Verenotto Ennen ja Propofolin Annostelun Jälkeen Veren Proteomin Luonnehtimiseksi Eri Tutkimusmenetelmillä
Verenottaminen ennen propofolia ja sen jälkeen veren proteomin karakterisoimiseksi erilaisilla tutkimusmenetelmillä
Tausta:
Propofoli on lääke, joka auttaa ihmisiä nukahtamaan nopeasti ja pysymään nukkuvana leikkauksen aikana, jotta he eivät tunne kipua. Tätä lääkettä käytetään myös kriittisesti sairaiden ihmisten rauhoittamiseen, jotka joutuvat olemaan hengityskoneessa (kone, joka auttaa heitä hengittämään). Ymmärtääkseen paremmin, kuinka tulkita verikokeita näillä sairailla ihmisillä, tutkijoiden on tiedettävä enemmän siitä, kuinka itse lääke voi muuttaa proteiineja veressä.
Tavoite:
Kerätä verinäytteitä ihmisiltä ennen ja jälkeen propofolin antamisen leikkaukseen.
Kelpoisuus:
Ihmiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joille on suunniteltu leikkaus, joka vaatii propofolin rauhoittamista.
Suunnittelu:
Osallistujilta kerätään tietoja. Nämä tiedot sisältävät iän, sukupuolen ja etnisen taustan. Heiltä kysytään heidän sairaushistoriastaan.
Osallistujilta kerätään verinäytteitä ennen ja jälkeen kuin he saavat propofolia leikkauksensa aikana. Veri kerätään leikkaukseen jo asennetuista linjoista; tutkimusta varten ei tehdä uusia neulanpistoja. Yhteensä otetaan 3 teelusikallista verta.
Näytteitä verrataan toisiinsa etsimään mahdollisia lääkkeen aiheuttamia muutoksia.
Seuraavakäyntejä ei vaadita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tämä on verinäytteiden hankintatutkimusprotokolla. Tutkimuksessa kerätään yhteensä 3 verinäytettä 2 aikapisteessä (1 verinäyte ennen propofolia ja 2 propofolian annostelun jälkeen) enintään 10 osallistujalta ennen ja jälkeen propofolilla tehdyn anestesian induktion, jotta voidaan karakterisoida propofolin vaikutuksia veriproteomin mittaukseen eri tutkimusmenetelmillä. Verinäytteet otetaan olemassa olevasta laskimopistosta, joten lisätoimenpiteitä ei tarvita. Päätutkija tai tiimin nimittämä henkilö käy keskustelun ensisijaisen kirurgin kanssa määrittääkseen mahdollisen osallistujan soveltuvuuden kelpoisuuteen. Jos osallistuja todetaan sopivaksi, osallistuja rekrytoidaan kutsulla. Kaikki mahdolliset osallistujat suostutetaan ensisijaiseen kirurgiseen protokollaan; suostumus tähän protokollaan on toissijainen ja se hankitaan ennen toimenpidettä.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
Tämän tutkimusprotokollan ensisijainen tavoite on hankkia verinäytteitä osallistujilta ennen ja jälkeen propofolin annostelun, jotta voidaan kvantifioida propofolin vaikutus veriproteomin kvantifiointiin.
Loppupisteet:
Tämän tutkimuksen ensisijainen loppupiste on toistettavuusmittaukset, jotka perustuvat biomarkkereiden toistettuihin kvantifiointeihin eri biomarkkerimittauksilla ennen ja jälkeen propofolin annostelun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- OSALLISTUMISEDELLYTYKSET:
Tutkimukseen osallistuakseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake
- Osallistuja on antanut suostumuksen leikkausmenettelyyn (ensisijainen leikkausprotokolla), jonka odotetaan vaativan propofolin käyttöä nukutuksessa.
- Mies tai nainen, ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Osallistujan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja.
POISSAOLOEDELLYTYKSET:
- Leikkausmenettely, jossa ei käytetä propofolia
- Hemoglobiini < 7 ug/dL ilmoittautumishetkellä
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kriittisesti sairaat kirurgiset potilaat
Osallistuja suostui kirurgiseen toimenpiteeseen (ensisijainen kirurginen protokolla), jonka odotetaan vaativan propofoli-induktion.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on toistettavuusmittaukset, jotka perustuvat biomarkkereiden toistettuihin kvantifiointeihin käyttäen erilaisia biomarkkeritestejä ennen propofolia ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat haluaisivat käyttää O-link Explore HT - ja SomaScan Discovery v4.1 -testejä kriittisesti sairaiden osallistujien näytteissä.
Tätä ymmärtämiseksi propofolin vaikutus jokaiseen analyyttiin on ymmärrettävä, sillä jokaisessa näytteessä on mahdollisuus propofolin aiheuttamaan häiriöön.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew J Mannes, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10002371
- 002371-CC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän seurauksena tämä tutkimus rekisteröidään ClinicalTrials.gov-sivustolle, ja tutkimuksen tulostiedot toimitetaan ClinicalTrials.gov-sivustolle.
Lisäksi pyritään julkaisemaan tulokset vertaisarvioituihin lehtiin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .