IBDにおける疲労に対するモダフィニル：実現可能性のある無作為化比較試験 (MFI)
重症疲労と炎症性腸疾患を有する患者における12週間のモダフィニル対プラセボ比較の多施設共同二重盲検ランダム化比較試験（MFI）：実現可能性研究
炎症性腸疾患（IBD）を持つ人々にとって、疲労は大きな問題です。 IBDが十分にコントロールされている場合でも、50%の患者がほとんどの時間疲労を感じています。 疲労は身体的（例：疲れや弱さを感じる）および精神的（例：頭がぼんやりする）なものがあります。 しかし、IBD疲労に対する効果的な治療法はありません。
モダフィニルは疲労を迅速に改善できる薬剤です。 通常30分以内に作用し、覚醒度を改善します。 また、頭のぼんやりも改善できます。 モダフィニルは、日中に突然眠りに落ちる病気であるナルコレプシーの患者に30年以上使用されてきました。 モダフィニルはナルコレプシーがない人々にも使用されています。
この研究では、IBD患者においてモダフィニルとダミーの錠剤（プラセボ）を比較します。 これは実現可能性調査です。 これは主に、このような試験がIBD患者で実施できるかどうかをテストすることを目的としています。
研究参加者の半数はモダフィニルを受け取り、半数はプラセボを受け取ります。 治療期間は12週間です。 患者は最初に1錠を服用し、必要に応じて2錠、その後3錠に増量します。 コンピューターが治療をランダムに割り当てるため、モダフィニルまたはプラセボに割り当てられる確率は等しくなります。 6週後と12週後にフォローアップが行われます。
実現可能性調査として、研究者は研究に同意する患者数、治療を完了する患者数、治療の受け入れやすさを測定します。 参加者は疲労、精神的健康、腸の健康を測定するさまざまな質問票に回答し、主にデータの完全性と広がりを確認し、治療効果とその分散の推定値を得ることを目的とします。
実現可能であれば、この研究はより大規模な試験バージョンを支持するでしょう。
調査の概要
詳細な説明
デザイン：本研究はランダム化比較試験（参加者が異なる介入を受けるよう無作為に割り付けられる研究）です。この試験では、重度の疲労と炎症性腸疾患（IBD）の両方を有する70人の患者において、ミルタザピンとプラセボ（偽薬）錠剤を比較します。これは実現可能性調査であり、より大規模な研究の実施可能性を検証するものです。
設定：同意取得と評価は、インペリアル・カレッジ・ヘルスケア国立医療サービス（NHS）財団トラスト、キングス・カレッジ病院、セント・マークス病院、ガイズ＆セント・トーマス病院の診察室または臨床研究施設で行われます。患者が希望する場合はオンラインでも実施可能です。後者は、痛みや失禁などの問題により病院へのアクセスが困難なIBD患者の参加を最大化する上で重要です。
募集：18歳以上でIBDと診断され、著しい疲労を有する連続した患者を、外来診療および生物学的製剤点滴室から特定します。可能であれば、臨床医はIBD疲労スケールを使用してスコア11以上の人を特定します。必要に応じて、内視鏡検査スケジュールとIBD多職種チーム会議のスクリーニングから患者を特定します。臨床チームは、研究チームからの連絡について患者の許可を求めます。
同意が得られた場合、研究チームは診察室または電話で患者に連絡し、患者情報シートを提供します。研究チームは基本的な事前スクリーニング質問を確認します：IBD診断の確認、疲労の持続期間、今後12週間でIBD治療の変更が予定されているか、および未完了の場合は5項目のIBD疲労評価スケールです。事前スクリーニング前に、研究チームは、参加を辞退した場合でも、提供された疲労情報が許可を得て臨床チームに伝達されることを患者に助言します。参加を希望しない場合、IBDに関するその他の情報は研究チームに保持されないことも伝えられます。疲労スコアが高いが研究参加を希望しない人については、研究チームは臨床チームへのスコア伝達の許可を求めます。
事前スクリーニング後に適格と判断された人は、研究チームのメンバーによる完全なスクリーニング評価に招待されます。最終的な研究参加と同意は研究医によって取得されます。
研究手順：主な研究訪問は4回あります。初回訪問では、研究者が研究を詳細に説明し、参加者の質問に答え、メンタルヘルスと腸の健康に関する簡単な質問をします。未完了の場合はIBD疲労スケールを完了し、スコアが11/20以上であることを確認します。研究チームは疲労が少なくとも6ヶ月間持続していることを確認します。スクリーニング基準に適格であれば、参加と同意書への署名を招待します。
研究者は参加者が全ての包含基準を満たし、除外基準に該当しないことを確認します。疲労とメンタルヘルスに関する詳細な質問（慢性疲労症候群のNICE基準、うつ病のミニ神経精神医学的インタビュー）を行い、約20分の追加質問票を完了します。身長と体重の測定、血液サンプルの提供（必須ではありません）も依頼されます。握力テストを受けます。女性で妊娠可能年齢の場合は、血液妊娠検査を行います。参加適格であれば、コンピューターで2つの治療（モダフィニルまたはプラセボ）のいずれかにランダム化されます。両群の錠剤は外見が同じです。参加者も研究チームも割り当てられた治療群を知りません。
参加者は同日に薬剤を受け取るか、記録郵便で受け取ります。
2つの治療群は：
- モダフィニル（覚醒剤薬）この群にランダム化された場合、参加者は朝にモダフィニルカプセルを1回服用します。疲労が大幅に改善しない場合は、2週間後に2錠目を追加できます。必要に応じて、4週間後に3錠目を追加できます。治療は合計12週間続きます。
- プラセボ この群にランダム化された場合、参加者は12週間、1日1回プラセボ錠剤を服用します。疲労が大幅に改善しない場合は、2週間後に2錠目を追加できます。必要に応じて、4週間後に3錠目を追加できます。治療は合計12週間続きます。参加者は自分が服用している治療（モダフィニルまたはプラセボ）を知りません。
参加者は治療開始後6週間と12週間に研究チームと再会します。これは対面またはオンラインで可能です。これらの予約は約30分間で、以下を含みます：
- 初期に完了した質問票の大半の繰り返し
- 一般的な健康状態と他の薬剤のレビュー
- 血液検査と体重測定の繰り返し（12週間のみ）
- 握力測定の繰り返し（12週間のみ）
12週間後に治療を終了しますが、研究者は6週間後の最終訪問への参加可否を確認します。これは必須ではありません。大半の質問票の繰り返しを含みます。全期間を通じて、参加者はうつ病や疲労のための対話療法にアクセスできますが、他の抗うつ薬の開始は避けるべきです。
進行基準：完全な有効性臨床試験への進行のマイルストーンは、全体のランダム化患者の目標割合、12週間治療を完了した割合、処方された薬剤の少なくとも75%を服用した参加者の割合、12週間で計画されたデータとサンプルの収集割合、および治療を許容可能と評価した参加者の割合（0-10スケールで6以上）に基づきます。
サンプルサイズ：実現可能性調査として、治療効果のための検出力計算は適用されません。研究者は70人の参加者（各群35人）を募集し、これは堅牢な分散推定を生成するのに十分です。70人の患者と80%の追跡率を想定し、両側信頼区間は観測割合の12%を超えません。
データ管理：
データは紙の症例報告書（CRF）で収集され、電子症例報告書（eCRF）に転送されます。個々のユーザーが実行できる活動の種類は、ユーザーIDコードとパスワードに関連付けられた権限によって規制されます。研究データに関連する全ての書類と記録媒体は施錠キャビネットに保管されます。研究データへのアクセスは制限されます。データベースはパスワードで保護されます。
統計手法：
統計解析計画（SAP）は試験運営委員会の独立統計学者によって承認されます。解析集団はITT原則を使用します。予測対実際の募集のプロットが月次で生成されます。
研究を通じた参加者の流れが提示されます。記述データは、記述するデータに応じて、平均と標準偏差、中央値と範囲、または95%信頼区間を伴う割合の形式で提示されます。研究者は線形混合モデルを使用して、ベースラインスコア、時間、および治療×時間相互作用を調整した後、12週間時点でのミルタザピン群とプラセボ群の調整済み平均差（aMD）を推定します。関連する95%信頼区間がp値なしでaMDと共に提示されます。詳細は統計解析計画で提供されます。
タイムライン：この24ヶ月の研究には、設定と承認に最大5ヶ月、募集に12ヶ月（予備3ヶ月を含む）、追跡訪問に4ヶ月（治療後追跡を含む）、執筆と普及に3ヶ月が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Calum Moulton, MA MRCP MRCPsych PhD
- 電話番号：+44 07384 799297
- メール：calum.moulton@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elena Maerz Engstler, MSc
- メール：elena.engstler@nhs.net
研究場所
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Calum Moulton
- 電話番号：07384799297
- メール：c.moulton@imperial.ac.uk
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主任研究者：
- Joel Mawdsley
-
London、イギリス、NW10 7NS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
コンタクト：
- Calum Moulton
- 電話番号：07384799297
- メール：c.moulton@imperial.ac.uk
-
主任研究者：
- Calum Moulton
-
London、イギリス、NW10 7NS
- St Mark's Hospital
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主任研究者：
- Ailsa Hart
-
コンタクト：
- Calum Moulton
- 電話番号：07384799297
- メール：c.moulton@imperial.ac.uk
-
London、イギリス、SE20 7XE
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Polychronis Pavlidis
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コンタクト：
- Calum Moulton
- 電話番号：07384799297
- メール：c.moulton@imperial.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 臨床記録に基づくクローン病（CD）または潰瘍性大腸炎（UC）の確定診断
- 6ヶ月以上持続する倦怠感の報告
- 18歳以上
- 現在のIBD倦怠感評価スケールスコアが11/20以上
- 女性で妊娠可能年齢の場合、避妊の使用。妊娠可能年齢の女性参加者は、研究開始前に陰性の血清/尿妊娠検査が必要であり、介入期間中に許容される避妊方法の使用に同意する必要があります（例：長期作用型可逆避妊法）。
- 過去3ヶ月以内の便中カルプロテクチン＜250mcg
- 過去3ヶ月以内の正常なヘモグロビン濃度（男性≧130g/L、女性≧120g/L）
- 過去3ヶ月以内の甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベル（0.4-4.0 mU/L）
- 過去3ヶ月以内の血清総B12濃度（≧180ナノグラム/L）
- 試験参加に書面によるインフォームド・コンセントを提供できること。
除外基準:
- 患者報告またはGP記録に基づく薬物またはアルコール依存症候群の診断。
- 患者報告またはGP記録に基づく認知症の診断。
- 患者報告またはGP記録に基づく精神病または統合失調症の診断。
- 患者報告またはGP記録に基づく双極性障害の診断。
- 研究精神科医による臨床評価での現在の積極的な自殺念慮。
- 現在の刺激薬（例：メチルフェニデート）、ドパミン作動薬（例：ロピニロール）、レボドパ（L-DOPA）、抗精神病薬（例：オランザピン）、アバコパン、アバリチニブ、ボスチニブ、ドラビリン、グラゾプレビル、レニオシビル、モボセリチニブ、オシメルチニブ、ソホスブビル、ベルパタスビル、ボキラプレビルによる治療中。
- 現行SmPCに基づくモダフィニル投与の禁忌。
- 患者報告によるモダフィニル過敏症
- GPへの未登録、またはGP要約医療記録および保持されている精神科評価の共有への同意拒否。
- 現在他の薬物試験または心理療法試験に登録中。
- 現在IBD治療のため入院中。
- 現在IBDのためブデソニドコースまたはプレドニゾロン減量コースを処方されている。
- 今後12週間以内のIBD治療計画変更。
- 現在授乳中、妊娠中、または妊娠計画中。
- 分類不能大腸炎の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1カプセル、必要に応じて2週間後に2カプセルに増量、さらに必要に応じて2週間後に3カプセルに増量。
総治療期間は12週間。
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患者の反応に応じて1〜3個のプラセボカプセル
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アクティブコンパレータ：モダフィニル
1 x 100mg、必要に応じて2週間後に2 x 100mgに増量、さらに必要に応じて2週間後に3 x 100mgに増量。
総治療期間は12週間です。
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患者の反応に応じて1日100〜300mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験の遵守
時間枠：12週間
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12週間の治療を完了した参加者の割合
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12週間
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治療遵守
時間枠：12週間
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所定の調停を少なくとも 75% 受けた参加者の割合
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12週間
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研究手順の受容性と遵守
時間枠：12週間
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主要エンドポイント（12週間）で収集された計画されたデータとサンプルの割合
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12週間
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全体的な受容性
時間枠：12週間
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治療が受け入れられると回答した参加者の割合 (0-10 スケールで ≥6/10)
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12週間
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募集率
時間枠：2年
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参加者全体の無作為化、目標の割合
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性腸疾患-疲労質問票の最初の5つの質問
時間枠：12週間
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範囲0-20、スコアが高いほど疲労が悪化することを示します
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12週間
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慢性疾患治療機能評価-疲労 (FACIT-F) 尺度
時間枠：12週間
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範囲 0-52、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します
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12週間
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患者健康質問票-9
時間枠：12週間
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範囲0〜27、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します
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12週間
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全般性不安障害-7
時間枠：12週間
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範囲0-21、スコアが高いほど不安が強いことを示します
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12週間
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モーズリー 3項目 視覚的アナログ尺度
時間枠：12週間
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範囲0-300、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します
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12週間
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ピッツバーグ睡眠品質指数
時間枠：12週間
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スコア範囲0-21、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します
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12週間
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Euroqol 5次元健康関連QOL質問票（EQ-5D-5L）
時間枠：12週間
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範囲 0-1、スコアが高いほど生活の質が良いことを示します
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12週間
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ハーベイ・ブラッドショー指数（クローン病の患者のみ）
時間枠：12週間
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スコアが高いほど疾患活動性が悪いことを示します
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12週間
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簡易臨床大腸炎活動性指数（潰瘍性大腸炎患者のみ）
時間枠：12週間
|
スコアが高いほど疾患活動性が悪いことを示します
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12週間
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炎症性腸疾患管理アンケート
時間枠：12週間
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範囲 0-16、スコアが高いほど疾患活動性が良好であることを示します
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12週間
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握力
時間枠：12週間
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範囲0〜100kg、スコアが高いほど握力が優れていることを示します
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Calum Moulton、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 344329
- M-2024-2 Moulton (その他の助成金/資金番号：Crohn's and Colitis UK)
- Jon Moulton Charity Trust (その他の助成金/資金番号：Jon Moulton Charity Trust)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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