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Rilevamento della Fibrillazione Atriale mediante MEMO Patch in Pazienti con Ictus di Causa Sconosciuta

4 febbraio 2026 aggiornato da: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

Rilevamento della Fibrillazione Atriale Utilizzando il Cerotto MEMO in Pazienti con Ictus di Causa Sconosciuta: Uno Studio Monocentrico, Prospettico, Esplorativo per Convalidare l'Efficacia e la Sicurezza del Monitoraggio Elettrocardiografico Non Invasivo a Lungo Termine

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un dispositivo indossabile nel rilevare la fibrillazione atriale precedentemente non diagnosticata attraverso il monitoraggio a lungo termine non invasivo utilizzando un cerotto ECG a singolo canale indossabile (MEMO Patch M, MEMO Patch2) in 100 pazienti con ictus embolico di origine indeterminata (ESUS) che richiedono lo screening per la fibrillazione atriale. I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione e forniscono il consenso informato scritto indosseranno il MEMO Patch M e saranno sottoposti a monitoraggio telemetrico in ospedale utilizzando MEMO Cue per un minimo di 12 ore e fino a 8 giorni. Durante il ricovero, verrà condotto anche il monitoraggio Holter delle 24 ore. Prima della dimissione, lo sperimentatore esaminerà questi risultati per determinare se è necessaria l'impianto di un registratore a ciclo impiantabile (ILR). Al momento della dimissione, i partecipanti indosseranno MEMO Patch2 per un massimo di 14 giorni per il primo periodo di monitoraggio ECG. Un mese dopo la dimissione, lo sperimentatore esaminerà i risultati del primo monitoraggio e avvierà il secondo monitoraggio ECG con MEMO Patch2. Tre mesi dopo la dimissione, saranno esaminati i risultati del secondo monitoraggio ECG e la partecipazione alla sperimentazione clinica sarà completata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è progettato come uno studio clinico esplorativo prospettico, monocentrico, avviato da un investigatore.

  1. Screening Ai partecipanti verrà assegnato un numero di screening in base all'ordine in cui viene ottenuto il consenso informato. Attraverso interviste e revisione delle cartelle cliniche precedenti, verranno raccolte informazioni demografiche, anamnesi, storia chirurgica/procedurale, farmaci precedenti e altri elementi di valutazione richiesti. L'idoneità a partecipare allo studio verrà determinata rivedendo i criteri di inclusione ed esclusione.
  2. Visita 1 (Monitoraggio telemetrico in ospedale) I partecipanti idonei verranno dotati del dispositivo medico sperimentale, MEMO Patch M, e saranno sottoposti a monitoraggio telemetrico in ospedale utilizzando MEMO Cue per un minimo di 12 ore e fino a 8 giorni. Dopo l'ammissione verrà applicato anche un monitor Holter 24 ore. Prima della dimissione, i partecipanti rivedranno i risultati della MEMO Patch M (telemetria in ospedale) per determinare se è necessaria l'impianto di ILR.
  3. Dimissione (Primo monitoraggio ECG) Alla dimissione, i partecipanti a cui non è stata rilevata fibrillazione atriale utilizzando l'ECG Holter o la MEMO Patch M riceveranno un Registratore a Ciclo Impiantabile (ILR). Ai partecipanti in cui viene rilevata fibrillazione atriale non verrà impiantato l'ILR. Indipendentemente dall'impianto dell'ILR, tutti i partecipanti indosseranno MEMO Patch2 e saranno sottoposti a ulteriore monitoraggio ECG fino a 14 giorni dopo la dimissione. Dopo la fine del periodo di monitoraggio programmato, MEMO Patch2 verrà restituita utilizzando il servizio di corriere Huinno.
  4. Visita 2 (Revisione dei risultati del primo monitoraggio ECG - Visita a 1 mese) Alla visita ambulatoriale a 1 mese, i partecipanti rivedranno i risultati del primo monitoraggio ECG. Successivamente, saranno sottoposti a un secondo periodo di monitoraggio indossando MEMO Patch2 per un massimo di 14 giorni. Dopo aver completato il periodo di monitoraggio programmato, MEMO Patch2 verrà restituita utilizzando il servizio di corriere Huinno.
  5. Visita 3 (Revisione dei risultati del secondo monitoraggio ECG - Visita a 3 mesi) Alla visita ambulatoriale a 3 mesi, i partecipanti rivedranno i risultati del secondo monitoraggio ECG. Dopo questa visita, la partecipazione allo studio clinico sarà completata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti possono prendere parte a questo studio clinico solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Adulti di età pari o superiore a 19 anni che forniscono volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  2. Pazienti con diagnosi di ESUS (ictus embolico di origine indeterminata)
  3. Pazienti che richiedono un monitoraggio elettrocardiografico (ECG) in ospedale o fuori dall'ospedale

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non possono essere arruolati in questo studio clinico:

  1. Individui già diagnosticati con fibrillazione atriale o flutter atriale
  2. Individui con una causa chiaramente identificata dell'ictus
  3. Individui noti per avere reazioni allergiche ad adesivi o idrogel
  4. Individui che, a giudizio dello sperimentatore, presentano vulnerabilità cognitiva che rende difficile comprendere le informazioni dello studio e decidere volontariamente sulla partecipazione
  5. Qualsiasi altro individuo che il ricercatore principale ritenga possa essere a potenziale rischio partecipando allo studio o altrimenti non idoneo alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio a Lungo Termine con MEMO Patch (MEMO Patch M, MEMO Patch2)
I partecipanti in questo braccio saranno sottoposti a monitoraggio ECG a lungo termine utilizzando MEMO Patch M durante il ricovero e MEMO Patch2 dopo la dimissione.
Sarà inoltre eseguito un monitoraggio Holter delle 24 ore e verrà valutata l'impianto di ILR prima della dimissione.
Dispositivo: MEMO Patch M e MEMO Patch2
Durante il ricovero, i partecipanti indosseranno il MEMO Patch M, un cerotto ECG indossabile a singolo canale, per 12 ore fino a 8 giorni. Verrà inoltre eseguito un monitoraggio Holter di 24 ore durante il ricovero. Prima della dimissione, gli investigatori esamineranno i risultati del MEMO Patch M e dell'Holter per valutare la necessità di impiantare un registratore a ciclo impiantabile (ILR). Al momento della dimissione, i partecipanti indosseranno il MEMO Patch2 per un massimo di 14 giorni per il primo periodo di monitoraggio ECG. Un mese dopo la dimissione, i partecipanti si sottoporranno al secondo periodo di monitoraggio ECG con MEMO Patch2 per un massimo di 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento della Fibrillazione Atriale (%)
Lasso di tempo: Durante V1 (Giorno 0 a Giorno 8)
Il tasso di rilevamento della fibrillazione atriale (FA) sarà valutato in base a MEMO Patch M durante il monitoraggio telemetrico e il monitoraggio Holter delle 24 ore. Il tasso di rilevamento della FA mediante MEMO Patch M sarà calcolato come numero e percentuale di partecipanti nei quali la FA viene rilevata almeno una volta, sia tramite allarmi che risultati di analisi. Il tasso di rilevamento della FA mediante Holter delle 24 ore sarà calcolato come numero e percentuale di partecipanti nei quali la FA viene rilevata almeno una volta durante l'analisi Holter. La determinazione finale della fibrillazione atriale sarà effettuata secondo l'interpretazione dello sperimentatore.
Durante V1 (Giorno 0 a Giorno 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rilevamento della Fibrillazione Atriale (FA)
Lasso di tempo: 30 giorni (+7 giorni) e 90 giorni (+7 giorni) dopo la dimissione (dimissione = fino al giorno 8)
Il momento della rilevazione della FA verrà valutato in base ai risultati di MEMO Patch2 e ILR. Questa valutazione sarà condotta solo per i pazienti che non hanno avuto FA rilevata durante il monitoraggio della telemetria in ospedale e che successivamente hanno ricevuto l'impianto di ILR.
30 giorni (+7 giorni) e 90 giorni (+7 giorni) dopo la dimissione (dimissione = fino al giorno 8)
Accuratezza degli allarmi di monitoraggio ospedaliero
Lasso di tempo: Durante V1 (Giorno 0 a Giorno 8)

Per i partecipanti che hanno attivato un allarme di FA durante il monitoraggio in ospedale, l'accuratezza dell'allarme sarà valutata mediante confronto con i risultati dell'analisi finale e verranno calcolate metriche di prestazione come la sensibilità.

  • Vero Positivo (VP): La FA si è effettivamente verificata e l'allarme è stato attivato.
  • Falso Negativo (FN): La FA si è effettivamente verificata, ma nessun allarme è stato attivato.
  • Falso Positivo (FP): La FA non si è verificata, ma è stato attivato un allarme.
  • Vero Negativo (VN): La FA non si è verificata e nessun allarme è stato attivato.
Durante V1 (Giorno 0 a Giorno 8)
Tasso di rilevamento e carico della FA durante il monitoraggio ambulatoriale con MEMO Patch2
Lasso di tempo: 30 giorni (+7 giorni) e 90 giorni (+7 giorni) dopo la dimissione (dimissione = fino al giorno 8)
Per i pazienti dimessi senza impianto di ILR, il tasso di rilevamento aggiuntivo della FA e il carico saranno valutati utilizzando MEMO Patch2 alla Visita 2 e alla Visita 3.
30 giorni (+7 giorni) e 90 giorni (+7 giorni) dopo la dimissione (dimissione = fino al giorno 8)
Tasso di rilevamento di aritmie non-FA
Lasso di tempo: Durante V1 (Giorno 0-8), 30 giorni (±7 giorni) e 90 giorni (±7 giorni) dopo la dimissione (dimissione = fino al Giorno 8)

Il tasso di rilevamento di aritmie diverse dalla FA sarà analizzato in tutti i partecipanti indipendentemente dal rilevamento della FA. I seguenti tipi di aritmie non-FA saranno inclusi:

  • Contrazioni Premature Atriali (APC)
  • Contrazioni Premature Ventricolari (VPC)
  • Tachicardia Sopraventricolare (SVT): Definita come tre o più APC consecutive.
  • Tachicardia Ventricolare (VT): Definita come tre o più VPC consecutive.
  • Blocco Atrioventricolare (Blocco AV): Include blocco AV di secondo e terzo grado.
  • Pausa: Definita come un intervallo R-R di più di 2 secondi.
  • Altro: Aritmie non incluse nelle categorie sopra indicate.
Durante V1 (Giorno 0-8), 30 giorni (±7 giorni) e 90 giorni (±7 giorni) dopo la dimissione (dimissione = fino al Giorno 8)
Analisi dei tipi di aritmia inclusa la FA
Lasso di tempo: Durante V1 (Giorno 0-8), 30 giorni (+7 giorni) e 90 giorni (+7 giorni) dopo la dimissione (dimissione = fino al Giorno 8)
Nei partecipanti in cui sono state rilevate aritmie, inclusa la fibrillazione atriale, verrà valutato il tipo di ciascuna aritmia. (compresa la sua durata e il suo carico)
Durante V1 (Giorno 0-8), 30 giorni (+7 giorni) e 90 giorni (+7 giorni) dopo la dimissione (dimissione = fino al Giorno 8)
Analisi dei fattori di rischio per l'insorgenza di FA
Lasso di tempo: Screening (Giorno -28 a Giorno 0), 30 giorni (±7 giorni) e 90 giorni (±7 giorni) post-dimissione (dimissione = fino al Giorno 8)

Nei partecipanti con FA rilevata, verrà valutato il tipo di ciascuna aritmia (durata e carico), inclusa la FA. 6) Per analizzare i fattori associati all'insorgenza di FA nei pazienti con Ictus Embolico di Origine Indeterminata (ESUS), verranno valutati i seguenti parametri:

  • Frequenza delle Contrazioni Premature Atriali (APC)
  • Età
  • Punteggio CHA₂DS₂-VA
  • Dimensioni dell'Atrio Sinistro (diametro AS, indice di volume AS)
  • Pattern delle Lesioni
  • Risultati degli Esami di Laboratorio
  • I fattori di rischio saranno analizzati post hoc solo per i partecipanti con dati disponibili.
Screening (Giorno -28 a Giorno 0), 30 giorni (±7 giorni) e 90 giorni (±7 giorni) post-dimissione (dimissione = fino al Giorno 8)
Frequenza e tempistica delle modifiche alla strategia terapeutica (inclusi farmaci e procedure) dopo la diagnosi di FA
Lasso di tempo: Durante V1 (Giorno 0-8), 30 giorni (±7 giorni) e 90 giorni (±7 giorni) dopo la dimissione (dimissione = fino al Giorno 8)

Nei partecipanti che stavano ricevendo il trattamento standard per ESUS, verrà analizzata la proporzione e la tempistica delle modifiche del trattamento se la diagnosi di FA tramite monitoraggio MEMO Patch ha portato a:

  • Inizio o cambio della terapia anticoagulante
  • Inizio o cambio dei farmaci antiaritmici
  • Ablazione con catetere o altre modifiche correlate a procedure
Durante V1 (Giorno 0-8), 30 giorni (±7 giorni) e 90 giorni (±7 giorni) dopo la dimissione (dimissione = fino al Giorno 8)
Confronto dei tassi di rilevamento della FA e della tempistica tra due strategie di monitoraggio (MEMO Patch M + MEMO Patch2 vs. Holter + ILR)
Lasso di tempo: Durante la V1 (Giorno 0-8), 30 giorni (±7 giorni) e 90 giorni (±7 giorni) dopo la dimissione (dimissione = fino al Giorno 8)
Il tasso di rilevamento della FA e la tempistica saranno confrontati tra MEMO Patch M e MEMO Patch2 rispetto a Holter e ILR durante il monitoraggio in ospedale e fuori dall'ospedale.
Durante la V1 (Giorno 0-8), 30 giorni (±7 giorni) e 90 giorni (±7 giorni) dopo la dimissione (dimissione = fino al Giorno 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEMO-ESUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MEMO Patch M e MEMO Patch2

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