Nifedipina Tópica 0.3% más Lidocaína 1.5% para Enfermedad Hemorroidal no Complicada (NILOS)
Estudio observacional sobre el uso de nifedipino tópico al 0,3% y lidocaína al 1,5% en la enfermedad hemorroidal aguda no complicada
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la eficacia de la nifedipina tópica al 0,3% más lidocaína al 1,5% para la enfermedad hemorroidal no complicada. La pregunta principal que pretende responder es:
¿La nifedipina tópica al 0,3% más lidocaína al 1,5% reduce los síntomas en pacientes con enfermedad hemorroidal aguda no complicada? Los participantes que ya estén tomando nifedipina al 0,3% más lidocaína al 1,5% como parte de su atención médica habitual para la enfermedad hemorroidal se someterán a cuatro visitas durante un período de 30 días, incluyendo dos contactos telefónicos y dos visitas presenciales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, observacional, unicéntrico que implica la administración de nifedipino tópico al 0,3% más lidocaína al 1,5%, por vía rectal y perianal dos veces al día durante al menos 21 días, en pacientes con enfermedad hemorroidal no complicada.
El Objetivo Principal es evaluar la efectividad en el mundo real de nifedipino tópico al 0,3% + lidocaína al 1,5% en la enfermedad hemorroidal aguda no complicada, con especial atención a la resolución de síntomas, evaluada mediante el análisis de cambios en el cuestionario HDSS (Hemorrhoidal Disease Symptom Score). Los Objetivos Secundarios incluyen la evaluación del efecto de las combinaciones tópicas en la reducción del prolapso hemorroidal (down-staging), su impacto en la calidad de vida de los pacientes y su papel en la prevención de la trombosis hemorroidal.
Los pacientes elegibles—aquellos que cumplan los criterios de inclusión/exclusión, firmen el consentimiento informado y reciban un protocolo terapéutico clínicamente indicado dentro de los 5 días posteriores a la evaluación basal (recomendaciones dietéticas, hidratación y terapia tópica)—se someterán a 4 evaluaciones durante aproximadamente 30 días:
T0: Visita basal dentro de los 5 días posteriores al inicio de nifedipino al 0,3% + lidocaína al 1,5% T1: Contacto telefónico al día 10 T2: Visita presencial al día 21 T3: Contacto telefónico al día 30
El estudio incluye un período de inscripción de 10 meses, un período de observación de ~30 días y una duración total de ~12 meses.
Los datos se recopilarán en el centro de estudio y serán introducidos por el investigador o personal designado en una base de datos electrónica basada en web (e-CRF), estructurada según el diagrama de flujo del estudio.
El estudio planea inscribir a 80 pacientes. Este número se justifica por el cambio esperado en la puntuación HDSS entre el basal (T-1) y T2 (día 21). Suponiendo una desviación estándar de ~5 puntos, una muestra de 70 pacientes asegura una precisión de 1,2 puntos para intervalos de confianza del 95%. Para tener en cuenta una tasa de abandono del 10%, el tamaño de muestra final se establece en 80 pacientes.
Las variables continuas se describirán utilizando media ± DE, cuartiles (25%, 50%, 75%) y min/máx.
Las variables categóricas utilizando frecuencias absolutas y porcentajes. El análisis estadístico se realizará utilizando SAS 9.4.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Brillantino, MD, PhD
- Número de teléfono: +393290119127
- Correo electrónico: antonio.brillantino@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Napoli, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli", Napoli
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Contacto:
- Carmine Antropoli, MD
- Número de teléfono: +393351221378
- Correo electrónico: carmine.antropoli@aocardarelli.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos de 18 a 75 años.
- Diagnóstico clínico o anoscópico de enfermedad hemorroidal aguda con prolapso de gravedad entre grado II y IV (Goligher), posiblemente asociado a congestión externa.
- Pacientes que iniciaron tratamiento con nifedipino al 0,3% + lidocaína al 1,5% en los últimos 5 días.
- Disponibilidad de evaluaciones clínicas al inicio del tratamiento (visita proctológica y escalas HDSS, SHS-HD, VAS).
- Capacidad para comprender el consentimiento informado.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad hemorroidal aguda complicada con trombosis o estrangulamiento.
- Coagulopatías.
- Enfermedad neoplásica activa.
- Tratamiento con anticoagulantes y/o agentes quimioterapéuticos.
- Hipersensibilidad a los principios activos, especialmente a la lidocaína (y otros anestésicos locales del tipo amida) o a los excipientes.
- Estados hipotensivos graves o insuficiencia cardiovascular.
- Embarazo o lactancia.
- Participación en ensayos clínicos con fármacos en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con enfermedad hemorroidal aguda no complicada
80 pacientes con enfermedad hemorroidal aguda no complicada que firmen el consentimiento informado y cumplan todos los criterios de elegibilidad.
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Aplicación transrectal y perianal de crema de nifedipino al 0,3% más lidocaína al 1,5% dos veces al día durante al menos 21 días en pacientes con enfermedad hemorroidal aguda no complicada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cuestionario HDSS (puntuación de síntomas de la enfermedad hemorroidal), analizado mediante la prueba t de Student para datos apareados o la prueba de rangos con signo de Wilcoxon según la distribución de los datos. La puntuación total del HDSS oscila entre 0 y 20, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 30 días
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Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la enfermedad hemorroidal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento a los 30 días
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Cambio en SHS-HD (puntuación de la Escala de Salud Abreviada para Enfermedades Hemorroidales) analizado mediante prueba t de Student para datos emparejados o prueba de los rangos con signo de Wilcoxon, según la distribución de los datos.
La puntuación total del SHS-HD oscila entre 0 y 28, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de los síntomas
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Desde la línea de base hasta el seguimiento a los 30 días
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Dolor Hemorroidal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 30 días
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Cambio en la puntuación de la EVA (Escala Visual Analógica) (evaluada con prueba t de Student para muestras relacionadas o prueba de Wilcoxon).
La puntuación total de la EVA oscila entre 0 y 10, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 30 días
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Reducción del estadio del prolapso hemorroidal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento a los 30 días
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Evaluación de la reducción de estadios del prolapso mediante la prueba de Cochran-Armitage para datos ordinales.
La gradación del prolapso se evalúa mediante la escala de Goligher, que va del grado I al grado IV, con gravedad creciente.
En concreto, grado 1: hemorroides que sangran pero no prolapsan; Grado 2: hemorroides que prolapsan pero se reducen espontáneamente; Grado 3: hemorroides que prolapsan pero deben reducirse manualmente; Grado 4: hemorroides que prolapsan pero no pueden reducirse
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Desde la línea de base hasta el seguimiento a los 30 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Brillantino A, Renzi A, Talento P, Brusciano L, Marano L, Grillo M, Maglio MN, Foroni F, Palumbo A, Sotelo MLS, Vicenzo L, Lanza M, Frezza G, Antropoli M, Gambardella C, Monaco L, Ferrante I, Izzo D, Giordano A, Pinto M, Fantini C, Gasparrini M, Schiano Di Visconte M, Milazzo F, Ferreri G, Braini A, Cocozza U, Pezzatini M, Gianfreda V, Di Leo A, Landolfi V, Favetta U, Agradi S, Marino G, Varriale M, Mongardini M, Pagano CEFA, Contul RB, Gallese N, Ucchino G, D'Ambra M, Rizzato R, Sarzo G, Masci B, Da Pozzo F, Ascanelli S, Liguori P, Pezzolla A, Iacobellis F, Boriani E, Cudazzo E, Babic F, Geremia C, Bussotti A, Cicconi M, Sarno AD, Mongardini FM, Brescia A, Lenisa L, Mistrangelo M, Zuin M, Mozzon M, Chiriatti AP, Bottino V, Ferronetti A, Rispoli C, Carbone L, Calabro G, Tirro A, de Vito D, Ioia G, Lamanna GL, Asciore L, Greco E, Bianchi P, D'Oriano G, Stazi A, Antonacci N, Renzo RMD, Poto GE, Ferulano GP, Longo A, Docimo L. The Italian Unitary Society of Colon-Proctology (Societa Italiana Unitaria di Colonproctologia) guidelines for the management of acute and chronic hemorrhoidal disease. Ann Coloproctol. 2024 Aug;40(4):287-320. doi: 10.3393/ac.2023.00871.0124. Epub 2024 Aug 30.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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