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원인 불명의 뇌졸중 환자에서 MEMO 패치를 이용한 심방세동 검출

2026년 2월 4일 업데이트: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

원인 불명 뇌졸중 환자에서 MEMO 패치를 이용한 심방세동 검출: 비침습적 장기 심전도 모니터링의 효능과 안전성을 검증하기 위한 단일기관, 전향적, 탐색적 임상시험

본 연구의 목적은 원인 불명 색전성 뇌졸중(ESUS) 환자 100명을 대상으로 웨어러블 단일 유도 심전도 패치(MEMO Patch M, MEMO Patch2)를 사용한 비침습적 장기 모니터링을 통해 이전에 진단되지 않은 심방세동을 감지하는 웨어러블 장치의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 모든 포함 및 제외 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공한 참가자는 MEMO Patch M을 착용하고 MEMO Cue를 사용하여 최소 12시간에서 최대 8일 동안 병원 내 원격 모니터링을 받게 됩니다. 입원 기간 동안 24시간 홀터 모니터링도 진행됩니다. 퇴원 전, 연구자는 이 결과를 검토하여 이식형 루프 레코더(ILR) 삽입이 필요한지 여부를 결정합니다. 퇴원 시, 참가자는 첫 번째 심전도 모니터링 기간 동안 최대 14일 동안 MEMO Patch2를 착용하게 됩니다. 퇴원 1개월 후, 연구자는 첫 번째 모니터링 결과를 검토하고 MEMO Patch2를 사용한 두 번째 심전도 모니터링을 시작합니다. 퇴원 3개월 후, 두 번째 심전도 모니터링 결과가 검토되며, 임상 시험 참여가 완료됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 임상 연구는 전향적, 단일 기관, 연구자 주도 탐색적 임상 시험으로 설계되었습니다.

  1. 선별 동의서를 받은 순서대로 참가자들에게 선별 번호가 부여됩니다. 인터뷰와 이전 의료 기록 검토를 통해 인구 통계 정보, 병력, 수술/시술 이력, 이전 약물 복용 이력 및 기타 필요한 평가 항목이 수집됩니다. 포함 및 제외 기준을 검토하여 연구 참여 자격이 결정됩니다.
  2. 방문 1 (병원 내 원격 모니터링) 자격이 있는 참가자는 연구용 의료 기기인 MEMO Patch M을 착용하고, MEMO Cue를 사용하여 최소 12시간에서 최대 8일 동안 병원 내 원격 모니터링을 받게 됩니다. 입원 후 24시간 홀터 모니터도 적용됩니다. 퇴원 전, 참가자는 MEMO Patch M(병원 내 원격 모니터링) 결과를 검토하여 ILR 삽입이 필요한지 여부를 결정합니다.
  3. 퇴원 (첫 번째 심전도 모니터링) 퇴원 시, 홀터 심전도 또는 MEMO Patch M을 사용하여 심방 세동이 검출되지 않은 참가자는 삽입형 루프 레코더(ILR)를 받게 됩니다. 심방 세동이 검출된 참가자는 ILR 삽입을 받지 않습니다. ILR 삽입 여부와 관계없이 모든 참가자는 MEMO Patch2를 착용하고 퇴원 후 최대 14일 동안 추가 심전도 모니터링을 받게 됩니다. 예정된 모니터링 기간이 끝난 후, MEMO Patch2는 Huinno 택배 서비스를 사용하여 반환됩니다.
  4. 방문 2 (첫 번째 심전도 모니터링 결과 검토 - 1개월 방문) 1개월 외래 방문 시, 참가자는 첫 번째 심전도 모니터링 결과를 검토합니다. 그런 다음 참가자는 MEMO Patch2를 최대 14일 동안 착용하여 두 번째 모니터링 기간을 거치게 됩니다. 예정된 모니터링 기간을 완료한 후, MEMO Patch2는 Huinno 택배 서비스를 사용하여 반환됩니다.
  5. 방문 3 (두 번째 심전도 모니터링 결과 검토 - 3개월 방문) 3개월 외래 방문 시, 참가자는 두 번째 심전도 모니터링 결과를 검토합니다. 이 방문 후, 임상 연구 참여가 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 본 임상 연구에 참여할 수 있습니다:

  1. 연구 참여에 대해 자발적으로 서면 동의서를 제공하는 만 19세 이상의 성인
  2. ESUS(원인 불명 색전성 뇌졸중)로 진단된 환자
  3. 병원 내 또는 병원 외 심전도(ECG) 모니터링이 필요한 환자

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 본 임상 연구에 등록할 수 없습니다:

  1. 이미 심방세동 또는 심방조동으로 진단된 개인
  2. 뇌졸중의 원인이 명확히 확인된 개인
  3. 접착제 또는 하이드로겔에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 개인
  4. 연구자의 판단에 따라 연구 정보를 이해하고 자발적으로 참여 결정을 내리기 어려운 인지적 취약성을 가진 개인
  5. 연구 참여로 인해 잠재적 위험이 있거나 기타 참여에 부적합하다고 책임 연구자가 판단하는 기타 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MEMO 패치 장기 모니터링(MEMO 패치 M, MEMO 패치2)
이 군의 참가자들은 입원 중에는 MEMO Patch M을, 퇴원 후에는 MEMO Patch2를 사용하여 장기간 ECG 모니터링을 받게 됩니다. 24시간 홀터 모니터링도 수행되며, 퇴원 전 ILR 삽입이 평가될 것입니다.
장치: MEMO 패치 M 및 MEMO 패치2
입원 기간 동안 참가자는 단일 리드 웨어러블 ECG 패치인 MEMO Patch M을 12시간에서 최대 8일 동안 착용합니다. 입원 중에는 24시간 홀터 모니터링도 시행됩니다. 퇴원 전에 연구자들은 MEMO Patch M과 홀터 결과를 검토하여 삽입형 루프 레코더(ILR) 삽입 필요성을 평가합니다. 퇴원 시점에 참가자는 첫 번째 ECG 모니터링 기간 동안 최대 14일 동안 MEMO Patch2를 착용합니다. 퇴원 1개월 후, 참가자는 두 번째 ECG 모니터링 기간 동안 최대 14일 동안 MEMO Patch2를 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동 검출률 (%)
기간: V1 기간 동안 (0일차부터 8일차까지)
심방세동(AF)의 검출률은 원격 모니터링 및 24시간 홀터 모니터링 중 MEMO Patch M을 기반으로 평가됩니다. MEMO Patch M에 의한 AF 검출률은 알람 또는 분석 결과를 통해 AF가 최소한 한 번 이상 검출된 참가자의 수와 비율로 계산됩니다. 24시간 홀터에 의한 AF 검출률은 홀터 분석 중 AF가 최소한 한 번 이상 검출된 참가자의 수와 비율로 계산됩니다. 심방세동의 최종 판정은 연구자의 해석에 따라 이루어집니다.
V1 기간 동안 (0일차부터 8일차까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동(AF) 감지 시간
기간: 퇴원 후 30일(±7일) 및 퇴원 후 90일(±7일) (퇴원 = 최대 8일차)
심방세동(AF) 검출 시기는 MEMO Patch2와 ILR의 결과를 바탕으로 평가됩니다. 이 평가는 입원 중 원격 모니터링 중에 심방세동이 검출되지 않았고 이후 ILR 이식술을 받은 환자에 대해서만 수행됩니다.
퇴원 후 30일(±7일) 및 퇴원 후 90일(±7일) (퇴원 = 최대 8일차)
병원 내 모니터링 알람의 정확성
기간: V1 기간 동안 (0일차부터 8일차까지)

병원 내 모니터링 중 AF 알람이 발생한 참가자의 경우, 최종 분석 결과와 비교하여 알람 정확도를 평가하고 민감도와 같은 성능 지표를 계산합니다.

  • True Positive (TP): AF가 실제로 발생했고 알람이 발생한 경우.
  • False Negative (FN): AF가 실제로 발생했지만 알람이 발생하지 않은 경우.
  • False Positive (FP): AF가 발생하지 않았지만 알람이 발생한 경우.
  • True Negative (TN): AF가 발생하지 않았고 알람도 발생하지 않은 경우.
V1 기간 동안 (0일차부터 8일차까지)
병원 외 MEMO Patch2 모니터링 중 심방세동 검출률 및 부담
기간: 퇴원 후 30일(±7일) 및 90일(±7일) (퇴원 = 최대 8일차)
ILR 이식 없이 퇴원한 환자의 경우, 방문 2와 방문 3에서 MEMO Patch2를 사용하여 추가적인 심방세동 감지율과 부담을 평가할 것입니다.
퇴원 후 30일(±7일) 및 90일(±7일) (퇴원 = 최대 8일차)
비-심방세동 부정맥의 검출률
기간: V1(0-8일차) 동안, 퇴원 후 30일(+7일) 및 90일(+7일) (퇴원 = 최대 8일차)

심방세동 이외의 부정맥 검출률은 심방세동 검출 여부와 관계없이 모든 참가자에서 분석될 것입니다. 다음과 같은 비심방세동 부정맥 유형이 포함됩니다:

  • 심방기외수축 (APC)
  • 심실기외수축 (VPC)
  • 심실상빈맥 (SVT): 세 번 이상 연속적인 APC로 정의됩니다.
  • 심실빈맥 (VT): 세 번 이상 연속적인 VPC로 정의됩니다.
  • 방실차단 (AV Block): 2도 및 3도 방실차단을 포함합니다.
  • 정지: 2초 이상의 R-R 간격으로 정의됩니다.
  • 기타: 위 범주에 포함되지 않는 부정맥.
V1(0-8일차) 동안, 퇴원 후 30일(+7일) 및 90일(+7일) (퇴원 = 최대 8일차)
심방세동을 포함한 부정맥 유형 분석
기간: 퇴원 후 V1(0-8일차), 30일(±7일) 및 90일(±7일) 동안(퇴원 = 최대 8일차)
심방세동을 포함한 부정맥이 검출된 참가자에서, 각 부정맥의 유형을 평가할 것입니다. (그 지속 시간과 부담을 포함하여)
퇴원 후 V1(0-8일차), 30일(±7일) 및 90일(±7일) 동안(퇴원 = 최대 8일차)
심방세동 발생 위험 요인 분석
기간: 선별검사 (Day-28 ~ Day 0), 퇴원 후 30일 (±7일) 및 퇴원 후 90일 (±7일) (퇴원 = 최대 Day 8)

심방세동이 발견된 참가자에서 심방세동을 포함한 각 부정맥의 유형(지속 시간 및 부담)이 평가됩니다. 6) 원인 불명의 색전성 뇌졸중(ESUS) 환자에서 심방세동 발생과 관련된 요인을 분석하기 위해 다음 매개변수가 평가됩니다:

  • 심방기외수축(APC) 빈도
  • 나이
  • CHA₂DS₂-VA 점수
  • 좌심방 크기(LA 직경, LA 용적 지수)
  • 병변 패턴
  • 실험실 검사 결과
  • 위험 요인은 사용 가능한 데이터가 있는 참가자에 대해서만 사후 분석됩니다.
선별검사 (Day-28 ~ Day 0), 퇴원 후 30일 (±7일) 및 퇴원 후 90일 (±7일) (퇴원 = 최대 Day 8)
심방세동 진단 후 치료 전략 변경(약물 및 시술 포함)의 비율과 시기
기간: V1(0~8일) 동안, 퇴원 후 30일(±7일) 및 90일(±7일) (퇴원 = 최대 8일)

ESUS에 대한 표준 치료를 받고 있는 참가자들에서, MEMO 패치 모니터링을 통한 AF 진단이 다음과 같은 결과를 초래한 경우, 치료 변경의 비율과 시기가 분석될 것입니다:

  • 항응고제 치료의 시작 또는 전환
  • 항부정맥제의 시작 또는 전환
  • 카테터 절제술 또는 기타 시술 관련 변경
V1(0~8일) 동안, 퇴원 후 30일(±7일) 및 90일(±7일) (퇴원 = 최대 8일)
두 가지 모니터링 전략(MEMO Patch M + MEMO Patch2 vs. Holter + ILR) 간 AF 검출률 및 타이밍 비교
기간: 퇴원 후 V1(0-8일차), 30일(±7일) 및 90일(±7일) 동안 (퇴원 = 최대 8일차)
MEMO Patch M과 MEMO Patch2 대 Holter 및 ILR의 AF 감지율과 타이밍을 병원 내 및 병원 외 모니터링 중 비교할 것입니다.
퇴원 후 V1(0-8일차), 30일(±7일) 및 90일(±7일) 동안 (퇴원 = 최대 8일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 28일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MEMO-ESUS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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