Topisches Nifedipin 0,3 % plus Lidocain 1,5 % für unkomplizierte Hämorrhoidenerkrankung (NILOS)
Observational Study on the Use of Topical Nifedipine 0.3% and Lidocaine 1.5% in Acute Uncomplicated Hemorrhoidal Disease
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit von topischem Nifedipin 0,3% plus Lidocain 1,5% bei unkomplizierter Hämorrhoidenerkrankung zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Verringert topisches Nifedipin 0,3% plus Lidocain 1,5% die Symptome bei Patienten mit unkomplizierter akuter Hämorrhoidenerkrankung? Teilnehmer, die bereits Nifedipin 0,3% plus Lidocain 1,5% als Teil ihrer regulären medizinischen Versorgung bei Hämorrhoidenerkrankung einnehmen, werden innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen vier Besuche absolvieren, darunter zwei telefonische Kontakte und zwei persönliche Besuche.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, beobachtende, monozentrische Studie zur Verabreichung von topischem Nifedipin 0,3 % plus Lidocain 1,5 %, rektal und perianal zweimal täglich über mindestens 21 Tage bei Patienten mit unkomplizierter Hämorrhoidenerkrankung.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von topischem Nifedipin 0,3 % + Lidocain 1,5 % in der realen Welt bei akuter, unkomplizierter Hämorrhoidenerkrankung, mit besonderem Fokus auf die Symptomauflösung, bewertet durch die Analyse von Veränderungen im HDSS-Fragebogen (Hemorrhoidal Disease Symptom Score). Die sekundären Ziele umfassen die Bewertung der Wirkung topischer Kombinationen auf die Reduktion des Hämorrhoidalprolapses (Down-Staging), deren Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten und deren Rolle bei der Prävention von Hämorrhoidenthrombose.
Eligible Patienten – diejenigen, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, die Einwilligungserklärung unterzeichnen und innerhalb von 5 Tagen nach der Basisbewertung (Ernährungsempfehlungen, Hydratation und topische Therapie) ein klinisch indiziertes therapeutisches Protokoll erhalten – werden über etwa 30 Tage 4 Bewertungen durchlaufen:
T0: Basisbesuch innerhalb von 5 Tagen nach Beginn von Nifedipin 0,3 % + Lidocain 1,5 % T1: Telefonkontakt am Tag 10 T2: Persönlicher Besuch am Tag 21 T3: Telefonkontakt am Tag 30
Die Studie umfasst eine Rekrutierungsphase von 10 Monaten, eine Beobachtungsphase von ~30 Tagen und eine Gesamtdauer von ~12 Monaten.
Daten werden im Studienzentrum gesammelt und vom Prüfarzt oder beauftragtem Personal in eine webbasierte elektronische Datenbank (e-CRF) eingegeben, strukturiert gemäß dem Studienablaufdiagramm.
Die Studie plant, 80 Patienten einzuschließen. Diese Zahl wird durch die erwartete Veränderung im HDSS-Score zwischen Baseline (T-1) und T2 (Tag 21) gerechtfertigt. Unter der Annahme einer Standardabweichung von ~5 Punkten gewährleistet eine Stichprobe von 70 Patienten eine Genauigkeit von 1,2 Punkten für 95 % Konfidenzintervalle. Um eine Ausfallrate von 10 % zu berücksichtigen, wird die endgültige Stichprobengröße auf 80 Patienten festgelegt.
Kontinuierliche Variablen werden mit Mittelwert ± SD, Quartilen (25 %, 50 %, 75 %) und Min/Max beschrieben.
Kategoriale Variablen mit absoluten Häufigkeiten und Prozentsätzen. Die statistische Analyse wird mit SAS 9.4 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonio Brillantino, MD, PhD
- Telefonnummer: +393290119127
- E-Mail: antonio.brillantino@gmail.com
Studienorte
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Napoli, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli", Napoli
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Kontakt:
- Carmine Antropoli, MD
- Telefonnummer: +393351221378
- E-Mail: carmine.antropoli@aocardarelli.it
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-75 Jahren.
- Klinische oder anoskopische Diagnose einer akuten Hämorrhoidenerkrankung mit Prolaps-Schweregrad zwischen Grad II und IV (Goligher), möglicherweise verbunden mit externer Kongestion.
- Patienten, die innerhalb der letzten 5 Tage mit der Behandlung von Nifedipin 0,3 % + Lidocain 1,5 % begonnen haben.
- Verfügbarkeit klinischer Bewertungen zu Behandlungsbeginn (proktologische Untersuchung und HDSS-, SHS-HD-, VAS-Skalen).
- Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen.
- Unterzeichnete Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Akute Hämorrhoidenerkrankung, kompliziert durch Thrombose oder Strangulation.
- Koagulopathien.
- Aktive neoplastische Erkrankung.
- Behandlung mit Antikoagulanzien und/oder Chemotherapeutika.
- Überempfindlichkeit gegenüber Wirkstoffen, insbesondere Lidocain (und anderen Lokalanästhetika vom Amid-Typ) oder Hilfsstoffen.
- Schwere hypotensive Zustände oder kardiovaskuläre Insuffizienz.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Teilnahme an klinischen Studien mit Prüfpräparaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit akuter, unkomplizierter Hämorrhoidalerkrankung
80 Patienten mit akuter, unkomplizierter Hämorrhoidenerkrankung, die eine Einwilligungserklärung unterschreiben und alle Eignungskriterien erfüllen.
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Transrektale und perianale Anwendung von Nifedipin 0,3% plus Lidocain 1,5% Creme zweimal täglich für mindestens 21 Tage bei Patienten mit akuter, unkomplizierter Hämorrhoidenerkrankung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung im HDSS-Fragebogen (Hämorrhoiden-Erkrankungssymptom-Score), analysiert mittels gepaartem t-Test oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test gemäß der Datenverteilung. Der Gesamt-HDSS reicht von 0 bis 20, wobei höhere Werte eine größere Symptomausprägung anzeigen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 30-tägigen Nachbeobachtung
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Von der Einschreibung bis zur 30-tägigen Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität im Zusammenhang mit Hämorrhoidenleiden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 30-Tage-Nachsorge
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Änderung des SHS-HD (Short Health Scale for Hemorrhoidal Diseases Score), analysiert mittels gepaartem t-Test oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test, abhängig von der Datenverteilung.
Der Gesamt-SHS-HD-Score reicht von 0 bis 28, wobei höhere Scores eine stärkere Symptomausprägung anzeigen.
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Vom Ausgangswert bis zur 30-Tage-Nachsorge
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Hämorrhoidale Schmerzen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 30-Tage-Follow-up
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Veränderung des VAS-Scores (Visuelle Analogskala) (bewertet mit gepaartem t-Test oder Wilcoxon-Test).
Der Gesamt-VAS-Score reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Score eine größere Symptomausprägung anzeigt.
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Von der Baseline bis zum 30-Tage-Follow-up
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Stadienrückgang des Hämorrhoidalvorfalls
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 30-Tage-Nachuntersuchung
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Auswertung des Prolaps-Downstagings mit dem Cochran-Armitage-Test für ordinale Daten.
Die Prolapsgraduierung wird anhand der Goligher-Skala bewertet, die von Grad I bis Grad IV reicht, wobei die Schwere zunimmt.
Im Einzelnen: Grad 1: Hämorrhoiden, die bluten, aber nicht prolabieren; Grad 2: Hämorrhoiden, die prolabieren, sich aber spontan zurückbilden; Grad 3: Hämorrhoiden, die prolabieren, aber manuell reponiert werden müssen; Grad 4: Hämorrhoiden, die prolabieren und nicht reponiert werden können
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Von der Baseline bis zur 30-Tage-Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thomson WH. The nature of haemorrhoids. Br J Surg. 1975 Jul;62(7):542-52. doi: 10.1002/bjs.1800620710.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Brillantino A, Renzi A, Talento P, Brusciano L, Marano L, Grillo M, Maglio MN, Foroni F, Palumbo A, Sotelo MLS, Vicenzo L, Lanza M, Frezza G, Antropoli M, Gambardella C, Monaco L, Ferrante I, Izzo D, Giordano A, Pinto M, Fantini C, Gasparrini M, Schiano Di Visconte M, Milazzo F, Ferreri G, Braini A, Cocozza U, Pezzatini M, Gianfreda V, Di Leo A, Landolfi V, Favetta U, Agradi S, Marino G, Varriale M, Mongardini M, Pagano CEFA, Contul RB, Gallese N, Ucchino G, D'Ambra M, Rizzato R, Sarzo G, Masci B, Da Pozzo F, Ascanelli S, Liguori P, Pezzolla A, Iacobellis F, Boriani E, Cudazzo E, Babic F, Geremia C, Bussotti A, Cicconi M, Sarno AD, Mongardini FM, Brescia A, Lenisa L, Mistrangelo M, Zuin M, Mozzon M, Chiriatti AP, Bottino V, Ferronetti A, Rispoli C, Carbone L, Calabro G, Tirro A, de Vito D, Ioia G, Lamanna GL, Asciore L, Greco E, Bianchi P, D'Oriano G, Stazi A, Antonacci N, Renzo RMD, Poto GE, Ferulano GP, Longo A, Docimo L. The Italian Unitary Society of Colon-Proctology (Societa Italiana Unitaria di Colonproctologia) guidelines for the management of acute and chronic hemorrhoidal disease. Ann Coloproctol. 2024 Aug;40(4):287-320. doi: 10.3393/ac.2023.00871.0124. Epub 2024 Aug 30.
- Tarasconi A, Perrone G, Davies J, Coimbra R, Moore E, Azzaroli F, Abongwa H, De Simone B, Gallo G, Rossi G, Abu-Zidan F, Agnoletti V, de'Angelis G, de'Angelis N, Ansaloni L, Baiocchi GL, Carcoforo P, Ceresoli M, Chichom-Mefire A, Di Saverio S, Gaiani F, Giuffrida M, Hecker A, Inaba K, Kelly M, Kirkpatrick A, Kluger Y, Leppaniemi A, Litvin A, Ordonez C, Pattonieri V, Peitzman A, Pikoulis M, Sakakushev B, Sartelli M, Shelat V, Tan E, Testini M, Velmahos G, Wani I, Weber D, Biffl W, Coccolini F, Catena F. Anorectal emergencies: WSES-AAST guidelines. World J Emerg Surg. 2021 Sep 16;16(1):48. doi: 10.1186/s13017-021-00384-x.
- Antropoli C, Perrotti P, Rubino M, Martino A, De Stefano G, Migliore G, Antropoli M, Piazza P. Nifedipine for local use in conservative treatment of anal fissures: preliminary results of a multicenter study. Dis Colon Rectum. 1999 Aug;42(8):1011-5. doi: 10.1007/BF02236693.
- Perrotti P, Bove A, Antropoli C, Molino D, Antropoli M, Balzano A, De Stefano G, Attena F. Topical nifedipine with lidocaine ointment vs. active control for treatment of chronic anal fissure: results of a prospective, randomized, double-blind study. Dis Colon Rectum. 2002 Nov;45(11):1468-75. doi: 10.1007/s10350-004-6452-1.
- Perrotti P, Antropoli C, Molino D, De Stefano G, Antropoli M. Conservative treatment of acute thrombosed external hemorrhoids with topical nifedipine. Dis Colon Rectum. 2001 Mar;44(3):405-9. doi: 10.1007/BF02234741.
- GASS OC, ADAMS J. Hemorrhoids; etiology and pathology. Am J Surg. 1950 Jan;79(1):40-3. doi: 10.1016/0002-9610(50)90189-9. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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