Blodprøvetaking før og etter propofoladministrasjon for å karakterisere blodproteomet ved bruk av ulike forskningsassayer
Blodprøvetaking før og etter propofol for å karakterisere blodproteomet ved bruk av forskjellige forskningsanalyser
Bakgrunn:
Propofol er et legemiddel som hjelper folk å sovne raskt og sove gjennom en operasjon, slik at de ikke føler smerte. Dette legemiddelet brukes også til å gi sedasjon til alvorlig syke mennesker som må være på respirator (en maskin som hjelper dem med å puste). For bedre å forstå hvordan man skal tolke blodprøver hos disse syke menneskene, trenger forskere å vite mer om hvordan legemiddelet i seg selv kan endre proteiner i blodet.
Mål:
Å samle blodprøver fra mennesker før og etter at propofol administreres for en operasjon.
Kvalifikasjon:
Personer i alderen 18 år eller eldre som er planlagt for en operasjon som krever sedasjon med propofol.
Design:
Deltakere vil få data samlet inn. Disse dataene vil inkludere alder, kjønn og etnisitet. De vil bli spurt om sin medisinske historie.
Deltakere vil få blodprøver tatt før og etter at de mottar propofol for sin operasjon. Blodet vil bli samlet fra linjer som allerede er installert for operasjonen; ingen nye nåleprikker vil bli utført for studien. Totalt 3 teskjeer blod vil bli tatt.
Prøvene vil bli sammenlignet med hverandre for å se etter eventuelle endringer forårsaket av legemiddelet.
Ingen oppfølgingsbesøk er nødvendig.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Dette er en forskningsprotokoll for blodinnsamling. Studien vil samle totalt 3 blodprøver på 2 tidspunkter (1 blodprøve før propofol og 2 etter propofol-dosering) fra opptil 10 deltakere før og etter induksjon av anestesi med propofol for å karakterisere effektene av propofol på målingen av blodproteomet ved bruk av forskjellige forskningsanalyser. Blodprøver vil bli tatt fra eksisterende intravenøs tilgang slik at ingen ytterligere inngrep er nødvendig. Hovedforskeren, eller utpekt teammedlem, vil ha en diskusjon med hovedkirurgen for å vurdere egnetheten til den potensielle deltakeren for inklusjon. Hvis det vurderes som passende, vil deltakeren bli rekruttert på invitasjon. Alle potensielle deltakere vil samtykke til en primær kirurgisk protokoll; samtykke til denne protokollen vil være sekundært og innhentet før prosedyren.
Mål:
Primært mål:
Det primære målet med denne forskningsprotokollen er å skaffe blodprøver fra deltakere før og etter propofoladministrasjon for å kvantifisere påvirkningen av propofol på kvantifiseringen av blodproteomet.
Endepunkter:
Det primære endepunktet i denne studien er reproduserbarhetsmålingene basert på de gjentatte kvantifiseringene av biomarkører ved bruk av forskjellige biomarkøranalyser før og etter propofoladministrasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INNKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Innsamling av signert og datert informert samtykkeskjema
- Deltakeren har gitt samtykke til en kirurgisk prosedyre (primær kirurgisk protokoll) som forventes å kreve induksjon med propofol.
- Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre.
- Deltakerens evne til å forstå og villighet til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
EKSKLUSJONSKRITERIER:
- Kirurgisk prosedyre som ikke benytter propofol
- Hemoglobin < 7 ug/dL ved påmeldingstidspunktet
- Manglende evne til å signere samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kritisk syke kirurgiske pasienter
Deltaker samtykket til en kirurgisk prosedyre (primær kirurgisk protokoll) som forventes å kreve induksjon med propofol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedendepunktet i denne studien er reproducerbarhetsmålingene basert på gjentatte kvantifiseringer av biomarkører ved bruk av ulike biomarkørassayer før og etter propofol.
Tidsramme: 1 år
|
Forskerne ønsker å bruke O-link Explore HT og SomaScan Discovery v4.1-analyse på prøver fra deltakere som er kritisk syke.
For å oppnå denne forståelsen, må virkningen av propofol på hver analytt forstås, ettersom det er mulighet for interferens med propofol i hver prøve.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew J Mannes, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 10002371
- 002371-CC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .