Odběr vzorků krve před a po podání propofolu pro charakterizaci krevního proteomu pomocí různých výzkumných testů
Odběr krve před a po podání propofolu k charakterizaci krevního proteomu pomocí různých výzkumných testů
Pozadí:
Propofol je lék, který pomáhá lidem rychle usnout a zůstat spát během operace, aby necítili žádnou bolest. Tento lék se také používá k sedaci kriticky nemocných lidí, kteří musí být na ventilátoru (stroj, který jim pomáhá dýchat). Aby lépe porozuměli, jak interpretovat krevní testy u těchto nemocných lidí, potřebují výzkumníci vědět více o tom, jak samotný lék může měnit bílkoviny v krvi.
Cíl:
Odebrat vzorky krve od lidí před a po podání propofolu k operaci.
Způsobilost:
Lidé ve věku 18 let a starší, kteří mají naplánovanou operaci vyžadující sedaci propofolem.
Design:
Účastníci budou mít shromažďována data. Tato data budou zahrnovat věk, pohlaví a etnickou příslušnost. Budou dotázáni na svou anamnézu.
Účastníci budou mít odebrány vzorky krve před a po obdržení propofolu pro svou operaci. Krev bude odebrána z linií již nainstalovaných pro operaci; pro studii nebudou provedeny žádné nové vpichy jehlou. Bude odebráno celkem 3 čajové lžičky krve.
Vzorky budou navzájem porovnány, aby se zjistily jakékoli změny způsobené lékem.
Není vyžadována žádná následná návštěva.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Popis studie:
Toto je výzkumný protokol pro odběr krve. Studie odebere celkem 3 vzorky krve ve 2 časových bodech (1 vzorek krve před podáním propofolu a 2 po podání propofolu) od až 10 účastníků před a po indukci anestezie propofolem, aby charakterizovala účinky propofolu na měření krevního proteomu pomocí různých výzkumných testů. Vzorky krve budou odebrány z existujícího intravenózního přístupu, takže nebudou vyžadovány žádné další zásahy. Hlavní výzkumník nebo pověřený člen týmu prodiskutuje s hlavním chirurgem vhodnost potenciálního účastníka pro zařazení do studie. Pokud bude účastník shledán vhodným, bude do studie pozván. Všichni potenciální účastníci podepíší informovaný souhlas s primárním chirurgickým protokolem; souhlas s tímto protokolem bude sekundární a bude získán před výkonem.
Cíle:
Primární cíl:
Primárním cílem tohoto výzkumného protokolu je získat vzorky krve od účastníků před a po podání propofolu, aby bylo možné kvantifikovat dopad propofolu na kvantifikaci krevního proteomu.
Koncové body:
Primárním koncovým bodem této studie jsou měření reprodukovatelnosti založená na opakovaných kvantifikacích biomarkerů pomocí různých testů biomarkerů před a po podání propofolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA ZAŘAZENÍ:
Aby se mohl jednotlivec účastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Účastník souhlasil s chirurgickým výkonem (primární chirurgický protokol), u kterého se předpokládá indukce propofolem.
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
- Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Chirurgický výkon nevyužívající propofol
- Hemoglobin < 7 ug/dL v době zařazení
- Neschopnost podepsat souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kriticky nemocní chirurgičtí pacienti
Účastník souhlasil s chirurgickým zákrokem (primární chirurgický protokol), u kterého se předpokládá indukce pomocí propofolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem této studie je měření reprodukovatelnosti založené na opakovaném kvantifikování biomarkerů pomocí různých testů biomarkerů před a po propofolu.
Časové okno: 1 rok
|
Výzkumníci by chtěli použít O-link Explore HT a SomaScan Discovery v4.1 na vzorcích od účastníků, kteří jsou kriticky nemocní.
Aby bylo možné toto porozumění, musí být pochopen vliv propofolu na každý analyt, protože v každém vzorku existuje možnost interference s propofolem.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew J Mannes, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10002371
- 002371-CC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .