0.3%硝苯地平联合1.5%利多卡因外用治疗无并发症痔病 (NILOS)
2025年12月19日 更新者：Antonio Brillantino、Cardarelli Hospital
关于局部使用0.3%硝苯地平与1.5%利多卡因治疗急性无并发症痔疮疾病的观察性研究
本观察性研究旨在评估0.3%硝苯地平联合1.5%利多卡因外用治疗非复杂性痔疮的有效性。 主要研究问题是：
0.3%硝苯地平联合1.5%利多卡因外用是否能减轻非复杂性急性痔疮患者的症状？ 已接受0.3%硝苯地平联合1.5%利多卡因作为常规痔疮治疗的患者将在30天内完成四次访视，包括两次电话联系和两次面对面访视。
研究概览
详细说明
前瞻性、观察性、单中心研究，涉及对无并发症痔病患者，每日两次直肠和肛周局部使用0.3%硝苯地平加1.5%利多卡因，持续至少21天。
主要目的是评估局部使用0.3%硝苯地平+1.5%利多卡因在急性、无并发症痔病中的真实世界有效性，特别关注症状缓解，通过分析HDSS（痔病症状评分）问卷的变化进行评估。 次要目标包括评估局部联合用药对痔脱垂减轻（降期）的效果、对患者生活质量的影响及其在预防痔血栓形成中的作用。
符合条件的患者——符合纳入/排除标准、签署知情同意书并在基线评估后5天内接受临床指示治疗方案（饮食建议、补水和局部治疗）的患者——将在约30天内接受4次评估：
T0：开始使用0.3%硝苯地平+1.5%利多卡因后5天内进行基线访视 T1：第10天电话联系 T2：第21天现场访视 T3：第30天电话联系
研究包括10个月的招募期、约30天的观察期和约12个月的总持续时间。
数据将在研究中心收集，并由研究者或指定人员输入基于网络的电子数据库（e-CRF），该数据库根据研究流程图构建。
研究计划招募80名患者。 这一数字由基线（T-1）和T2（第21天）之间HDSS评分的预期变化证明。 假设标准差约为5分，70名患者的样本量可确保95%置信区间精度为1.2分。 考虑到10%的脱落率，最终样本量设定为80名患者。
连续变量将使用均值±标准差、四分位数（25%、50%、75%）和最小/最大值进行描述。
分类变量使用绝对频率和百分比进行描述。 统计分析将使用SAS 9.4进行。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antonio Brillantino, MD, PhD
- 电话号码：+393290119127
- 邮箱：antonio.brillantino@gmail.com
学习地点
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Napoli、意大利、80131
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli", Napoli
-
接触：
- Carmine Antropoli, MD
- 电话号码：+393351221378
- 邮箱：carmine.antropoli@aocardarelli.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将纳入80名签署知情同意书并符合所有入选标准的急性、无并发症的痔疮病患者
描述
纳入标准：
- 年龄在18-75岁之间的男性和女性患者。
- 临床或肛门镜诊断为急性痔疮疾病，脱垂严重程度在II级至IV级之间（Goligher分级），可能伴有外部充血。
- 在过去5天内开始使用0.3%硝苯地平+1.5%利多卡因治疗的患者。
- 治疗开始时具备临床评估资料（肛肠科就诊及HDSS、SHS-HD、VAS量表评分）。
- 能够理解知情同意书。
- 已签署知情同意书。
排除标准：
- 急性痔疮疾病并发血栓形成或绞窄。
- 凝血功能障碍。
- 活动性肿瘤疾病。
- 正在接受抗凝剂和/或化疗药物治疗。
- 对活性物质（特别是利多卡因及其他酰胺类局部麻醉剂）或辅料过敏。
- 严重低血压状态或心血管功能不全。
- 妊娠或哺乳期。
- 正在参与涉及研究性药物的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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急性、无并发症痔疮患者
80名签署知情同意书并符合所有资格标准的急性、非复杂性痔病患者。
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对于急性、无并发症的痔病患者，经直肠和肛周局部涂抹0.3%硝苯地平加1.5%利多卡因乳膏，每日两次，持续至少21天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HDSS（痔疮疾病症状评分）问卷的变化，根据数据分布情况采用配对t检验或Wilcoxon符号秩检验进行分析。HDSS总分范围为0至20分，分数越高表明症状越严重。
大体时间：从入组到30天随访期
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从入组到30天随访期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与痔疮疾病相关的生活质量
大体时间：从基线到30天随访
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使用配对t检验或Wilcoxon符号秩检验（取决于数据分布）分析SHS-HD（痔疮疾病简短健康量表评分）的变化。
SHS-HD总分范围为0至28分，分数越高表明症状越严重
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从基线到30天随访
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痔疮疼痛
大体时间：从基线到30天随访
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VAS（视觉模拟评分）评分变化（通过配对t检验或Wilcoxon检验评估）。
VAS总分范围为0至10分，分数越高表明症状越严重。
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从基线到30天随访
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痔核脱垂分级下移
大体时间：从基线到30天随访
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采用Cochran-Armitage检验对序数数据进行脱垂降期评估。
脱垂分级采用Goligher量表评估，范围从I级到IV级，严重程度递增。
具体而言：1级：出血但不脱垂的痔疮；2级：脱垂但可自行回纳的痔疮；3级：脱垂但需手法回纳的痔疮；4级：脱垂且无法回纳的痔疮
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从基线到30天随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Brillantino A, Renzi A, Talento P, Brusciano L, Marano L, Grillo M, Maglio MN, Foroni F, Palumbo A, Sotelo MLS, Vicenzo L, Lanza M, Frezza G, Antropoli M, Gambardella C, Monaco L, Ferrante I, Izzo D, Giordano A, Pinto M, Fantini C, Gasparrini M, Schiano Di Visconte M, Milazzo F, Ferreri G, Braini A, Cocozza U, Pezzatini M, Gianfreda V, Di Leo A, Landolfi V, Favetta U, Agradi S, Marino G, Varriale M, Mongardini M, Pagano CEFA, Contul RB, Gallese N, Ucchino G, D'Ambra M, Rizzato R, Sarzo G, Masci B, Da Pozzo F, Ascanelli S, Liguori P, Pezzolla A, Iacobellis F, Boriani E, Cudazzo E, Babic F, Geremia C, Bussotti A, Cicconi M, Sarno AD, Mongardini FM, Brescia A, Lenisa L, Mistrangelo M, Zuin M, Mozzon M, Chiriatti AP, Bottino V, Ferronetti A, Rispoli C, Carbone L, Calabro G, Tirro A, de Vito D, Ioia G, Lamanna GL, Asciore L, Greco E, Bianchi P, D'Oriano G, Stazi A, Antonacci N, Renzo RMD, Poto GE, Ferulano GP, Longo A, Docimo L. The Italian Unitary Society of Colon-Proctology (Societa Italiana Unitaria di Colonproctologia) guidelines for the management of acute and chronic hemorrhoidal disease. Ann Coloproctol. 2024 Aug;40(4):287-320. doi: 10.3393/ac.2023.00871.0124. Epub 2024 Aug 30.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月2日
初级完成 (估计的)
2026年5月2日
研究完成 (估计的)
2026年5月2日
研究注册日期
首次提交
2025年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月19日
首次发布 (实际的)
2025年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月19日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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