無合併症痔疾患に対する局所適用ニフェジピン0.3％＋リドカイン1.5％ (NILOS)
2025年12月19日 更新者：Antonio Brillantino、Cardarelli Hospital
急性単純性痔核疾患における局所ニフェジピン0.3％およびリドカイン1.5％の使用に関する観察研究
この観察研究の目的は、単純性痔疾患に対する0.3%ニフェジピンおよび1.5%リドカインの局所投与の有効性を評価することです。 本研究が解明しようとする主な疑問は以下の通りです：
0.3%ニフェジピンおよび1.5%リドカインの局所投与は、単純性急性痔疾患患者の症状を軽減するか？ 痔疾患の通常医療の一環として0.3%ニフェジピンおよび1.5%リドカインを既に投与されている参加者は、30日間にわたり4回の訪問（電話連絡2回、対面訪問2回を含む）を受けます。
調査の概要
詳細な説明
前向き、観察的、単一施設による研究であり、複雑でない痔疾患患者を対象に、0.3%ニフェジピンと1.5%リドカインの局所製剤を直腸および肛門周囲に1日2回、少なくとも21日間投与する。
主要目的は、急性で複雑でない痔疾患における0.3%ニフェジピン＋1.5%リドカインの局所製剤の実世界での有効性を評価することであり、特にHDSS（痔疾患症状スコア）質問票の変化分析を通じて評価される症状の解消に焦点を当てる。 副次的目的には、局所併用療法が痔核脱出の軽減（ダウンステージング）に及ぼす効果、患者の生活の質への影響、および痔血栓症予防における役割の評価が含まれる。
適格患者－包含／除外基準を満たし、インフォームドコンセントに署名し、ベースライン評価（食事推奨、水分補給、局所療法）から5日以内に臨床的に適応された治療プロトコルを受ける患者－は、約30日間にわたって4回の評価を受ける：
T0：0.3%ニフェジピン＋1.5%リドカイン開始から5日以内のベースライン訪問 T1：10日目の電話連絡 T2：21日目の対面訪問 T3：30日目の電話連絡
本研究は、10ヶ月間の登録期間、約30日間の観察期間、および合計約12ヶ月間の期間を含む。
データは研究施設で収集され、研究者または指定担当者によって、研究フローチャートに従って構成されたウェブベースの電子データベース（e-CRF）に入力される。
本研究は80名の患者を登録する計画である。 この数は、ベースライン（T-1）とT2（21日目）の間で予想されるHDSSスコアの変化によって正当化される。 標準偏差が約5ポイントと仮定すると、70名のサンプルで95%信頼区間の精度が1.2ポイント確保される。 10%の脱落率を考慮し、最終的なサンプルサイズは80名に設定されている。
連続変数は、平均±標準偏差、四分位数（25%、50%、75%）、および最小値／最大値を使用して記述される。
カテゴリ変数は、絶対頻度とパーセンテージを使用する。 統計分析はSAS 9.4を使用して実施される。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antonio Brillantino, MD, PhD
- 電話番号：+393290119127
- メール：antonio.brillantino@gmail.com
研究場所
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Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli", Napoli
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コンタクト：
- Carmine Antropoli, MD
- 電話番号：+393351221378
- メール：carmine.antropoli@aocardarelli.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、インフォームド・コンセントに署名し、すべての適格基準を満たす急性で複雑でない痔疾患の患者80名を含みます
説明
対象基準:
- 18歳から75歳までの男性および女性患者。
- 臨床的または肛門鏡的診断による急性痔核疾患で、脱出重症度がグレードIIからIV（Goligher分類）の間であり、外部うっ血を伴う可能性があるもの。
- 過去5日以内にニフェジピン0.3％＋リドカイン1.5％による治療を開始した患者。
- 治療開始時の臨床評価（直腸科診察およびHDSS、SHS-HD、VASスケール）が利用可能であること。
- インフォームドコンセントを理解する能力があること。
- 署名入りのインフォームドコンセントがあること。
除外基準:
- 血栓症または絞扼を合併した急性痔核疾患。
- 凝固障害。
- 活動性悪性腫瘍。
- 抗凝固薬および／または化学療法剤による治療中。
- 有効成分、特にリドカイン（およびその他のアミド系局所麻酔薬）または添加剤に対する過敏症。
- 重度の低血圧状態または心血管不全。
- 妊娠中または授乳中。
- 治験薬を含む臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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急性で複雑ではない痔疾患者
インフォームドコンセントに署名し、すべての適格基準を満たす急性で複雑でない痔疾患の患者80名。
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急性で合併症のない痔疾患者に対し、ニフェジピン0.3％＋リドカイン1.5％クリームを1日2回、直腸内および肛門周囲に塗布（少なくとも21日間）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HDSS（痔疾患症状スコア）アンケートの変化は、データ分布に応じて対応のあるt検定またはウィルコクソンの符号順位検定を用いて分析されました。HDSSの合計スコアは0から20の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
時間枠：登録から30日後のフォローアップまで
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登録から30日後のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痔疾患に関連する生活の質
時間枠：ベースラインから30日後のフォローアップまで
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SHS-HD（痔疾患用短期健康スケールスコア）の変化は、データ分布に応じて対応のあるt検定またはウィルコクソンの符号順位検定を用いて解析されました。SHS-HDの総合スコアは0から28の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから30日後のフォローアップまで
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痔核痛
時間枠：ベースラインから30日後のフォローアップまで
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VAS（Visual analogue scale）スコアの変化（対応のあるt検定またはウィルコクソン検定で評価）。
合計VASスコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから30日後のフォローアップまで
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痔核脱出の進行度分類ダウンステージング
時間枠：ベースラインから30日後の追跡調査まで
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順序データに対するCochran-Armitage検定を用いた脱出段階の評価。
脱出の程度は、重症度が増すにつれてI度からIV度までのGoligherスケールで評価されます。
特に、1度：脱出はしないが出血する痔核；2度：脱出するが自然に還納する痔核；3度：脱出し手動で還納する必要がある痔核；4度：脱出し還納できない痔核
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ベースラインから30日後の追跡調査まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Brillantino A, Renzi A, Talento P, Brusciano L, Marano L, Grillo M, Maglio MN, Foroni F, Palumbo A, Sotelo MLS, Vicenzo L, Lanza M, Frezza G, Antropoli M, Gambardella C, Monaco L, Ferrante I, Izzo D, Giordano A, Pinto M, Fantini C, Gasparrini M, Schiano Di Visconte M, Milazzo F, Ferreri G, Braini A, Cocozza U, Pezzatini M, Gianfreda V, Di Leo A, Landolfi V, Favetta U, Agradi S, Marino G, Varriale M, Mongardini M, Pagano CEFA, Contul RB, Gallese N, Ucchino G, D'Ambra M, Rizzato R, Sarzo G, Masci B, Da Pozzo F, Ascanelli S, Liguori P, Pezzolla A, Iacobellis F, Boriani E, Cudazzo E, Babic F, Geremia C, Bussotti A, Cicconi M, Sarno AD, Mongardini FM, Brescia A, Lenisa L, Mistrangelo M, Zuin M, Mozzon M, Chiriatti AP, Bottino V, Ferronetti A, Rispoli C, Carbone L, Calabro G, Tirro A, de Vito D, Ioia G, Lamanna GL, Asciore L, Greco E, Bianchi P, D'Oriano G, Stazi A, Antonacci N, Renzo RMD, Poto GE, Ferulano GP, Longo A, Docimo L. The Italian Unitary Society of Colon-Proctology (Societa Italiana Unitaria di Colonproctologia) guidelines for the management of acute and chronic hemorrhoidal disease. Ann Coloproctol. 2024 Aug;40(4):287-320. doi: 10.3393/ac.2023.00871.0124. Epub 2024 Aug 30.
- Tarasconi A, Perrone G, Davies J, Coimbra R, Moore E, Azzaroli F, Abongwa H, De Simone B, Gallo G, Rossi G, Abu-Zidan F, Agnoletti V, de'Angelis G, de'Angelis N, Ansaloni L, Baiocchi GL, Carcoforo P, Ceresoli M, Chichom-Mefire A, Di Saverio S, Gaiani F, Giuffrida M, Hecker A, Inaba K, Kelly M, Kirkpatrick A, Kluger Y, Leppaniemi A, Litvin A, Ordonez C, Pattonieri V, Peitzman A, Pikoulis M, Sakakushev B, Sartelli M, Shelat V, Tan E, Testini M, Velmahos G, Wani I, Weber D, Biffl W, Coccolini F, Catena F. Anorectal emergencies: WSES-AAST guidelines. World J Emerg Surg. 2021 Sep 16;16(1):48. doi: 10.1186/s13017-021-00384-x.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月2日
一次修了 (推定)
2026年5月2日
研究の完了 (推定)
2026年5月2日
試験登録日
最初に提出
2025年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月19日
最初の投稿 (実際)
2025年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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