Topikaalinen nifedipiini 0,3 % + lidokaiini 1,5 % komplikoitumattomaan peräpukamaan (NILOS)
Havainnointitutkimus topikaalisen nifedipiini 0,3 %:n ja lidokaiini 1,5 %:n käytöstä akuutissa vaikeuttamattomassa peräpukamataudissa
Tämän havainnoivan tutkimuksen tavoitteena on arvioida topikaalisen nifedipiinin 0,3 % ja lidokaiinin 1,5 % yhdistelmän tehoa komplikaatioittomassa peräpukamataudissa. Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on:
Vähentääkö topikaalinen nifedipiini 0,3 % ja lidokaiini 1,5 % oireita potilailla, joilla on komplikaatioiton akuutti peräpukamatauti? Osallistujat, jotka jo käyttävät nifedipiiniä 0,3 % ja lidokaiinia 1,5 % osana säännöllistä lääkehoitoaan peräpukamataudissa, suorittavat neljä käyntiä 30 päivän aikana, mukaan lukien kaksi puhelinyhteyttä ja kaksi henkilökohtaista käyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, havainnollinen, yksikeskuksinen tutkimus, jossa käytetään topikaalista nifedipiiniä 0,3 % ja lidokaiinia 1,5 % rektalisesti ja perianaalisesti kahdesti päivässä vähintään 21 päivää potilailla, joilla on komplikaatioita vailla oleva peräpukamatauti.
Päätavoitteena on arvioida topikaalisen nifedipiinin 0,3 % + lidokaiinin 1,5 % todellisen maailman tehokkuutta akuutissa, komplikaatioita vailla olevassa peräpukamataudissa, erityisesti keskittyen oireiden poistumiseen, jota arvioidaan HDSS-kyselylomakkeen (Hemorrhoidal Disease Symptom Score) muutosten analyysin kautta. Sivutavoitteisiin kuuluu topikaalisen yhdistelmän vaikutuksen arviointi peräpukamaprolapsin vähenemisessä (asteiden lasku), sen vaikutus potilaiden elämänlaatuun ja sen rooli peräpukamatromboosin ehkäisyssä.
Kelpoiset potilaat – ne, jotka täyttävät sisällytys-/poissulkemiskriteerit, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja saavat kliinisesti osoitetun hoitoprotokollan viiden päivän kuluessa perusarvioinnista (ruokavaliosuositukset, nesteytys ja topikaalinen hoito) – käyvät läpi 4 arviointia noin 30 päivän aikana:
T0: Perusarviokäynti viiden päivän kuluessa nifedipiinin 0,3 % + lidokaiinin 1,5 % aloittamisesta T1: Puhelinyhteys 10. päivänä T2: Henkilökohtainen käynti 21. päivänä T3: Puhelinyhteys 30. päivänä
Tutkimus sisältää 10 kuukauden rekrytointijakson, noin 30 päivän havainnointijakson ja kokonaiskeston noin 12 kuukautta.
Tiedot kerätään tutkimuskeskuksessa ja tutkija tai nimetyt henkilöt syöttävät ne verkkopohjaiseen sähköiseen tietokantaan (e-CRF), joka on rakennettu tutkimuksen vuokaavion mukaisesti.
Tutkimus suunnittelee rekrytoivansa 80 potilasta. Tämä luku perustellaan odotetulla muutoksella HDSS-pisteissä perusarvon (T-1) ja T2:n (päivä 21) välillä. Olettaen keskihajonnan olevan noin 5 pistettä, 70 potilaan otos varmistaa 1,2 pisteen tarkkuuden 95 % luottamusväleille. 10 %:n keskeyttämisprosentin huomioon ottamiseksi lopullinen otoskoko on asetettu 80 potilaaseen.
Jatkuvat muuttujat kuvataan käyttäen keskiarvoa ± keskihajontaa, kvartiileja (25 %, 50 %, 75 %) ja min/max-arvoja.
Luokitteluun käytettävät muuttujat käyttävät absoluuttisia frekvensseja ja prosentteja. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen SAS 9.4:ää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Brillantino, MD, PhD
- Puhelinnumero: +393290119127
- Sähköposti: antonio.brillantino@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli", Napoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmine Antropoli, MD
- Puhelinnumero: +393351221378
- Sähköposti: carmine.antropoli@aocardarelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 18–75-vuotiaat.
- Kliininen tai anoskopinen diagnoosi akuutista peräpukamataudista, jonka putoamisasteen vakavuus on II–IV-asteikolla (Goligher), mahdollisesti yhdistettynä ulkoiseen tukkeutuneisuuteen.
- Potilaat, jotka aloittivat nifedipiini 0,3 % + lidokaiini 1,5 % -hoidon viimeisten 5 päivän aikana.
- Kliinisten arviointien saatavuus hoidon aloitusvaiheessa (proktologinen tutkimuskäynti sekä HDSS-, SHS-HD- ja VAS-asteikot).
- Kyky ymmärtää tietoon perustuva suostumus.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Sulkemiskriteerit:
- Akuutti peräpukamatauti, johon liittyy tromboosi tai kuristuma.
- Veren hyytymishäiriöt.
- Aktiivinen syöpätauti.
- Hoito antikoagulanttien ja/tai kemoterapeuttisten lääkeaineiden kanssa.
- Yliherkkyys vaikuttaviin aineisiin, erityisesti lidokaiiniin (ja muihin amidityyppisiin paikallispuudutuksiin) tai apuaineisiin.
- Vakavat hypotensiiviset tilat tai sydän- ja verisuonivajaus.
- Raskaus tai imetys.
- Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytetään tutkittavia lääkeaineita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on akuutti, yksinkertaistettu peräpukamasairaus
80 potilasta, joilla on akuutti, vaikeudeton peräpukamatauti, jotka allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit.
|
Transrektoraalinen ja perianaalinen nifedipiini 0,3 % plus lidokaiini 1,5 % voiteen käyttö kahdesti päivässä vähintään 21 päivän ajan potilailla, joilla on akuutti, vaikeutumaton peräpukamatauti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos HDSS (hemorroiditaudin oirepistemäärä) -kyselyssä, analysoitu paritettujen t-testin tai Wilcoxonin merkittyjen järjestyslukujen testin avulla datan jakautumisen mukaan. Kokonais-HDSS vaihtelee välillä 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 30 päivän seurantaan
|
Rekrytoinnista 30 päivän seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemorrhoiditautiin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Alkutasosta 30 päivän seurantaan
|
Muutos SHS-HD-pisteissä (Short Health Scale for Hemorrhoidal Diseases) analysoitiin käyttäen parillista t-testiä tai Wilcoxonin merkkirangointitestiä, riippuen aineiston jakaumasta.
Kokonais-SHS-HD-pistemäärä vaihtelee 0:sta 28:aan, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Alkutasosta 30 päivän seurantaan
|
|
Peräpukamakipu
Aikaikkuna: Alkutasosta 30 päivän seurantaan
|
Muutos VAS-pisteissä (visuaalinen analogiaskaala) (arvioitu paritettu t-testillä tai Wilcoxon-testillä).
VAS-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee 0:sta 10:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Alkutasosta 30 päivän seurantaan
|
|
Peräpukamien laskeuman alastadionointi
Aikaikkuna: Alkutasosta 30 päivän seurantaan
|
Prolapsin asteikon alentamisen arviointi Cochran-Armitage-testillä järjestysasteikolliselle datalle.
Prolapsin asteikko arvioidaan Goligher-asteikolla, joka vaihtelee asteikolta I asteikkoon IV, ja vakavuus kasvaa asteikon mukana.
Erityisesti, asteikko 1: Peräpukamat, jotka vuotavat verta mutta eivät putoa alas; Asteikko 2: Peräpukamat, jotka putoavat alas mutta palautuvat spontaanisti; Asteikko 3: Peräpukamat, jotka putoavat alas mutta on palautettava manuaalisesti; Asteikko 4: Peräpukamat, jotka putoavat alas eivätkä palaudu
|
Alkutasosta 30 päivän seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thomson WH. The nature of haemorrhoids. Br J Surg. 1975 Jul;62(7):542-52. doi: 10.1002/bjs.1800620710.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Brillantino A, Renzi A, Talento P, Brusciano L, Marano L, Grillo M, Maglio MN, Foroni F, Palumbo A, Sotelo MLS, Vicenzo L, Lanza M, Frezza G, Antropoli M, Gambardella C, Monaco L, Ferrante I, Izzo D, Giordano A, Pinto M, Fantini C, Gasparrini M, Schiano Di Visconte M, Milazzo F, Ferreri G, Braini A, Cocozza U, Pezzatini M, Gianfreda V, Di Leo A, Landolfi V, Favetta U, Agradi S, Marino G, Varriale M, Mongardini M, Pagano CEFA, Contul RB, Gallese N, Ucchino G, D'Ambra M, Rizzato R, Sarzo G, Masci B, Da Pozzo F, Ascanelli S, Liguori P, Pezzolla A, Iacobellis F, Boriani E, Cudazzo E, Babic F, Geremia C, Bussotti A, Cicconi M, Sarno AD, Mongardini FM, Brescia A, Lenisa L, Mistrangelo M, Zuin M, Mozzon M, Chiriatti AP, Bottino V, Ferronetti A, Rispoli C, Carbone L, Calabro G, Tirro A, de Vito D, Ioia G, Lamanna GL, Asciore L, Greco E, Bianchi P, D'Oriano G, Stazi A, Antonacci N, Renzo RMD, Poto GE, Ferulano GP, Longo A, Docimo L. The Italian Unitary Society of Colon-Proctology (Societa Italiana Unitaria di Colonproctologia) guidelines for the management of acute and chronic hemorrhoidal disease. Ann Coloproctol. 2024 Aug;40(4):287-320. doi: 10.3393/ac.2023.00871.0124. Epub 2024 Aug 30.
- Tarasconi A, Perrone G, Davies J, Coimbra R, Moore E, Azzaroli F, Abongwa H, De Simone B, Gallo G, Rossi G, Abu-Zidan F, Agnoletti V, de'Angelis G, de'Angelis N, Ansaloni L, Baiocchi GL, Carcoforo P, Ceresoli M, Chichom-Mefire A, Di Saverio S, Gaiani F, Giuffrida M, Hecker A, Inaba K, Kelly M, Kirkpatrick A, Kluger Y, Leppaniemi A, Litvin A, Ordonez C, Pattonieri V, Peitzman A, Pikoulis M, Sakakushev B, Sartelli M, Shelat V, Tan E, Testini M, Velmahos G, Wani I, Weber D, Biffl W, Coccolini F, Catena F. Anorectal emergencies: WSES-AAST guidelines. World J Emerg Surg. 2021 Sep 16;16(1):48. doi: 10.1186/s13017-021-00384-x.
- Antropoli C, Perrotti P, Rubino M, Martino A, De Stefano G, Migliore G, Antropoli M, Piazza P. Nifedipine for local use in conservative treatment of anal fissures: preliminary results of a multicenter study. Dis Colon Rectum. 1999 Aug;42(8):1011-5. doi: 10.1007/BF02236693.
- Perrotti P, Bove A, Antropoli C, Molino D, Antropoli M, Balzano A, De Stefano G, Attena F. Topical nifedipine with lidocaine ointment vs. active control for treatment of chronic anal fissure: results of a prospective, randomized, double-blind study. Dis Colon Rectum. 2002 Nov;45(11):1468-75. doi: 10.1007/s10350-004-6452-1.
- Perrotti P, Antropoli C, Molino D, De Stefano G, Antropoli M. Conservative treatment of acute thrombosed external hemorrhoids with topical nifedipine. Dis Colon Rectum. 2001 Mar;44(3):405-9. doi: 10.1007/BF02234741.
- GASS OC, ADAMS J. Hemorrhoids; etiology and pathology. Am J Surg. 1950 Jan;79(1):40-3. doi: 10.1016/0002-9610(50)90189-9. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nilos
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .