Nifedypina 0,3% miejscowo plus lidokaina 1,5% w niepowikłanej chorobie hemoroidalnej (NILOS)
Badanie obserwacyjne dotyczące stosowania nifedypiny 0,3% w postaci maści i lidokainy 1,5% w ostrym niepowikłanym chorobie hemoroidalnej
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności nifedypiny 0,3% z lidokainą 1,5% w postaci preparatu miejscowego w niepowikłanej chorobie hemoroidalnej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć badanie, brzmi:
Czy nifedypina 0,3% z lidokainą 1,5% w postaci preparatu miejscowego zmniejsza objawy u pacjentów z niepowikłaną ostrą chorobą hemoroidalną? Uczestnicy, którzy już stosują nifedypinę 0,3% z lidokainą 1,5% jako część regularnej opieki medycznej w chorobie hemoroidalnej, przejdą cztery wizyty w ciągu 30 dni, w tym dwa kontakty telefoniczne i dwie wizyty osobiste.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, obserwacyjne, jednocentrowe badanie obejmujące podawanie miejscowej nifedypiny 0,3% plus lidokainy 1,5%, doodbytniczo i okołoodbytniczo dwa razy dziennie przez co najmniej 21 dni, u pacjentów z niepowikłaną chorobą hemoroidalną.
Głównym celem jest ocena rzeczywistej skuteczności miejscowej nifedypiny 0,3% + lidokainy 1,5% w ostrej, niepowikłanej chorobie hemoroidalnej, ze szczególnym uwzględnieniem ustąpienia objawów, ocenianych poprzez analizę zmian w kwestionariuszu HDSS (Hemorrhoidal Disease Symptom Score). Celami drugorzędnymi są ocena wpływu kombinacji miejscowej na zmniejszenie wypadania guzków krwawniczych (down-staging), jej wpływu na jakość życia pacjentów oraz jej roli w zapobieganiu zakrzepicy hemoroidalnej.
Kwalifikujący się pacjenci – ci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, podpisują świadomą zgodę i otrzymują klinicznie wskazany protokół terapeutyczny w ciągu 5 dni od oceny wyjściowej (zalecenia dietetyczne, nawodnienie i terapia miejscowa) – przejdą 4 oceny w ciągu około 30 dni:
T0: Wizyta wyjściowa w ciągu 5 dni od rozpoczęcia nifedypiny 0,3% + lidokainy 1,5% T1: Kontakt telefoniczny w dniu 10 T2: Wizyta osobista w dniu 21 T3: Kontakt telefoniczny w dniu 30
Badanie obejmuje okres rekrutacji trwający 10 miesięcy, okres obserwacji ~30 dni oraz całkowity czas trwania ~12 miesięcy
Dane będą zbierane w ośrodku badawczym i wprowadzane przez badacza lub wyznaczony personel do internetowej bazy danych elektronicznych (e-CRF), zorganizowanej zgodnie z schematem badania.
Badanie planuje włączyć 80 pacjentów. Liczba ta jest uzasadniona oczekiwaną zmianą w skali HDSS między punktem wyjściowym (T-1) a T2 (dzień 21). Zakładając odchylenie standardowe ~5 punktów, próba 70 pacjentów zapewnia precyzję 1,2 punktu dla 95% przedziałów ufności. Aby uwzględnić 10% wskaźnik wycofania, ostateczna wielkość próby została ustalona na 80 pacjentów.
Zmienne ciągłe będą opisywane za pomocą średniej ± SD, kwartyli (25%, 50%, 75%) oraz min/maks.
Zmienne kategoryczne za pomocą częstości bezwzględnych i procentów. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SAS 9.4.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio Brillantino, MD, PhD
- Numer telefonu: +393290119127
- E-mail: antonio.brillantino@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli", Napoli
-
Kontakt:
- Carmine Antropoli, MD
- Numer telefonu: +393351221378
- E-mail: carmine.antropoli@aocardarelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci obu płci w wieku 18-75 lat.
- Kliniczna lub anoskopowa diagnoza ostrej choroby hemoroidalnej z nasileniem wypadania między stopniem II a IV według Golighera, możliwie związana z przekrwieniem zewnętrznym.
- Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie nifedypiną 0,3% + lidokainą 1,5% w ciągu ostatnich 5 dni.
- Dostępność ocen klinicznych na początku leczenia (wizyta proktologiczna oraz skale HDSS, SHS-HD, VAS).
- Zdolność do zrozumienia świadomej zgody.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba hemoroidalna powikłana zakrzepicą lub uwięźnięciem.
- Koagulopatie.
- Aktywna choroba nowotworowa.
- Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi i/lub chemioterapeutykami.
- Nadwrażliwość na substancje czynne, zwłaszcza lidokainę (i inne miejscowe środki znieczulające typu amidowego) lub substancje pomocnicze.
- Ciężkie stany hipotensyjne lub niewydolność sercowo-naczyniowa.
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Udział w badaniach klinicznych obejmujących leki badane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z ostrym, niepowikłanym schorzeniem hemoroidalnym
80 pacjentów z ostrą, niepowikłaną chorobą hemoroidalną, którzy podpiszą świadomą zgodę i spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne.
|
Transrektalne i okołoodbytnicze stosowanie kremu 0,3% nifedypiny z 1,5% lidokainą dwa razy dziennie przez co najmniej 21 dni u pacjentów z ostrą, niepowikłaną chorobą hemoroidalną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu HDSS (skala objawów choroby hemoroidalnej), analizowana za pomocą sparowanego testu t lub testu rangowanych znaków Wilcoxona, zgodnie z rozkładem danych. Całkowity wynik HDSS wynosi od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30-dniowej obserwacji
|
Od rejestracji do 30-dniowej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana z chorobą hemoroidalną
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 30-dniowej obserwacji kontrolnej
|
Zmiana w SHS-HD (Short Health Scale for Hemorrhoidal Diseases score) analizowana za pomocą sparowanego testu t lub testu rangowanych znaków Wilcoxona, w zależności od rozkładu danych.
Łączny wynik SHS-HD waha się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
|
Od punktu wyjściowego do 30-dniowej obserwacji kontrolnej
|
|
Ból hemoroidalny
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30-dniowej obserwacji kontrolnej
|
Zmiana wyniku VAS (wizualna skala analogowa) (oceniana za pomocą testu t-Studenta dla prób zależnych lub testu Wilcoxona).
Całkowity wynik VAS waha się od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
|
Od wartości wyjściowej do 30-dniowej obserwacji kontrolnej
|
|
Zmniejszenie stopnia wypadania hemoroidów
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 30-dniowej obserwacji
|
Ocena obniżenia stopnia wypadania z zastosowaniem testu Cochrana-Armitage'a dla danych porządkowych.
Stopień wypadania oceniany jest według skali Golighera, która obejmuje stopnie od I do IV, z rosnącym nasileniem.
W szczególności, stopień 1: Hemoroidy, które krwawią, ale nie wypadają; Stopień 2: Hemoroidy, które wypadają, ale samoistnie się cofają; Stopień 3: Hemoroidy, które wypadają, ale muszą być ręcznie odprowadzone; Stopień 4: Hemoroidy, które wypadają i nie mogą być odprowadzone
|
Od punktu wyjściowego do 30-dniowej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thomson WH. The nature of haemorrhoids. Br J Surg. 1975 Jul;62(7):542-52. doi: 10.1002/bjs.1800620710.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Brillantino A, Renzi A, Talento P, Brusciano L, Marano L, Grillo M, Maglio MN, Foroni F, Palumbo A, Sotelo MLS, Vicenzo L, Lanza M, Frezza G, Antropoli M, Gambardella C, Monaco L, Ferrante I, Izzo D, Giordano A, Pinto M, Fantini C, Gasparrini M, Schiano Di Visconte M, Milazzo F, Ferreri G, Braini A, Cocozza U, Pezzatini M, Gianfreda V, Di Leo A, Landolfi V, Favetta U, Agradi S, Marino G, Varriale M, Mongardini M, Pagano CEFA, Contul RB, Gallese N, Ucchino G, D'Ambra M, Rizzato R, Sarzo G, Masci B, Da Pozzo F, Ascanelli S, Liguori P, Pezzolla A, Iacobellis F, Boriani E, Cudazzo E, Babic F, Geremia C, Bussotti A, Cicconi M, Sarno AD, Mongardini FM, Brescia A, Lenisa L, Mistrangelo M, Zuin M, Mozzon M, Chiriatti AP, Bottino V, Ferronetti A, Rispoli C, Carbone L, Calabro G, Tirro A, de Vito D, Ioia G, Lamanna GL, Asciore L, Greco E, Bianchi P, D'Oriano G, Stazi A, Antonacci N, Renzo RMD, Poto GE, Ferulano GP, Longo A, Docimo L. The Italian Unitary Society of Colon-Proctology (Societa Italiana Unitaria di Colonproctologia) guidelines for the management of acute and chronic hemorrhoidal disease. Ann Coloproctol. 2024 Aug;40(4):287-320. doi: 10.3393/ac.2023.00871.0124. Epub 2024 Aug 30.
- Tarasconi A, Perrone G, Davies J, Coimbra R, Moore E, Azzaroli F, Abongwa H, De Simone B, Gallo G, Rossi G, Abu-Zidan F, Agnoletti V, de'Angelis G, de'Angelis N, Ansaloni L, Baiocchi GL, Carcoforo P, Ceresoli M, Chichom-Mefire A, Di Saverio S, Gaiani F, Giuffrida M, Hecker A, Inaba K, Kelly M, Kirkpatrick A, Kluger Y, Leppaniemi A, Litvin A, Ordonez C, Pattonieri V, Peitzman A, Pikoulis M, Sakakushev B, Sartelli M, Shelat V, Tan E, Testini M, Velmahos G, Wani I, Weber D, Biffl W, Coccolini F, Catena F. Anorectal emergencies: WSES-AAST guidelines. World J Emerg Surg. 2021 Sep 16;16(1):48. doi: 10.1186/s13017-021-00384-x.
- Antropoli C, Perrotti P, Rubino M, Martino A, De Stefano G, Migliore G, Antropoli M, Piazza P. Nifedipine for local use in conservative treatment of anal fissures: preliminary results of a multicenter study. Dis Colon Rectum. 1999 Aug;42(8):1011-5. doi: 10.1007/BF02236693.
- Perrotti P, Bove A, Antropoli C, Molino D, Antropoli M, Balzano A, De Stefano G, Attena F. Topical nifedipine with lidocaine ointment vs. active control for treatment of chronic anal fissure: results of a prospective, randomized, double-blind study. Dis Colon Rectum. 2002 Nov;45(11):1468-75. doi: 10.1007/s10350-004-6452-1.
- Perrotti P, Antropoli C, Molino D, De Stefano G, Antropoli M. Conservative treatment of acute thrombosed external hemorrhoids with topical nifedipine. Dis Colon Rectum. 2001 Mar;44(3):405-9. doi: 10.1007/BF02234741.
- GASS OC, ADAMS J. Hemorrhoids; etiology and pathology. Am J Surg. 1950 Jan;79(1):40-3. doi: 10.1016/0002-9610(50)90189-9. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nilos
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .