Topisk Nifedipin 0,3% Plus Lidocain 1,5% til Ukompliceret Hæmoride Sygdom (NILOS)
Observationsstudie om brugen af topisk nifedipin 0,3% og lidokain 1,5% ved akut ukompliceret hæmoride-sygdom
Formålet med denne observationsstudie er at evaluere effektiviteten af topisk nifedipin 0,3% plus lidocain 1,5% for ukompliceret hæmoride-sygdom. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Reducerer topisk nifedipin 0,3% plus lidocain 1,5% symptomer hos patienter med ukompliceret akut hæmoride-sygdom? Deltagere, der allerede tager nifedipin 0,3% plus lidocain 1,5% som en del af deres almindelige medicinske behandling for hæmoride-sygdom, vil gennemgå fire besøg over en 30-dages periode, inklusive to telefonkontakter og to personlige besøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, observationsbetinget, single-center undersøgelse, der involverer administration af topisk nifedipin 0,3% plus lidocain 1,5%, rektalt og perianalt to gange dagligt i mindst 21 dage, til patienter med ukompliceret hæmoride sygdom.
Det primære mål er at evaluere den reelle effektivitet af topisk nifedipin 0,3% + lidocain 1,5% ved akut, ukompliceret hæmoride sygdom, med særlig fokus på symptomopløsning, vurderet gennem analyse af ændringer i HDSS-spørgeskemaet (Hemorrhoidal Disease Symptom Score). De sekundære mål inkluderer vurdering af topiske kombinationers effekt på reduktion af hæmorideprolap (nedgradering), dens indvirkning på patienternes livskvalitet og dens rolle i at forebygge hæmoridetrombose.
Kvalificerede patienter – dem, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, underskriver informeret samtykke og modtager en klinisk indikeret terapeutisk protokol inden for 5 dage efter baselinevurdering (kostanbefalinger, hydrering og topisk terapi) – vil gennemgå 4 vurderinger over cirka 30 dage:
T0: Baseline besøg inden for 5 dage efter start på nifedipin 0,3% + lidocain 1,5% T1: Telefonkontakt på dag 10 T2: Personligt besøg på dag 21 T3: Telefonkontakt på dag 30
Undersøgelsen inkluderer en indskrivningsperiode på 10 måneder, en observationsperiode på ~30 dage og en total varighed på ~12 måneder
Data vil blive indsamlet på undersøgelsescentret og indtastet af undersøgeren eller udpeget personale i en webbaseret elektronisk database (e-CRF), struktureret i henhold til undersøgelsens flowdiagram.
Undersøgelsen planlægger at indskrive 80 patienter. Dette tal begrundes med den forventede ændring i HDSS-score mellem baseline (T-1) og T2 (dag 21). Forudsat en standardafvigelse på ~5 point, sikrer et udvalg på 70 patienter en præcision på 1,2 point for 95% konfidensintervaller. For at tage højde for en 10% frafald, er det endelige prøvestørrelse sat til 80 patienter.
Kontinuerte variable vil blive beskrevet ved hjælp af middelværdi ± SD, kvartiler (25%, 50%, 75%) og min/maks.
Kategoriske variable ved hjælp af absolutte frekvenser og procenter. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SAS 9.4.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Brillantino, MD, PhD
- Telefonnummer: +393290119127
- E-mail: antonio.brillantino@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli", Napoli
-
Kontakt:
- Carmine Antropoli, MD
- Telefonnummer: +393351221378
- E-mail: carmine.antropoli@aocardarelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-75 år.
- Klinisk eller anoskopisk diagnose af akut hæmorroide sygdom med prolaps sværhedsgrad mellem grad II og IV (Goligher), muligvis associeret med ekstern kongestion.
- Patienter, der startede behandling med nifedipin 0,3% + lidokain 1,5% inden for de seneste 5 dage.
- Tilgængelighed af kliniske evalueringer ved behandlingsstart (proktologisk besøg og HDSS, SHS-HD, VAS-skalaer).
- Evne til at forstå informeret samtykke.
- Underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Akut hæmorroide sygdom kompliceret af trombose eller kvælning.
- Koagulopatier.
- Aktiv neoplastisk sygdom.
- Behandling med antikoagulantia og/eller kemoterapeutiske midler.
- Overfølsomhed over for aktive stoffer, især lidokain (og andre amid-type lokalanæstetika) eller hjælpestoffer.
- Svære hypotoniske tilstande eller kardiovaskulær insufficiens.
- Graviditet eller amning.
- Deltagelse i kliniske forsøg med undersøgelsespræparater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med akut, ukompliceret hæmoroidal sygdom
80 patienter med akut, ukompliceret hæmoroidalsygdom, som underskriver informeret samtykke og opfylder alle berettigelseskriterier.
|
Transrektal og perianal anvendelse af nifedipin 0,3% plus lidokain 1,5% creme to gange dagligt i mindst 21 dage hos patienter med akut, ukompliceret hæmoroidal sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i HDSS (hemorrhoidal sygdom symptom score) spørgeskema, analyseret ved hjælp af parret t-test eller Wilcoxon signed-rank test i henhold til datadistribution. Den samlede HDSS spænder fra 0 til 20, hvor højere score indikerer større symptom sværhedsgrad.
Tidsramme: Fra tilmelding til 30-dages opfølgning
|
Fra tilmelding til 30-dages opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet relateret til hæmorroide-sygdom
Tidsramme: Fra baseline til 30-dages opfølgning
|
Ændring i SHS-HD (Short Health Scale for Hemorrhoidal Diseases score) analyseret ved hjælp af parret t-test eller Wilcoxons tegnede rangtest, afhængigt af datadistributionen.
Samlet SHS-HD-score spænder fra 0 til 28, hvor højere score indikerer større symptomsværhedsgrad |
Fra baseline til 30-dages opfølgning
|
|
Hemorroidal Smerte
Tidsramme: Fra baseline til 30-dages opfølgning
|
Ændring i VAS-score (visuel analog skala) (vurderet med parret t-test eller Wilcoxon-test).
Total VAS-score spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større symptom sværhedsgrad.
|
Fra baseline til 30-dages opfølgning
|
|
Hemoroide prolaps nedstaging
Tidsramme: Fra baseline til 30-dages opfølgning
|
Evaluering af prolaps down-staging med Cochran-Armitage test for ordinale data.
Prolapsgradvurdering evalueres ved Goligher-skalaen, som spænder fra grad I til grad IV med stigende sværhedsgrad.
Især grad 1: Hæmorroider som bløder men ikke prolaberes; Grad 2: Hæmorroider som prolaberes men spontant reduceres; Grad 3: Hæmorroider som prolaberes men skal reduceres manuelt; Grad 4: Hæmorroider som prolaberes men ikke kan reduceres
|
Fra baseline til 30-dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thomson WH. The nature of haemorrhoids. Br J Surg. 1975 Jul;62(7):542-52. doi: 10.1002/bjs.1800620710.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Brillantino A, Renzi A, Talento P, Brusciano L, Marano L, Grillo M, Maglio MN, Foroni F, Palumbo A, Sotelo MLS, Vicenzo L, Lanza M, Frezza G, Antropoli M, Gambardella C, Monaco L, Ferrante I, Izzo D, Giordano A, Pinto M, Fantini C, Gasparrini M, Schiano Di Visconte M, Milazzo F, Ferreri G, Braini A, Cocozza U, Pezzatini M, Gianfreda V, Di Leo A, Landolfi V, Favetta U, Agradi S, Marino G, Varriale M, Mongardini M, Pagano CEFA, Contul RB, Gallese N, Ucchino G, D'Ambra M, Rizzato R, Sarzo G, Masci B, Da Pozzo F, Ascanelli S, Liguori P, Pezzolla A, Iacobellis F, Boriani E, Cudazzo E, Babic F, Geremia C, Bussotti A, Cicconi M, Sarno AD, Mongardini FM, Brescia A, Lenisa L, Mistrangelo M, Zuin M, Mozzon M, Chiriatti AP, Bottino V, Ferronetti A, Rispoli C, Carbone L, Calabro G, Tirro A, de Vito D, Ioia G, Lamanna GL, Asciore L, Greco E, Bianchi P, D'Oriano G, Stazi A, Antonacci N, Renzo RMD, Poto GE, Ferulano GP, Longo A, Docimo L. The Italian Unitary Society of Colon-Proctology (Societa Italiana Unitaria di Colonproctologia) guidelines for the management of acute and chronic hemorrhoidal disease. Ann Coloproctol. 2024 Aug;40(4):287-320. doi: 10.3393/ac.2023.00871.0124. Epub 2024 Aug 30.
- Tarasconi A, Perrone G, Davies J, Coimbra R, Moore E, Azzaroli F, Abongwa H, De Simone B, Gallo G, Rossi G, Abu-Zidan F, Agnoletti V, de'Angelis G, de'Angelis N, Ansaloni L, Baiocchi GL, Carcoforo P, Ceresoli M, Chichom-Mefire A, Di Saverio S, Gaiani F, Giuffrida M, Hecker A, Inaba K, Kelly M, Kirkpatrick A, Kluger Y, Leppaniemi A, Litvin A, Ordonez C, Pattonieri V, Peitzman A, Pikoulis M, Sakakushev B, Sartelli M, Shelat V, Tan E, Testini M, Velmahos G, Wani I, Weber D, Biffl W, Coccolini F, Catena F. Anorectal emergencies: WSES-AAST guidelines. World J Emerg Surg. 2021 Sep 16;16(1):48. doi: 10.1186/s13017-021-00384-x.
- Antropoli C, Perrotti P, Rubino M, Martino A, De Stefano G, Migliore G, Antropoli M, Piazza P. Nifedipine for local use in conservative treatment of anal fissures: preliminary results of a multicenter study. Dis Colon Rectum. 1999 Aug;42(8):1011-5. doi: 10.1007/BF02236693.
- Perrotti P, Bove A, Antropoli C, Molino D, Antropoli M, Balzano A, De Stefano G, Attena F. Topical nifedipine with lidocaine ointment vs. active control for treatment of chronic anal fissure: results of a prospective, randomized, double-blind study. Dis Colon Rectum. 2002 Nov;45(11):1468-75. doi: 10.1007/s10350-004-6452-1.
- Perrotti P, Antropoli C, Molino D, De Stefano G, Antropoli M. Conservative treatment of acute thrombosed external hemorrhoids with topical nifedipine. Dis Colon Rectum. 2001 Mar;44(3):405-9. doi: 10.1007/BF02234741.
- GASS OC, ADAMS J. Hemorrhoids; etiology and pathology. Am J Surg. 1950 Jan;79(1):40-3. doi: 10.1016/0002-9610(50)90189-9. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nilos
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .