Топический нифедипин 0,3% плюс лидокаин 1,5% при неосложненном геморрое (NILOS)
Наблюдательное исследование по применению топического нифедипина 0,3% и лидокаина 1,5% при остром неосложненном геморроидальном заболевании
Целью этого наблюдательного исследования является оценка эффективности местного применения нифедипина 0,3% плюс лидокаина 1,5% при неосложненном геморроидальном заболевании. Основной вопрос, на который оно направлено:
Снижает ли местное применение нифедипина 0,3% плюс лидокаина 1,5% симптомы у пациентов с неосложненным острым геморроидальным заболеванием? Участники, уже принимающие нифедипин 0,3% плюс лидокаин 1,5% в рамках обычного медицинского лечения геморроидального заболевания, пройдут четыре визита в течение 30-дневного периода, включая два телефонных контакта и два личных визита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перспективное, наблюдательное, одноцентровое исследование, включающее ректальное и перианальное введение местного нифедипина 0,3% плюс лидокаина 1,5% два раза в день в течение не менее 21 дня у пациентов с неосложненным геморроем.
Основная цель — оценить реальную эффективность местного нифедипина 0,3% + лидокаина 1,5% при остром неосложненном геморрое, с особым вниманием к разрешению симптомов, оцениваемому путем анализа изменений в опроснике HDSS (Hemorrhoidal Disease Symptom Score). Второстепенные цели включают оценку влияния местной комбинации на уменьшение выпадения геморроидальных узлов (снижение стадии), ее влияние на качество жизни пациентов и ее роль в предотвращении тромбоза геморроидальных узлов.
Подходящие пациенты — те, кто соответствует критериям включения/исключения, подписывает информированное согласие и получает клинически показанный терапевтический протокол в течение 5 дней после базовой оценки (диетические рекомендации, гидратация и местная терапия) — пройдут 4 оценки в течение примерно 30 дней:
T0: Базовый визит в течение 5 дней после начала приема нифедипина 0,3% + лидокаина 1,5% T1: Телефонный контакт на 10-й день T2: Личный визит на 21-й день T3: Телефонный контакт на 30-й день
Исследование включает период набора 10 месяцев, период наблюдения ~30 дней и общую продолжительность ~12 месяцев
Данные будут собираться в исследовательском центре и вводиться исследователем или назначенным персоналом в веб-базированную электронную базу данных (e-CRF), структурированную в соответствии с блок-схемой исследования.
Планируется включить в исследование 80 пациентов. Это число обосновано ожидаемым изменением балла HDSS между базовым уровнем (T-1) и T2 (21-й день). При стандартном отклонении ~5 баллов выборка из 70 пациентов обеспечивает точность 1,2 балла для 95% доверительных интервалов. С учетом 10% выбытия окончательный размер выборки установлен в 80 пациентов.
Непрерывные переменные будут описаны с использованием среднего ± SD, квартилей (25%, 50%, 75%) и min/max.
Категориальные переменные с использованием абсолютных частот и процентов. Статистический анализ будет выполнен с использованием SAS 9.4.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antonio Brillantino, MD, PhD
- Номер телефона: +393290119127
- Электронная почта: antonio.brillantino@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli", Napoli
-
Контакт:
- Carmine Antropoli, MD
- Номер телефона: +393351221378
- Электронная почта: carmine.antropoli@aocardarelli.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18–75 лет.
- Клинический или аноскопический диагноз острого геморроидального заболевания с тяжестью выпадения между II и IV степенью (по Голигхеру), возможно, связанный с наружным застоем.
- Пациенты, начавшие лечение нифедипином 0,3% + лидокаином 1,5% в течение последних 5 дней.
- Наличие клинических оценок при начале лечения (проктологический осмотр и шкалы HDSS, SHS-HD, VAS).
- Способность понимать информированное согласие.
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Острое геморроидальное заболевание, осложненное тромбозом или ущемлением.
- Коагулопатии.
- Активное онкологическое заболевание.
- Лечение антикоагулянтами и/или химиотерапевтическими средствами.
- Гиперчувствительность к действующим веществам, особенно к лидокаину (и другим местным анестетикам амидного типа) или вспомогательным веществам.
- Тяжелые гипотензивные состояния или сердечно-сосудистая недостаточность.
- Беременность или грудное вскармливание.
- Участие в клинических испытаниях с исследуемыми препаратами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с острым неосложненным геморроидальным заболеванием
80 пациентов с острой неосложнённой геморроидальной болезнью, которые подписали информированное согласие и соответствуют всем критериям включения.
|
Трансректальное и перианальное применение крема с 0,3% нифедипином и 1,5% лидокаином два раза в день в течение не менее 21 дня у пациентов с острой неосложнённой геморроидальной болезнью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по опроснику HDSS (шкала симптомов геморроидальной болезни), проанализированное с использованием парного t-критерия или критерия знаковых рангов Уилкоксона в зависимости от распределения данных. Общий балл HDSS варьируется от 0 до 20, причём более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
Временное ограничение: От включения в исследование до 30-дневного наблюдения
|
От включения в исследование до 30-дневного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное с геморроидальной болезнью
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита через 30 дней
|
Изменение показателя SHS-HD (шкалы краткой оценки состояния здоровья при геморроидальной болезни) анализировалось с использованием парного t-критерия или критерия знаковых рангов Уилкоксона в зависимости от распределения данных.
Общий балл SHS-HD варьируется от 0 до 28, причём более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
|
От исходного уровня до контрольного визита через 30 дней
|
|
Геморроидальная боль
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-дневного наблюдения
|
Изменение показателя по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) (оценено с помощью парного t-критерия или критерия Уилкоксона).
Общий показатель ВАШ варьируется от 0 до 10, причём более высокий показатель указывает на большую тяжесть симптомов. |
От исходного уровня до 30-дневного наблюдения
|
|
Снижение стадии геморроидального пролапса
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-дневного наблюдения
|
Оценка регрессии пролапса с помощью критерия Кокрена-Армитиджа для порядковых данных.
Степень пролапса оценивается по шкале Голигера, которая варьируется от I до IV степени с увеличением тяжести.
В частности, степень 1: геморроидальные узлы, которые кровоточат, но не выпадают; Степень 2: геморроидальные узлы, которые выпадают, но самостоятельно вправляются; Степень 3: геморроидальные узлы, которые выпадают и требуют ручного вправления; Степень 4: геморроидальные узлы, которые выпадают и не поддаются вправлению
|
От исходного уровня до 30-дневного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thomson WH. The nature of haemorrhoids. Br J Surg. 1975 Jul;62(7):542-52. doi: 10.1002/bjs.1800620710.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Brillantino A, Renzi A, Talento P, Brusciano L, Marano L, Grillo M, Maglio MN, Foroni F, Palumbo A, Sotelo MLS, Vicenzo L, Lanza M, Frezza G, Antropoli M, Gambardella C, Monaco L, Ferrante I, Izzo D, Giordano A, Pinto M, Fantini C, Gasparrini M, Schiano Di Visconte M, Milazzo F, Ferreri G, Braini A, Cocozza U, Pezzatini M, Gianfreda V, Di Leo A, Landolfi V, Favetta U, Agradi S, Marino G, Varriale M, Mongardini M, Pagano CEFA, Contul RB, Gallese N, Ucchino G, D'Ambra M, Rizzato R, Sarzo G, Masci B, Da Pozzo F, Ascanelli S, Liguori P, Pezzolla A, Iacobellis F, Boriani E, Cudazzo E, Babic F, Geremia C, Bussotti A, Cicconi M, Sarno AD, Mongardini FM, Brescia A, Lenisa L, Mistrangelo M, Zuin M, Mozzon M, Chiriatti AP, Bottino V, Ferronetti A, Rispoli C, Carbone L, Calabro G, Tirro A, de Vito D, Ioia G, Lamanna GL, Asciore L, Greco E, Bianchi P, D'Oriano G, Stazi A, Antonacci N, Renzo RMD, Poto GE, Ferulano GP, Longo A, Docimo L. The Italian Unitary Society of Colon-Proctology (Societa Italiana Unitaria di Colonproctologia) guidelines for the management of acute and chronic hemorrhoidal disease. Ann Coloproctol. 2024 Aug;40(4):287-320. doi: 10.3393/ac.2023.00871.0124. Epub 2024 Aug 30.
- Tarasconi A, Perrone G, Davies J, Coimbra R, Moore E, Azzaroli F, Abongwa H, De Simone B, Gallo G, Rossi G, Abu-Zidan F, Agnoletti V, de'Angelis G, de'Angelis N, Ansaloni L, Baiocchi GL, Carcoforo P, Ceresoli M, Chichom-Mefire A, Di Saverio S, Gaiani F, Giuffrida M, Hecker A, Inaba K, Kelly M, Kirkpatrick A, Kluger Y, Leppaniemi A, Litvin A, Ordonez C, Pattonieri V, Peitzman A, Pikoulis M, Sakakushev B, Sartelli M, Shelat V, Tan E, Testini M, Velmahos G, Wani I, Weber D, Biffl W, Coccolini F, Catena F. Anorectal emergencies: WSES-AAST guidelines. World J Emerg Surg. 2021 Sep 16;16(1):48. doi: 10.1186/s13017-021-00384-x.
- Antropoli C, Perrotti P, Rubino M, Martino A, De Stefano G, Migliore G, Antropoli M, Piazza P. Nifedipine for local use in conservative treatment of anal fissures: preliminary results of a multicenter study. Dis Colon Rectum. 1999 Aug;42(8):1011-5. doi: 10.1007/BF02236693.
- Perrotti P, Bove A, Antropoli C, Molino D, Antropoli M, Balzano A, De Stefano G, Attena F. Topical nifedipine with lidocaine ointment vs. active control for treatment of chronic anal fissure: results of a prospective, randomized, double-blind study. Dis Colon Rectum. 2002 Nov;45(11):1468-75. doi: 10.1007/s10350-004-6452-1.
- Perrotti P, Antropoli C, Molino D, De Stefano G, Antropoli M. Conservative treatment of acute thrombosed external hemorrhoids with topical nifedipine. Dis Colon Rectum. 2001 Mar;44(3):405-9. doi: 10.1007/BF02234741.
- GASS OC, ADAMS J. Hemorrhoids; etiology and pathology. Am J Surg. 1950 Jan;79(1):40-3. doi: 10.1016/0002-9610(50)90189-9. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nilos
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .