Забор крови до и после введения пропофола для характеристики протеома крови с использованием различных исследовательских анализов
Предпосылки:
Пропофол — это препарат, который помогает людям быстро заснуть и оставаться в состоянии сна во время операции, чтобы они не чувствовали боли. Этот препарат также используется для седации тяжелобольных людей, которые должны находиться на аппарате искусственной вентиляции легких (аппарате для помощи в дыхании). Чтобы лучше понять, как интерпретировать анализы крови у таких больных, исследователям необходимо больше узнать о том, как сам препарат может изменять белки в крови.
Цель:
Собрать образцы крови у людей до и после введения пропофола для операции.
Критерии отбора:
Люди в возрасте 18 лет и старше, которым запланирована операция, требующая седации пропофолом.
Дизайн исследования:
У участников будут собраны данные. Эти данные будут включать возраст, пол и этническую принадлежность. Их спросят об истории болезни.
У участников будут взяты образцы крови до и после получения пропофола для операции. Кровь будет взята из уже установленных для операции линий; для исследования не потребуется новых проколов иглой. Всего будет взято 3 чайные ложки крови.
Образцы будут сравниваться друг с другом для выявления любых изменений, вызванных препаратом.
Последующие визиты не требуются.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Описание исследования:
Это протокол исследования по сбору крови. Исследование будет собирать в общей сложности 3 образца крови в 2 временных точках (1 образец крови до пропофола и 2 после введения пропофола) от до 10 участников до и после индукции анестезии пропофолом для характеристики влияния пропофола на измерение протеома крови с использованием различных исследовательских методов. Образцы крови будут взяты из существующего внутривенного доступа, чтобы не требовалось дополнительных вмешательств. Главный исследователь или назначенный представитель команды проведет обсуждение с основным хирургом для определения пригодности потенциального участника для включения в исследование. Если участник признан подходящим, он будет приглашен к участию. Все потенциальные участники дадут согласие на участие в основном хирургическом протоколе; согласие на этот протокол будет вторичным и будет получено до процедуры.
Цели:
Основная цель:
Основная цель этого исследовательского протокола — собрать образцы крови у участников до и после введения пропофола, чтобы количественно оценить влияние пропофола на количественное определение протеома крови.
Конечные точки:
Основной конечной точкой этого исследования являются измерения воспроизводимости, основанные на повторных количественных определениях биомаркеров с использованием различных методов анализа биомаркеров до и после введения пропофола.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Для участия в данном исследовании индивидуум должен соответствовать всем следующим критериям:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
- Участник дал согласие на хирургическую процедуру (основной хирургический протокол), при которой планируется использование пропофола для индукции.
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
- Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Хирургическая процедура, не использующая пропофол.
- Уровень гемоглобина < 7 мкг/дл на момент включения в исследование.
- Невозможность подписать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Критически больные хирургические пациенты
Участник дал согласие на хирургическую процедуру (основной хирургический протокол), при проведении которой, как ожидается, потребуется индукция пропофолом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной конечной точкой этого исследования являются измерения воспроизводимости, основанные на повторных количественных определениях биомаркеров с использованием различных анализов биомаркеров до и после пропофола.
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи хотели бы использовать анализ O-link Explore HT и SomaScan Discovery v4.1 на образцах участников, находящихся в критическом состоянии.
Для этого необходимо понять влияние пропофола на каждый аналит, поскольку существует вероятность его интерференции в каждом образце.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrew J Mannes, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10002371
- 002371-CC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .