ヒドロニドンとエンテカビル、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩、テノホビル アラフェナミド、およびテノホビル アミブフェナミド間の薬物相互作用研究

選定基準：

• 本試験について十分な説明を受け、その内容、手順、および治験薬に関連する潜在的な有害事象について理解を示し、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件に従ってすべての研究手順に従い、研究を完了することができること。
• インフォームドコンセントに署名する時点で、年齢が18歳以上50歳以下（両端を含む）の男性または女性の被験者。
• スクリーニング時、男性被験者は体重≥50.0 kg、女性被験者は体重≥45.0 kgであり、体格指数（BMI）が19.0から26.0 kg/m²の範囲内（両端を含む）であること。
• スクリーニング時、すべての臨床検査および関連する検査（バイタルサイン、身体検査、12誘導心電図、胸部X線［正面像］、腹部超音波検査など）が正常範囲内であるか、または異常がある場合には、試験責任医師が臨床的に有意でないと判断すること。

除外基準：

• 試験責任医師の意見において、プロトコル遵守または研究の完了に支障をきたす可能性のある、臨床的に有意な疾患または病歴がある場合。これには、中枢神経系、心血管系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、血液系、免疫系、精神系、または内分泌／代謝系の異常が含まれるがこれらに限定されない。
• スクリーニング時に実施される感染症スクリーニング検査（B型肝炎表面抗原［HBsAg］、C型肝炎抗体［HCV Ab］、ヒト免疫不全ウイルス抗原／抗体［HIV Ag/Ab］、または梅毒トレポネーマ抗体［TP Ab］）のいずれかが陽性である場合。
• 薬物または食物に対するアレルギー歴、または治験薬の有効成分（ヒドロニドン、エンテカビル、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩、テノホビルアラフェナミド、テノホビルアミブフェナミド）またはその添加剤のいずれかに対する既知の過敏症がある場合。
• 稀な遺伝性疾患であるガラクトース不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良症の被験者。
• スクリーニングの3か月前に臨床的に有意な重篤な疾患を経験した、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える手術（消化器、肝臓、または腎臓の手術など）またはその他の大手術をこの期間内に受けた、または研究期間中に手術を受ける計画がある被験者。
• 投与の3か月前に400 mL以上の献血または出血を経験した、または投与の4週間前に輸血または血液製剤を受けた、または研究期間中に献血を計画している被験者。
• 投与の3か月前に、いずれかの臨床試験に参加者として参加し、治験薬またはデバイス治療を受けた被験者。
• 投与の14日前または5半減期（既知の場合）のいずれか長い期間内に、処方薬、市販薬、ビタミン製品、または漢方薬を服用した被験者。または、スクリーニングの4週間前に、CYP3A4、P-糖タンパク質（P-gp）、乳癌耐性タンパク質（BCRP）、OATP1B1、OATP1B3、またはOAT1/3の強力な阻害剤または誘導剤を服用した被験者。または、QT/QTc間隔延長を引き起こすことが知られている、またはトルサード・ド・ポワント（TdP）を引き起こすリスクが知られている薬物（付録2参照）を服用した被験者。または、試験期間中に試験責任医師が不適切と判断する化学薬品、生物学的製剤、漢方薬、または天然薬物の使用を計画している被験者。
• スクリーニングの4週間以内にワクチン接種を受けた、または研究期間中（最終投与後1か月まで）にワクチン接種を受ける計画がある被験者。過去5年以内に薬物乱用歴がある、またはスクリーニングの3か月以内に違法薬物を使用した、またはベースライン時の尿中薬物乱用スクリーニングが陽性である被験者。
• 投与の6か月前から定期的にアルコールを摂取していた（週に14単位以上。1単位＝ビール360 mL、またはアルコール度数40%の蒸留酒45 mL、またはワイン150 mL）、または試験期間中にアルコールまたはアルコール含有製品の摂取を控えることを拒否する、またはベースライン時の呼気アルコール検査が陽性である被験者。
• 投与の3か月前から1日5本以上の喫煙をしていた、または試験期間中にタバコ製品の使用を中止できない被験者。
• 採血恐怖症／失神歴がある、または静脈留置針穿刺に耐えられない被験者。
• 特別な食事制限があり標準化された食事に従えない、または嚥下困難がある被験者。
• 試験期間中、特定の食品／食事（ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツまたはグレープフルーツ関連の柑橘類［セビリアオレンジ、ポメロなど］、スターフルーツ、パパイヤ、ザクロまたはその製品、および/またはキサンチン含有食品、カフェイン含有食品または飲料、濃いお茶など）を避けることができない被験者。
• 投与の2週間以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツ関連の柑橘類（セビリアオレンジ、ポメロなど）またはその製品を摂取した、または投与の48時間以内に特定の食事（ドラゴンフルーツ、マンゴーおよび/またはキサンチン含有食品、カフェイン含有食品または飲料、濃いお茶など）を摂取した、または激しい運動を行った、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のあるその他の要因がある被験者。
• 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能な女性被験者でスクリーニング時の血清妊娠検査が陽性である場合。
• 妊娠可能な被験者で、インフォームドコンセントに署名した時点から研究完了後3か月まで効果的な避妊法を使用することに同意しない、またはこの期間中に卵子または精子の凍結または提供を避けることに同意しない場合。
• 試験責任医師の意見において、その他の理由により本試験への参加が不適切と判断される被験者。