Nifedipina Topica 0,3% Più Lidocaina 1,5% per la Malattia Emorroidaria Non Complicata (NILOS)
Studio Osservazionale sull'Uso di Nifedipina Topica 0.3% e Lidocaina 1.5% nella Malattia Emorroidaria Acuta Non Complicata
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia di nifedipina topica 0,3% più lidocaina 1,5% per la malattia emorroidaria non complicata. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
La nifedipina topica 0,3% più lidocaina 1,5% riduce i sintomi nei pazienti con malattia emorroidaria acuta non complicata? I partecipanti che assumono già nifedipina 0,3% più lidocaina 1,5% come parte della loro cura medica regolare per la malattia emorroidaria saranno sottoposti a quattro visite in un periodo di 30 giorni, inclusi due contatti telefonici e due visite in presenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, osservazionale, monocentrico che prevede la somministrazione di nifedipina topica 0,3% più lidocaina 1,5%, per via rettale e perianale due volte al giorno per almeno 21 giorni, in pazienti con malattia emorroidaria non complicata.
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia nel mondo reale della nifedipina topica 0,3% + lidocaina 1,5% nella malattia emorroidaria acuta non complicata, con particolare attenzione alla risoluzione dei sintomi, valutata attraverso l'analisi dei cambiamenti nel questionario HDSS (Hemorrhoidal Disease Symptom Score). Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'effetto delle combinazioni topiche sulla riduzione del prolasso emorroidario (down-staging), il suo impatto sulla qualità della vita dei pazienti e il suo ruolo nella prevenzione della trombosi emorroidaria.
I pazienti idonei - quelli che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, firmano il consenso informato e ricevono un protocollo terapeutico clinicamente indicato entro 5 giorni dalla valutazione basale (raccomandazioni dietetiche, idratazione e terapia topica) - saranno sottoposti a 4 valutazioni nell'arco di circa 30 giorni:
T0: Visita basale entro 5 giorni dall'inizio di nifedipina 0,3% + lidocaina 1,5% T1: Contatto telefonico al giorno 10 T2: Visita in presenza al giorno 21 T3: Contatto telefonico al giorno 30
Lo studio include un periodo di arruolamento di 10 mesi, un periodo di osservazione di ~30 giorni e una durata totale di ~12 mesi
I dati saranno raccolti presso il centro di studio e inseriti dal ricercatore o dal personale designato in un database elettronico basato sul web (e-CRF), strutturato secondo il diagramma di flusso dello studio.
Lo studio prevede di arruolare 80 pazienti. Questo numero è giustificato dal cambiamento atteso nel punteggio HDSS tra il basale (T-1) e T2 (giorno 21). Assumendo una deviazione standard di ~5 punti, un campione di 70 pazienti garantisce una precisione di 1,2 punti per intervalli di confidenza del 95%. Per tenere conto di un tasso di abbandono del 10%, la dimensione finale del campione è fissata a 80 pazienti.
Le variabili continue saranno descritte utilizzando media ± DS, quartili (25%, 50%, 75%) e min/max.
Le variabili categoriche utilizzando frequenze assolute e percentuali. L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando SAS 9.4.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonio Brillantino, MD, PhD
- Numero di telefono: +393290119127
- Email: antonio.brillantino@gmail.com
Luoghi di studio
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Napoli, Italia, 80131
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli", Napoli
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Contatto:
- Carmine Antropoli, MD
- Numero di telefono: +393351221378
- Email: carmine.antropoli@aocardarelli.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Diagnosi clinica o anoscopica di malattia emorroidaria acuta con gravità del prolasso tra il grado II e IV (Goligher), eventualmente associata a congestione esterna.
- Pazienti che hanno iniziato il trattamento con nifedipina 0,3% + lidocaina 1,5% negli ultimi 5 giorni.
- Disponibilità di valutazioni cliniche all'inizio del trattamento (visita proctologica e scale HDSS, SHS-HD, VAS).
- Capacità di comprendere il consenso informato.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Malattia emorroidaria acuta complicata da trombosi o strozzamento.
- Coagulopatie.
- Malattia neoplastica attiva.
- Trattamento con anticoagulanti e/o agenti chemioterapici.
- Ipersensibilità ai principi attivi, in particolare alla lidocaina (e ad altri anestetici locali di tipo ammidico) o agli eccipienti.
- Stati ipotensivi gravi o insufficienza cardiovascolare.
- Gravidanza o allattamento.
- Partecipazione a studi clinici che coinvolgono farmaci sperimentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con malattia emorroidaria acuta non complicata
80 pazienti con malattia emorroidaria acuta non complicata che firmano il consenso informato e soddisfano tutti i criteri di eleggibilità.
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Applicazione transrettale e perianale di nifedipina 0,3% più crema di lidocaina 1,5% due volte al giorno per almeno 21 giorni in pazienti con malattia emorroidaria acuta e non complicata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del questionario HDSS (punteggio dei sintomi della malattia emorroidaria), analizzata utilizzando il test t appaiato o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon in base alla distribuzione dei dati. Il punteggio totale HDSS varia da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 30 giorni
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Dall'arruolamento al follow-up a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla malattia emorroidaria
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 30 giorni
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Variazione dello SHS-HD (Short Health Scale for Hemorrhoidal Diseases) analizzata utilizzando il t-test appaiato o il test di Wilcoxon per ranghi con segno, in base alla distribuzione dei dati.
Il punteggio totale SHS-HD varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi
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Dal basale al follow-up di 30 giorni
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Dolore Emorroidale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 30 giorni
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Variazione del punteggio VAS (scala analogica visiva) (valutata con test t di Student per dati appaiati o test di Wilcoxon).
Il punteggio VAS totale varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Dal basale al follow-up a 30 giorni
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Riduzione dello stadio del prolasso emorroidario
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 30 giorni
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Valutazione della riduzione del prolasso con il test di Cochran-Armitage per dati ordinali.
La classificazione del prolasso viene valutata con la scala Goligher che va dal grado I al grado IV, con gravità crescente.
In particolare, grado 1: Emorroidi che sanguinano ma non prolassano; Grado 2: Emorroidi che prolassano ma si riducono spontaneamente; Grado 3: Emorroidi che prolassano ma devono essere ridotte manualmente; Grado 4: Emorroidi che prolassano ma non possono essere ridotte
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Dal basale al follow-up a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Brillantino A, Renzi A, Talento P, Brusciano L, Marano L, Grillo M, Maglio MN, Foroni F, Palumbo A, Sotelo MLS, Vicenzo L, Lanza M, Frezza G, Antropoli M, Gambardella C, Monaco L, Ferrante I, Izzo D, Giordano A, Pinto M, Fantini C, Gasparrini M, Schiano Di Visconte M, Milazzo F, Ferreri G, Braini A, Cocozza U, Pezzatini M, Gianfreda V, Di Leo A, Landolfi V, Favetta U, Agradi S, Marino G, Varriale M, Mongardini M, Pagano CEFA, Contul RB, Gallese N, Ucchino G, D'Ambra M, Rizzato R, Sarzo G, Masci B, Da Pozzo F, Ascanelli S, Liguori P, Pezzolla A, Iacobellis F, Boriani E, Cudazzo E, Babic F, Geremia C, Bussotti A, Cicconi M, Sarno AD, Mongardini FM, Brescia A, Lenisa L, Mistrangelo M, Zuin M, Mozzon M, Chiriatti AP, Bottino V, Ferronetti A, Rispoli C, Carbone L, Calabro G, Tirro A, de Vito D, Ioia G, Lamanna GL, Asciore L, Greco E, Bianchi P, D'Oriano G, Stazi A, Antonacci N, Renzo RMD, Poto GE, Ferulano GP, Longo A, Docimo L. The Italian Unitary Society of Colon-Proctology (Societa Italiana Unitaria di Colonproctologia) guidelines for the management of acute and chronic hemorrhoidal disease. Ann Coloproctol. 2024 Aug;40(4):287-320. doi: 10.3393/ac.2023.00871.0124. Epub 2024 Aug 30.
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