Topical Nifedipine 0,3% plus Lidocaïne 1,5% voor ongecompliceerde hemorroïdale ziekte (NILOS)
Observationele studie naar het gebruik van topische nifedipine 0,3% en lidocaïne 1,5% bij acute ongecompliceerde hemorroïdale aandoening
Het doel van deze observationele studie is om de effectiviteit van topische nifedipine 0,3% plus lidocaïne 1,5% voor ongecompliceerde hemorroïdale aandoening te evalueren. De hoofdvraag die het wil beantwoorden is:
Verlaagt topische nifedipine 0,3% plus lidocaïne 1,5% de symptomen bij patiënten met ongecompliceerde acute hemorroïdale aandoening? Deelnemers die al nifedipine 0,3% plus lidocaïne 1,5% gebruiken als onderdeel van hun reguliere medische zorg voor hemorroïdale aandoening, zullen vier bezoeken ondergaan gedurende een periode van 30 dagen, inclusief twee telefooncontacten en twee persoonlijke bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief, observationeel, single-center onderzoek waarbij topisch nifedipine 0,3% plus lidocaïne 1,5%, rectaal en perianaal tweemaal daags gedurende minimaal 21 dagen wordt toegediend, bij patiënten met ongecompliceerde hemorroïdale aandoening.
Het primaire doel is om de effectiviteit in de praktijk te evalueren van topisch nifedipine 0,3% + lidocaïne 1,5% bij acute, ongecompliceerde hemorroïdale aandoening, met bijzondere aandacht voor symptoomresolutie, beoordeeld door analyse van veranderingen in de HDSS (Hemorroïdale Ziekte Symptoom Score) vragenlijst. De secundaire doelstellingen omvatten de beoordeling van het effect van topische combinaties op de vermindering van hemorroïdale prolaps (down-staging), de impact op de kwaliteit van leven van patiënten en de rol bij het voorkomen van hemorroïdale trombose.
In aanmerking komende patiënten - degenen die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria, een geïnformeerde toestemming ondertekenen en binnen 5 dagen na de baseline-evaluatie (dieetaanbevelingen, hydratatie en topische therapie) een klinisch geïndiceerd therapeutisch protocol ontvangen - zullen 4 beoordelingen ondergaan gedurende ongeveer 30 dagen:
T0: Baseline-bezoek binnen 5 dagen na start nifedipine 0,3% + lidocaïne 1,5% T1: Telefonisch contact op dag 10 T2: Persoonlijk bezoek op dag 21 T3: Telefonisch contact op dag 30
Het onderzoek omvat een inschrijvingsperiode van 10 maanden, een observatieperiode van ~30 dagen en een totale duur van ~12 maanden
Gegevens worden verzameld in het studiecentrum en door de onderzoeker of aangewezen personeel ingevoerd in een webgebaseerde elektronische database (e-CRF), gestructureerd volgens het studie-stroomschema.
Het onderzoek is van plan 80 patiënten in te schrijven. Dit aantal wordt gerechtvaardigd door de verwachte verandering in HDSS-score tussen baseline (T-1) en T2 (dag 21). Uitgaande van een standaarddeviatie van ~5 punten, zorgt een steekproef van 70 patiënten voor een precisie van 1,2 punten voor 95% betrouwbaarheidsintervallen. Om rekening te houden met een uitvalpercentage van 10%, is de uiteindelijke steekproefomvang vastgesteld op 80 patiënten.
Continue variabelen worden beschreven met behulp van gemiddelde ± SD, kwartielen (25%, 50%, 75%) en min/max.
Categorische variabelen met behulp van absolute frequenties en percentages. Statistische analyse wordt uitgevoerd met SAS 9.4.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonio Brillantino, MD, PhD
- Telefoonnummer: +393290119127
- E-mail: antonio.brillantino@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- Werving
- Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli", Napoli
-
Contact:
- Carmine Antropoli, MD
- Telefoonnummer: +393351221378
- E-mail: carmine.antropoli@aocardarelli.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-75 jaar.
- Klinische of anoscoopdiagnose van acute aambeienziekte met verzakking ernst tussen Graad II en IV (Goligher), mogelijk geassocieerd met externe congestie.
- Patiënten die de behandeling met nifedipine 0,3% + lidocaïne 1,5% in de afgelopen 5 dagen zijn gestart.
- Beschikbaarheid van klinische evaluaties bij start behandeling (proctologisch bezoek en HDSS, SHS-HD, VAS-schalen).
- In staat zijn om de geïnformeerde toestemming te begrijpen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Acute aambeienziekte gecompliceerd door trombose of verstikking.
- Stollingsstoornissen.
- Actieve kankerziekte.
- Behandeling met antistollingsmiddelen en/of chemotherapeutische middelen.
- Overgevoeligheid voor werkzame stoffen, vooral lidocaïne (en andere plaatselijke verdovingsmiddelen van het amide-type) of hulpstoffen.
- Ernstige hypotensieve toestanden of cardiovasculaire insufficiëntie.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Deelname aan klinische onderzoeken met experimentele geneesmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met acute, ongecompliceerde hemorroïdale aandoening
80 patiënten met acute, ongecompliceerde aambeien die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en aan alle in- en exclusiecriteria voldoen.
|
Transrectale en perianale toepassing van nifedipine 0,3% plus lidocaïne 1,5% crème tweemaal daags gedurende ten minste 21 dagen bij patiënten met acute, ongecompliceerde aambeien
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de HDSS (hemorroïdale ziekte symptoomscore) vragenlijst, geanalyseerd met behulp van gepaarde t-toets of Wilcoxon rangtekentoets volgens de gegevensverdeling. De totale HDSS varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op grotere ernst van de symptomen.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 30-daagse follow-up
|
Van inschrijving tot de 30-daagse follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven gerelateerd aan aambeien
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 dagen follow-up
|
Verandering in SHS-HD (Short Health Scale for Hemorrhoidal Diseases-score) geanalyseerd met behulp van gepaarde t-test of Wilcoxon signed-rank test, afhankelijk van de gegevensverdeling.
Totale SHS-HD-score varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores een grotere symptoomernst aangeven
|
Van baseline tot 30 dagen follow-up
|
|
Hemorroïdale Pijn
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 dagen follow-up
|
Verandering in VAS-score (Visuele analoge schaal) (beoordeeld met gepaarde t-test of Wilcoxon-test).
De totale VAS-score varieert van 0 tot 10, waarbij een hogere score een grotere symptoomernst aangeeft.
|
Van baseline tot 30 dagen follow-up
|
|
Hemorroïdale prolaps down-staging
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 dagen follow-up
|
Evaluatie van prolaps down-staging met de Cochran-Armitage-test voor ordinale gegevens.
Prolapsgradering wordt geëvalueerd volgens de Goligher-schaal, die loopt van graad I tot graad IV, met toenemende ernst.
Specifiek: graad 1: Aambeien die bloeden maar niet prolaberen; Graad 2: Aambeien die prolaberen maar spontaan terugkeren; Graad 3: Aambeien die prolaberen maar handmatig moeten worden teruggebracht; Graad 4: Aambeien die prolaberen en niet kunnen worden teruggebracht
|
Van baseline tot 30 dagen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thomson WH. The nature of haemorrhoids. Br J Surg. 1975 Jul;62(7):542-52. doi: 10.1002/bjs.1800620710.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Brillantino A, Renzi A, Talento P, Brusciano L, Marano L, Grillo M, Maglio MN, Foroni F, Palumbo A, Sotelo MLS, Vicenzo L, Lanza M, Frezza G, Antropoli M, Gambardella C, Monaco L, Ferrante I, Izzo D, Giordano A, Pinto M, Fantini C, Gasparrini M, Schiano Di Visconte M, Milazzo F, Ferreri G, Braini A, Cocozza U, Pezzatini M, Gianfreda V, Di Leo A, Landolfi V, Favetta U, Agradi S, Marino G, Varriale M, Mongardini M, Pagano CEFA, Contul RB, Gallese N, Ucchino G, D'Ambra M, Rizzato R, Sarzo G, Masci B, Da Pozzo F, Ascanelli S, Liguori P, Pezzolla A, Iacobellis F, Boriani E, Cudazzo E, Babic F, Geremia C, Bussotti A, Cicconi M, Sarno AD, Mongardini FM, Brescia A, Lenisa L, Mistrangelo M, Zuin M, Mozzon M, Chiriatti AP, Bottino V, Ferronetti A, Rispoli C, Carbone L, Calabro G, Tirro A, de Vito D, Ioia G, Lamanna GL, Asciore L, Greco E, Bianchi P, D'Oriano G, Stazi A, Antonacci N, Renzo RMD, Poto GE, Ferulano GP, Longo A, Docimo L. The Italian Unitary Society of Colon-Proctology (Societa Italiana Unitaria di Colonproctologia) guidelines for the management of acute and chronic hemorrhoidal disease. Ann Coloproctol. 2024 Aug;40(4):287-320. doi: 10.3393/ac.2023.00871.0124. Epub 2024 Aug 30.
- Tarasconi A, Perrone G, Davies J, Coimbra R, Moore E, Azzaroli F, Abongwa H, De Simone B, Gallo G, Rossi G, Abu-Zidan F, Agnoletti V, de'Angelis G, de'Angelis N, Ansaloni L, Baiocchi GL, Carcoforo P, Ceresoli M, Chichom-Mefire A, Di Saverio S, Gaiani F, Giuffrida M, Hecker A, Inaba K, Kelly M, Kirkpatrick A, Kluger Y, Leppaniemi A, Litvin A, Ordonez C, Pattonieri V, Peitzman A, Pikoulis M, Sakakushev B, Sartelli M, Shelat V, Tan E, Testini M, Velmahos G, Wani I, Weber D, Biffl W, Coccolini F, Catena F. Anorectal emergencies: WSES-AAST guidelines. World J Emerg Surg. 2021 Sep 16;16(1):48. doi: 10.1186/s13017-021-00384-x.
- Antropoli C, Perrotti P, Rubino M, Martino A, De Stefano G, Migliore G, Antropoli M, Piazza P. Nifedipine for local use in conservative treatment of anal fissures: preliminary results of a multicenter study. Dis Colon Rectum. 1999 Aug;42(8):1011-5. doi: 10.1007/BF02236693.
- Perrotti P, Bove A, Antropoli C, Molino D, Antropoli M, Balzano A, De Stefano G, Attena F. Topical nifedipine with lidocaine ointment vs. active control for treatment of chronic anal fissure: results of a prospective, randomized, double-blind study. Dis Colon Rectum. 2002 Nov;45(11):1468-75. doi: 10.1007/s10350-004-6452-1.
- Perrotti P, Antropoli C, Molino D, De Stefano G, Antropoli M. Conservative treatment of acute thrombosed external hemorrhoids with topical nifedipine. Dis Colon Rectum. 2001 Mar;44(3):405-9. doi: 10.1007/BF02234741.
- GASS OC, ADAMS J. Hemorrhoids; etiology and pathology. Am J Surg. 1950 Jan;79(1):40-3. doi: 10.1016/0002-9610(50)90189-9. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nilos
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .