莫达非尼治疗IBD疲劳：一项可行性随机对照试验 (MFI)
一项多中心、双盲随机对照试验：比较莫达非尼与安慰剂在严重疲劳和炎症性肠病患者中为期12周的效果（MFI）：一项可行性研究
疲劳是炎症性肠病（IBD）患者面临的一个大问题。 即使IBD得到良好控制，仍有50%的患者在大部分时间感到疲劳。 疲劳可能包括身体疲劳（例如感到疲倦或虚弱）和精神疲劳（例如脑雾）。 然而，目前对IBD疲劳尚无有效的治疗方法。
莫达非尼是一种能快速改善疲劳的药物。 它通常在30分钟内起效，提高清醒度。 它还能改善脑雾症状。 莫达非尼已用于治疗发作性睡病患者超过30年，发作性睡病是一种患者在白天会突然入睡的疾病。 莫达非尼也被用于非发作性睡病患者。
本研究将在IBD患者中比较莫达非尼与安慰剂（模拟药片）的效果。 这是一项可行性研究。 这意味着它主要旨在测试是否能在IBD患者中进行此类试验。
研究中一半的患者将接受莫达非尼治疗，另一半将接受安慰剂。 治疗将持续12周。 患者将从服用1片开始，然后根据需要增加至2片，再增至3片。 计算机将随机分配治疗，这意味着被分配至莫达非尼或安慰剂的机会均等。 他们将在6周和12周后进行随访。
作为一项可行性研究，研究者将测量有多少患者同意参与研究、有多少完成治疗以及治疗的可接受性。 参与者将完成一系列评估疲劳、心理健康和肠道健康的问卷，主要目的是查看数据的完整性和分布情况，并获取治疗效果及其变异的估计值。
如果可行，本研究将支持进行更大规模的试验版本。
研究概览
详细说明
设计：本研究是一项随机对照试验（一种参与者被随机分配接受不同干预措施的研究）。该试验将在70名同时患有严重疲劳和炎症性肠病（IBD）的患者中，比较米氮平与安慰剂（模拟）片剂的效果。这是一项可行性研究，旨在测试是否可能进行更大规模的此类研究。
设置：知情同意和评估将在帝国理工学院医疗保健国家卫生服务（NHS）基金会信托、国王学院医院、圣马克医院以及盖伊和圣托马斯医院的诊室或临床研究设施中进行，或如果患者偏好，可在线上进行。后者对于最大化那些可能难以前往医院的参与者的参与至关重要，这在炎症性肠病（IBD）中是一个常见问题，因为疼痛和失禁等问题。
招募：将从门诊诊所和生物制剂输注室中识别出年龄≥18岁、确诊为IBD且伴有显著疲劳的连续患者。如果可能，临床医生将使用IBD疲劳量表来识别得分≥11分的患者。必要时，将从内镜检查日程和IBD多学科团队会议的筛查中识别患者。临床团队将征求患者同意，以便研究团队联系他们。
如果患者同意，研究团队将通过诊所或电话联系患者，并提供患者信息表。研究团队将核对一些基本的预筛选问题：确认IBD诊断、疲劳持续时间、是否计划在未来12周内改变任何IBD治疗，以及如果尚未完成，将使用5个问题的IBD疲劳评估量表。在预筛选前，研究团队将告知患者，即使他们决定不参与研究，他们提供的疲劳信息（在获得许可的情况下）也将传递给其临床团队。如果患者不希望参与研究，研究团队将告知他们，任何其他关于其IBD的信息将不会被保留。如果任何人的疲劳评分较高但不愿参与研究，研究团队将征求患者同意，将其疲劳评分转达给其临床团队。
在预筛选后被认定为潜在符合条件的患者，将被邀请与研究团队成员进行完整的筛选评估。最终的研究纳入和知情同意将由研究医生完成。
研究程序：将有4次主要的研究访视。在第一次访视中，研究人员将详细解释研究内容。他们将回答参与者的任何问题。他们将询问参与者一些关于其心理健康和肠道健康的简要问题。如果尚未完成，他们将完成IBD疲劳量表，以确保其得分≥11/20分。研究团队将确认其疲劳持续时间至少为6个月。如果根据筛选标准符合条件，研究团队将邀请他们参与并签署知情同意书。
研究人员将确认参与者符合所有纳入标准且无任何排除标准。他们将询问参与者更详细的疲劳和心理健康问题（英国国家健康与临床优化研究所（NICE）的慢性疲劳综合征标准、迷你神经精神病学访谈用于抑郁评估），并完成约20分钟的进一步问卷。他们还将被要求测量身高和体重，并提供血样（尽管这些不是强制性的）。他们将进行手握力测试。如果是育龄女性，研究人员将进行血液妊娠测试。如果他们符合参与条件，参与者将通过计算机随机分配到两种治疗之一（莫达非尼或安慰剂）。两组药片外观相同。参与者和研究团队均不知道他们被分配到哪个治疗组。
参与者将在同一天获得药物，或通过挂号邮寄方式接收。
两种治疗组为：
- 莫达非尼（一种兴奋剂药物）如果被随机分配到该组，参与者将被要求每天早上服用一次莫达非尼胶囊。如果其疲劳改善不明显，可在2周后添加第二片药。如果需要，可在4周后添加第三片药。总治疗持续12周。
- 安慰剂如果被随机分配到该组，参与者将每天服用一次安慰剂片剂，持续12周。如果其疲劳改善不明显，可在2周后添加第二片药。如果需要，可在4周后添加第三片药。总治疗持续12周。参与者不会知道他们正在服用哪种治疗（莫达非尼或安慰剂）。
参与者将在开始治疗后的第6周和第12周再次与研究团队会面。这可以是面对面或在线进行。这些预约将持续约30分钟，包括：
- 重复大部分在开始时完成的问卷
- 回顾一般健康状况和其他药物使用情况
- 重复血液测试和体重测量（仅限12周）
- 重复手握力测量（仅限12周）
尽管他们将在12周后结束治疗，但研究者将询问参与者是否可以在6周后参加最后一次访视。这不是强制性的。这将涉及重复大部分问卷。在整个过程中，参与者仍可接受任何针对抑郁或疲劳的谈话疗法，但不应开始使用任何其他抗抑郁药。
进展标准：推进到全面疗效临床试验的里程碑将基于以下比例：总体随机患者比例、完成12周治疗的患者比例、至少服用75%处方药物的参与者比例、在12周时收集的计划数据和样本比例，以及认为治疗可接受的参与者比例（在0-10分制中得分≥6分）。
样本量：作为一项可行性研究，治疗效果的功效计算不适用。研究者将招募70名参与者（每组35名），这足以生成稳健的方差估计。基于70名患者和预期的80%随访率，双侧置信区间将不超过观察比例的12%。
数据管理：
数据将通过纸质病例报告表（CRF）收集，然后转移到电子病例报告表（eCRF）。个人用户可以进行的活动类型受其用户识别码和密码相关权限的监管。所有与研究数据相关的表格和磁带将保存在上锁的柜子中。对研究数据的访问将受到限制。数据库将受密码保护。
统计方法：
统计分析计划（SAP）将由试验指导委员会的独立统计师批准。分析人群将遵循意向性治疗原则。将每月生成预测与实际招募的招募图。
将展示参与者在研究中的流程。描述性数据将以均值和标准差、中位数和范围，或百分比及95%置信区间的形式呈现，具体取决于所描述的数据类型。研究者将使用线性混合模型，在调整基线评分、时间以及治疗与时间交互作用后，估计米氮平组和安慰剂组在第12周的组间调整后均值差（aMD）。将同时呈现aMD的95%置信区间，但不提供p值。更多细节将在统计分析计划中提供。
时间线：这项为期24个月的研究包括最多5个月的设置和批准时间、12个月的招募时间（外加3个月的应急时间）、4个月的随访访视时间（包括治疗后随访）以及3个月的撰写和传播时间。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Calum Moulton, MA MRCP MRCPsych PhD
- 电话号码：+44 07384 799297
- 邮箱：calum.moulton@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名：Elena Maerz Engstler, MSc
- 邮箱：elena.engstler@nhs.net
学习地点
-
-
-
London、英国、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
接触：
- Calum Moulton
- 电话号码：07384799297
- 邮箱：c.moulton@imperial.ac.uk
-
首席研究员：
- Joel Mawdsley
-
London、英国、NW10 7NS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
接触：
- Calum Moulton
- 电话号码：07384799297
- 邮箱：c.moulton@imperial.ac.uk
-
首席研究员：
- Calum Moulton
-
London、英国、NW10 7NS
- St Mark's Hospital
-
首席研究员：
- Ailsa Hart
-
接触：
- Calum Moulton
- 电话号码：07384799297
- 邮箱：c.moulton@imperial.ac.uk
-
London、英国、SE20 7XE
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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首席研究员：
- Polychronis Pavlidis
-
接触：
- Calum Moulton
- 电话号码：07384799297
- 邮箱：c.moulton@imperial.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据临床记录确诊克罗恩病（CD）或溃疡性结肠炎（UC）
- 报告疲劳持续时间达6个月或以上
- 年龄18岁或以上
- 当前IBD疲劳评估量表评分≥11/20
- 若为育龄期女性需使用避孕措施。育龄期女性参与者在研究开始前需进行血清/尿液妊娠检测且结果为阴性，并同意在整个干预期间使用可接受的避孕方式，例如长效可逆避孕法。
- 最近3个月内粪便钙卫蛋白<250微克/克
- 最近3个月内血红蛋白浓度正常（男性≥130克/升，女性≥120克/升）
- 最近3个月内促甲状腺激素（TSH）水平（0.4-4.0毫单位/升）正常
- 最近3个月内血清总维生素B12浓度（≥180纳克/升）正常
- 能够提供书面知情同意参加试验
排除标准：
- 根据患者报告或全科医生记录诊断为药物或酒精依赖综合征
- 根据患者报告或全科医生记录诊断为任何类型痴呆
- 根据患者报告或全科医生记录诊断为精神病或精神分裂症
- 根据患者报告或全科医生记录诊断为双相情感障碍
- 研究精神科医生临床评估发现当前存在活跃的自杀意念
- 当前正在使用兴奋剂药物（例如哌甲酯）、多巴胺激动剂（例如罗匹尼罗）、左旋多巴（L-DOPA）、抗精神病药物（例如奥氮平）、阿伐可泮、阿伐替尼、博舒替尼、多拉韦林、格拉瑞韦、来尼奥利布、莫博赛替尼、奥希替尼、索磷布韦、维帕他韦或伏西瑞韦
- 根据现行SmPC存在莫达非尼给药禁忌症
- 患者报告对莫达非尼过敏
- 未在全科医生处注册或不同意共享全科医生摘要护理记录及任何精神科评估报告
- 当前已参加其他药物试验或心理治疗试验
- 当前因IBD治疗住院
- 当前正在服用布地奈德疗程或泼尼松龙减量疗程治疗IBD
- 计划在未来12周内改变IBD治疗方案
- 当前处于哺乳期、妊娠期或计划妊娠
- 诊断为未定型结肠炎
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
1粒胶囊，如有需要，2周后可增加至2粒胶囊，如有需要，再过2周后可增加至3粒胶囊。
总治疗时长为12周。
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根据患者反应服用1-3粒安慰剂胶囊
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有源比较器：莫达非尼
初始剂量为 1 x 100mg，若 2 周后需要可增至 2 x 100mg，再经 2 周后若需要可增至 3 x 100mg。
总治疗时长为 12 周。 |
每日100-300毫克，根据患者反应调整
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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试验依从性
大体时间：12周
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完成 12 周治疗的参与者百分比
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12周
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治疗依从性
大体时间：12周
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接受至少 75% 规定调解的参与者百分比
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12周
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研究程序的可接受性和合规性
大体时间：12周
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在主要终点（12 周）收集的计划数据和样本的百分比
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12周
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总体可接受度
大体时间：12周
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描述治疗可接受的参与者百分比（0-10 等级≥6/10）
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12周
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招募率
大体时间：2年
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总体随机参与者，目标百分比
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症性肠病疲劳问卷的前5个问题
大体时间：12周
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范围 0-20，分数越高表示疲劳程度越严重
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12周
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慢性病治疗功能评估-疲劳量表 (FACIT-F)
大体时间：12周
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范围0-52，分数越高表示疲劳程度越轻
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12周
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患者健康问卷-9
大体时间：12周
|
范围0-27，分数越高表示抑郁程度越严重
|
12周
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广泛性焦虑障碍-7
大体时间：12周
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范围0-21，分数越高表示焦虑程度越严重
|
12周
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莫兹利3项视觉模拟量表
大体时间：12周
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分数范围 0-300，分数越高表示抑郁程度越严重
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12周
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：12周
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范围 0-21，分数越高表示睡眠质量越差
|
12周
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欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）
大体时间：12周
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范围 0-1，分数越高表示生活质量越好
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12周
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哈维·布拉德肖指数（仅限克罗恩病患者）
大体时间：12周
|
分数越高表示疾病活动性越严重
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12周
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简易临床结肠炎活动指数（仅限溃疡性结肠炎患者）
大体时间：12周
|
分数越高表示疾病活动性越差
|
12周
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炎症性肠病控制问卷
大体时间：12周
|
评分范围 0-16，分数越高表示疾病活动性越好
|
12周
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手部握力
大体时间：12周
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范围 0-100kg，分数越高表示手握力越强
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Calum Moulton、Imperial College London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- 344329
- M-2024-2 Moulton (其他赠款/资助编号：Crohn's and Colitis UK)
- Jon Moulton Charity Trust (其他赠款/资助编号：Jon Moulton Charity Trust)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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