Alle andere personen die volgens de hoofdonderzoeker mogelijk risico lopen door deelname aan de studie of anderszins ongeschikt zijn voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEMO Patch Langetermijnbewaking (MEMO Patch M, MEMO Patch2)
Deelnemers in deze groep zullen langdurige ECG-monitoring ondergaan met MEMO Patch M tijdens de ziekenhuisopname en MEMO Patch2 na ontslag. Er zal ook 24-uurs Holter-monitoring worden uitgevoerd, en ILR-implantatie zal vóór ontslag worden beoordeeld.
Apparaat: MEMO Patch M en MEMO Patch2
Tijdens de ziekenhuisopname dragen de deelnemers 12 uur tot 8 dagen lang de MEMO Patch M, een draagbare ECG-patch met één afleiding. Ook wordt tijdens de ziekenhuisopname een 24-uurs Holter-monitor uitgevoerd. Voor ontslag beoordelen de onderzoekers de resultaten van de MEMO Patch M en de Holter om de noodzaak van implantatie van een implanteerbare looprecorder (ILR) te beoordelen. Bij ontslag dragen de deelnemers de MEMO Patch2 tot 14 dagen voor de eerste ECG-monitoringsperiode. Een maand na ontslag ondergaan de deelnemers de tweede ECG-monitoringsperiode met de MEMO Patch2 tot 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage van atriumfibrilleren (%)
Tijdsspanne: Tijdens V1 (Dag 0 tot Dag 8)
De detectiegraad van atriumfibrilleren (AF) wordt geëvalueerd op basis van MEMO Patch M tijdens telemetriebewaking en 24-uurs Holterbewaking. De AF-detectiegraad door MEMO Patch M wordt berekend als het aantal en percentage deelnemers bij wie AF minstens één keer wordt gedetecteerd, hetzij via alarmen of analyseresultaten. De AF-detectiegraad door 24-uurs Holter wordt berekend als het aantal en percentage deelnemers bij wie AF minstens één keer wordt gedetecteerd tijdens Holteranalyse. De uiteindelijke bepaling van atriumfibrilleren wordt gemaakt volgens de interpretatie van de onderzoeker.
Tijdens V1 (Dag 0 tot Dag 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van detectie van atriumfibrilleren (AF)
Tijdsspanne: 30 dagen (+7 dagen) en 90 dagen (+7 dagen) na ontslag (ontslag = tot en met dag 8)
De timing van AF-detectie zal worden geëvalueerd op basis van de resultaten van MEMO Patch2 en ILR. Deze evaluatie zal alleen worden uitgevoerd voor patiënten bij wie tijdens de telemetriebewaking in het ziekenhuis geen AF werd gedetecteerd en die vervolgens een ILR-implantatie kregen.
30 dagen (+7 dagen) en 90 dagen (+7 dagen) na ontslag (ontslag = tot en met dag 8)
Nauwkeurigheid van bewakingsalarmen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens V1 (dag 0 tot dag 8)

Voor deelnemers die een AF-alarm activeerden tijdens monitoring in het ziekenhuis, wordt de nauwkeurigheid van het alarm geëvalueerd door vergelijking met de definitieve analyseresultaten, en worden prestatiemetingen zoals gevoeligheid berekend.

  • True Positive (TP): AF trad daadwerkelijk op en het alarm werd geactiveerd.
  • False Negative (FN): AF trad daadwerkelijk op, maar er werd geen alarm geactiveerd.
  • False Positive (FP): AF trad niet op, maar er werd een alarm geactiveerd.
  • True Negative (TN): AF trad niet op en er werd geen alarm geactiveerd.
Tijdens V1 (dag 0 tot dag 8)
AF-detectiesnelheid en -belasting tijdens out-of-hospital MEMO Patch2-monitoring
Tijdsspanne: 30 dagen (+7 dagen) en 90 dagen (+7 dagen) na ontslag (ontslag = tot en met dag 8)
Voor patiënten die zonder ILR-implantatie worden ontslagen, zullen aanvullende AF-detectiepercentages en belasting worden geëvalueerd met behulp van MEMO Patch2 tijdens Bezoek 2 en Bezoek 3.
30 dagen (+7 dagen) en 90 dagen (+7 dagen) na ontslag (ontslag = tot en met dag 8)
Detectiepercentage van niet-AF-aritmieën
Tijdsspanne: Tijdens V1 (dag 0-8), 30 dagen (±7 dagen) en 90 dagen (±7 dagen) na ontslag (ontslag = tot dag 8)

De detectiegraad van hartritmestoornissen anders dan AF zal worden geanalyseerd bij alle deelnemers, ongeacht AF-detectie. De volgende typen niet-AF-hartritmestoornissen worden meegenomen:

  • Atriale Premature Contracties (APC)
  • Ventriculaire Premature Contracties (VPC)
  • Supraventriculaire Tachycardie (SVT): Gedefinieerd als drie of meer opeenvolgende APC's.
  • Ventriculaire Tachycardie (VT): Gedefinieerd als drie of meer opeenvolgende VPC's.
  • Atrioventriculair Blok (AV-blok): Omvat tweedegraads en derdegraads AV-blok.
  • Pauze: Gedefinieerd als een R-R-interval van meer dan 2 seconden.
  • Overig: Hartritmestoornissen die niet in de bovenstaande categorieën vallen.
Tijdens V1 (dag 0-8), 30 dagen (±7 dagen) en 90 dagen (±7 dagen) na ontslag (ontslag = tot dag 8)
Analyse van aritmietypen inclusief AF
Tijdsspanne: Tijdens V1 (dag 0-8), 30 dagen (+7 dagen) en 90 dagen (+7 dagen) na ontslag (ontslag = tot dag 8)
Bij deelnemers bij wie hartritmestoornissen, waaronder atriumfibrilleren, werden vastgesteld, wordt het type van elke hartritmestoornis geëvalueerd. (inclusief de duur en belasting)
Tijdens V1 (dag 0-8), 30 dagen (+7 dagen) en 90 dagen (+7 dagen) na ontslag (ontslag = tot dag 8)
Risicofactoranalyse voor het optreden van AF
Tijdsspanne: Screening (Dag -28 tot Dag 0), 30 dagen (+7 dagen) en 90 dagen (+7 dagen) na ontslag (ontslag = tot Dag 8)

Bij deelnemers met gedetecteerde AF, zal het type van elke aritmie (duur en belasting), inclusief AF, worden geëvalueerd. 6) Om factoren te analyseren die verband houden met het optreden van AF bij patiënten met Embolische Beroerte van Onbepaalde Oorzaak (ESUS), zullen de volgende parameters worden beoordeeld:

  • Frequentie van Atriale Premature Contracties (APC)
  • Leeftijd
  • CHA₂DS₂-VA Score
  • Linkeratriumgrootte (LA-diameter, LA-volumindex)
  • Laesiepatroon
  • Laboratoriumtestresultaten
  • Risicofactoren zullen alleen post hoc worden geanalyseerd voor deelnemers met beschikbare gegevens.
Screening (Dag -28 tot Dag 0), 30 dagen (+7 dagen) en 90 dagen (+7 dagen) na ontslag (ontslag = tot Dag 8)
Snelheid en timing van wijzigingen in de behandelstrategie (inclusief medicatie en procedures) na de diagnose AF
Tijdsspanne: Tijdens V1 (dag 0-8), 30 dagen (+7 dagen) en 90 dagen (+7 dagen) na ontslag (ontslag = tot dag 8)

Bij deelnemers die standaardbehandeling voor ESUS ontvingen, worden de omvang en timing van behandelingswijzigingen geanalyseerd als de diagnose AF via MEMO Patch-monitoring leidde tot:

  • Start of overschakeling van antistollingstherapie
  • Start of overschakeling van antiaritmica
  • Katheterablatie of andere proceduregerelateerde wijzigingen
Tijdens V1 (dag 0-8), 30 dagen (+7 dagen) en 90 dagen (+7 dagen) na ontslag (ontslag = tot dag 8)
Vergelijking van detectiepercentages en timing van AF tussen twee monitoringstrategieën (MEMO Patch M + MEMO Patch2 vs. Holter + ILR)
Tijdsspanne: Tijdens V1 (Dag 0-8), 30 dagen (+7 dagen) en 90 dagen (+7 dagen) na ontslag (ontslag = tot Dag 8)
De detectiesnelheid en timing van AF worden vergeleken tussen MEMO Patch M en MEMO Patch2 versus Holter en ILR tijdens intramurale en extramurale monitoring.
Tijdens V1 (Dag 0-8), 30 dagen (+7 dagen) en 90 dagen (+7 dagen) na ontslag (ontslag = tot Dag 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MEMO-ESUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren