Blutentnahme vor und nach der Propofol-Verabreichung zur Charakterisierung des Blutproteoms unter Verwendung verschiedener Forschungsassays
Blutentnahme vor und nach Propofol zur Charakterisierung des Blutproteoms unter Verwendung verschiedener Forschungsassays
Hintergrund:
Propofol ist ein Medikament, das Menschen hilft, schnell einzuschlafen und während einer Operation schlafend zu bleiben, sodass sie keine Schmerzen spüren. Dieses Medikament wird auch verwendet, um schwer kranke Menschen zu sedieren, die an ein Beatmungsgerät angeschlossen sein müssen (eine Maschine, die ihnen beim Atmen hilft). Um besser zu verstehen, wie Bluttests bei diesen kranken Menschen zu interpretieren sind, müssen Forscher mehr darüber wissen, wie das Medikament selbst Proteine im Blut verändern kann.
Ziel:
Blutproben von Menschen vor und nach der Verabreichung von Propofol für eine Operation zu sammeln.
Eignung:
Personen im Alter von 18 Jahren oder älter, die für eine Operation geplant sind, die eine Sedierung mit Propofol erfordert.
Design:
Von den Teilnehmern werden Daten erhoben. Diese Daten umfassen Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit. Sie werden nach ihrer Krankengeschichte gefragt.
Die Teilnehmer geben Blutproben ab, bevor und nachdem sie Propofol für ihre Operation erhalten. Das Blut wird aus bereits für die Operation installierten Zugängen entnommen; für die Studie sind keine neuen Nadelstiche erforderlich. Insgesamt werden 3 Teelöffel Blut abgenommen.
Die Proben werden miteinander verglichen, um nach durch das Medikament verursachten Veränderungen zu suchen.
Es sind keine Nachuntersuchungen erforderlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Dies ist ein Forschungsprotokoll zur Blutbeschaffung. Die Studie wird insgesamt 3 Blutproben an 2 Zeitpunkten (1 Blutprobe vor Propofol und 2 nach Propofolgabe) von bis zu 10 Teilnehmern vor und nach der Anästhesieeinleitung mit Propofol sammeln, um die Auswirkungen von Propofol auf die Messung des Blutproteoms mit verschiedenen Forschungsassays zu charakterisieren. Blutproben werden über vorhandenen intravenösen Zugang entnommen, sodass keine zusätzlichen Eingriffe erforderlich sind. Der Hauptprüfarzt oder ein benannter Vertreter des Teams wird ein Gespräch mit dem Hauptchirurgen führen, um die Eignung des potenziellen Teilnehmers für die Teilnahme zu bestimmen. Bei Eignung wird der Teilnehmer per Einladung rekrutiert. Alle potenziellen Teilnehmer werden in ein primäres chirurgisches Protokoll eingewilligt haben; die Einwilligung in dieses Protokoll erfolgt sekundär und wird vor dem Eingriff eingeholt.
Ziele:
Primäres Ziel:
Das primäre Ziel dieses Forschungsprotokolls ist die Beschaffung von Blutproben von Teilnehmern vor und nach der Propofolgabe, um die Auswirkungen von Propofol auf die Quantifizierung des Blutproteoms zu messen.
Endpunkte:
Der primäre Endpunkt dieser Studie sind die Reproduzierbarkeitsmessungen basierend auf den wiederholten Quantifizierungen von Biomarkern mit verschiedenen Biomarker-Assays vor und nach der Propofolgabe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um für die Teilnahme an dieser Studie infrage zu kommen, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Vorlage einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
- Der Teilnehmer hat einem chirurgischen Eingriff (primäres chirurgisches Protokoll) zugestimmt, bei dem eine Einleitung mit Propofol vorgesehen ist.
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
- Die Fähigkeit des Probanden, den Inhalt zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Chirurgischer Eingriff ohne Verwendung von Propofol
- Hämoglobin < 7 µg/dL zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Unfähigkeit, die Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Kritisch kranke chirurgische Patienten
Der Teilnehmer stimmte einem chirurgischen Eingriff (primäres chirurgisches Protokoll) zu, für den eine Einleitung mit Propofol erwartet wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der primäre Endpunkt dieser Studie sind die Reproduzierbarkeitsmessungen, die auf den wiederholten Quantifizierungen von Biomarkern unter Verwendung verschiedener Biomarker-Assays vor und nach Propofol basieren.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Forscher möchten die O-link Explore HT- und SomaScan Discovery v4.1-Assays an Proben von kritisch kranken Teilnehmern verwenden.
Um dies zu verstehen, muss die Auswirkung von Propofol auf jeden Analyten verstanden werden, da in jeder Probe potenziell eine Interferenz mit Propofol möglich ist.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew J Mannes, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10002371
- 002371-CC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .