Topikális Nifedipin 0,3% plusz Lidokain 1,5% a szövődménymentes haemorrhoidalis betegség kezelésére (NILOS)
Megfigyelési tanulmány a topikális nifedipin 0,3% és lidokain 1,5% alkalmazásáról akut, szövődmények nélküli aranyeres betegségben
Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a 0,3%-os topikális nifedipin és 1,5%-os lidokain kombinációjának hatékonyságát a szövődménymentes aranyeres betegségben. A fő kérdés, amelyre választ szeretne kapni:
Csökkenti-e a 0,3%-os topikális nifedipin és 1,5%-os lidokain kombinációja a tüneteket a szövődménymentes akut aranyeres betegségben szenvedő betegeknél? A vizsgálatban olyan résztvevők vesznek részt, akik már a szokásos orvosi ellátás részeként szedik a 0,3%-os nifedipint és 1,5%-os lidokaint aranyeres betegségükre, és 30 napos időszak alatt négy látogatáson esnek át, beleértve két telefonos kapcsolatfelvételt és két személyes látogatást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, megfigyelő, egyközpontú vizsgálat, amely a topikális nifedipin 0,3% és lidokain 1,5% kombinációjának rectalis és perianalis alkalmazását foglalja magában naponta kétszer legalább 21 napig, komplikálatlan haemorrhoidalis betegségben szenvedő betegekben.
A fő célkitűzés a topikális nifedipin 0,3% + lidokain 1,5% valós világbeli hatékonyságának értékelése akut, komplikálatlan haemorrhoidalis betegségben, különös hangsúlyt fektetve a tünetek megszűnésére, amelyet a HDSS (Haemorrhoidalis Betegség Tünetpontszám) kérdőív változásainak elemzésével értékelnek. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a topikális kombinációk hatásának értékelése a haemorrhoidalis prolapszus csökkentésére (lejjebb fokozatba sorolás), a betegek életminőségére gyakorolt hatás és a haemorrhoidalis trombózis megelőzésében betöltött szerepe.
A jogosult betegek – akik megfelelnek a bevonási/kizárási kritériumoknak, aláírják a tájékoztatott beleegyezést, és klinikailag indikált terápiás protokollt kapnak az alapértékeléstől számított 5 napon belül (táplálkozási ajánlások, hidratálás és topikális terápia) – körülbelül 30 nap alatt 4 értékelésen esnek át:
T0: Alapvizsgálat a nifedipin 0,3% + lidokain 1,5% kezdésétől számított 5 napon belül T1: Telefonos kapcsolatfelvétel a 10. napon T2: Személyes látogatás a 21. napon T3: Telefonos kapcsolatfelvétel a 30. napon
A vizsgálat magában foglal egy 10 hónapos betöltési időszakot, egy ~30 napos megfigyelési időszakot és egy ~12 hónapos teljes időtartamot.
Az adatokat a vizsgálati központban gyűjtik, és a vizsgálatvezető vagy kijelölt személyzet egy webalapú elektronikus adatbázisba (e-CRF) írja be, amely a vizsgálati folyamatábra szerint strukturált.
A vizsgálat 80 beteg bevonását tervezi. Ezt a számot a HDSS pontszám várható változása indokolja az alapérték (T-1) és a T2 (21. nap) között. Feltételezve ~5 pontos szórást, 70 betegből álló minta biztosítja az 1,2 pontos pontosságot a 95%-os konfidenciaintervallumokhoz. A 10%-os kiesési arány figyelembevételéhez a végső minta mérete 80 betegre van beállítva.
A folytonos változókat átlag ± szórás, kvartilisek (25%, 50%, 75%) és minimum/maximum segítségével írják le.
A kategorikus változókat abszolút gyakoriságokkal és százalékokkal. A statisztikai elemzést SAS 9.4 segítségével végzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonio Brillantino, MD, PhD
- Telefonszám: +393290119127
- E-mail: antonio.brillantino@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli", Napoli
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmine Antropoli, MD
- Telefonszám: +393351221378
- E-mail: carmine.antropoli@aocardarelli.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves férfi és női betegek.
- Akut haemorrhoidalis betegség klinikai vagy anoszkópos diagnózisa prolapsus súlyossága szerint II. és IV. fokozat között (Goligher), esetleg külső pangással társulva.
- Azok a betegek, akik a nifedipin 0,3% + lidokain 1,5% kezelését az elmúlt 5 napon belül kezdték meg.
- Klinikai értékelések rendelkezésre állása a kezelés megkezdésekor (proktológiai vizit és HDSS, SHS-HD, VAS skálák).
- Az informált beleegyezés megértésének képessége.
- Aláírt informált beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Akut haemorrhoidalis betegség, amelyet trombózis vagy fojtás szövődményezi.
- Koagulopátiák.
- Aktív daganatos megbetegedés.
- Antikoagulánsok és/vagy kemoterápiás szerekkel történő kezelés.
- Túlérzékenység az aktív anyagokra, különösen a lidokainra (és más amid típusú helyi érzéstelenítőkre) vagy a segédanyagokra.
- Súlyos hipotóniás állapotok vagy szív- és érrendszeri elégtelenség.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Kísérleti gyógyszerekkel történő klinikai vizsgálatokban való részvétel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Akut, nem komplikált haemorrhoidalis betegségben szenvedő betegek
80 beteg, akiknek heveny, szövődmény nélküli aranyérbetegsége van, aláírták a tájékoztatott beleegyezést, és megfelelnek minden jogosultsági kritériumnak.
|
A nifedipin 0,3% és lidokain 1,5% krém rektumon át és perianalis alkalmazása naponta kétszer legalább 21 napig akut, szövődménymentes haemorrhoidalis betegségben szenvedő betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HDSS (haemorrhoidalis betegség tünetpontszám) kérdőív változása, páros t-próbával vagy Wilcoxon előjeles rangpróbával elemezve az adateloszlásnak megfelelően. A teljes HDSS 0 és 20 között változik, a magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleznek.
Időkeret: A beléptetéstől a 30 napos utókövetésig
|
A beléptetéstől a 30 napos utókövetésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoroidális betegséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Az alapvonalról a 30 napos utókövetésig
|
A SHS-HD (Short Health Scale for Hemorrhoidal Diseases) pontszám változásának elemzése párosított t-próbával vagy Wilcoxon előjeles rangpróbával történt, az adateloszlástól függően.
A teljes SHS-HD pontszám 0 és 28 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleznek.
|
Az alapvonalról a 30 napos utókövetésig
|
|
Hemorroidális fájdalom
Időkeret: Az alapértékektől a 30 napos utókövetésig
|
VAS (Vizuális analóg skála) pontszám változása (páros t-teszt vagy Wilcoxon-teszt alapján értékelve).
A teljes VAS pontszám 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb tüneti súlyosságot jelez.
|
Az alapértékektől a 30 napos utókövetésig
|
|
Hemorrhoidalis prolapszus down-staging
Időkeret: Az alaptervtől a 30 napos utókövetésig
|
A prolapszus lefokozásának értékelése Cochran-Armitage tesztel rendszerszintű adatok esetén.
A prolapszus fokozatát a Goligher-skála alapján értékelik, amely I. és IV. fokozat között mozog, a súlyosság növekedésével.
Pontosabban: 1. fokozat: Hemorrhoidák, amelyek vérzenek, de nem prolapszálódnak; 2. fokozat: Hemorrhoidák, amelyek prolapszálódnak, de spontán visszahúzódnak; 3. fokozat: Hemorrhoidák, amelyek prolapszálódnak, de kézzel kell visszahúzni őket; 4. fokozat: Hemorrhoidák, amelyek prolapszálódnak, de nem lehet visszahúzni őket
|
Az alaptervtől a 30 napos utókövetésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Thomson WH. The nature of haemorrhoids. Br J Surg. 1975 Jul;62(7):542-52. doi: 10.1002/bjs.1800620710.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Brillantino A, Renzi A, Talento P, Brusciano L, Marano L, Grillo M, Maglio MN, Foroni F, Palumbo A, Sotelo MLS, Vicenzo L, Lanza M, Frezza G, Antropoli M, Gambardella C, Monaco L, Ferrante I, Izzo D, Giordano A, Pinto M, Fantini C, Gasparrini M, Schiano Di Visconte M, Milazzo F, Ferreri G, Braini A, Cocozza U, Pezzatini M, Gianfreda V, Di Leo A, Landolfi V, Favetta U, Agradi S, Marino G, Varriale M, Mongardini M, Pagano CEFA, Contul RB, Gallese N, Ucchino G, D'Ambra M, Rizzato R, Sarzo G, Masci B, Da Pozzo F, Ascanelli S, Liguori P, Pezzolla A, Iacobellis F, Boriani E, Cudazzo E, Babic F, Geremia C, Bussotti A, Cicconi M, Sarno AD, Mongardini FM, Brescia A, Lenisa L, Mistrangelo M, Zuin M, Mozzon M, Chiriatti AP, Bottino V, Ferronetti A, Rispoli C, Carbone L, Calabro G, Tirro A, de Vito D, Ioia G, Lamanna GL, Asciore L, Greco E, Bianchi P, D'Oriano G, Stazi A, Antonacci N, Renzo RMD, Poto GE, Ferulano GP, Longo A, Docimo L. The Italian Unitary Society of Colon-Proctology (Societa Italiana Unitaria di Colonproctologia) guidelines for the management of acute and chronic hemorrhoidal disease. Ann Coloproctol. 2024 Aug;40(4):287-320. doi: 10.3393/ac.2023.00871.0124. Epub 2024 Aug 30.
- Tarasconi A, Perrone G, Davies J, Coimbra R, Moore E, Azzaroli F, Abongwa H, De Simone B, Gallo G, Rossi G, Abu-Zidan F, Agnoletti V, de'Angelis G, de'Angelis N, Ansaloni L, Baiocchi GL, Carcoforo P, Ceresoli M, Chichom-Mefire A, Di Saverio S, Gaiani F, Giuffrida M, Hecker A, Inaba K, Kelly M, Kirkpatrick A, Kluger Y, Leppaniemi A, Litvin A, Ordonez C, Pattonieri V, Peitzman A, Pikoulis M, Sakakushev B, Sartelli M, Shelat V, Tan E, Testini M, Velmahos G, Wani I, Weber D, Biffl W, Coccolini F, Catena F. Anorectal emergencies: WSES-AAST guidelines. World J Emerg Surg. 2021 Sep 16;16(1):48. doi: 10.1186/s13017-021-00384-x.
- Antropoli C, Perrotti P, Rubino M, Martino A, De Stefano G, Migliore G, Antropoli M, Piazza P. Nifedipine for local use in conservative treatment of anal fissures: preliminary results of a multicenter study. Dis Colon Rectum. 1999 Aug;42(8):1011-5. doi: 10.1007/BF02236693.
- Perrotti P, Bove A, Antropoli C, Molino D, Antropoli M, Balzano A, De Stefano G, Attena F. Topical nifedipine with lidocaine ointment vs. active control for treatment of chronic anal fissure: results of a prospective, randomized, double-blind study. Dis Colon Rectum. 2002 Nov;45(11):1468-75. doi: 10.1007/s10350-004-6452-1.
- Perrotti P, Antropoli C, Molino D, De Stefano G, Antropoli M. Conservative treatment of acute thrombosed external hemorrhoids with topical nifedipine. Dis Colon Rectum. 2001 Mar;44(3):405-9. doi: 10.1007/BF02234741.
- GASS OC, ADAMS J. Hemorrhoids; etiology and pathology. Am J Surg. 1950 Jan;79(1):40-3. doi: 10.1016/0002-9610(50)90189-9. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nilos
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .