異なる研究アッセイを用いた血液プロテオームの特性評価のためのプロポフォール投与前後の血液採取
プロポフォール投与前後の血液サンプリングを用いた異なる研究アッセイによる血液プロテオームの特性評価
背景：
プロポフォールは、手術中に患者が迅速に眠りにつき、痛みを感じずに眠り続けられるようにする薬剤です。 この薬剤は、人工呼吸器（呼吸を補助する機械）を装着しなければならない重症患者の鎮静にも使用されます。 これらの重症患者における血液検査の結果をより適切に解釈するためには、薬剤自体が血液中のタンパク質をどのように変化させるかについて、さらに理解を深める必要があります。
目的：
手術のためにプロポフォールが投与される前後の患者から血液サンプルを採取すること。
適格性：
プロポフォールによる鎮静を必要とする手術を予定している18歳以上の患者。
デザイン：
参加者からデータを収集します。 このデータには、年齢、性別、民族が含まれます。 また、病歴についても質問します。
参加者は、手術のためにプロポフォールを受ける前後に血液サンプルを採取されます。 血液は、手術のために既に設置されているラインから採取されるため、研究のために新たな針刺しは行われません。 合計で小さじ3杯分の血液が採取されます。
サンプルは互いに比較され、薬剤によって引き起こされる変化が調査されます。
追跡調査は必要ありません。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の説明：
これは血液採取研究プロトコルです。 本研究は、プロポフォールによる麻酔導入前後の最大10名の参加者から、2つの時点（プロポフォール投与前の血液サンプル1回とプロポフォール投与後の血液サンプル2回）で合計3回の血液サンプルを採取し、異なる研究アッセイを用いた血液プロテオーム測定に対するプロポフォールの影響を特徴付けます。 血液サンプルは既存の静脈アクセスから採取されるため、追加の介入は必要ありません。 主任研究者または指定チームメンバーは、潜在的な参加者の適格性を判断するために、主執刀医と協議を行います。 適格と判断された場合、参加者は招待により募集されます。 すべての潜在的な参加者は、主手術プロトコルに同意します。このプロトコルへの同意は二次的であり、手術前に取得されます。
目的：
主要目的：
この研究プロトコルの主要目的は、プロポフォール投与前後の参加者から血液サンプルを採取し、血液プロテオームの定量化に対するプロポフォールの影響を定量化することです。
エンドポイント：
この研究の主要エンドポイントは、プロポフォール投与前後に異なるバイオマーカーアッセイを用いたバイオマーカーの反復定量に基づく再現性測定です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 参加基準：
本研究に参加する資格を得るためには、個人は以下の全ての基準を満たさなければなりません：
- 署名および日付入りのインフォームド・コンセント書の提供
- プロポフォールによる導入が必要と予想される外科手術（一次外科プロトコル）に同意した参加者。
- 18歳以上の男性または女性。
- 被験者が理解し、書面によるインフォームド・コンセント文書に署名する意思がある能力。
除外基準：
- プロポフォールを使用しない外科手術
- 登録時点でのヘモグロビンが7 ug/dL未満
- 同意書に署名できないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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重症手術患者
参加者は、プロポフォールによる導入が必要と予想される外科的処置（一次外科プロトコル）に同意しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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本研究の主要エンドポイントは、プロポフォール投与前後の異なるバイオマーカーアッセイを用いたバイオマーカーの反復定量に基づく再現性測定です。
時間枠：1年
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研究者は、重症患者のサンプルに対してO-link Explore HTおよびSomaScan Discovery v4.1アッセイを使用したいと考えています。
これを実現するためには、各サンプルにプロポフォールが含まれる可能性があり干渉を引き起こす恐れがあるため、プロポフォールが各分析対象物質に与える影響を理解する必要があります。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew J Mannes, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
したがって、この試験はClinicalTrials.govに登録され、この試験の結果情報はClinicalTrials.govに提出されます。
さらに、結果を査読付きジャーナルに公開するためにあらゆる努力が払われます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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