- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07295795
Blodprovstagning före och efter propofoltillförsel för att karakterisera blodproteomet med olika forskningsanalyser
Blodprovstagning före och efter propofol för att karakterisera blodproteomet med olika forskningsassayer
Bakgrund:
Propofol är ett läkemedel som hjälper människor att somna snabbt och sova under en operation, så att de inte känner någon smärta. Detta läkemedel används också för att söva kritiskt sjuka personer som måste vara på en ventilator (en maskin som hjälper dem att andas). För att bättre förstå hur man tolkar blodprov hos dessa sjuka personer behöver forskarna veta mer om hur själva läkemedlet kan förändra proteiner i blodet.
Syfte:
Att samla in blodprover från personer före och efter att propofol administreras för en operation.
Behörighet:
Personer som är 18 år eller äldre och är planerade för en operation som krävs sövning med propofol.
Design:
Deltagarna kommer att ha data insamlad. Denna data kommer att inkludera ålder, kön och etnicitet. De kommer att frågas om deras medicinska historia.
Deltagarna kommer att ha blodprover insamlade före och efter att de får propofol för sin operation. Blodet kommer att samlas in från linjer som redan är installerade för operationen; inga nya nålstick kommer att göras för studien. Totalt kommer 3 teskedar blod att dras.
Proverna kommer att jämföras med varandra för att leta efter eventuella förändringar orsakade av läkemedlet.
Inga uppföljningsbesök krävs.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiebeskrivning:
Detta är ett forskningsprotokoll för blodinsamling. Studien kommer att samla totalt 3 blodprover vid 2 tidpunkter (1 blodprov före propofol och 2 efter propofol-dosering) från upp till 10 deltagare före och efter induktion av anestesi med propofol för att karakterisera effekterna av propofol på mätningen av blodproteomet med olika forskningsanalyser. Blodprover kommer att tas från befintlig intravenös åtkomst så att inga ytterligare ingrepp krävs. Huvudforskaren, eller utsedd teammedlem, kommer att ha en diskussion med den primära kirurgen för att bedöma lämpligheten av den potentiella deltagaren för deltagande. Om bedömd lämplig kommer deltagaren att rekryteras genom inbjudan. Alla potentiella deltagare kommer att samtycka till ett primärt kirurgiskt protokoll; samtycke till detta protokoll kommer att vara sekundärt och erhållas före ingreppet.
Mål:
Primärt mål:
Det primära målet med detta forskningsprotokoll är att anskaffa blodprover från deltagare före och efter propofoladministration för att kvantifiera påverkan av propofol på kvantifieringen av blodproteomet.
Slutpunkter:
Den primära slutpunkten för denna studie är reproducerbarhetsmätningar baserade på de upprepade kvantifieringarna av biomarkörer med olika biomarkörsanalyser före och efter propofoladministration.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Lämnande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Deltagare har gett samtycke till en kirurgisk procedur (primär kirurgisk protokoll) som förväntas kräva induktion med propofol.
- Man eller kvinna 18 år eller äldre.
- Deltagarens förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesdokument.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Kirurgisk procedur som inte använder propofol
- Hemoglobin < 7 ug/dL vid tidpunkten för inkludering
- Oförmåga att underteckna samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kritiskt sjuka kirurgiska patienter
Deltagaren samtyckte till en kirurgisk procedur (primärt kirurgiskt protokoll) som förväntas kräva induktion med propofol.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primära slutpunkten för denna studie är reproducerbarhetsmätningarna baserade på de upprepade kvantifieringarna av biomarkörer med hjälp av olika biomarkörsanalyser före och efter propofol.
Tidsram: 1 år
|
Forskarna skulle vilja använda O-link Explore HT och SomaScan Discovery v4.1-analysen på prover från deltagare som är kritiskt sjuka.
För att kunna göra detta måste effekten av propofol på varje analyt förstås eftersom det finns risk för interferens med propofol i varje prov.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrew J Mannes, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 10002371
- 002371-CC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .