Colheita de Sangue Pré e Pós-Administração de Propofol para Caracterizar o Proteoma Sanguíneo Usando Diferentes Ensaios de Investigação
Colheita de Sangue Pré e Pós-Propofol para Caracterizar o Proteoma Sanguíneo Utilizando Diferentes Ensaios de Investigação
Antecedentes:
O propofol é um fármaco que ajuda as pessoas a adormecer rapidamente e a manter-se adormecidas durante a cirurgia, para que não sintam qualquer dor. Este fármaco também é utilizado para sedar pessoas gravemente doentes que têm de estar ligadas a um ventilador (uma máquina para as ajudar a respirar). Para compreender melhor como interpretar análises ao sangue nestas pessoas doentes, os investigadores precisam de saber mais sobre como o próprio fármaco pode alterar as proteínas no sangue.
Objetivo:
Recolher amostras de sangue de pessoas antes e depois de ser administrado propofol para cirurgia.
Elegibilidade:
Pessoas com 18 anos ou mais, que estão agendadas para cirurgia que requer sedação com propofol.
Desenho:
Os participantes terão dados recolhidos. Estes dados incluirão idade, sexo e etnia. Serão questionados sobre o seu historial médico.
Os participantes terão amostras de sangue recolhidas antes e depois de receberem propofol para a sua cirurgia. O sangue será recolhido das linhas já instaladas para a cirurgia; não serão feitas novas picadas de agulha para o estudo. Serão recolhidos um total de 3 colheres de chá de sangue.
As amostras serão comparadas entre si para procurar quaisquer alterações causadas pelo fármaco.
Não são necessárias visitas de seguimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição do Estudo:
Este é um protocolo de investigação de obtenção de sangue. O estudo irá recolher um total de 3 amostras de sangue em 2 momentos (1 amostra de sangue antes do propofol e 2 após a administração de propofol) de até 10 participantes antes e após a indução da anestesia com propofol para caracterizar os efeitos do propofol na medição do proteoma sanguíneo utilizando diferentes ensaios de investigação. As amostras de sangue serão retiradas do acesso intravenoso existente para que não sejam necessárias intervenções adicionais. O Investigador Principal, ou o designado da equipa, terá uma discussão com o cirurgião principal para determinar a adequação do potencial participante para elegibilidade. Se considerado adequado, o participante será recrutado por convite. Todos os potenciais participantes darão o seu consentimento para um protocolo cirúrgico primário; o consentimento para este protocolo será secundário e obtido antes do procedimento.
Objetivos:
Objetivo Principal:
O objetivo principal deste protocolo de investigação é obter amostras de sangue dos participantes antes e após a administração de propofol para quantificar o impacto do propofol na quantificação do proteoma sanguíneo.
Pontos Finais:
O ponto final principal deste estudo são as medições de reprodutibilidade baseadas nas quantificações repetidas de biomarcadores utilizando diferentes ensaios de biomarcadores antes e após a administração de propofol.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar neste estudo, um indivíduo deve cumprir todos os seguintes critérios:
- Fornecimento de um formulário de consentimento informado assinado e datado
- Participante consentiu para um procedimento cirúrgico (protocolo cirúrgico primário) que se prevê que necessite de indução com propofol.
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais.
- Capacidade do sujeito para compreender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado escrito.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:
- Procedimento cirúrgico que não utilize propofol
- Hemoglobina < 7 ug/dL no momento da inscrição
- Incapacidade de assinar o consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes cirúrgicos gravemente doentes
O participante consentiu para um procedimento cirúrgico (protocolo cirúrgico primário) que se prevê que necessite de indução com propofol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O principal endpoint deste estudo são as medições de reprodutibilidade baseadas nas quantificações repetidas de biomarcadores utilizando diferentes ensaios de biomarcadores pré- e pós-propofol.
Prazo: 1 ano
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Os investigadores gostariam de utilizar o ensaio O-link Explore HT e SomaScan Discovery v4.1 em amostras de participantes em estado crítico.
Para tal compreensão, o impacto do propofol em cada analito deve ser compreendido, uma vez que existe potencial de interferência com propofol em cada amostra.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew J Mannes, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10002371
- 002371-CC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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