Badanie interakcji lekowych między hydronidonem a entekawirem, fumaranem disoprokolu tenofowiru, tenofowirem alafenamidem i tenofowirem amibufenamidem

Kryteria włączenia:

• Bądź w pełni poinformowany o badaniu i wykazuj zrozumienie jego treści, procedur oraz potencjalnych zdarzeń niepożądanych związanych z produktem badawczym; dobrowolnie wyraź pisemną świadomą zgodę; oraz bądź w stanie przestrzegać wszystkich procedur badania i ukończyć je zgodnie z wymaganiami protokołu.
• Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
• Podczas wstępnej oceny uczestnicy płci męskiej muszą ważyć ≥50,0 kg, a uczestnicy płci żeńskiej ≥45,0 kg, z wskaźnikiem masy ciała (BMI) pomiędzy 19,0 a 26,0 kg/m² włącznie.
• Podczas wstępnej oceny wszystkie badania laboratoryjne i pokrewne badania (w tym parametry życiowe, badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG, prześwietlenie klatki piersiowej [widok PA], USG jamy brzusznej itp.) muszą mieścić się w zakresie normy lub, jeśli są nieprawidłowe, zostać uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub wywiadu medycznego, które zdaniem badacza mogą zakłócić przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania, w tym, ale nie ograniczając się do, nieprawidłowości układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu pokarmowego, układu oddechowego, układu moczowego, układu krwiotwórczego, układu odpornościowego, układu psychicznego lub układu hormonalnego/metabolicznego.
• Dodatnie wyniki jakichkolwiek badań przesiewowych w kierunku chorób zakaźnych podczas wstępnej oceny, w tym antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab), antygenu/przeciwciał wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV Ag/Ab) lub przeciwciał przeciwko krętkowi bladego (TP Ab).
• Wywiad dotyczący alergii na leki lub pokarmy lub znana nadwrażliwość na substancje czynne leków badawczych (hydronidon, entekawir, fumaran dizoproksylu tenofowiru, tenofowir alafenamid, tenofowir amibufenamid) lub na którykolwiek z ich składników pomocniczych.
• Uczestnicy z rzadkimi zaburzeniami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub złe wchłanianie glukozy-galaktozy;
• Uczestnicy, którzy doświadczyli istotnej klinicznie poważnej choroby w ciągu 3 miesięcy przed wstępną oceną lub przeszli operację wpływającą na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (taką jak operacje przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek) lub inną poważną operację w tym okresie, lub planują poddać się operacji w trakcie badania;
• Uczestnicy, którzy oddali krew lub doświadczyli utraty krwi ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki, lub otrzymali transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki, lub planują oddanie krwi w okresie badania;
• Uczestnicy, którzy brali udział jako uczestnik w jakimkolwiek badaniu klinicznym i otrzymali leczenie lekiem badawczym lub urządzeniem w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki;
• Uczestnicy, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, produkty witaminowe lub leki ziołowe w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli znane) przed podaniem dawki, w zależności od tego, który okres jest dłuższy; lub którzy przyjmowali silne inhibitory lub induktory CYP3A4, glikoproteiny P (P-gp), białka oporności na raka piersi (BCRP), OATP1B1, OATP1B3 lub OAT1/3 w ciągu 4 tygodni przed wstępną oceną; lub jakiekolwiek leki znane z powodowania wydłużenia odstępu QT/QTc lub z znanym ryzykiem wywołania torsade de pointes (TdP) (patrz Załącznik 2); lub planują stosowanie jakichkolwiek leków chemicznych, produktów biologicznych, leków tradycyjnej medycyny chińskiej lub leków naturalnych, które badacz uzna za niewłaściwe w okresie badania;
• Uczestnicy, którzy otrzymali szczepienie w ciągu 4 tygodni przed wstępną oceną, lub planują otrzymać szczepienie w okresie badania do 1 miesiąca po ostatniej dawce; Uczestnicy z wywiadem nadużywania substancji w ciągu ostatnich 5 lat, lub którzy używali nielegalnych narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed wstępną oceną, lub z dodatnim wynikiem badania moczu na obecność narkotyków w punkcie wyjściowym;
• Uczestnicy, którzy regularnie spożywali alkohol w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki, tj. więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu spirytusowego lub 150 ml wina), lub którzy odmawiają powstrzymania się od spożywania alkoholu lub produktów zawierających alkohol w trakcie badania, lub z dodatnim wynikiem testu alkomatem w punkcie wyjściowym;
• Uczestnicy, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki, lub którzy nie są w stanie zaprzestać używania wyrobów tytoniowych w okresie badania;
• Uczestnicy z wywiadem fobii/omdleń związanych z krwią/igłami, lub niezdolni do tolerowania nakłucia żyły z pozostawieniem wenflonu;
• Uczestnicy ze specjalnymi wymaganiami dietetycznymi, którzy nie mogą przestrzegać znormalizowanej diety, lub z trudnościami w połykaniu;
• Uczestnicy niezdolni do unikania określonych pokarmów/diety w okresie badania, w tym pitaji, mango, grejpfruta lub pokrewnych owoców cytrusowych (np. pomarańczy gorzkiej, pomelo), karamboli, papai, granatu lub produktów z nich, i/lub diety zawierającej ksantyny, żywności lub napojów zawierających kofeinę, mocnej herbaty itp.;
• Uczestnicy, którzy spożywali grejpfruta lub pokrewne owoce cytrusowe (np. pomarańczę gorzką, pomelo) lub produkty z nich w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki, lub którzy spożywali określoną dietę (w tym pitaję, mango i/lub dietę zawierającą ksantyny, żywność lub napoje zawierające kofeinę, mocną herbatę itp.) w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki, lub podejmowali intensywny wysiłek fizyczny, lub mają inne czynniki, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub uczestniczki w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas wstępnej oceny;
• Uczestnicy w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy po zakończeniu badania (patrz Załącznik 3), lub nie zgadzają się na unikanie mrożenia lub oddawania komórek jajowych lub nasienia w tym okresie;
• Uczestnicy, którzy zdaniem badacza mają inne powody, które czynią ich nieodpowiednimi do udziału w tym badaniu.