IBD 피로에 대한 모다피닐: 실현 가능성 무작위 대조 시험 (MFI)
중증 피로와 염증성 장질환 환자에서 12주간 모다피닐과 위약을 비교하는 다기관, 이중맹검 무작위 대조 시험(MFI): 타당성 연구
염증성 장 질환(IBD) 환자에게 피로는 큰 문제입니다. IBD가 잘 통제되고 있을 때에도 50%의 환자는 대부분의 시간 동안 피로를 느낍니다. 피로는 신체적(예: 피곤하거나 약한 느낌)일 수도 있고 정신적(예: 뇌 안개)일 수도 있습니다. 그러나 IBD 피로에 대한 효과적인 치료법은 없습니다.
모다피닐은 피로를 빠르게 개선할 수 있는 약물입니다. 일반적으로 30분 이내에 작용하여 각성을 개선합니다. 또한 뇌 안개도 개선할 수 있습니다. 모다피닐은 주간에 잠드는 상태인 기면증 환자에게 30년 이상 사용되어 왔습니다. 모다피닐은 기면증이 없는 사람들에게도 사용된 바 있습니다.
이 연구는 IBD 환자에서 모다피닐과 가짜 약(위약)을 비교할 것입니다. 이것은 타당성 연구입니다. 이는 주로 IBD 환자를 대상으로 이러한 시험을 수행할 수 있는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 함을 의미합니다.
연구에 참여한 환자의 절반은 모다피닐을 받고 나머지 절반은 위약을 받을 것입니다. 치료 기간은 12주입니다. 환자는 1정부터 시작하여 필요에 따라 2정, 그다음 3정으로 증량할 것입니다. 컴퓨터가 무작위로 치료를 배정하므로 모다피닐이나 위약에 배정될 확률은 동일합니다. 그들은 6주 후와 12주 후에 추적 관찰될 것입니다.
타당성 연구로서 연구자들은 얼마나 많은 환자가 연구에 동의하는지, 얼마나 많은 환자가 치료를 완료하는지, 그리고 치료가 얼마나 수용 가능한지를 측정할 것입니다. 참가자는 주로 데이터의 완전성과 분포를 살펴보고 치료 효과와 그 변동성에 대한 추정치를 얻기 위해 피로, 정신 건강 및 장 건강을 측정하는 다양한 설문지를 작성할 것입니다.
타당성이 입증되면, 이 연구는 더 큰 규모의 시험을 지원할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
설계: 본 연구는 무작위 대조 시험(참가자들이 무작위로 다른 치료를 받도록 배정되는 연구)입니다. 이 시험은 중증 피로와 염증성 장질환(IBD)을 모두 가진 70명의 환자를 대상으로 미르타자핀과 위약(가짜) 정제를 비교합니다. 이는 타당성 연구로, 더 큰 규모의 연구를 수행할 수 있는지 여부를 테스트하는 것을 의미합니다.
환경: 동의 및 평가는 임페리얼 칼리지 헬스케어 국민건강보험(NHS) 재단 신탁, 킹스 칼리지 병원, 세인트 마크 병원, 가이스 앤 세인트 토마스 병원의 진료실 또는 임상 연구 시설에서 이루어지며, 환자가 원할 경우 온라인으로도 진행됩니다. 후자는 병원 접근이 어려울 수 있는 참가자들의 연구 참여를 극대화하는 데 중요하며, 이는 통증과 요실금과 같은 문제로 인해 염증성 장질환(IBD)에서 흔한 문제입니다.
모집: 진단된 IBD와 중증 피로를 가진 18세 이상의 연속 환자가 외래 진료실과 생물학적 제제 주입실에서 확인됩니다. 가능한 경우, 임상의는 IBD 피로 척도를 사용하여 11점 이상을 받은 사람들을 식별합니다. 필요한 경우, 내시경 일정 및 IBD 다학제 팀 회의의 스크리닝을 통해 환자를 식별합니다. 임상 팀은 연구 팀이 연락할 수 있도록 환자의 허락을 구합니다.
환자가 동의하면, 연구 팀은 진료실에서나 전화로 환자에게 연락하여 환자 정보 안내서를 제공합니다. 연구 팀은 몇 가지 기본적인 사전 스크리닝 질문을 확인합니다: IBD 진단 확인, 피로 지속 기간, 향후 12주 내에 IBD 치료 변경 계획 여부, 그리고 아직 완료되지 않은 경우 5문항 IBD 피로 평가 척도를 확인합니다. 사전 스크리닝 전에, 연구 팀은 환자에게 제공한 피로 정보가 연구 참여를 결정하지 않더라도 허락하에 임상 팀에 전달될 것이라고 알립니다. 연구 참여를 원하지 않는 경우, IBD에 대한 다른 정보는 연구 팀이 보유하지 않을 것이라고 안내합니다. 누군가 피로 점수가 높지만 연구에 참여하고 싶지 않다면, 연구 팀은 피로 점수를 임상 팀에 전달할 수 있는 허락을 환자에게 구합니다.
사전 스크리닝 후 잠재적으로 적합하다고 판단된 사람들은 연구 팀 구성원과의 전체 스크리닝 평가에 초대됩니다. 최종 연구 포함 및 동의는 연구 의사가 취합니다.
연구 절차: 4번의 주요 연구 방문이 있습니다. 첫 번째 방문에서 연구원은 연구에 대해 자세히 설명합니다. 참가자의 질문에 답변합니다. 참가자에게 정신 건강과 장 건강에 관한 간단한 질문을 합니다. 아직 완료되지 않은 경우 IBD 피로 척도를 완료하여 20점 만점 중 11점 이상을 받는지 확인합니다. 연구 팀은 피로가 최소 6개월 동안 지속되었는지 확인합니다. 스크리닝 기준에 적합하다면, 연구 팀은 참여와 동의서 서명을 요청합니다.
연구원은 참가자가 모든 포함 기준을 충족하고 배제 기준에 해당하지 않는지 확인합니다. 참가자에게 피로와 정신 건강에 관한 더 자세한 질문(만성 피로 증후군에 대한 국립 보건 임상 연구소(NICE) 기준, 우울증에 대한 미니 신경정신과 인터뷰)을 하고 약 20분 정도 소요되는 추가 설문지를 완료합니다. 또한 키와 체중 측정과 혈액 샘플 제공(필수는 아님)을 요청받습니다. 악력 검사를 받습니다. 여성이고 가임기일 경우, 연구원은 혈액 임신 검사를 시행합니다. 참여 자격이 있다면, 참가자는 컴퓨터를 통해 2가지 치료(모다피닐 또는 위약) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 두 그룹의 정제는 동일하게 보이도록 제작됩니다. 참가자와 연구 팀 모두 어느 치료 그룹에 배정되었는지 알 수 없습니다.
참가자는 당일 약을 받거나 등기 우편으로 수령합니다.
2가지 치료군은 다음과 같습니다:
- 모다피닐(자극제 약물) 이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 아침에 모다피닐 캡슐을 한 번 복용하도록 요청받습니다. 피로가 크게 개선되지 않으면 2주 후에 두 번째 정제를 추가할 수 있습니다. 필요한 경우 4주 후에 세 번째 정제를 추가할 수 있습니다. 전체 치료는 12주 동안 지속됩니다.
- 위약 이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 12주 동안 하루에 한 번 위약 정제를 복용합니다. 피로가 크게 개선되지 않으면 2주 후에 두 번째 정제를 추가할 수 있습니다. 필요한 경우 4주 후에 세 번째 정제를 추가할 수 있습니다. 전체 치료는 12주 동안 지속됩니다. 참가자는 자신이 어떤 치료(모다피닐 또는 위약)를 복용하는지 알 수 없습니다.
참가자는 치료 시작 후 6주와 12주에 연구 팀과 다시 만납니다. 이것은 대면 또는 온라인으로 진행될 수 있습니다. 이 약속은 약 30분 동안 진행되며 다음을 포함합니다:
- 초기에 완료한 대부분의 설문지 반복
- 일반 건강 상태 및 다른 약물 검토
- 반복 혈액 검사 및 체중 측정(12주만)
- 반복 악력 측정(12주만)
12주 후 치료를 종료하지만, 연구자들은 참가자에게 6주 후 최종 방문에 참석할 수 있는지 여부를 확인할 것입니다. 이는 필수 사항이 아닙니다. 대부분의 설문지를 반복하는 것이 포함됩니다. 전체 과정 동안 참가자는 다른 항우울제를 시작하지 않아야 하지만 우울증이나 피로에 대한 대화 치료에 여전히 접근할 수 있습니다.
진행 기준: 전체 효능 임상 시험으로의 진행을 위한 이정표는 전체 무작위 배정 환자 대비 목표 비율, 12주 치료 완료율, 처방된 약물의 최소 75% 복용 참가자 비율, 12주 시점에 계획된 데이터 및 샘플 수집률, 치료를 수용 가능하다고 설명하는 참가자 비율(0-10 척도에서 6점 이상)을 기반으로 합니다.
표본 크기: 타당성 연구로서 치료 효과에 대한 검정력 계산은 적용되지 않습니다. 연구자들은 70명의 참가자(그룹당 35명)를 모집할 것이며, 이는 강력한 분산 추정치를 생성하기에 충분합니다. 70명의 환자와 예상 추적률 80%를 기준으로 양측 신뢰 구간은 관찰된 비율의 12%를 초과하지 않을 것입니다.
데이터 관리:
데이터는 종이 사례 보고서 양식(CRF)에 수집된 후 전자 사례 보고서 양식(eCRF)으로 전송됩니다. 개별 사용자가 수행할 수 있는 활동 유형은 해당 사용자 식별 코드와 비밀번호와 연관된 권한에 의해 규제됩니다. 연구 데이터와 관련된 모든 양식과 테이프는 잠긴 캐비닛에 보관됩니다. 연구 데이터에 대한 접근은 제한됩니다. 데이터베이스는 비밀번호로 보호됩니다.
통계적 방법:
통계 분석 계획(SAP)은 시험 운영 위원회의 독립 통계학자가 승인합니다. 분석 모집단은 의도 치료 원칙을 사용합니다. 예측 대 실제 모집의 모집 그래프가 매월 생성됩니다.
연구를 통한 참가자 흐름이 제시됩니다. 기술적 데이터는 평균과 표준 편차; 중앙값과 범위; 또는 설명되는 데이터에 따라 적절한 95% 신뢰 구간을 가진 백분율 형태로 제시됩니다. 연구자들은 선형 혼합 모델을 사용하여 기준 점수, 시간, 치료-시간 상호작용을 조정한 후 12주 시점에서 미르타자핀과 위약 그룹 간의 조정 평균 차이(aMD)를 추정합니다. 관련 95% 신뢰 구간이 p-값 없이 aMD와 함께 제시됩니다. 더 자세한 내용은 통계 분석 계획에 제공됩니다.
타임라인: 이 24개월 연구는 설정 및 승인을 위한 최대 5개월, 모집을 위한 12개월(예비 3개월 포함), 추적 방문(치료 후 추적 포함)을 위한 4개월, 보고서 작성 및 확산을 위한 3개월을 포함합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Calum Moulton, MA MRCP MRCPsych PhD
- 전화번호: +44 07384 799297
- 이메일: calum.moulton@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Elena Maerz Engstler, MSc
- 이메일: elena.engstler@nhs.net
연구 장소
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Calum Moulton
- 전화번호: 07384799297
- 이메일: c.moulton@imperial.ac.uk
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수석 연구원:
- Joel Mawdsley
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London, 영국, NW10 7NS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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연락하다:
- Calum Moulton
- 전화번호: 07384799297
- 이메일: c.moulton@imperial.ac.uk
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수석 연구원:
- Calum Moulton
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London, 영국, NW10 7NS
- St Mark's Hospital
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수석 연구원:
- Ailsa Hart
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연락하다:
- Calum Moulton
- 전화번호: 07384799297
- 이메일: c.moulton@imperial.ac.uk
-
London, 영국, SE20 7XE
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Polychronis Pavlidis
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연락하다:
- Calum Moulton
- 전화번호: 07384799297
- 이메일: c.moulton@imperial.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상 기록에 따라 확진된 크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC)
- 6개월 이상 지속된 피로 보고
- 만 18세 이상
- 현재 IBD 피로 평가 척도 점수 ≥11/20
- 여성 및 가임기일 경우 피임법 사용. 가임기 여성 참가자는 연구 시작 전 음성 혈청/소변 임신 검사가 필요하며, 또한 중재 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법(예: 장기 가역 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 지난 3개월 이내 분변 칼프로텍틴 <250mcg
- 지난 3개월 이내 정상 혈색소 농도(남성 ≥130g/L, 여성 ≥120g/L)
- 지난 3개월 이내 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치(0.4-4.0 mU/L)
- 지난 3개월 이내 혈청 총 B12 농도(≥180 나노그램/L)
- 시험 참여에 대한 서면 동의서 제공 가능
제외 기준:
- 환자 보고 또는 일반의 기록에 따른 약물 또는 알코올 의존 증후군 진단
- 환자 보고 또는 일반의 기록에 따른 치매 진단
- 환자 보고 또는 일반의 기록에 따른 정신병 또는 조현병 진단
- 환자 보고 또는 일반의 기록에 따른 양극성 장애 진단
- 연구 정신과 의사의 임상 평가에서 현재 활성 자살 사고
- 현재 각성제(예: 메틸페니데이트), 도파민 작용제(예: 로피니롤), 레보도파(L-DOPA), 항정신병제(예: 올란자핀), 아바코판, 아바리티닙, 보수티닙, 도라비린, 그래조프레비르, 레니오실리브, 모보세리티닙, 오시메르티닙, 소포스부비르, 벨파타스비르 또는 복실라프라비르 치료 중
- 현재 SmPC에 따른 모다피닐 투여 금기
- 환자 보고 모다피닐 과민증
- 일반의 등록 미비 또는 일반의 요약 진료 기록 및 보유 정신과 평가 공유 동의 실패
- 현재 다른 약물 시험 또는 심리 치료 시험 참여 중
- 현재 IBD 치료를 위해 입원 중
- 현재 IBD 치료를 위한 부데소니드 또는 프레드니솔론 감량 요법 처방 중
- 향후 12주 내 IBD 치료 변경 계획
- 현재 수유 중, 임신 중 또는 임신 계획 중
- 불확정 대장염 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Placebo
1캡슐, 필요 시 2주 후 2캡슐로 증량, 필요 시 2주 후 3캡슐로 증량.
총 치료 기간 12주.
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환자 반응에 따른 1-3개의 위약 캡슐
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활성 비교기: 모다피닐
1 x 100mg, 필요 시 2주 후 2 x 100mg으로 증량, 필요 시 2주 후 3 x 100mg으로 증량.
총 치료 기간 12주.
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환자 반응에 따라 하루 100-300mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시험 준수
기간: 12주
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12주간의 치료를 완료한 참가자의 비율
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12주
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치료순응도
기간: 12주
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처방된 중재의 최소 75%를 받는 참가자 비율
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12주
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연구 절차 수용성 및 준수
기간: 12주
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1차 종료점에서 수집된 계획된 데이터 및 샘플의 비율(12주)
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12주
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전반적인 수용성
기간: 12주
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치료가 허용 가능하다고 설명하는 참가자의 비율(0-10 척도에서 ≥6/10)
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12주
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모집률
기간: 2년
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전체 무작위 배정 참가자, 목표의 백분율
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증성 장 질환-피로 설문지의 첫 5개 질문
기간: 12주
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범위 0-20, 점수가 높을수록 피로도가 더 심함을 나타냅니다
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12주
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만성질환 치료 기능 평가-피로 (FACIT-F) 척도
기간: 12주
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범위 0-52, 점수가 높을수록 피로도가 낮음을 나타냅니다
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12주
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환자 건강 설문지-9
기간: 12주
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범위 0-27, 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다
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12주
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일반화된 불안 장애-7
기간: 12주
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범위 0-21, 점수가 높을수록 더 심한 불안을 나타냅니다
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12주
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Maudsley 3항목 시각적 상사 척도
기간: 12주
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범위 0-300, 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다
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12주
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: 12주
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점수 범위 0-21, 점수가 높을수록 수면 상태가 더 나쁨을 나타냅니다
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12주
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유로콜 5차원 삶의 질 설문지 (EQ-5D-5L)
기간: 12주
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범위 0-1, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다
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12주
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Harvey Bradshaw Index (크론병 환자만 해당)
기간: 12주
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높은 점수는 더 심한 질병 활동을 나타냅니다
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12주
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단순 임상 대장염 활동 지수 (궤양성 대장염 환자만 해당)
기간: 12주
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높은 점수는 더 심한 질병 활동성을 나타냅니다
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12주
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염증성 장질환 조절 설문지
기간: 12주
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범위 0-16, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 나음을 나타냄
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12주
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악력
기간: 12주
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범위 0-100kg, 점수가 높을수록 악력이 더 좋음을 나타냅니다
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Calum Moulton, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 344329
- M-2024-2 Moulton (기타 보조금/기금 번호: Crohn's and Colitis UK)
- Jon Moulton Charity Trust (기타 보조금/기금 번호: Jon Moulton Charity Trust)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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