국소 니페디핀 0.3% + 리도카인 1.5% 복합제의 단순 치질 질환에 대한 효과 (NILOS)
2025년 12월 19일 업데이트: Antonio Brillantino, Cardarelli Hospital
급성 단순 치핵 질환에 대한 국소 니페디핀 0.3% 및 리도카인 1.5% 사용에 관한 관찰 연구
이 관찰 연구의 목적은 단순 치질 질환에 대한 국소 니페디핀 0.3% 및 리도카인 1.5%의 효과를 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
단순 급성 치질 질환 환자에서 국소 니페디핀 0.3% 및 리도카인 1.5%가 증상을 완화시키는가? 치질 질환에 대한 정기적인 의료 관리의 일환으로 이미 니페디핀 0.3% 및 리도카인 1.5%를 복용 중인 참가자는 30일 동안 두 번의 전화 접촉과 두 번의 대면 방문을 포함하여 총 네 번의 방문을 진행하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
단일 기관에서 시행한 전향적 관찰 연구로, 합병증이 없는 치질 질환 환자에게 니페디핀 0.3%와 리도카인 1.5%의 국소제를 직장 및 항문 주위에 하루 두 번, 최소 21일 동안 투여하는 연구입니다.
주요 목표는 HDSS(치질 질환 증상 점수) 설문지의 변화 분석을 통해 평가되는 증상 해소에 특히 초점을 맞추어, 급성, 합병증이 없는 치질 질환에서 니페디핀 0.3% + 리도카인 1.5% 국소제의 실제 임상 효과를 평가하는 것입니다. 부차적 목표로는 국소제 병용요법이 치질 탈출(단계 하향) 감소에 미치는 영향, 환자의 삶의 질에 미치는 영향 및 치질 혈전증 예방에서의 역할 평가가 포함됩니다.
적격 환자(포함/제외 기준을 충족하고, 동의서에 서명하며, 기준 평가(식이 권장사항, 수분 섭취, 국소 치료) 후 5일 이내에 임상적으로 적절한 치료 프로토콜을 받은 환자)는 약 30일 동안 총 4회의 평가를 받게 됩니다:
T0: 니페디핀 0.3% + 리도카인 1.5% 시작 후 5일 이내 기준 방문 T1: 10일차 전화 접촉 T2: 21일차 대면 방문 T3: 30일차 전화 접촉
연구는 10개월의 등록 기간, 약 30일의 관찰 기간 및 총 약 12개월의 기간을 포함합니다.
데이터는 연구 센터에서 수집되며, 연구자 또는 지정된 인력이 연구 흐름도에 따라 구조화된 웹 기반 전자 데이터베이스(e-CRF)에 입력합니다.
연구는 80명의 환자를 등록할 계획입니다. 이 숫자는 기준(T-1)과 T2(21일차) 사이의 HDSS 점수 변화 예상치에 근거합니다. 약 5점의 표준 편차를 가정할 때, 70명의 환자 샘플은 95% 신뢰 구간에 대해 1.2점의 정밀도를 보장합니다. 10%의 탈락률을 고려하여, 최종 샘플 크기는 80명의 환자로 설정되었습니다.
연속 변수는 평균 ± 표준 편차, 사분위수(25%, 50%, 75%), 최소/최대값을 사용하여 기술됩니다.
범주형 변수는 절대 빈도와 백분율을 사용합니다. 통계 분석은 SAS 9.4를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antonio Brillantino, MD, PhD
- 전화번호: +393290119127
- 이메일: antonio.brillantino@gmail.com
연구 장소
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Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli", Napoli
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연락하다:
- Carmine Antropoli, MD
- 전화번호: +393351221378
- 이메일: carmine.antropoli@aocardarelli.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구는 서면동의서에 서명하고 모든 적격 기준을 충족하는 급성, 단순 치질 질환 환자 80명을 포함할 것입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 및 여성 환자.
- 임상적 또는 항문경적 진단으로 급성 치질 질환(Goligher 기준 II-IV 등급)이 있으며, 외부 충혈이 동반될 수 있음.
- 최근 5일 이내에 니페디핀 0.3% + 리도카인 1.5% 치료를 시작한 환자.
- 치료 시작 시 임상 평가 가능(항문과 방문 및 HDSS, SHS-HD, VAS 척도).
- 동의서 내용을 이해할 수 있는 능력.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 혈전증 또는 협착으로 복잡화된 급성 치질 질환.
- 응고병증.
- 활성 종양 질환.
- 항응고제 및/또는 화학요법제 치료.
- 유효 성분, 특히 리도카인(및 기타 아미드계 국소 마취제) 또는 부형제에 대한 과민증.
- 심한 저혈압 상태 또는 심혈관 기능 부전.
- 임신 또는 수유 중.
- 연구용 의약품을 포함한 임상시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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급성, 비복합성 치질 질환 환자
정보에 대한 동의서에 서명하고 모든 적격 기준을 충족하는 급성 비복잡성 치질 질환 환자 80명.
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급성, 단순 치질 질환 환자에서 0.3% 니페디핀과 1.5% 리도카인 크림을 하루 두 번 직장 내 및 항문 주위에 최소 21일간 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HDSS(치핵 질환 증상 점수) 설문지의 변화는 데이터 분포에 따라 쌍체 t-검정 또는 윌콕슨 부호 순위 검정을 사용하여 분석되었습니다. 총 HDSS 점수는 0에서 20까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 심한 증상 심각도를 나타냅니다.
기간: 등록부터 30일 후 추적 관찰까지
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등록부터 30일 후 추적 관찰까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치질 질환 관련 삶의 질
기간: 기준 시점부터 30일 후 추적 관찰까지
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SHS-HD(치질 질환 단축 건강 척도 점수)의 변화는 데이터 분포에 따라 대응 표본 t-검정 또는 윌콕슨 부호 순위 검정을 사용하여 분석됩니다.
총 SHS-HD 점수 범위는 0에서 28점이며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준 시점부터 30일 후 추적 관찰까지
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치핵 통증
기간: 기준선부터 30일 추적 관찰까지
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VAS(시각적 상사 척도) 점수 변화(대응표본 t-검정 또는 Wilcoxon 검정으로 평가).
총 VAS 점수 범위는 0에서 10점까지로, 점수가 높을수록 증상 중증도가 높음을 나타냅니다.
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기준선부터 30일 추적 관찰까지
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치핵 탈출증 단계 하향
기간: 기준점부터 30일 후 추적 관찰까지
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서열 데이터에 대한 Cochran-Armitage 검정을 이용한 탈출증 등급 하향 평가.
탈출증 등급은 Goligher 척도로 평가되며, 등급 I부터 등급 IV까지 심각도가 증가합니다.
특히, 등급 1: 출혈하지만 탈출하지 않는 치핵; 등급 2: 탈출하지만 자발적으로 복원되는 치핵; 등급 3: 탈출하지만 수동적으로 복원해야 하는 치핵; 등급 4: 탈출하지만 복원할 수 없는 치핵
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기준점부터 30일 후 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thomson WH. The nature of haemorrhoids. Br J Surg. 1975 Jul;62(7):542-52. doi: 10.1002/bjs.1800620710.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Brillantino A, Renzi A, Talento P, Brusciano L, Marano L, Grillo M, Maglio MN, Foroni F, Palumbo A, Sotelo MLS, Vicenzo L, Lanza M, Frezza G, Antropoli M, Gambardella C, Monaco L, Ferrante I, Izzo D, Giordano A, Pinto M, Fantini C, Gasparrini M, Schiano Di Visconte M, Milazzo F, Ferreri G, Braini A, Cocozza U, Pezzatini M, Gianfreda V, Di Leo A, Landolfi V, Favetta U, Agradi S, Marino G, Varriale M, Mongardini M, Pagano CEFA, Contul RB, Gallese N, Ucchino G, D'Ambra M, Rizzato R, Sarzo G, Masci B, Da Pozzo F, Ascanelli S, Liguori P, Pezzolla A, Iacobellis F, Boriani E, Cudazzo E, Babic F, Geremia C, Bussotti A, Cicconi M, Sarno AD, Mongardini FM, Brescia A, Lenisa L, Mistrangelo M, Zuin M, Mozzon M, Chiriatti AP, Bottino V, Ferronetti A, Rispoli C, Carbone L, Calabro G, Tirro A, de Vito D, Ioia G, Lamanna GL, Asciore L, Greco E, Bianchi P, D'Oriano G, Stazi A, Antonacci N, Renzo RMD, Poto GE, Ferulano GP, Longo A, Docimo L. The Italian Unitary Society of Colon-Proctology (Societa Italiana Unitaria di Colonproctologia) guidelines for the management of acute and chronic hemorrhoidal disease. Ann Coloproctol. 2024 Aug;40(4):287-320. doi: 10.3393/ac.2023.00871.0124. Epub 2024 Aug 30.
- Tarasconi A, Perrone G, Davies J, Coimbra R, Moore E, Azzaroli F, Abongwa H, De Simone B, Gallo G, Rossi G, Abu-Zidan F, Agnoletti V, de'Angelis G, de'Angelis N, Ansaloni L, Baiocchi GL, Carcoforo P, Ceresoli M, Chichom-Mefire A, Di Saverio S, Gaiani F, Giuffrida M, Hecker A, Inaba K, Kelly M, Kirkpatrick A, Kluger Y, Leppaniemi A, Litvin A, Ordonez C, Pattonieri V, Peitzman A, Pikoulis M, Sakakushev B, Sartelli M, Shelat V, Tan E, Testini M, Velmahos G, Wani I, Weber D, Biffl W, Coccolini F, Catena F. Anorectal emergencies: WSES-AAST guidelines. World J Emerg Surg. 2021 Sep 16;16(1):48. doi: 10.1186/s13017-021-00384-x.
- Antropoli C, Perrotti P, Rubino M, Martino A, De Stefano G, Migliore G, Antropoli M, Piazza P. Nifedipine for local use in conservative treatment of anal fissures: preliminary results of a multicenter study. Dis Colon Rectum. 1999 Aug;42(8):1011-5. doi: 10.1007/BF02236693.
- Perrotti P, Bove A, Antropoli C, Molino D, Antropoli M, Balzano A, De Stefano G, Attena F. Topical nifedipine with lidocaine ointment vs. active control for treatment of chronic anal fissure: results of a prospective, randomized, double-blind study. Dis Colon Rectum. 2002 Nov;45(11):1468-75. doi: 10.1007/s10350-004-6452-1.
- Perrotti P, Antropoli C, Molino D, De Stefano G, Antropoli M. Conservative treatment of acute thrombosed external hemorrhoids with topical nifedipine. Dis Colon Rectum. 2001 Mar;44(3):405-9. doi: 10.1007/BF02234741.
- GASS OC, ADAMS J. Hemorrhoids; etiology and pathology. Am J Surg. 1950 Jan;79(1):40-3. doi: 10.1016/0002-9610(50)90189-9. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 2일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Nilos
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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