Nifedipina Tópica 0,3% mais Lidocaína 1,5% para Doença Hemorroidária Não Complicada (NILOS)
Estudo Observacional sobre a Utilização de Nifedipina Tópica a 0,3% e Lidocaína a 1,5% na Doença Hemorroidária Aguda Não Complicada
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia da nifedipina tópica a 0,3% mais lidocaína a 1,5% para a doença hemorroidária não complicada. A principal questão que visa responder é:
A nifedipina tópica a 0,3% mais lidocaína a 1,5% reduz os sintomas em doentes com doença hemorroidária aguda não complicada? Os participantes que já tomam nifedipina a 0,3% mais lidocaína a 1,5% como parte dos seus cuidados médicos regulares para a doença hemorroidária realizarão quatro consultas ao longo de um período de 30 dias, incluindo dois contactos telefónicos e duas consultas presenciais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospetivo, observacional, unicêntrico, envolvendo a administração de nifedipina tópica 0,3% mais lidocaína 1,5%, por via retal e perianal, duas vezes por dia durante pelo menos 21 dias, em doentes com doença hemorroidária não complicada.
O Objetivo Primário é avaliar a eficácia no mundo real da nifedipina tópica 0,3% + lidocaína 1,5% na doença hemorroidária aguda e não complicada, com foco particular na resolução de sintomas, avaliada através da análise de alterações no questionário HDSS (Hemorrhoidal Disease Symptom Score). Os Objetivos Secundários incluem a avaliação do efeito das combinações tópicas na redução do prolapso hemorroidário (down-staging), o seu impacto na qualidade de vida dos doentes e o seu papel na prevenção da trombose hemorroidária.
Os doentes elegíveis – aqueles que cumprem os critérios de inclusão/exclusão, assinam o consentimento informado e recebem um protocolo terapêutico clinicamente indicado dentro de 5 dias da avaliação basal (recomendações dietéticas, hidratação e terapia tópica) – serão submetidos a 4 avaliações ao longo de aproximadamente 30 dias:
T0: Visita basal dentro de 5 dias do início da nifedipina 0,3% + lidocaína 1,5% T1: Contacto telefónico no dia 10 T2: Visita presencial no dia 21 T3: Contacto telefónico no dia 30
O estudo inclui um período de recrutamento de 10 meses, um período de observação de ~30 dias e uma duração total de ~12 meses.
Os dados serão recolhidos no centro de estudo e inseridos pelo investigador ou pessoal designado numa base de dados eletrónica baseada na web (e-CRF), estruturada de acordo com o fluxograma do estudo.
O estudo planeia recrutar 80 doentes. Este número justifica-se pela mudança esperada na pontuação HDSS entre a linha de base (T-1) e T2 (dia 21). Assumindo um desvio padrão de ~5 pontos, uma amostra de 70 doentes garante uma precisão de 1,2 pontos para intervalos de confiança de 95%. Para contabilizar uma taxa de abandono de 10%, o tamanho final da amostra é fixado em 80 doentes.
As variáveis contínuas serão descritas utilizando média ± DP, quartis (25%, 50%, 75%) e min/máx.
Variáveis categóricas utilizando frequências absolutas e percentagens. A análise estatística será realizada com o SAS 9.4.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonio Brillantino, MD, PhD
- Número de telefone: +393290119127
- E-mail: antonio.brillantino@gmail.com
Locais de estudo
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Napoli, Itália, 80131
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli", Napoli
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Contato:
- Carmine Antropoli, MD
- Número de telefone: +393351221378
- E-mail: carmine.antropoli@aocardarelli.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 75 anos.
- Diagnóstico clínico ou anoscópico de doença hemorroidária aguda com gravidade de prolapso entre Grau II e IV (Goligher), possivelmente associada a congestão externa.
- Pacientes que iniciaram tratamento com nifedipina 0,3% + lidocaína 1,5% nos últimos 5 dias.
- Disponibilidade de avaliações clínicas no início do tratamento (consulta proctológica e escalas HDSS, SHS-HD, VAS).
- Capacidade de compreender o consentimento informado.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Doença hemorroidária aguda complicada por trombose ou estrangulamento.
- Coagulopatias.
- Doença neoplásica ativa.
- Tratamento com anticoagulantes e/ou agentes quimioterapêuticos.
- Hipersensibilidade aos princípios ativos, especialmente à lidocaína (e a outros anestésicos locais do tipo amida) ou excipientes.
- Estados hipotensivos graves ou insuficiência cardiovascular.
- Gravidez ou amamentação.
- Participação em ensaios clínicos envolvendo medicamentos em investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com doença hemorroidária aguda, não complicada
80 doentes com doença hemorroidária aguda e não complicada que assinem o consentimento informado e cumpram todos os critérios de elegibilidade.
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Aplicação transretal e perianal do creme de nifedipina 0,3% mais lidocaína 1,5% duas vezes por dia durante pelo menos 21 dias em doentes com doença hemorroidária aguda não complicada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no questionário HDSS (pontuação de sintomas da doença hemorroidária), analisada através do teste t emparelhado ou do teste de sinais de Wilcoxon de acordo com a distribuição dos dados. A pontuação total do HDSS varia entre 0 e 20, com pontuações mais altas a indicar maior gravidade dos sintomas.
Prazo: Desde a inscrição até ao seguimento de 30 dias
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Desde a inscrição até ao seguimento de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com a doença hemorroidária
Prazo: Desde a linha de base até ao seguimento de 30 dias
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Alteração na SHS-HD (pontuação da Escala de Saúde Curta para Doenças Hemorroidárias) analisada utilizando o teste t pareado ou o teste de Wilcoxon de postos sinalizados, dependendo da distribuição dos dados.
A pontuação total da SHS-HD varia de 0 a 28, com pontuações mais altas a indicar maior gravidade dos sintomas
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Desde a linha de base até ao seguimento de 30 dias
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Dor Hemorroidal
Prazo: Desde a linha de base até ao seguimento de 30 dias
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Alteração na pontuação da EVA (Escala Visual Analógica) (avaliada com teste t pareado ou teste de Wilcoxon).
A pontuação total da EVA varia de 0 a 10, sendo que uma pontuação mais elevada indica maior gravidade dos sintomas.
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Desde a linha de base até ao seguimento de 30 dias
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Redução do prolapso hemorroidário
Prazo: Do início do estudo até ao acompanhamento aos 30 dias
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Avaliação da redução do prolapso com o teste de Cochran-Armitage para dados ordinais.
A classificação do prolapso é avaliada pela escala de Goligher, que varia do grau I ao grau IV, com gravidade crescente.
Em particular, grau 1: Hemorroidas que sangram mas não prolapsam; Grau 2: Hemorroidas que prolapsam mas reduzem espontaneamente; Grau 3: Hemorroidas que prolapsam mas têm de ser reduzidas manualmente; Grau 4: Hemorroidas que prolapsam mas não podem ser reduzidas
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Do início do estudo até ao acompanhamento aos 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Brillantino A, Renzi A, Talento P, Brusciano L, Marano L, Grillo M, Maglio MN, Foroni F, Palumbo A, Sotelo MLS, Vicenzo L, Lanza M, Frezza G, Antropoli M, Gambardella C, Monaco L, Ferrante I, Izzo D, Giordano A, Pinto M, Fantini C, Gasparrini M, Schiano Di Visconte M, Milazzo F, Ferreri G, Braini A, Cocozza U, Pezzatini M, Gianfreda V, Di Leo A, Landolfi V, Favetta U, Agradi S, Marino G, Varriale M, Mongardini M, Pagano CEFA, Contul RB, Gallese N, Ucchino G, D'Ambra M, Rizzato R, Sarzo G, Masci B, Da Pozzo F, Ascanelli S, Liguori P, Pezzolla A, Iacobellis F, Boriani E, Cudazzo E, Babic F, Geremia C, Bussotti A, Cicconi M, Sarno AD, Mongardini FM, Brescia A, Lenisa L, Mistrangelo M, Zuin M, Mozzon M, Chiriatti AP, Bottino V, Ferronetti A, Rispoli C, Carbone L, Calabro G, Tirro A, de Vito D, Ioia G, Lamanna GL, Asciore L, Greco E, Bianchi P, D'Oriano G, Stazi A, Antonacci N, Renzo RMD, Poto GE, Ferulano GP, Longo A, Docimo L. The Italian Unitary Society of Colon-Proctology (Societa Italiana Unitaria di Colonproctologia) guidelines for the management of acute and chronic hemorrhoidal disease. Ann Coloproctol. 2024 Aug;40(4):287-320. doi: 10.3393/ac.2023.00871.0124. Epub 2024 Aug 30.
- Tarasconi A, Perrone G, Davies J, Coimbra R, Moore E, Azzaroli F, Abongwa H, De Simone B, Gallo G, Rossi G, Abu-Zidan F, Agnoletti V, de'Angelis G, de'Angelis N, Ansaloni L, Baiocchi GL, Carcoforo P, Ceresoli M, Chichom-Mefire A, Di Saverio S, Gaiani F, Giuffrida M, Hecker A, Inaba K, Kelly M, Kirkpatrick A, Kluger Y, Leppaniemi A, Litvin A, Ordonez C, Pattonieri V, Peitzman A, Pikoulis M, Sakakushev B, Sartelli M, Shelat V, Tan E, Testini M, Velmahos G, Wani I, Weber D, Biffl W, Coccolini F, Catena F. Anorectal emergencies: WSES-AAST guidelines. World J Emerg Surg. 2021 Sep 16;16(1):48. doi: 10.1186/s13017-021-00384-x.
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- GASS OC, ADAMS J. Hemorrhoids; etiology and pathology. Am J Surg. 1950 Jan;79(1):40-3. doi: 10.1016/0002-9610(50)90189-9. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nilos
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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