Pobieranie próbek krwi przed i po podaniu propofolu w celu scharakteryzowania proteomu krwi przy użyciu różnych testów badawczych
Pobieranie krwi przed i po podaniu propofolu w celu scharakteryzowania proteomu krwi przy użyciu różnych testów badawczych
Tło:
Propofol to lek, który pomaga szybko zasnąć i utrzymać sen podczas operacji, aby pacjenci nie odczuwali bólu. Lek ten jest również stosowany do sedacji ciężko chorych osób, które muszą być podłączone do respiratora (maszyny wspomagającej oddychanie). Aby lepiej zrozumieć, jak interpretować badania krwi u tych chorych osób, naukowcy muszą dowiedzieć się więcej o tym, jak sam lek może zmieniać białka we krwi.
Cel:
Pobranie próbek krwi od osób przed i po podaniu propofolu do operacji.
Kryteria kwalifikacji:
Osoby w wieku 18 lat lub starsze, które mają zaplanowaną operację wymagającą sedacji propofolem.
Projekt:
Uczestnicy będą mieli zbierane dane. Dane te będą obejmować wiek, płeć i pochodzenie etniczne. Zostaną zapytani o swoją historię medyczną.
Uczestnicy będą mieli pobierane próbki krwi przed i po otrzymaniu propofolu do operacji. Krew będzie pobierana z linii już założonych do operacji; do badania nie będzie potrzebnych nowych nakłuć. Łącznie zostanie pobrane 3 łyżeczki krwi.
Próbki zostaną porównane ze sobą w celu wykrycia ewentualnych zmian spowodowanych przez lek.
Nie są wymagane wizyty kontrolne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Opis badania:
Jest to protokół badawczy dotyczący pobierania krwi. Badanie obejmie pobranie łącznie 3 próbek krwi w 2 punktach czasowych (1 próbka krwi przed podaniem propofolu i 2 po podaniu propofolu) od maksymalnie 10 uczestników przed i po indukcji znieczulenia propofolem, w celu scharakteryzowania wpływu propofolu na pomiar proteomu krwi przy użyciu różnych testów badawczych. Próbki krwi będą pobierane z istniejącego dostępu dożylnego, tak aby nie były wymagane dodatkowe interwencje. Kierownik badania lub wyznaczony członek zespołu przeprowadzi rozmowę z głównym chirurgiem w celu określenia przydatności potencjalnego uczestnika do kwalifikacji. Jeśli uznany za odpowiedniego, uczestnik zostanie zrekrutowany poprzez zaproszenie. Wszyscy potencjalni uczestnicy wyrażą zgodę na podstawowy protokół chirurgiczny; zgoda na niniejszy protokół będzie wtórna i zostanie uzyskana przed procedurą.
Cele:
Cel główny:
Głównym celem tego protokołu badawczego jest pobranie próbek krwi od uczestników przed i po podaniu propofolu w celu określenia wpływu propofolu na ilościowe oznaczenie proteomu krwi.
Punkty końcowe:
Głównym punktem końcowym tego badania są pomiary powtarzalności oparte na wielokrotnych ilościowych oznaczeniach biomarkerów przy użyciu różnych testów biomarkerowych przed i po podaniu propofolu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA WŁĄCZENIA:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełnić wszystkie poniższe kryteria:
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
- Uczestnik wyraził zgodę na zabieg chirurgiczny (podstawowy protokół chirurgiczny), w którym przewiduje się indukcję z użyciem propofolu.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsi.
- Zdolność uczestnika do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
KRYTERIA WYKLUCZENIA:
- Zabieg chirurgiczny nie wykorzystujący propofolu
- Hemoglobina < 7 ug/dL w momencie rekrutacji
- Niemożność podpisania zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Krytycznie chorzy pacjenci chirurgiczni
Uczestnik wyraził zgodę na procedurę chirurgiczną (podstawowy protokół chirurgiczny), która przewiduje indukcję z użyciem propofolu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania są pomiary powtarzalności oparte na powtarzalnych ilościowych oznaczeniach biomarkerów przy użyciu różnych testów biomarkerów przed i po propofolu.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze chcieliby wykorzystać testy O-link Explore HT i SomaScan Discovery v4.1 na próbkach od uczestników w stanie krytycznym.
W celu uzyskania tego zrozumienia, wpływ propofolu na każdy analit musi zostać zrozumiany, ponieważ istnieje potencjalna możliwość interferencji z propofolem w każdej próbce.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew J Mannes, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10002371
- 002371-CC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .