Topikal Nifedipin 0,3% plus Lidokain 1,5% för okomplicerad hemorrojdsjukdom (NILOS)
Observationsstudie om användningen av topikal nifedipin 0,3% och lidokain 1,5% vid akut okomplicerad hemorroidsjukdom
Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera effektiviteten av topikal nifedipin 0,3 % plus lidokain 1,5 % vid okomplicerad hemorroidsjukdom. Huvudfrågan som studien försöker besvara är:
Sänker topikal nifedipin 0,3 % plus lidokain 1,5 % symtomen hos patienter med okomplicerad akut hemorroidsjukdom? Deltagare som redan använder nifedipin 0,3 % plus lidokain 1,5 % som en del av sin ordinarie medicinska vård för hemorroidsjukdom kommer att genomgå fyra besök under en 30-dagarsperiod, inklusive två telefonkontakter och två personliga besök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, observationsstudie på en enda plats som innebär applicering av topikal nifedipin 0,3 % plus lidokain 1,5 %, rektalt och perianalt två gånger dagligen i minst 21 dagar, hos patienter med okomplicerad hemorrojdsjukdom.
Det primära syftet är att utvärdera den verkliga världens effektivitet av topikal nifedipin 0,3 % + lidokain 1,5 % vid akut, okomplicerad hemorrojdsjukdom, med särskilt fokus på symtomlindring, bedömd genom analys av förändringar i HDSS-frågeformuläret (Hemorrhoidal Disease Symptom Score). De sekundära målen inkluderar bedömning av den topikala kombinationens effekt på minskning av hemorrojdal prolaps (nedstegring), dess inverkan på patienternas livskvalitet och dess roll i att förhindra hemorrojdtrombos.
Berättigade patienter – de som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier, undertecknar informerat samtycke och får ett kliniskt indikerat terapeutiskt protokoll inom 5 dagar från baslinjeutvärderingen (kostrekommendationer, hydrering och topikal terapi) – kommer att genomgå 4 bedömningar över cirka 30 dagar:
T0: Baslinjebesök inom 5 dagar från start av nifedipin 0,3 % + lidokain 1,5 % T1: Telefonkontakt dag 10 T2: Personligt besök dag 21 T3: Telefonkontakt dag 30
Studien inkluderar en rekryteringsperiod på 10 månader, en observationsperiod på ~30 dagar och en total varaktighet på ~12 månader
Data kommer att samlas in på studiecentret och matas in av forskaren eller utsedd personal i en webbaserad elektronisk databas (e-CRF), strukturerad enligt studieflödesschemat.
Studien planerar att rekrytera 80 patienter. Detta antal motiveras av den förväntade förändringen i HDSS-poäng mellan baslinjen (T-1) och T2 (dag 21). Med antagande om en standardavvikelse på ~5 poäng säkerställer ett urval av 70 patienter en precision på 1,2 poäng för 95 % konfidensintervall. För att ta hänsyn till en utfallsfrekvens på 10 % är den slutliga urvalsstorleken satt till 80 patienter.
Kontinuerliga variabler kommer att beskrivas med medelvärde ± SD, kvartiler (25 %, 50 %, 75 %) och min/max.
Kategoriska variabler med absoluta frekvenser och procent. Statistisk analys kommer att utföras med SAS 9.4.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Antonio Brillantino, MD, PhD
- Telefonnummer: +393290119127
- E-post: antonio.brillantino@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli", Napoli
-
Kontakt:
- Carmine Antropoli, MD
- Telefonnummer: +393351221378
- E-post: carmine.antropoli@aocardarelli.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18–75 år.
- Klinisk eller anoskopisk diagnos av akut hemorroidsjukdom med prolapsseveritet mellan grad II och IV (Goligher), eventuellt associerad med extern kongestion.
- Patienter som påbörjat behandling med nifedipin 0,3 % + lidokain 1,5 % inom de senaste 5 dagarna.
- Tillgång till kliniska utvärderingar vid behandlingsstart (proktologbesök och HDSS, SHS-HD, VAS-skalan).
- Förmåga att förstå informerat samtycke.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Akut hemorroidsjukdom komplicerad av trombos eller strangulation.
- Koagulopatier.
- Aktiv neoplasisk sjukdom.
- Behandling med antikoagulantia och/eller cytostatika.
- Överkänslighet mot aktiva substanser, särskilt lidokain (och andra lokalanestetika av amidtyp) eller hjälpämnen.
- Svåra hypotensiva tillstånd eller kardiovaskulär insufficiens.
- Graviditet eller amning.
- Deltagande i kliniska prövningar som involverar läkemedel under utredning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med akut, okomplicerad hemorrojsjukdom
80 patienter med akut, okomplicerad hemorrojdsjukdom som undertecknar informerat samtycke och uppfyller alla urvalskriterier.
|
Transrektal och perianal applicering av nifedipin 0,3% plus lidokain 1,5% kräm två gånger dagligen under minst 21 dagar hos patienter med akut, okomplicerad hemorroidsjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i HDSS (hemorrojsjukdomssymtompunktskattnings) frågeformulär, analyserad med hjälp av parade t-tester eller Wilcoxons teckenrangtest beroende på datadistributionen. Den totala HDSS-poängen sträcker sig från 0 till 20, där högre poäng indikerar större symtomallvarlighet.
Tidsram: Från inskrivning till 30-dagarsuppföljningen
|
Från inskrivning till 30-dagarsuppföljningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet i samband med hemorrojdsjukdom
Tidsram: Från baslinjen till 30-dagarsuppföljningen
|
Förändring i SHS-HD (Short Health Scale for Hemorrhoidal Diseases-poäng) analyserad med hjälp av parat t-test eller Wilcoxons teckenrangtest, beroende på datadistributionen.
Total SHS-HD-poäng sträcker sig från 0 till 28, där högre poäng indikerar större symptomallvarlighet |
Från baslinjen till 30-dagarsuppföljningen
|
|
Hemorroidal smärta
Tidsram: Från baslinje till 30-dagarsuppföljning
|
Förändring i VAS (Visuell analog skala) poäng (utvärderad med parat t-test eller Wilcoxon test).
Total VAS poäng sträcker sig från 0 till 10 där högre poäng indikerar större symtomallvarlighet.
|
Från baslinje till 30-dagarsuppföljning
|
|
Hemorrhoidal prolaps nedstegring
Tidsram: Från baslinje till 30-dagarsuppföljning
|
Utvärdering av prolaps nedstegring med Cochran-Armitage test för ordinaldata.
Prolapsgradering utvärderas med Goligher-skalan som sträcker sig från grad I till grad IV, med ökande svårighetsgrad.
Specifikt, grad 1: Hemorrojder som blöder men inte prolapsar; Grad 2: Hemorrojder som prolapsar men spontant återgår; Grad 3: Hemorrojder som prolapsar men måste manuellt återföras; Grad 4: Hemorrojder som prolapsar men inte kan återföras
|
Från baslinje till 30-dagarsuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thomson WH. The nature of haemorrhoids. Br J Surg. 1975 Jul;62(7):542-52. doi: 10.1002/bjs.1800620710.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Brillantino A, Renzi A, Talento P, Brusciano L, Marano L, Grillo M, Maglio MN, Foroni F, Palumbo A, Sotelo MLS, Vicenzo L, Lanza M, Frezza G, Antropoli M, Gambardella C, Monaco L, Ferrante I, Izzo D, Giordano A, Pinto M, Fantini C, Gasparrini M, Schiano Di Visconte M, Milazzo F, Ferreri G, Braini A, Cocozza U, Pezzatini M, Gianfreda V, Di Leo A, Landolfi V, Favetta U, Agradi S, Marino G, Varriale M, Mongardini M, Pagano CEFA, Contul RB, Gallese N, Ucchino G, D'Ambra M, Rizzato R, Sarzo G, Masci B, Da Pozzo F, Ascanelli S, Liguori P, Pezzolla A, Iacobellis F, Boriani E, Cudazzo E, Babic F, Geremia C, Bussotti A, Cicconi M, Sarno AD, Mongardini FM, Brescia A, Lenisa L, Mistrangelo M, Zuin M, Mozzon M, Chiriatti AP, Bottino V, Ferronetti A, Rispoli C, Carbone L, Calabro G, Tirro A, de Vito D, Ioia G, Lamanna GL, Asciore L, Greco E, Bianchi P, D'Oriano G, Stazi A, Antonacci N, Renzo RMD, Poto GE, Ferulano GP, Longo A, Docimo L. The Italian Unitary Society of Colon-Proctology (Societa Italiana Unitaria di Colonproctologia) guidelines for the management of acute and chronic hemorrhoidal disease. Ann Coloproctol. 2024 Aug;40(4):287-320. doi: 10.3393/ac.2023.00871.0124. Epub 2024 Aug 30.
- Tarasconi A, Perrone G, Davies J, Coimbra R, Moore E, Azzaroli F, Abongwa H, De Simone B, Gallo G, Rossi G, Abu-Zidan F, Agnoletti V, de'Angelis G, de'Angelis N, Ansaloni L, Baiocchi GL, Carcoforo P, Ceresoli M, Chichom-Mefire A, Di Saverio S, Gaiani F, Giuffrida M, Hecker A, Inaba K, Kelly M, Kirkpatrick A, Kluger Y, Leppaniemi A, Litvin A, Ordonez C, Pattonieri V, Peitzman A, Pikoulis M, Sakakushev B, Sartelli M, Shelat V, Tan E, Testini M, Velmahos G, Wani I, Weber D, Biffl W, Coccolini F, Catena F. Anorectal emergencies: WSES-AAST guidelines. World J Emerg Surg. 2021 Sep 16;16(1):48. doi: 10.1186/s13017-021-00384-x.
- Antropoli C, Perrotti P, Rubino M, Martino A, De Stefano G, Migliore G, Antropoli M, Piazza P. Nifedipine for local use in conservative treatment of anal fissures: preliminary results of a multicenter study. Dis Colon Rectum. 1999 Aug;42(8):1011-5. doi: 10.1007/BF02236693.
- Perrotti P, Bove A, Antropoli C, Molino D, Antropoli M, Balzano A, De Stefano G, Attena F. Topical nifedipine with lidocaine ointment vs. active control for treatment of chronic anal fissure: results of a prospective, randomized, double-blind study. Dis Colon Rectum. 2002 Nov;45(11):1468-75. doi: 10.1007/s10350-004-6452-1.
- Perrotti P, Antropoli C, Molino D, De Stefano G, Antropoli M. Conservative treatment of acute thrombosed external hemorrhoids with topical nifedipine. Dis Colon Rectum. 2001 Mar;44(3):405-9. doi: 10.1007/BF02234741.
- GASS OC, ADAMS J. Hemorrhoids; etiology and pathology. Am J Surg. 1950 Jan;79(1):40-3. doi: 10.1016/0002-9610(50)90189-9. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nilos
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .