Topisk Nifedipin 0,3% pluss Lidokain 1,5% for ukomplisert hemorroidesykdom (NILOS)
Observasjonsstudie av bruk av topisk nifedipin 0,3% og lidokain 1,5% ved akutt ukomplisert hemorroide sykdom
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere effektiviteten av topisk nifedipin 0,3% pluss lidokain 1,5% for ukomplisert hemorroide sykdom. Hovedspørsmålet den ønsker å besvare er:
Reduserer topisk nifedipin 0,3% pluss lidokain 1,5% symptomer hos pasienter med ukomplisert akutt hemorroide sykdom? Deltakere som allerede bruker nifedipin 0,3% pluss lidokain 1,5% som en del av sin vanlige medisinske behandling for hemorroide sykdom vil gjennomgå fire besøk over en 30-dagers periode, inkludert to telefonkontakter og to personlige besøk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektiv, observasjonsbasert, ensenterstudie som involverer administrering av topisk nifedipin 0,3 % pluss lidokain 1,5 %, rektalt og perianalt to ganger daglig i minst 21 dager, hos pasienter med ukomplisert hemorroidesykdom.
Hovedmålet er å evaluere den reelle effektiviteten av topisk nifedipin 0,3 % + lidokain 1,5 % ved akutt, ukomplisert hemorroidesykdom, med spesielt fokus på symptomoppklaring, vurdert gjennom analyse av endringer i HDSS-spørreskjemaet (Hemorrhoidal Disease Symptom Score). Sekundærmålene inkluderer vurdering av den topiske kombinasjonens effekt på reduksjon av hemorroidprolaps (nedstaging), dens innvirkning på pasientenes livskvalitet og dens rolle i forebygging av hemorroidtrombose.
Kvalifiserte pasienter – de som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier, signerer informert samtykke og mottar et klinisk indikert terapeutisk protokoll innen 5 dager etter baselinevurdering (kostholdsråd, hydrering og lokalbehandling) – vil gjennomgå 4 vurderinger over omtrent 30 dager:
T0: Baselinebesøk innen 5 dager etter start av nifedipin 0,3 % + lidokain 1,5 % T1: Telefonkontakt på dag 10 T2: Personlig besøk på dag 21 T3: Telefonkontakt på dag 30
Studien inkluderer en inkluderingsperiode på 10 måneder, en observasjonsperiode på ~30 dager og en total varighet på ~12 måneder
Data vil bli samlet inn på studiesenteret og lagt inn av forskeren eller utpekt personell i en nettbasert elektronisk database (e-CRF), strukturert i henhold til studieflytskjemaet.
Studien planlegger å inkludere 80 pasienter. Dette antallet er begrunnet med den forventede endringen i HDSS-poengsum mellom baseline (T-1) og T2 (dag 21). Forutsatt et standardavvik på ~5 poeng, gir et utvalg på 70 pasienter en presisjon på 1,2 poeng for 95 % konfidensintervaller. For å ta hensyn til en 10 % frafallsrate, er den endelige utvalgsstørrelsen satt til 80 pasienter.
Kontinuerlige variabler vil bli beskrevet ved hjelp av gjennomsnitt ± SD, kvartiler (25 %, 50 %, 75 %) og min/maks. Kategoriske variabler ved hjelp av absolutte frekvenser og prosenter. Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av SAS 9.4.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Brillantino, MD, PhD
- Telefonnummer: +393290119127
- E-post: antonio.brillantino@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli", Napoli
-
Ta kontakt med:
- Carmine Antropoli, MD
- Telefonnummer: +393351221378
- E-post: carmine.antropoli@aocardarelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år.
- Klinisk eller anoskopisk diagnose av akutt hemorroidesykdom med prolaps alvorlighetsgrad mellom grad II og IV (Goligher), muligens assosiert med ekstern kongesjon.
- Pasienter som startet behandling med nifedipin 0,3% + lidokain 1,5% innen de siste 5 dagene.
- Tilgjengelighet av kliniske evalueringer ved behandlingsstart (proktologisk besøk og HDSS, SHS-HD, VAS-skalaer).
- Evne til å forstå informert samtykke.
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Akutt hemorroidesykdom komplisert av trombose eller strangulasjon.
- Koagulopatier.
- Aktiv neoplastisk sykdom.
- Behandling med antikoagulantia og/eller kjemoterapeutiske midler.
- Overfølsomhet mot aktive substanser, spesielt lidokain (og andre amidtype lokalanestetika) eller hjelpestoffer.
- Alvorlige hypotensive tilstander eller kardiovaskulær insuffisiens.
- Svangerskap eller amming.
- Deltakelse i kliniske studier som involverer undersøkelsesmidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med akutt, ukomplisert hemorroidesykdom
80 pasienter med akutt, ukomplisert hemoroide sykdom som signerer informert samtykke og oppfyller alle inklusjonskriterier.
|
Transrektal og perianal påføring av nifedipin 0,3% pluss lidokain 1,5% krem to ganger daglig i minst 21 dager hos pasienter med akutt, ukomplisert hemoroide sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i HDSS (hemorroidesykdom symptomskår) spørreskjema, analysert ved bruk av parret t-test eller Wilcoxons fortegnsrangtest i henhold til datadistribusjonen. Den totale HDSS-skåren varierer fra 0 til 20, hvor høyere skår indikerer større symptomalvorlighetsgrad.
Tidsramme: Fra opptak til 30-dagers oppfølging
|
Fra opptak til 30-dagers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet relatert til hemorroidesykdom
Tidsramme: Fra baseline til 30-dagers oppfølging
|
Endring i SHS-HD (Short Health Scale for Hemorrhoidal Diseases poengsum) analysert ved hjelp av parret t-test eller Wilcoxons fortegnsrangtest, avhengig av datafordeling.
Total SHS-HD poengsum varierer fra 0 til 28, hvor høyere poengsum indikerer større symptomalvorlighet
|
Fra baseline til 30-dagers oppfølging
|
|
Hemorroidal smerte
Tidsramme: Fra baseline til 30 dagers oppfølging
|
Endring i VAS (Visuell analog skala) poengsum (vurdert med parret t-test eller Wilcoxon test).
Total VAS poengsum spenner fra 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerer større symptomalvorlighet.
|
Fra baseline til 30 dagers oppfølging
|
|
Hemoroide prolaps nedstaging
Tidsramme: Fra baseline til 30 dagers oppfølging
|
Evaluering av prolapsnedgradering med Cochran-Armitage-test for ordinale data.
Prolapsgradering evalueres ved Goligher-skalaen som spenner fra grad I til grad IV, med økende alvorlighetsgrad.
Spesielt, grad 1: Hemorroider som blør, men ikke prolapser; Grad 2: Hemorroider som prolapser, men reduseres spontant; Grad 3: Hemorroider som prolapser, men må reduseres manuelt; Grad 4: Hemorroider som prolapser, men ikke kan reduseres
|
Fra baseline til 30 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thomson WH. The nature of haemorrhoids. Br J Surg. 1975 Jul;62(7):542-52. doi: 10.1002/bjs.1800620710.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Brillantino A, Renzi A, Talento P, Brusciano L, Marano L, Grillo M, Maglio MN, Foroni F, Palumbo A, Sotelo MLS, Vicenzo L, Lanza M, Frezza G, Antropoli M, Gambardella C, Monaco L, Ferrante I, Izzo D, Giordano A, Pinto M, Fantini C, Gasparrini M, Schiano Di Visconte M, Milazzo F, Ferreri G, Braini A, Cocozza U, Pezzatini M, Gianfreda V, Di Leo A, Landolfi V, Favetta U, Agradi S, Marino G, Varriale M, Mongardini M, Pagano CEFA, Contul RB, Gallese N, Ucchino G, D'Ambra M, Rizzato R, Sarzo G, Masci B, Da Pozzo F, Ascanelli S, Liguori P, Pezzolla A, Iacobellis F, Boriani E, Cudazzo E, Babic F, Geremia C, Bussotti A, Cicconi M, Sarno AD, Mongardini FM, Brescia A, Lenisa L, Mistrangelo M, Zuin M, Mozzon M, Chiriatti AP, Bottino V, Ferronetti A, Rispoli C, Carbone L, Calabro G, Tirro A, de Vito D, Ioia G, Lamanna GL, Asciore L, Greco E, Bianchi P, D'Oriano G, Stazi A, Antonacci N, Renzo RMD, Poto GE, Ferulano GP, Longo A, Docimo L. The Italian Unitary Society of Colon-Proctology (Societa Italiana Unitaria di Colonproctologia) guidelines for the management of acute and chronic hemorrhoidal disease. Ann Coloproctol. 2024 Aug;40(4):287-320. doi: 10.3393/ac.2023.00871.0124. Epub 2024 Aug 30.
- Tarasconi A, Perrone G, Davies J, Coimbra R, Moore E, Azzaroli F, Abongwa H, De Simone B, Gallo G, Rossi G, Abu-Zidan F, Agnoletti V, de'Angelis G, de'Angelis N, Ansaloni L, Baiocchi GL, Carcoforo P, Ceresoli M, Chichom-Mefire A, Di Saverio S, Gaiani F, Giuffrida M, Hecker A, Inaba K, Kelly M, Kirkpatrick A, Kluger Y, Leppaniemi A, Litvin A, Ordonez C, Pattonieri V, Peitzman A, Pikoulis M, Sakakushev B, Sartelli M, Shelat V, Tan E, Testini M, Velmahos G, Wani I, Weber D, Biffl W, Coccolini F, Catena F. Anorectal emergencies: WSES-AAST guidelines. World J Emerg Surg. 2021 Sep 16;16(1):48. doi: 10.1186/s13017-021-00384-x.
- Antropoli C, Perrotti P, Rubino M, Martino A, De Stefano G, Migliore G, Antropoli M, Piazza P. Nifedipine for local use in conservative treatment of anal fissures: preliminary results of a multicenter study. Dis Colon Rectum. 1999 Aug;42(8):1011-5. doi: 10.1007/BF02236693.
- Perrotti P, Bove A, Antropoli C, Molino D, Antropoli M, Balzano A, De Stefano G, Attena F. Topical nifedipine with lidocaine ointment vs. active control for treatment of chronic anal fissure: results of a prospective, randomized, double-blind study. Dis Colon Rectum. 2002 Nov;45(11):1468-75. doi: 10.1007/s10350-004-6452-1.
- Perrotti P, Antropoli C, Molino D, De Stefano G, Antropoli M. Conservative treatment of acute thrombosed external hemorrhoids with topical nifedipine. Dis Colon Rectum. 2001 Mar;44(3):405-9. doi: 10.1007/BF02234741.
- GASS OC, ADAMS J. Hemorrhoids; etiology and pathology. Am J Surg. 1950 Jan;79(1):40-3. doi: 10.1016/0002-9610(50)90189-9. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nilos
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .