Vérvétel a Propofol Adagolása Előtt és Utána a Vér Proteomjának Jellemzésére Különböző Kutatási Asszayokkal
Vérmintavétel Propofol alkalmazása előtt és után a vér proteomjának jellemzése különböző kutatási módszerekkel
Háttér:
A propofol egy olyan gyógyszer, amely segít az embereknek gyorsan elaludni és alvásban maradni műtét alatt, így nem éreznek fájdalmat. Ezt a gyógyszeret kritikus állapotú emberek nyugtatására is használják, akik lélegeztetőgépen kell lenniük (egy gép, amely segít nekik lélegezni). Ahhoz, hogy jobban megértsék, hogyan kell értelmezni a vérvizsgálatokat ezekben a beteg emberekben, a kutatóknak többet kell tudniuk arról, hogy maga a gyógyszer hogyan változtathatja meg a vér fehérjéit.
Cél:
Vérminták gyűjtése emberekből a propofol műtétre történő beadása előtt és után.
Jogosultság:
18 éves vagy idősebb emberek, akik olyan műtétre vannak beütemezve, amely propofol nyugtatást igényel.
Tervezés:
A résztvevők adatait gyűjtik. Ezek az adatok magukban foglalják az életkort, a nemet és az etnikai hovatartozást. Megkérdezik őket az orvosi előzményeikről.
A résztvevők vér mintákat adnak a műtétre szánt propofol beadása előtt és után. A vért a műtétre már felszerelt vonalakból veszik; a vizsgálathoz nem végeznek új tűszúrásokat. Összesen 3 teáskanál vér kerül elvételre.
A mintákat összehasonlítják egymással, hogy megtalálják a gyógyszer által okozott változásokat.
Nincs szükség követő látogatásokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány leírása:
Ez egy vérbeszerzési kutatási protokoll. A tanulmány összesen 3 vérmintát gyűjt össze 2 időpontban (1 vérminta a propofol adása előtt és 2 a propofol adása után) legfeljebb 10 résztvevőtől a propofollal történő anesztézia indukciója előtt és után annak érdekében, hogy jellemezze a propofol hatását a vér proteom mérésére különböző kutatási tesztelési módszerek alkalmazásával. A vérmintákat a meglévő intravénás hozzáférésből veszik ki, így nincs szükség további beavatkozásokra. A fővizsgáló vagy a csapat megbízottja megbeszélést folytat a fősebésszel annak eldöntésére, hogy a potenciális résztvevő alkalmas-e a részvételre. Ha megfelelőnek ítélik, a résztvevőt meghívás útján toborozzák. Minden potenciális résztvevő beleegyezik egy elsődleges sebészeti protokollba; az ebbe a protokollba történő beleegyezés másodlagos lesz, és az eljárás előtt szerzik meg.
Célok:
Elsődleges cél:
Ennek a kutatási protokollnak az elsődleges célja, hogy a résztvevőktől vér mintákat szerezzen be a propofol adása előtt és után annak érdekében, hogy számszerűsítse a propofol hatását a vér proteom kvantifikációjára.
Végpontok:
A tanulmány elsődleges végpontja a reprodukálhatósági mérések, amelyek a biomarkerek ismételt kvantifikációján alapulnak különböző biomarkeres tesztekkel a propofol adása előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVONÁSI KRITÉRIUMOK:
Ahhoz, hogy egy személy jogosult legyen a vizsgálatban való részvételre, az alábbi kritériumok mindegyikének meg kell felelnie:
- Aláírt és dátumozott tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat benyújtása
- A résztvevő beleegyezett egy sebészeti beavatkozásba (elsődleges sebészeti protokoll), amelynél propofollal történő indukció várható.
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- A résztvevő képessége a megértésre és a hajlandósága egy írásos tájékoztatott beleegyezési dokumentum aláírására.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Propofolt nem alkalmazó sebészeti beavatkozás
- Hemoglobin < 7 ug/dL a regisztráció időpontjában
- A beleegyezés aláírásának képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kritikus állapotú sebészeti betegek
A résztvevő hozzájárult egy olyan sebészeti eljáráshoz (elsődleges sebészeti protokoll), amely során a propofollal történő indukció várható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmány elsődleges végpontja a reprodukálhatósági mérések, amelyek a biomarkerek ismételt kvantifikálásán alapulnak különböző biomarkertesztek felhasználásával propofol előtt és után.
Időkeret: 1 év
|
A kutatók szeretnék alkalmazni az O-link Explore HT és SomaScan Discovery v4.1 tesztet kritikus állapotú résztvevők mintáin.
Ehhez meg kell érteni a propofol hatását minden egyes analitra, mivel minden mintában fennáll a propofol interferencia lehetősége.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew J Mannes, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10002371
- 002371-CC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .