Prélèvement sanguin avant et après administration de propofol pour caractériser le protéome sanguin en utilisant différents tests de recherche
Prélèvements sanguins avant et après propofol pour caractériser le protéome sanguin à l'aide de différents tests de recherche
Contexte :
Le propofol est un médicament qui aide les personnes à s'endormir rapidement et à rester endormies pendant une intervention chirurgicale, afin qu'elles ne ressentent aucune douleur. Ce médicament est également utilisé pour sédater les personnes gravement malades qui doivent être placées sous ventilateur (une machine pour les aider à respirer). Pour mieux comprendre comment interpréter les analyses sanguines chez ces personnes malades, les chercheurs doivent en savoir plus sur la manière dont le médicament lui-même peut modifier les protéines dans le sang.
Objectif :
Prélever des échantillons de sang chez des personnes avant et après l'administration de propofol pour une intervention chirurgicale.
Admissibilité :
Personnes âgées de 18 ans ou plus, programmées pour une intervention chirurgicale nécessitant une sédation avec du propofol.
Conception :
Les participants fourniront des données. Ces données incluront l'âge, le sexe et l'origine ethnique. On leur posera des questions sur leurs antécédents médicaux.
Les participants subiront des prélèvements sanguins avant et après avoir reçu du propofol pour leur intervention chirurgicale. Le sang sera prélevé à partir des voies déjà installées pour l'intervention chirurgicale ; aucune nouvelle piqûre ne sera effectuée pour l'étude. Un total de 3 cuillères à café de sang sera prélevé.
Les échantillons seront comparés les uns aux autres pour rechercher tout changement causé par le médicament.
Aucune visite de suivi n'est requise.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Description de l'étude :
Il s'agit d'un protocole de recherche sur la collecte de sang. L'étude collectera un total de 3 échantillons sanguins à 2 moments (1 échantillon sanguin avant le propofol et 2 après l'administration de propofol) chez jusqu'à 10 participants avant et après l'induction de l'anesthésie au propofol pour caractériser les effets du propofol sur la mesure du protéome sanguin à l'aide de différents tests de recherche. Les échantillons sanguins seront prélevés à partir d'un accès intraveineux existant afin qu'aucune intervention supplémentaire ne soit nécessaire. L'investigateur principal, ou son représentant désigné, aura une discussion avec le chirurgien principal pour déterminer l'admissibilité du participant potentiel. Si jugé admissible, le participant sera recruté sur invitation. Tous les participants potentiels donneront leur consentement à un protocole chirurgical principal ; le consentement à ce protocole sera secondaire et obtenu avant la procédure.
Objectifs :
Objectif principal :
L'objectif principal de ce protocole de recherche est de collecter des échantillons sanguins chez les participants avant et après l'administration de propofol pour quantifier l'impact du propofol sur la quantification du protéome sanguin.
Critères d'évaluation :
Le critère d'évaluation principal de cette étude est les mesures de reproductibilité basées sur les quantifications répétées des biomarqueurs à l'aide de différents tests de biomarqueurs avant et après l'administration de propofol.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRES D'INCLUSION :
Pour être éligible à participer à cette étude, un individu doit remplir tous les critères suivants :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Le participant a consenti à une intervention chirurgicale (protocole chirurgical principal) nécessitant une induction au propofol.
- Homme ou femme âgé(e) de 18 ans ou plus.
- Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
CRITÈRES D'EXCLUSION :
- Intervention chirurgicale n'utilisant pas de propofol
- Hémoglobine < 7 ug/dL au moment de l'inclusion
- Incapacité à signer le consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients chirurgicaux gravement malades
Le participant a consenti à une procédure chirurgicale (protocole chirurgical principal) nécessitant vraisemblablement une induction au propofol.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est la reproductibilité des mesures basée sur les quantifications répétées des biomarqueurs en utilisant différents dosages de biomarqueurs avant et après le propofol.
Délai: 1 an
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Les investigateurs souhaitent utiliser le test O-link Explore HT et le test SomaScan Discovery v4.1 sur des échantillons provenant de participants gravement malades.
Pour ce faire, l'impact du propofol sur chaque analyte doit être compris, car il existe un risque d'interférence avec le propofol dans chaque échantillon.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew J Mannes, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 10002371
- 002371-CC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Par conséquent, cet essai sera enregistré sur ClinicalTrials.gov, et les résultats de cet essai seront soumis à ClinicalTrials.gov.
De plus, tous les efforts seront déployés pour publier les résultats dans des revues à comité de lecture.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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