히드로니돈과 엔테카비르, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염, 테노포비르 알라펜아미드 및 테노포비르 아미부페나미드 간의 약물 상호작용 연구

포함 기준:

• 시험에 대해 충분히 정보를 제공받고, 시험 내용, 절차 및 연구용 제품과 관련된 잠재적 이상사항에 대한 이해를 입증하며; 자발적으로 서면 동의서를 제공하고; 모든 연구 절차를 준수하고 프로토콜 요구사항에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
• 동의서 서명 시 18세 이상 50세 이하(포함)인 남성 또는 여성 피험자.
• 선별 시, 남성 피험자는 체중 ≥50.0 kg, 여성 피험자는 체중 ≥45.0 kg이어야 하며, 체질량지수(BMI)는 19.0에서 26.0 kg/m² 사이(포함)여야 합니다.
• 선별 시, 모든 검사실 검사 및 관련 검사(생체 징후, 신체 검사, 12-유도 심전도, 흉부 X-선 [PA 투사], 복부 초음파 등 포함)가 정상 범위 내에 있거나, 이상이 있는 경우 연구자가 임상적으로 유의하지 않다고 판단해야 합니다.

제외 기준:

• 연구자의 의견으로 프로토콜 준수 또는 연구 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 질병 또는 병력이 있는 경우(중추 신경계, 심혈관계, 소화계, 호흡기계, 비뇨계, 혈액계, 면역계, 정신계 또는 내분비/대사계 이상 포함하되 이에 국한되지 않음).
• 선별 시 감염병 선별 검사(간염 B 표면 항원[HBsAg], 간염 C 항체[HCV Ab], 인간 면역결핍 바이러스 항원/항체[HIV Ag/Ab], 또는 매독균 항체[TP Ab])에서 양성 결과가 있는 경우.
• 약물 또는 식품 알레르기 병력, 또는 연구용 의약품의 유효 성분(히드로니돈, 엔테카비르, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염, 테노포비르 알라페나마이드, 테노포비르 아미부페나마이드) 또는 그 부형제 중 어느 것에 대한 알려진 과민 반응.
• 갈락토스 불내증, 락테이스 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수장애와 같은 희귀 유전성 질환을 가진 참가자;
• 선별 3개월 전에 임상적으로 유의한 중대 질병을 경험했거나, 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 수술(위장관, 간 또는 신장 수술 등) 또는 기타 중대 수술을 이 기간 내에 받았거나, 연구 중 수술을 계획하고 있는 피험자;
• 투여 3개월 전에 혈액을 기증했거나 ≥400 mL의 출혈을 경험했거나, 투여 4주 전에 수혈 또는 혈액 제제를 받았거나, 연구 기간 중 혈액 기증을 계획하고 있는 피험자;
• 투여 3개월 전에 임상 시험 참가자로서 연구용 약물 또는 기기 치료를 받은 피험자;
• 투여 14일 전 또는 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 동안 처방약, 일반의약품, 비타민 제품 또는 한약을 복용한 피험자; 또는 선별 4주 전에 CYP3A4, P-당단백질(P-gp), 유방암 저항 단백질(BCRP), OATP1B1, OATP1B3 또는 OAT1/3의 강력한 억제제 또는 유도제를 복용한 피험자; 또는 QT/QTc 간격 연장을 일으키는 것으로 알려졌거나 torsades de pointes(TdP) 유발 위험이 알려진 약물(부록 2 참조)을 복용한 피험자; 또는 시험 기간 중 연구자가 부적절하다고 판단하는 화학 약물, 생물학적 제제, 한약 또는 천연 의약품을 사용할 계획이 있는 피험자;
• 선별 4주 전에 예방접종을 받았거나, 연구 기간 중 마지막 투여 후 1개월까지 예방접종을 받을 계획이 있는 피험자; 과거 5년 이내 약물 남용 병력이 있거나, 선별 3개월 전에 불법 약물을 사용했거나, 기저선에서 소변 약물 남용 선별 검사가 양성인 피험자;
• 투여 6개월 전에 정기적으로 알코올을 섭취한 피험자, 즉 주당 14 단위 이상의 알코올(1 단위 = 맥주 360 mL 또는 40% 알코올 증류주 45 mL 또는 와인 150 mL)을 섭취했거나, 시험 중 알코올 또는 알코올 함유 제품 금지를 거부하거나, 기저선에서 알코올 호기 검사가 양성인 피험자;
• 투여 3개월 전에 매일 5개비 이상의 담배를 피웠거나, 시험 기간 중 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 피험자;
• 주사 공포증/실신 병력이 있거나, 정맥 유치침 천자를 견딜 수 없는 피험자;
• 특별한 식이 요구사항이 있어 표준화된 식단을 따를 수 없거나, 삼키기 어려움이 있는 피험자;
• 시험 기간 중 특정 음식/식이를 피할 수 없는 피험자, 용과, 망고, 자몽 또는 자몽 관련 감귤류(세빌 오렌지, 포멜로 등), 카람볼라, 파파야, 석류나무 또는 그 제품, 및/또는 자닌 함유 식단, 카페인 함유 식품 또는 음료, 진한 차 등 포함;
• 투여 2주 전에 자몽 또는 자몽 관련 감귤류(세빌 오렌지, 포멜로 등) 또는 그 제품을 섭취했거나, 투여 48시간 전에 특정 식이(용과, 망고 및/또는 자닌 함유 식단, 카페인 함유 식품 또는 음료, 진한 차 등 포함)를 섭취했거나, 격렬한 운동을 했거나, 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인이 있는 피험자;
• 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 선별 시 혈청 임신 검사가 양성인 가임기 여성 피험자;
• 동의서 서명 시부터 연구 완료 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않거나(부록 3 참조), 이 기간 동안 난자 또는 정자의 동결 또는 기증을 피하는 데 동의하지 않는 가임기 피험자;
• 연구자의 의견으로 본 연구 참여에 부적합한 기타 이유가 있는 피험자.