Bloedafname vóór en na toediening van propofol om het bloedproteoom te karakteriseren met verschillende onderzoeksassays
Bloedafname voor en na propofol om het bloedproteoom te karakteriseren met behulp van verschillende onderzoeksassays
Achtergrond:
Propofol is een medicijn dat ervoor zorgt dat mensen snel in slaap vallen en tijdens een operatie in slaap blijven, zodat ze geen pijn voelen. Dit medicijn wordt ook gebruikt om ernstig zieke mensen te sederen die aan een beademingsapparaat (een machine die hen helpt ademen) moeten worden aangesloten. Om beter te begrijpen hoe bloedonderzoeken bij deze zieke mensen moeten worden geïnterpreteerd, moeten onderzoekers meer weten over hoe het medicijn zelf eiwitten in het bloed kan veranderen.
Doel:
Bloedmonsters verzamelen van mensen vóór en nadat propofol is toegediend voor een operatie.
Geschiktheid:
Mensen van 18 jaar of ouder die gepland staan voor een operatie waarbij sedatie met propofol nodig is.
Opzet:
Van deelnemers worden gegevens verzameld. Deze gegevens omvatten leeftijd, geslacht en etniciteit. Er wordt naar hun medische geschiedenis gevraagd.
Van deelnemers worden bloedmonsters afgenomen vóór en nadat ze propofol voor hun operatie hebben gekregen. Het bloed wordt afgenomen uit lijnen die al voor de operatie zijn geplaatst; er worden geen nieuwe naaldprikken gedaan voor het onderzoek. In totaal wordt 3 theelepels bloed afgenomen.
De monsters worden met elkaar vergeleken om te zoeken naar eventuele veranderingen die door het medicijn zijn veroorzaakt.
Er zijn geen vervolgbezoeken nodig.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Dit is een onderzoeksprotocol voor bloedafname. De studie zal in totaal 3 bloedmonsters verzamelen op 2 tijdstippen (1 bloedmonster voorafgaand aan propofol en 2 na propofoltoediening) van maximaal 10 deelnemers voor en na inductie van anesthesie met propofol om de effecten van propofol op de meting van het bloedproteoom te karakteriseren met behulp van verschillende onderzoeksassays. Bloedmonsters worden afgenomen via bestaande intraveneuze toegang, zodat geen aanvullende interventies nodig zijn. De hoofdonderzoeker, of een aangewezen teamlid, zal een gesprek voeren met de hoofdchirurg om de geschiktheid van de potentiële deelnemer voor deelname te bepalen. Indien geschikt bevonden, wordt de deelnemer uitgenodigd om deel te nemen. Alle potentiële deelnemers zullen toestemming geven voor een primair chirurgisch protocol; toestemming voor dit protocol is secundair en wordt verkregen vóór de procedure.
Doelstellingen:
Primaire doelstelling:
De primaire doelstelling van dit onderzoeksprotocol is het verkrijgen van bloedmonsters van deelnemers voor en na toediening van propofol om de impact van propofol op de kwantificering van het bloedproteoom te bepalen.
Eindpunten:
Het primaire eindpunt van deze studie is de reproduceerbaarheidsmetingen gebaseerd op de herhaalde kwantificeringen van biomarkers met behulp van verschillende biomarker-assays voor en na propofoltoediening.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INCLUSIE CRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming
- Deelnemer heeft toestemming gegeven voor een chirurgische ingreep (primair chirurgisch protocol) waarbij naar verwachting inductie met propofol nodig is.
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder.
- Het vermogen van de deelnemer om een schriftelijk toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
EXCLUSIE CRITERIA:
- Chirurgische ingreep waarbij geen propofol wordt gebruikt
- Hemoglobine < 7 ug/dL ten tijde van inschrijving
- Onvermogen om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kritiek zieke chirurgische patiënten
Deelnemer heeft ingestemd met een chirurgische ingreep (primair chirurgisch protocol) waarbij naar verwachting inductie met propofol nodig is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt van deze studie zijn de reproduceerbaarheidsmetingen gebaseerd op de herhaalde kwantificeringen van biomarkers met behulp van verschillende biomarkers assays voor en na propofol.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers willen de O-link Explore HT en SomaScan Discovery v4.1-assay gebruiken op monsters van deelnemers die ernstig ziek zijn.
Om dit te begrijpen, moet de impact van propofol op elke analyte worden begrepen, aangezien er een mogelijkheid is voor interferentie met propofol in elk monster.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew J Mannes, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10002371
- 002371-CC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Als zodanig zal deze studie worden geregistreerd op ClinicalTrials.gov, en resultateninformatie van deze studie zal worden ingediend bij ClinicalTrials.gov.
Daarnaast zal elke poging worden ondernomen om resultaten te publiceren in peer-reviewed tijdschriften.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .