Nifédipine topique 0,3 % plus lidocaïne 1,5 % pour la maladie hémorroïdaire non compliquée (NILOS)
Étude observationnelle sur l'utilisation de la nifédipine topique à 0,3 % et de la lidocaïne à 1,5 % dans la maladie hémorroïdaire aiguë non compliquée
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité de la nifédipine topique à 0,3 % associée à la lidocaïne à 1,5 % dans le traitement de la maladie hémorroïdaire non compliquée. La principale question à laquelle elle vise à répondre est :
La nifédipine topique à 0,3 % associée à la lidocaïne à 1,5 % réduit-elle les symptômes chez les patients atteints de maladie hémorroïdaire aiguë non compliquée ? Les participants prenant déjà de la nifédipine à 0,3 % associée à de la lidocaïne à 1,5 % dans le cadre de leur prise en charge médicale habituelle pour la maladie hémorroïdaire effectueront quatre visites sur une période de 30 jours, comprenant deux contacts téléphoniques et deux visites en personne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective, observationnelle, monocentrique impliquant l'administration de nifédipine topique à 0,3 % plus lidocaïne à 1,5 %, par voie rectale et périanale deux fois par jour pendant au moins 21 jours, chez des patients atteints de maladie hémorroïdaire non compliquée.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité en vie réelle de la nifédipine topique à 0,3 % + lidocaïne à 1,5 % dans la maladie hémorroïdaire aiguë non compliquée, en mettant particulièrement l'accent sur la résolution des symptômes, évaluée par l'analyse des changements dans le questionnaire HDSS (score de symptômes de la maladie hémorroïdaire). Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'effet des combinaisons topiques sur la réduction du prolapsus hémorroïdaire (down-staging), son impact sur la qualité de vie des patients et son rôle dans la prévention de la thrombose hémorroïdaire.
Les patients éligibles – ceux qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion, signent le consentement éclairé et reçoivent un protocole thérapeutique cliniquement indiqué dans les 5 jours suivant l'évaluation initiale (recommandations diététiques, hydratation et traitement topique) – subiront 4 évaluations sur environ 30 jours :
T0 : Visite initiale dans les 5 jours suivant le début de la nifédipine à 0,3 % + lidocaïne à 1,5 % T1 : Contact téléphonique au jour 10 T2 : Visite en personne au jour 21 T3 : Contact téléphonique au jour 30
L'étude comprend une période de recrutement de 10 mois, une période d'observation d'environ 30 jours et une durée totale d'environ 12 mois.
Les données seront collectées au centre d'étude et saisies par l'investigateur ou le personnel désigné dans une base de données électronique en ligne (e-CRF), structurée selon le diagramme de flux de l'étude.
L'étude prévoit d'inclure 80 patients. Ce nombre est justifié par le changement attendu du score HDSS entre la ligne de base (T-1) et T2 (jour 21). En supposant un écart type d'environ 5 points, un échantillon de 70 patients assure une précision de 1,2 point pour des intervalles de confiance à 95 %. Pour tenir compte d'un taux d'abandon de 10 %, la taille finale de l'échantillon est fixée à 80 patients.
Les variables continues seront décrites à l'aide de la moyenne ± écart type, des quartiles (25 %, 50 %, 75 %) et des valeurs min/max.
Les variables catégorielles à l'aide des fréquences absolues et des pourcentages. L'analyse statistique sera effectuée avec SAS 9.4.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonio Brillantino, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +393290119127
- E-mail: antonio.brillantino@gmail.com
Lieux d'étude
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Napoli, Italie, 80131
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli", Napoli
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Contact:
- Carmine Antropoli, MD
- Numéro de téléphone: +393351221378
- E-mail: carmine.antropoli@aocardarelli.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans.
- Diagnostic clinique ou anoscopique de maladie hémorroïdaire aiguë avec un prolapsus de sévérité entre les grades II et IV (Goligher), éventuellement associé à une congestion externe.
- Patients ayant débuté un traitement par nifédipine 0,3 % + lidocaïne 1,5 % au cours des 5 derniers jours.
- Disponibilité d'évaluations cliniques au début du traitement (visite proctologique et échelles HDSS, SHS-HD, VAS).
- Capacité à comprendre le consentement éclairé.
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Maladie hémorroïdaire aiguë compliquée de thrombose ou d'étranglement.
- Coagulopathies.
- Maladie néoplasique active.
- Traitement par anticoagulants et/ou agents chimiothérapeutiques.
- Hypersensibilité aux substances actives, notamment à la lidocaïne (et autres anesthésiques locaux de type amide) ou aux excipients.
- États hypotensifs sévères ou insuffisance cardiovasculaire.
- Grossesse ou allaitement.
- Participation à des essais cliniques impliquant des médicaments expérimentaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de maladie hémorroïdaire aiguë non compliquée
80 patients atteints d'une maladie hémorroïdaire aiguë non compliquée ayant signé un consentement éclairé et répondant à tous les critères d'éligibilité.
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Application transrectale et périanale d'une crème à base de nifédipine 0,3% plus lidocaïne 1,5% deux fois par jour pendant au moins 21 jours chez les patients atteints d'une maladie hémorroïdaire aiguë et non compliquée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du score HDSS (questionnaire sur les symptômes de la maladie hémorroïdaire), analysée à l'aide d'un test t apparié ou du test des rangs signés de Wilcoxon selon la distribution des données. Le score HDSS total varie de 0 à 20, des scores plus élevés indiquant une sévérité des symptômes plus importante.
Délai: De l'inscription au suivi à 30 jours
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De l'inscription au suivi à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la maladie hémorroïdaire
Délai: Du début de l'étude jusqu'au suivi à 30 jours
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Modification du score SHS-HD (Short Health Scale for Hemorrhoidal Diseases) analysée à l'aide du test t apparié ou du test des rangs signés de Wilcoxon, selon la distribution des données.
Le score total SHS-HD varie de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une sévérité des symptômes plus importante
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Du début de l'étude jusqu'au suivi à 30 jours
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Douleur hémorroïdaire
Délai: De la valeur initiale au suivi à 30 jours
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Changement du score VAS (échelle visuelle analogique) (évalué avec un test t apparié ou un test de Wilcoxon).
Le score VAS total varie de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
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De la valeur initiale au suivi à 30 jours
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Réduction du degré de prolapsus hémorroïdaire
Délai: Du point de départ jusqu'au suivi à 30 jours
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Évaluation du down-staging du prolapsus avec le test de Cochran-Armitage pour données ordinales.
Le degré de prolapsus est évalué par l'échelle de Goligher qui s'étend du grade I au grade IV, avec une sévérité croissante.
Plus précisément, grade 1 : Hémorroïdes qui saignent mais ne prolapsent pas ; Grade 2 : Hémorroïdes qui prolapsent mais se réduisent spontanément ; Grade 3 : Hémorroïdes qui prolapsent mais doivent être réduites manuellement ; Grade 4 : Hémorroïdes qui prolapsent mais ne peuvent pas être réduites
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Du point de départ jusqu'au suivi à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Brillantino A, Renzi A, Talento P, Brusciano L, Marano L, Grillo M, Maglio MN, Foroni F, Palumbo A, Sotelo MLS, Vicenzo L, Lanza M, Frezza G, Antropoli M, Gambardella C, Monaco L, Ferrante I, Izzo D, Giordano A, Pinto M, Fantini C, Gasparrini M, Schiano Di Visconte M, Milazzo F, Ferreri G, Braini A, Cocozza U, Pezzatini M, Gianfreda V, Di Leo A, Landolfi V, Favetta U, Agradi S, Marino G, Varriale M, Mongardini M, Pagano CEFA, Contul RB, Gallese N, Ucchino G, D'Ambra M, Rizzato R, Sarzo G, Masci B, Da Pozzo F, Ascanelli S, Liguori P, Pezzolla A, Iacobellis F, Boriani E, Cudazzo E, Babic F, Geremia C, Bussotti A, Cicconi M, Sarno AD, Mongardini FM, Brescia A, Lenisa L, Mistrangelo M, Zuin M, Mozzon M, Chiriatti AP, Bottino V, Ferronetti A, Rispoli C, Carbone L, Calabro G, Tirro A, de Vito D, Ioia G, Lamanna GL, Asciore L, Greco E, Bianchi P, D'Oriano G, Stazi A, Antonacci N, Renzo RMD, Poto GE, Ferulano GP, Longo A, Docimo L. The Italian Unitary Society of Colon-Proctology (Societa Italiana Unitaria di Colonproctologia) guidelines for the management of acute and chronic hemorrhoidal disease. Ann Coloproctol. 2024 Aug;40(4):287-320. doi: 10.3393/ac.2023.00871.0124. Epub 2024 Aug 30.
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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