氢酮与恩替卡韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯、替诺福韦艾拉酚胺及替诺福韦艾米布芬胺的药物相互作用研究

纳入标准：

• 充分了解试验并理解其内容、程序及与试验产品相关的潜在不良事件；自愿提供书面知情同意书；并能遵守所有研究程序并根据方案要求完成研究。
• 签署知情同意书时，年龄在18至50岁（含）之间的男性或女性受试者。
• 筛选时，男性受试者体重必须≥50.0公斤，女性受试者体重必须≥45.0公斤，且体重指数（BMI）在19.0至26.0公斤/平方米（含）之间。
• 筛选时，所有实验室检查及相关检查（包括生命体征、体格检查、12导联心电图、胸部X光片[后前位]、腹部超声等）必须在正常范围内，或若异常，经研究者判断无临床意义。

排除标准：

• 存在任何研究者认为可能干扰方案依从性或研究完成的临床显著疾病或病史，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神系统或内分泌/代谢系统异常。
• 筛选时任何传染病筛查试验结果阳性，包括乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体（HIV Ag/Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP Ab）。
• 有药物或食物过敏史，或已知对试验药物活性成分（氢尼酮、恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯、替诺福韦艾拉酚胺、替诺福韦阿米布芬胺）或其任何辅料过敏。
• 患有罕见遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的参与者；
• 筛选前3个月内经历过临床显著重大疾病，或在此期间接受过影响药物吸收、分布、代谢或排泄的手术（如胃肠道、肝脏或肾脏手术）或其他重大手术，或计划在研究期间接受手术的受试者；
• 给药前3个月内献血或失血≥400毫升，或给药前4周内接受过输血或血液制品，或计划在研究期间献血的受试者；
• 给药前3个月内作为参与者参加过任何临床试验并接受过试验药物或器械治疗的受试者；
• 给药前14天或5个半衰期（若已知）内（以较长者为准）服用过任何处方药、非处方药、维生素产品或草药；或在筛选前4周内服用过CYP3A4、P-糖蛋白（P-gp）、乳腺癌耐药蛋白（BCRP）、OATP1B1、OATP1B3或OAT1/3的强抑制剂或诱导剂；或任何已知会导致QT/QTc间期延长或有已知风险导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）的药物（见附录2）；或计划在试验期间使用研究者认为不合适的任何化学药物、生物制品、中药或天然药物的受试者；
• 筛选前4周内接种过疫苗，或计划在研究期间至末次给药后1个月内接种疫苗的受试者；过去5年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过非法药物，或基线时尿液药物滥用筛查呈阳性的受试者；
• 给药前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位（1单位=360毫升啤酒或45毫升40%酒精烈酒或150毫升葡萄酒），或拒绝在试验期间戒酒或含酒精产品，或基线时酒精呼气测试呈阳性的受试者；
• 给药前3个月内每日吸烟超过5支，或在试验期间无法停止使用烟草产品的受试者；
• 有恐血/晕针史，或无法耐受静脉留置针穿刺的受试者；
• 有特殊饮食要求无法遵循标准化饮食，或有吞咽困难的受试者；
• 试验期间无法避免特定食物/饮食的受试者，包括火龙果、芒果、葡萄柚或葡萄柚相关柑橘类水果（如塞维利亚橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或其制品，和/或含黄嘌呤饮食、含咖啡因食物或饮料、浓茶等；
• 给药前2周内食用过葡萄柚或葡萄柚相关柑橘类水果（如塞维利亚橙、柚子）或其制品，或给药前48小时内食用过特定饮食（包括火龙果、芒果和/或含黄嘌呤饮食、含咖啡因食物或饮料、浓茶等），或进行过剧烈运动，或有其他可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的因素的受试者；
• 孕妇或哺乳期妇女，或筛选时血清妊娠试验呈阳性的有生育潜力的女性受试者；
• 有生育潜力的受试者不同意从签署知情同意书至研究结束后3个月内使用有效避孕方法（见附录3），或不同意在此期间避免冷冻或捐赠卵子或精子的受试者；
• 研究者认为有其他原因使其不适合参与本研究的受试者。