Blodprøvetagning før og efter propofoladministration til karakterisering af blodproteomet ved brug af forskellige forskningsassays
Blodprøvetagning før og efter propofol til karakterisering af blodproteomet ved brug af forskellige forskningsassays
Baggrund:
Propofol er et lægemiddel, der hjælper folk med at falde i søvn hurtigt og forblive i søvn under operation, så de ikke føler nogen smerter. Dette lægemiddel bruges også til at berolige kritisk syge personer, der skal være på respirator (en maskine til at hjælpe dem med at trække vejret). For bedre at forstå, hvordan man skal fortolke blodprøver hos disse syge personer, har forskerne brug for at vide mere om, hvordan lægemidlet selv kan ændre proteiner i blodet.
Formål:
At indsamle blodprøver fra personer før og efter propofol gives til operation.
Berettigelse:
Personer i alderen 18 år eller derover, der er planlagt til operation, der kræver beroligelse med propofol.
Design:
Deltagere vil have data indsamlet. Disse data vil omfatte alder, køn og etnicitet. De vil blive spurgt om deres medicinske historie.
Deltagere vil have blodprøver indsamlet før og efter de modtager propofol til deres operation. Blodet vil blive indsamlet fra katetre, der allerede er installeret til operationen; ingen nye nålestik vil blive udført for undersøgelsen. I alt vil der blive taget 3 teskeer blod.
Prøverne vil blive sammenlignet med hinanden for at se efter eventuelle ændringer forårsaget af lægemidlet.
Ingen opfølgende besøg er påkrævet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Dette er en blodindsamlingsforskningsprotokol. Studiet vil indsamle i alt 3 blodprøver ved 2 tidspunkter (1 blodprøve før propofol og 2 efter propofoldosering) fra op til 10 deltagere før og efter induktion af anæstesi med propofol for at karakterisere virkningerne af propofol på målingen af blodproteomet ved brug af forskellige forskningsanalyser. Blodprøver vil blive taget fra eksisterende intravenøs adgang, så der ikke er behov for yderligere indgreb. Forskningslederen eller udpeget teammedlem vil have en diskussion med den primære kirurg for at afgøre egnetheden af den potentielle deltager for berettigelse. Hvis vurderet egnet, vil deltageren blive rekrutteret ved invitation. Alle potentielle deltagere vil blive informeret om en primær kirurgisk protokol; samtykke til denne protokol vil være sekundært og indhentet før proceduren.
Mål:
Primært mål:
Det primære mål med denne forskningsprotokol er at indsamle blodprøver fra deltagere før og efter propofoladministration for at kvantificere propofolens indvirkning på kvantificeringen af blodproteomet.
Endepunkter:
Studiets primære endepunkt er reproducerbarhedsmålingerne baseret på de gentagne kvantificeringer af biomarkører ved brug af forskellige biomarkøranalyser før og efter propofoladministration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Aflægning af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Deltageren har givet samtykke til en kirurgisk procedure (primær kirurgisk protokol), hvor det forventes, at der skal induceres med propofol.
- Mand eller kvinde i alderen 18 år eller derover.
- Deltagerens evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
EKSKLUSIONSKRITERIER:
- Kirurgisk procedure, der ikke anvender propofol
- Hæmoglobin < 7 ug/dL på indmeldelsestidspunktet
- Ude af stand til at underskrive samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kirurgiske patienter i kritisk tilstand
Deltager gav samtykke til en kirurgisk procedure (primær kirurgisk protokol), som forventes at kræve induktion med propofol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære slutpunkt i denne undersøgelse er reproducerbarhedsmålingerne baseret på de gentagne kvantificeringer af biomarkører ved hjælp af forskellige biomarkør-assays før og efter propofol.
Tidsramme: 1 år
|
Forskerne ønsker at anvende O-link Explore HT og SomaScan Discovery v4.1-assay på prøver fra deltagere, der er kritisk syge.
For at kunne gøre dette, skal virkningen af propofol på hvert analyt forstås, da der er risiko for interferens med propofol i hver prøve.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew J Mannes, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 10002371
- 002371-CC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .