Lokální nifedipin 0,3% plus lidokain 1,5% pro nekomplikovanou hemoroidální nemoc (NILOS)
Observační studie týkající se použití topického nifedipinu 0,3% a lidokainu 1,5% při akutním nekomplikovaném hemoroidálním onemocnění
Cílem této observační studie je vyhodnotit účinnost lokálního nifedipinu 0,3 % plus lidokainu 1,5 % při nekomplikovaném hemoroidálním onemocnění. Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje, je:
Snižuje lokální nifedipin 0,3 % plus lidokain 1,5 % příznaky u pacientů s nekomplikovaným akutním hemoroidálním onemocněním? Účastníci, kteří již užívají nifedipin 0,3 % plus lidokain 1,5 % jako součást své běžné lékařské péče o hemoroidální onemocnění, podstoupí čtyři návštěvy během 30denního období, včetně dvou telefonických kontaktů a dvou osobních návštěv.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, observační, jednocentrová studie zahrnující podávání topického nifedipinu 0,3 % plus lidokainu 1,5 %, rektálně a perianálně dvakrát denně po dobu nejméně 21 dnů, u pacientů s nekomplikovaným hemoroidálním onemocněním.
Primárním cílem je vyhodnotit reálnou účinnost topického nifedipinu 0,3 % + lidokainu 1,5 % u akutního, nekomplikovaného hemoroidálního onemocnění, se zvláštním zaměřením na ústup příznaků, hodnocený analýzou změn v dotazníku HDSS (Hemoroidální onemocnění - skóre příznaků). Sekundární cíle zahrnují posouzení účinku topické kombinace na snížení hemoroidálního prolapsu (down-staging), jeho vlivu na kvalitu života pacientů a jeho role v prevenci hemoroidální trombózy.
Způsobilí pacienti - ti, kteří splňují inkluzní/exkluzní kritéria, podepíší informovaný souhlas a obdrží klinicky indikovaný terapeutický protokol do 5 dnů od výchozího hodnocení (dietní doporučení, hydratace a topická terapie) - podstoupí 4 hodnocení v průběhu přibližně 30 dnů:
T0: Výchozí návštěva do 5 dnů od zahájení podávání nifedipinu 0,3 % + lidokainu 1,5 % T1: Telefonický kontakt v den 10 T2: Osobní návštěva v den 21 T3: Telefonický kontakt v den 30
Studie zahrnuje zápisové období 10 měsíců, pozorovací období ~30 dnů a celkovou dobu trvání ~12 měsíců.
Data budou shromažďována ve studijním centru a zadávána vyšetřovatelem nebo určeným personálem do webové elektronické databáze (e-CRF), strukturované podle studijního schématu.
Studie plánuje zařadit 80 pacientů. Tento počet je odůvodněn očekávanou změnou skóre HDSS mezi výchozím bodem (T-1) a T2 (den 21). Za předpokladu standardní odchylky ~5 bodů, vzorek 70 pacientů zajišťuje přesnost 1,2 bodu pro 95% intervaly spolehlivosti. S ohledem na 10% míru vypadnutí je konečná velikost vzorku stanovena na 80 pacientů.
Spojité proměnné budou popsány pomocí průměru ± SD, kvartilů (25 %, 50 %, 75 %) a min/max.
Kategorické proměnné pomocí absolutních četností a procent. Statistická analýza bude provedena pomocí SAS 9.4.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio Brillantino, MD, PhD
- Telefonní číslo: +393290119127
- E-mail: antonio.brillantino@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- Nábor
- Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli", Napoli
-
Kontakt:
- Carmine Antropoli, MD
- Telefonní číslo: +393351221378
- E-mail: carmine.antropoli@aocardarelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18–75 let.
- Klinická nebo anoskopická diagnóza akutního hemoroidálního onemocnění s prolapsem závažnosti mezi stupněm II a IV (Goligher), případně spojeným s vnější kongescí.
- Pacienti, kteří zahájili léčbu nifedipinem 0,3 % + lidokainem 1,5 % v posledních 5 dnech.
- Dostupnost klinických hodnocení při zahájení léčby (proktologická návštěva a škály HDSS, SHS-HD, VAS).
- Schopnost porozumět informovanému souhlasu.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní hemoroidální onemocnění komplikované trombózou nebo strangulací.
- Koagulopatie.
- Aktivní nádorové onemocnění.
- Léčba antikoagulancii a/nebo chemoterapeutiky.
- Přecitlivělost na účinné látky, zejména lidokain (a další lokální anestetika amidového typu) nebo pomocné látky.
- Těžké hypotenzní stavy nebo kardiovaskulární insuficience.
- Těhotenství nebo kojení.
- Účast na klinických studiích s experimentálními léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s akutním, nekomplikovaným hemoroidálním onemocněním
80 pacientů s akutním, nekomplikovaným hemoroidálním onemocněním, kteří podepíší informovaný souhlas a splňují všechna kritéria způsobilosti.
|
Transrektální a perianální aplikace krému nifedipinu 0,3 % plus lidokainu 1,5 % dvakrát denně po dobu minimálně 21 dnů u pacientů s akutním, nekomplikovaným hemoroidálním onemocněním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v dotazníku HDSS (skóre symptomů hemoroidálního onemocnění), analyzovaná pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova testu znaménkových pořadí podle distribuce dat. Celkové skóre HDSS se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
Časové okno: Od zápisu do 30denního sledování
|
Od zápisu do 30denního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související s hemoroidálním onemocněním
Časové okno: Od výchozího stavu po 30denní sledování
|
Změna v SHS-HD (Short Health Scale for Hemorrhoidal Diseases skóre) analyzovaná pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova znaménkového testu v závislosti na distribuci dat.
Celkové SHS-HD skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků
|
Od výchozího stavu po 30denní sledování
|
|
Hemoroidální bolest
Časové okno: Od výchozího stavu do 30denního sledování
|
Změna skóre VAS (Vizuální analogové škály) (hodnoceno pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova testu).
Celkové skóre VAS se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost příznaků.
|
Od výchozího stavu do 30denního sledování
|
|
Stádium hemoroidálního prolapsu
Časové okno: Od výchozí hodnoty po 30denní sledování
|
Vyhodnocení down-stagingu prolapsu pomocí Cochran-Armitage testu pro ordinální data.
Prolaps je hodnocen Goligherovou stupnicí, která se pohybuje od stupně I do stupně IV s rostoucí závažností.
Konkrétně stupeň 1: Hemoroidy, které krvácejí, ale neprolapsují; Stupeň 2: Hemoroidy, které prolapsují, ale spontánně se redukují; Stupeň 3: Hemoroidy, které prolapsují, ale musí být manuálně redukovány; Stupeň 4: Hemoroidy, které prolapsují, ale nelze je redukovat
|
Od výchozí hodnoty po 30denní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thomson WH. The nature of haemorrhoids. Br J Surg. 1975 Jul;62(7):542-52. doi: 10.1002/bjs.1800620710.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Brillantino A, Renzi A, Talento P, Brusciano L, Marano L, Grillo M, Maglio MN, Foroni F, Palumbo A, Sotelo MLS, Vicenzo L, Lanza M, Frezza G, Antropoli M, Gambardella C, Monaco L, Ferrante I, Izzo D, Giordano A, Pinto M, Fantini C, Gasparrini M, Schiano Di Visconte M, Milazzo F, Ferreri G, Braini A, Cocozza U, Pezzatini M, Gianfreda V, Di Leo A, Landolfi V, Favetta U, Agradi S, Marino G, Varriale M, Mongardini M, Pagano CEFA, Contul RB, Gallese N, Ucchino G, D'Ambra M, Rizzato R, Sarzo G, Masci B, Da Pozzo F, Ascanelli S, Liguori P, Pezzolla A, Iacobellis F, Boriani E, Cudazzo E, Babic F, Geremia C, Bussotti A, Cicconi M, Sarno AD, Mongardini FM, Brescia A, Lenisa L, Mistrangelo M, Zuin M, Mozzon M, Chiriatti AP, Bottino V, Ferronetti A, Rispoli C, Carbone L, Calabro G, Tirro A, de Vito D, Ioia G, Lamanna GL, Asciore L, Greco E, Bianchi P, D'Oriano G, Stazi A, Antonacci N, Renzo RMD, Poto GE, Ferulano GP, Longo A, Docimo L. The Italian Unitary Society of Colon-Proctology (Societa Italiana Unitaria di Colonproctologia) guidelines for the management of acute and chronic hemorrhoidal disease. Ann Coloproctol. 2024 Aug;40(4):287-320. doi: 10.3393/ac.2023.00871.0124. Epub 2024 Aug 30.
- Tarasconi A, Perrone G, Davies J, Coimbra R, Moore E, Azzaroli F, Abongwa H, De Simone B, Gallo G, Rossi G, Abu-Zidan F, Agnoletti V, de'Angelis G, de'Angelis N, Ansaloni L, Baiocchi GL, Carcoforo P, Ceresoli M, Chichom-Mefire A, Di Saverio S, Gaiani F, Giuffrida M, Hecker A, Inaba K, Kelly M, Kirkpatrick A, Kluger Y, Leppaniemi A, Litvin A, Ordonez C, Pattonieri V, Peitzman A, Pikoulis M, Sakakushev B, Sartelli M, Shelat V, Tan E, Testini M, Velmahos G, Wani I, Weber D, Biffl W, Coccolini F, Catena F. Anorectal emergencies: WSES-AAST guidelines. World J Emerg Surg. 2021 Sep 16;16(1):48. doi: 10.1186/s13017-021-00384-x.
- Antropoli C, Perrotti P, Rubino M, Martino A, De Stefano G, Migliore G, Antropoli M, Piazza P. Nifedipine for local use in conservative treatment of anal fissures: preliminary results of a multicenter study. Dis Colon Rectum. 1999 Aug;42(8):1011-5. doi: 10.1007/BF02236693.
- Perrotti P, Bove A, Antropoli C, Molino D, Antropoli M, Balzano A, De Stefano G, Attena F. Topical nifedipine with lidocaine ointment vs. active control for treatment of chronic anal fissure: results of a prospective, randomized, double-blind study. Dis Colon Rectum. 2002 Nov;45(11):1468-75. doi: 10.1007/s10350-004-6452-1.
- Perrotti P, Antropoli C, Molino D, De Stefano G, Antropoli M. Conservative treatment of acute thrombosed external hemorrhoids with topical nifedipine. Dis Colon Rectum. 2001 Mar;44(3):405-9. doi: 10.1007/BF02234741.
- GASS OC, ADAMS J. Hemorrhoids; etiology and pathology. Am J Surg. 1950 Jan;79(1):40-3. doi: 10.1016/0002-9610(50)90189-9. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nilos
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .